FitJoints: ficando em forma para substituição de quadril e joelho
Ficando apto para substituição de quadril e joelho: o estudo controlado randomizado multissítio FitJoints de uma intervenção multimodal em pacientes frágeis com osteoartrite
A substituição total do quadril ou do joelho é uma intervenção cirúrgica importante e econômica para aliviar a dor e melhorar a independência e função em pacientes com osteoartrite. O número de pessoas à espera de cirurgias eletivas aumentou na pandemia de COVID-19. Antes do COVID-19, até 40% dos pacientes que receberam substituição articular eram frágeis e esse número está aumentando rapidamente com tempos de espera mais longos e descondicionamento associados ao distanciamento físico do COVID-19. Há uma necessidade urgente de responder aos desafios em evolução dos cuidados de saúde. O estudo proposto é o primeiro ensaio clínico randomizado controlado (RCT) em vários locais para examinar se uma intervenção de redução de fragilidade multimodal antes da cirurgia melhorará os resultados pós-cirúrgicos para essa população. O modelo híbrido adaptado ao COVID-19 inclui uma intervenção multimodal de fragilidade que pode ser implementada pessoalmente ou virtualmente e está alinhada com as diretrizes de consenso internacional sobre redução da fragilidade.
Utilizar a intervenção de fragilidade multimodal FitJoints para desenvolver a resiliência de pacientes submetidos à cirurgia de substituição articular para melhorar os resultados pós-operatórios. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção de fragilidade multimodal do FitJoints, com otimização de exercícios, nutrição e medicação, reduzirá a fragilidade e a dor, melhorando a função e a qualidade de vida.
Com base no sucesso do estudo de viabilidade FitJoints (n = 69) em Hamilton, Ontário, no RCT multi-local proposto (n = 192), adultos mais velhos (≥60 anos) submetidos a cirurgia de substituição da articulação do quadril ou joelho que são frágeis ser randomizados para 3 a 6 meses de intervenção multimodal ou tratamento usual até a data de sua cirurgia em vários locais (Hamilton Health Sciences & St Joseph's Healthcare Hamilton, ON; London Health Science Centre, London, ON; Foothills Hospital, Calgary , AB),A intervenção multimodal baseada em evidências FitJoints inclui um modelo híbrido que pode ser implementado pessoalmente ou virtualmente:
- Programa de exercícios multicomponentes apoiado por fisioterapeuta
- Otimização de nutrição e proteína, incluindo aconselhamento dietético
- Revisão de medicamentos com recomendações de prescrição
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Papaioannou, MD, MSc
- Número de telefone: 77715 (905) 521-2100
- E-mail: papaioannou@hhsc.ca
Estude backup de contato
- Nome: George Ioannidis, MSc, PhD
- E-mail: ioannidis@hhsc.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Foothill Medical Centre - Alberta Health Services
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Investigador principal:
- Prism Schneider, MD, FRCSC
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
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Investigador principal:
- Mitchell Winemaker, MD, FRCSC
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- St. Joseph's Healthcare
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Investigador principal:
- Anthony Adili, MD, FRCSC
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London, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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Investigador principal:
- Emil Schemitsch, MD, FRCSC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-frágil (pontuação de 1 ou 2) ou frágil (pontuação de 3-5)
- ≥ 60 anos
- Recebendo substituição unilateral eletiva total do quadril ou joelho
- O tempo de espera para a cirurgia é estimado entre 4 a 15 meses
Critério de exclusão:
- Distúrbio renal
- Um distúrbio neuromuscular
- câncer ativo
- Artrite inflamatória
- Incapaz de falar ou entender inglês e não tem responsável pela tradução
- Participar de outro estudo que envolve suplementação de proteína
- Participar de um programa de exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do braço de controle receberão os cuidados habituais que envolvem a educação do paciente que todos os participantes agendados para artroplastia de quadril/joelho recebem no centro de artroplastia.
Isto pode incluir recomendações para frequentar aulas de fitness ou discutir dicas nutricionais e iniciativas para parar de fumar com o seu médico de família ou outro profissional de saúde antes da cirurgia.
