Studie funkčního výsledku reinzerce podlopatkového u reverzních ramenních protéz podle hojení podlopatkového (CICASCAP)
28. října 2021 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé
Studie funkčního výsledku reinzerce subskapulárního v reverzním rameni
Tato studie je založena na hypotéze, že funkční výsledek je lepší, pokud je subscapularis znovu zaveden a zhojen.
Originalita studie tedy spočívá v systematickém sledování hojení této šlachy pooperačně, s dostatečným sledováním, ultrazvukem a intra-šlachovým markerem, aby byl výsledek diferencován podle toho, zda je šlacha zhojená či nikoliv.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francie, 14050
- Nábor
- Saint Martin Private Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let
- Pacient s indikací reverzní protézy pro rupturu manžety nebo excentrickou omartrózu nebo omartrózu bez ruptury manžety, ale se zadní excentricitou
- Pacient s normálním podlopatkovým lůžkem před operací
- Pacient využívající pojištění sociální ochrany
- Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s indikací anatomické protézy
- Pacient s abnormálním subscapularis před operací
- Pacient operován kvůli revizi protézy
- Pacient s indikací k protéze při následcích zlomeniny
- Pacient s indikací k protéze při zlomenině
- Pacient účastnící se jiné klinické studie
- Chráněný pacient: dospělý v opatrovnictví, kurátorství nebo jiné právní ochraně, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Těhotná, kojící nebo rodící žena
- Pacient hospitalizován bez souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s účinným hojením šlach
|
Ultrazvuk k vizualizaci intratendinózního markeru.
Pokud je toto na místě, léčení je účinné.
Na druhou stranu, pokud migroval, nevznikají žádné jizvy.
|
|
Aktivní komparátor: Pacient bez zhojení šlach
|
Ultrazvuk k vizualizaci intratendinózního markeru.
Pokud je toto na místě, léčení je účinné.
Na druhou stranu, pokud migroval, nevznikají žádné jizvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita hodnocení vnitřní rotace
Časové okno: 12 měsíců
|
Mobilita vnitřní rotace bude hodnocena úrovní mediální rotace konstantního skóre (0 až 100 bodů - 5 různých témat - 11 položek)
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení hojení šlach
Časové okno: 12 měsíců
|
Hojení bude hodnoceno ultrazvukem umožňujícím vizualizaci intratendinózního markeru.
Pokud je toto na místě, léčení je účinné.
Na druhou stranu, pokud migroval, nevznikají žádné jizvy
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
9. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
9. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-A01483-54
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .