FitJoints: 股関節と膝関節置換術のフィット感を得る
股関節および膝関節置換術のための適合: 変形性関節症の虚弱患者におけるマルチモーダル介入の FitJoints マルチサイト無作為化対照試験
股関節または膝関節全置換術は、変形性関節症患者の痛みを軽減し、自立性と機能を改善するための重要で費用対効果の高い外科的介入です。 COVID-19 パンデミックで待機手術を待つ人の数が急増しています。 COVID-19 以前は、関節置換術を受けている患者の最大 40% が虚弱でしたが、COVID-19 の物理的距離に関連する待機時間の延長と体調不良により、この数は急速に増加しています。 ヘルスケアの進化する課題に迅速に対応する必要があります。 提案された研究は、手術前のマルチモーダル虚弱軽減介入がこの集団の術後転帰を改善するかどうかを調べるための最初のマルチサイト無作為化比較試験 (RCT) です。 COVID-19 に適応したハイブリッド モデルには、対面または仮想的に実施できるマルチモーダル フレイル介入が含まれており、フレイル軽減に関する国際コンセンサス ガイドラインに沿っています。
FitJoints マルチモーダル フレイル インターベンションを利用して、関節置換術を受ける患者の回復力を高め、術後転帰を改善する。 研究者らは、運動、栄養、投薬の最適化を伴うFitJointsのマルチモーダル虚弱介入が、機能と生活の質を改善しながら虚弱と痛みを軽減するという仮説を立てています。
オンタリオ州ハミルトンでの FitJoints 実現可能性研究 (n=69) の成功に基づいて、提案されたマルチサイト RCT (n=192) では、虚弱な股関節または膝関節置換手術を受ける高齢者 (60 歳以上) が複数の施設での手術日までの 3 ～ 6 か月の集学的介入または通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられます (Hamilton Health Sciences & St Joseph's Healthcare Hamilton, ON; London Health Science Centre, London, ON; Foothills Hospital, Calgary , AB),FitJoints のエビデンスに基づくマルチモーダル介入には、対面または仮想的に実装できるハイブリッド モデルが含まれています。
- 理学療法士がサポートするマルチコンポーネント運動プログラム
- 食事カウンセリングを含む栄養とタンパク質の最適化
- 処方の推奨事項を含む投薬レビュー
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandra Papaioannou, MD, MSc
- 電話番号：77715 (905) 521-2100
- メール：papaioannou@hhsc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：George Ioannidis, MSc, PhD
- メール：ioannidis@hhsc.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- まだ募集していません
- Foothill Medical Centre - Alberta Health Services
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主任研究者：
- Prism Schneider, MD, FRCSC
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
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主任研究者：
- Mitchell Winemaker, MD, FRCSC
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Hamilton、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- St. Joseph's Healthcare
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主任研究者：
- Anthony Adili, MD, FRCSC
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London、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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主任研究者：
- Emil Schemitsch, MD, FRCSC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- プレフレイル (スコア 1 または 2) またはフレイル (スコア 3-5)
- 60歳以上
- 選択的な片側股関節全置換術または膝関節全置換術を受ける
- 手術の待ち時間は4～15ヶ月と推定されています
除外基準:
- 腎障害
- 神経筋障害
- 活動中のがん
- 炎症性関節炎
- 英語を話すことも理解することもできず、通訳をしてくれる介護者もいない
- タンパク質補給を含む別の治験への参加
- エクササイズプログラムへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
対照群の参加者は、股関節/膝関節置換術を予定しているすべての参加者が関節形成センターで受ける患者教育を含む通常のケアを受けることになります。
これには、フィットネスクラスに参加することや、栄養に関するヒントや禁煙の取り組みについて、手術前にかかりつけ医や他の医療提供者と話し合うことの推奨が含まれる場合があります。
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アクティブコンパレータ：FitJoints マルチモーダル介入
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運動: 研究理学療法士は、参加者の個々の能力と好みに合わせて調整された運動プログラムを処方し、日常生活の活動を模倣する機能的な動きを行います。 栄養相談とタンパク質補給: サイト リサーチ アシスタントは、参加者に栄養を改善し、毎日のタンパク質目標を決定し、目標を達成する方法に関する教育ツールを提供するように指導します. プロテインサプリメントは参加者に提供されます。 ビタミン D: 参加者にはビタミン D3 (1000 IU) 錠剤が提供され、転倒のリスクを軽減し、筋力と機能能力を維持します。 彼らは、介入期間中、毎日1錠を服用するように指示されます. 投薬の最適化: 治験薬剤師は投薬の見直しを実施し、必要に応じて投薬の最適化に関する推奨事項を提供します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体能力の群間差
時間枠：術後3ヶ月
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次のサブコンポーネントで構成される Short Physical Performance Battery (SPPB) によって評価されます。
サブコンポーネントのスコアを集計して、全体的な SPPB スコアを生成します。スコアが高いほど、フレイルのレベルが低いことを示します [範囲 0 ～ 12]。 |
術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレイルの群間差
時間枠：術後3ヶ月
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Fit-Frailty Index によって評価されます。
スコアが高いほど、虚弱度が高いことを示します [範囲 0-1]。
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術後3ヶ月
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膝の機能・痛みの群間差
時間枠：術後3ヶ月
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Oxford Knee Scoreによって評価された、患者が報告した膝の機能/痛み。
スコアが高いほど、膝の機能が優れていることを示します [範囲 0 ～ 48]。
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術後3ヶ月
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股関節機能・痛みの群間差
時間枠：術後3ヶ月
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オックスフォードヒップスコアによって評価された、患者が報告した股関節機能/痛み。
スコアが高いほど、股関節の機能が優れていることを示します [範囲 0 ～ 48]。
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術後3ヶ月
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日常生活の道具的活動における群間差
時間枠：術後3ヶ月
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Older American Resources & Services (OARS) のアンケートで運用可能な、日常生活の道具的活動を実行する能力。
スコアが高いほど、日常生活の道具的活動を行う能力が高いことを示します [範囲 0 ～ 14]。
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術後3ヶ月
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日常生活における身体活動の群間差
時間枠：術後3ヶ月
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Older American Resources & Services (OARS) アンケートで運用可能な、日常生活の身体活動を実行する能力。
スコアが高いほど、日常生活の身体活動を実行する能力が高いことを示します [範囲 0 ～ 14]。
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術後3ヶ月
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サルコペニアの群間差
時間枠：術後3ヶ月
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SARC-F による評価 - 自己申告による筋力、歩行、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒の補助。
スコアが高いほど、サルコペニアのレベルが高いことを示し、4 以上のスコアは、サルコペニアおよび転帰不良を予測します [範囲 0 ～ 10]。
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術後3ヶ月
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栄養の群間差
時間枠：術後3ヶ月
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Mini Nutritional Assessment (MNA) によって評価されます。
スコアが高いほど、栄養状態が良好であることを示します (<17 は栄養失調、17-23.5 は栄養失調のリスクあり、24-30 は正常な栄養状態) [範囲 0-30]。
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術後3ヶ月
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認知における群間差
時間枠：術後3ヶ月
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Ottawa-3DY-認知的評価 - 曜日、日付、年、スペル WORLD の逆順のリコール。
スコア 4 は正常な精神状態を示し、<4 は精神状態の障害を示します [範囲 0 ～ 4]。
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術後3ヶ月
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健康関連の生活の質のグループ間差
時間枠：術後3ヶ月
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可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成される QOL アンケート (EQ-5D-5L)。 EQ-5D-5L の各次元には、5 つの応答レベルがあります。問題なし (レベル 1)。わずかな;適度;ひどい;極端な問題 (レベル 5)。 11111 (完全な健康状態) から 55555 (最悪の健康状態) までの範囲で、各次元から 1 つのレベルを組み合わせることによって定義される 3,125 の可能な健康状態があります。 |
術後3ヶ月
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入院数の群間差
時間枠：術後3ヶ月
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入院回数が記録されます。
入院数が多いほど、医療の利用率が高いことを示します。
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術後3ヶ月
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救急科受診回数の群間差
時間枠：術後3ヶ月
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救急部門の訪問回数が記録されます。
救急部門の訪問回数が多いほど、医療の利用率が高いことを示します。
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術後3ヶ月
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医師/医療専門家への訪問回数の群間差
時間枠：術後3ヶ月
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医師および他の医療専門家への訪問回数が記録されます。
訪問回数が多いほど、ヘルスケアの利用率が高いことを示します。
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術後3ヶ月
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術後合併症数の群間差
時間枠：術後3ヶ月
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術後の合併症（例：
感染、プロテーゼ周囲の骨折、出血の数) が記録されます。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexandra Papaioannou、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3732
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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