FitJoints: mettersi in forma per la sostituzione dell'anca e del ginocchio
Mettersi in forma per la sostituzione dell'anca e del ginocchio: lo studio controllato randomizzato multisito FitJoints di un intervento multimodale in pazienti fragili con osteoartrite
La sostituzione totale dell'anca o del ginocchio è un intervento chirurgico importante ed economico per alleviare il dolore e migliorare l'indipendenza e la funzionalità nei pazienti con osteoartrosi. Il numero di persone in attesa di interventi chirurgici elettivi è aumentato durante la pandemia di COVID-19. Prima del COVID-19, fino al 40% dei pazienti sottoposti a sostituzione articolare erano fragili e questo numero è in rapido aumento con tempi di attesa più lunghi e decondizionamento associati al distanziamento fisico dovuto al COVID-19. Vi è un urgente bisogno di rispondere alle sfide in continua evoluzione dell'assistenza sanitaria. Lo studio proposto è il primo studio randomizzato controllato multi-sito (RCT) per esaminare se un intervento di riduzione della fragilità multimodale prima dell'intervento chirurgico migliorerà i risultati post-chirurgici per questa popolazione. Il modello ibrido adattato al COVID-19 include un intervento multimodale sulla fragilità che può essere implementato di persona o virtualmente ed è in linea con le linee guida di consenso internazionale sulla riduzione della fragilità.
Utilizzare l'intervento di fragilità multimodale FitJoints per costruire la resilienza dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione articolare per migliorare i risultati post-operatori. I ricercatori ipotizzano che l'intervento sulla fragilità multimodale FitJoints, con l'ottimizzazione dell'esercizio fisico, della nutrizione e dei farmaci, ridurrà la fragilità e il dolore migliorando al contempo la funzione e la qualità della vita.
Basandosi sul successo dello studio di fattibilità FitJoints (n=69) a Hamilton, Ontario, nell'RCT multi-sito proposto (n=192), gli anziani (≥60 anni) sottoposti a intervento di sostituzione dell'articolazione dell'anca o del ginocchio che sono fragili essere randomizzati a un intervento multimodale da 3 a 6 mesi o cure abituali fino alla data dell'intervento in più sedi (Hamilton Health Sciences e St Joseph's Healthcare Hamilton, ON; London Health Science Centre, London, ON; Foothills Hospital, Calgary , AB), L'intervento multimodale basato sull'evidenza FitJoints include un modello ibrido che può essere implementato di persona o virtualmente:
- Il fisioterapista ha supportato il programma di esercizi multicomponente
- Ottimizzazione della nutrizione e delle proteine, compresa la consulenza dietetica
- Revisione dei farmaci con raccomandazioni sulla prescrizione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra Papaioannou, MD, MSc
- Numero di telefono: 77715 (905) 521-2100
- Email: papaioannou@hhsc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: George Ioannidis, MSc, PhD
- Email: ioannidis@hhsc.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Non ancora reclutamento
- Foothill Medical Centre - Alberta Health Services
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Investigatore principale:
- Prism Schneider, MD, FRCSC
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
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Investigatore principale:
- Mitchell Winemaker, MD, FRCSC
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Hamilton, Ontario, Canada
- Non ancora reclutamento
- St. Joseph's Healthcare
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Investigatore principale:
- Anthony Adili, MD, FRCSC
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London, Ontario, Canada
- Non ancora reclutamento
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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Investigatore principale:
- Emil Schemitsch, MD, FRCSC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pre-fragile (punteggio di 1 o 2) o fragile (punteggio di 3-5)
- ≥ 60 anni
- Ricezione di sostituzione elettiva unilaterale totale dell'anca o del ginocchio
- Il tempo di attesa per l'intervento chirurgico è stimato tra i 4 ei 15 mesi
Criteri di esclusione:
- Disturbo renale
- Un disturbo neuromuscolare
- Cancro attivo
- Artrite infiammatoria
- Incapace di parlare o capire l'inglese e non ha badante per la traduzione
- Partecipare a un'altra sperimentazione che prevede l'integrazione di proteine
- Partecipare a un programma di esercizi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno le cure abituali che comportano l'educazione del paziente che tutti i partecipanti programmati per la sostituzione dell'anca/del ginocchio ricevono presso il centro di artroplastica.
Ciò può includere raccomandazioni per frequentare lezioni di fitness o discutere consigli nutrizionali e iniziative per smettere di fumare con il proprio medico di famiglia o altro operatore sanitario prima dell'intervento chirurgico.