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Comparador Ativo: Intervenção Multimodal FitJoints
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Exercício: O fisioterapeuta do estudo prescreverá um programa de exercícios adaptado à capacidade e preferência individual do participante com movimentos funcionais para imitar as atividades da vida diária. Consulta nutricional e suplemento de proteína: O assistente de pesquisa do local treinará os participantes para melhorar sua nutrição, determinar sua meta diária de proteína e fornecer ferramentas educacionais sobre como atingir sua meta. Suplementos de proteína serão fornecidos aos participantes. Vitamina D: Os participantes receberão comprimidos de vitamina D3 (1.000 UI) para reduzir o risco de quedas e preservar a força muscular e a capacidade funcional. Eles serão instruídos a tomar um comprimido por dia durante o período de intervenção. Otimização da medicação: O farmacêutico do estudo conduzirá uma revisão da medicação e fornecerá, se necessário, recomendações para a otimização da medicação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre grupos no desempenho físico
Prazo: 3 meses pós operatório
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Avaliado pela Short Physical Performance Battery (SPPB), que consiste nos seguintes subcomponentes:
As pontuações dos subcomponentes serão agregadas para produzir uma pontuação geral do SPPB, com pontuações mais altas indicando menor nível de fragilidade [faixa 0-12]. |
3 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre grupos na fragilidade
Prazo: 3 meses pós operatório
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Avaliado pelo Fit-Frailty Index.
Pontuações mais altas indicam maior grau de fragilidade [faixa 0-1].
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3 meses pós operatório
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Diferença entre grupos na função/dor do joelho
Prazo: 3 meses pós operatório
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Função/dor do joelho relatada pelo paciente, avaliada pelo Oxford Knee Score.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionalidade do joelho [intervalo de 0-48].
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3 meses pós operatório
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Diferença entre grupos na função/dor do quadril
Prazo: 3 meses pós operatório
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Função/dor do quadril relatada pelo paciente, avaliada pelo Oxford Hip Score.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionalidade do quadril [intervalo de 0-48].
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3 meses pós operatório
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Diferença entre grupos nas atividades instrumentais da vida diária
Prazo: 3 meses pós operatório
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Capacidade de realizar atividades instrumentais da vida diária operacionalizadas pelo questionário Older American Resources & Services (OARS).
Pontuações mais altas indicam maior capacidade de realizar atividades instrumentais da vida diária [faixa 0-14].
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3 meses pós operatório
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Diferença entre grupos nas atividades físicas da vida diária
Prazo: 3 meses pós operatório
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Capacidade de realizar atividades físicas da vida diária operacionalizadas pelo questionário Older American Resources & Services (OARS).
Pontuações mais altas indicam maior capacidade de realizar atividades físicas da vida diária [faixa 0-14].
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3 meses pós operatório
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Diferença entre grupos na Sarcopenia
Prazo: 3 meses pós operatório
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Avaliado pelo SARC-F - Força autorreferida, auxílio para deambular, levantar da cadeira, subir escadas e quedas.
Pontuações mais altas indicam maior nível de sarcopenia, com pontuações iguais ou superiores a 4 preditivas de sarcopenia e piores resultados [faixa 0-10].
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3 meses pós operatório
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Diferença entre grupos em nutrição
Prazo: 3 meses pós operatório
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Avaliado pela Mini Avaliação Nutricional (MNA).
Pontuações mais altas indicam melhor estado nutricional (<17 desnutrido, 17-23,5 em risco de desnutrição, 24-30 estado nutricional normal) [faixa 0-30].
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3 meses pós operatório
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Diferença entre grupos na cognição
Prazo: 3 meses pós operatório
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Avaliação cognitiva Ottawa-3DY - recordação do dia da semana, data, ano, soletrar MUNDO ao contrário.
Pontuação de 4 indica estado mental normal, <4 indica estado mental prejudicado [faixa 0-4].
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3 meses pós operatório
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Diferença entre grupos na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses pós operatório
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Questionário de qualidade de vida (EQ-5D-5L) que consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão no EQ-5D-5L tem cinco níveis de resposta: sem problemas (Nível 1); pouco; moderado; forte; e problemas extremos (nível 5). Existem 3.125 estados de saúde possíveis definidos pela combinação de um nível de cada dimensão, variando de 11111 (saúde total) a 55555 (pior estado de saúde). |
3 meses pós operatório
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Diferença entre grupos no número de hospitalizações
Prazo: 3 meses pós operatório
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O número de internações será registrado.
Maiores números de internações indicam maior utilização de cuidados de saúde.
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3 meses pós operatório
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Diferença entre os grupos no número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 3 meses pós operatório
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O número de visitas ao departamento de emergência será registrado.
Maior número de visitas ao departamento de emergência indica maior utilização de cuidados de saúde.
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3 meses pós operatório
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Diferença entre grupos no número de visitas a médicos/profissionais de saúde
Prazo: 3 meses pós operatório
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O número de visitas a médicos e outros profissionais de saúde será registrado.
Maior número de visitas indica maior utilização de cuidados de saúde.
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3 meses pós operatório
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Diferença entre grupos no número de complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses pós operatório
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Quaisquer complicações pós-operatórias (p.
número de infecções, fraturas periprotéticas, sangramento) serão registrados.
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3 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3732
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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