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Comparatore attivo: FitJoints Intervento multimodale
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Esercizio: il fisioterapista dello studio prescriverà un programma di esercizi su misura per le capacità e le preferenze individuali del partecipante con movimenti funzionali per imitare le attività della vita quotidiana. Consulenza nutrizionale e integrazione proteica: l'assistente di ricerca del sito istruirà i partecipanti a migliorare la loro alimentazione, determinare il loro obiettivo proteico giornaliero e fornire strumenti educativi su come raggiungere il loro obiettivo. Verranno forniti integratori proteici ai partecipanti. Vitamina D: ai partecipanti verranno fornite compresse di vitamina D3 (1000 UI) per ridurre il rischio di cadute e preservare la forza muscolare e la capacità funzionale. Saranno istruiti a prendere una compressa al giorno per la durata del periodo di intervento. Ottimizzazione dei farmaci: il farmacista dello studio condurrà una revisione dei farmaci e fornirà, se necessario, raccomandazioni per l'ottimizzazione dei farmaci. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra i gruppi nelle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Valutato dalla Short Physical Performance Battery (SPPB), che consiste dei seguenti sottocomponenti:
I punteggi dei sottocomponenti saranno aggregati per produrre un punteggio SPPB complessivo, con punteggi più alti che indicano un livello inferiore di fragilità [range 0-12]. |
3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra i gruppi nella fragilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Valutato dall'indice Fit-Frailty.
Punteggi più alti indicano un maggior grado di fragilità [range 0-1].
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3 mesi dopo l'intervento
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Differenza tra i gruppi nella funzione/dolore del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Funzionalità/dolore al ginocchio riferito dal paziente, valutato dall'Oxford Knee Score.
Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità del ginocchio [range 0-48].
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3 mesi dopo l'intervento
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Differenza tra i gruppi nella funzione/dolore dell'anca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Funzionalità/dolore dell'anca riferito dal paziente, valutato dall'Oxford Hip Score.
Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità dell'anca [range 0-48].
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3 mesi dopo l'intervento
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Differenza tra gruppi nelle attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Capacità di svolgere attività strumentali della vita quotidiana come reso operativo dal questionario Older American Resources & Services (OARS).
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di svolgere attività strumentali della vita quotidiana [range 0-14].
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3 mesi dopo l'intervento
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Differenza tra i gruppi nelle attività fisiche della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Capacità di svolgere attività fisiche della vita quotidiana come reso operativo dal questionario Older American Resources & Services (OARS).
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di svolgere le attività fisiche della vita quotidiana [range 0-14].
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3 mesi dopo l'intervento
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Differenza tra i gruppi nella sarcopenia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Valutato dal SARC-F - Forza autodichiarata, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadute.
Punteggi più alti indicano un livello maggiore di sarcopenia, con punteggi uguali o superiori a 4 predittivi di sarcopenia e risultati peggiori [range 0-10].
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3 mesi dopo l'intervento
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Differenza nutrizionale tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Valutato dal Mini Nutritional Assessment (MNA).
Punteggi più alti indicano un migliore stato nutrizionale (<17 malnutriti, 17-23,5 a rischio di malnutrizione, 24-30 stato nutrizionale normale) [range 0-30].
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3 mesi dopo l'intervento
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Differenza cognitiva tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Ottawa-3DY-valutazione cognitiva - richiamo del giorno della settimana, data, anno, spell WORLD al contrario.
Un punteggio di 4 indica uno stato mentale normale, <4 indica uno stato mentale alterato [range 0-4].
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3 mesi dopo l'intervento
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Differenza tra i gruppi nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L) che consiste in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione nell'EQ-5D-5L ha cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (Livello 5). Esistono 3.125 possibili stati di salute definiti combinando un livello di ciascuna dimensione, che vanno da 11111 (salute completa) a 55555 (salute peggiore). |
3 mesi dopo l'intervento
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Differenza tra i gruppi nel numero di ricoveri
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Verrà registrato il numero di ricoveri.
Un numero più elevato di ricoveri indica un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria.
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3 mesi dopo l'intervento
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Differenza tra i gruppi nel numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Verrà registrato il numero di visite al pronto soccorso.
Un numero maggiore di visite al pronto soccorso indica un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria.
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3 mesi dopo l'intervento
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Differenza tra i gruppi nel numero di visite a medici/operatori sanitari
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Verrà registrato il numero di visite a medici e altri operatori sanitari.
Un numero maggiore di visite indica un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria.
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3 mesi dopo l'intervento
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Differenza tra i gruppi nel numero di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Eventuali complicazioni post-operatorie (ad es.
numero di infezioni, fratture peri-protesiche, sanguinamento).
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3732
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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