Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av det funksjonelle resultatet av gjeninnføring av subscapular i reverserte skulderproteser i henhold til tilheling av subscapular (CICASCAP)

28. oktober 2021 oppdatert av: Ramsay Générale de Santé

Studie av det funksjonelle resultatet av gjeninnføringen av subscapularet i omvendt skulder

Denne studien er basert på hypotesen om at det funksjonelle resultatet blir bedre dersom subscapularis gjeninnsettes og leges. Studiens originalitet består derfor i systematisk å overvåke tilhelingen av denne senen postoperativt, med tilstrekkelig oppfølging, ved ultralyd og ved en intra-senemarkør, for å differensiere resultatet avhengig av om senen er tilhelet eller ikke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrike, 14050
        • Rekruttering
        • Saint Martin Private Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner over 18 år
  • Pasient med indikasjon på omvendt protese for mansjetruptur, eller eksentrisk omartrose, eller omartrose uten mansjettruptur, men med bakre eksentrisitet
  • Pasient med normal subscapularis preoperativt
  • Pasient som nyter godt av en sosial forsikring
  • Pasienten har signert det gratis og informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med indikasjon på anatomisk protese
  • Pasient med unormal subscapularis preoperativt
  • Pasient operert for revisjon av protese
  • Pasient med indikasjon for protese ved bruddfølger
  • Pasient med indikasjon for protese ved brudd
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie
  • Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Gravid, ammende eller fødende kvinne
  • Pasient innlagt på sykehus uten samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med effektiv seneheling
Fremgangsmåte: Ultralyd
Ultralyd for å visualisere den intra tendinøse markøren. Hvis dette er på plass, er healing effektiv. På den annen side, hvis den har migrert, er det ingen arrdannelse.
Aktiv komparator: Pasient uten senetilheling
Fremgangsmåte: Ultralyd
Ultralyd for å visualisere den intra tendinøse markøren. Hvis dette er på plass, er healing effektiv. På den annen side, hvis den har migrert, er det ingen arrdannelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet av intern rotasjonsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
Mobiliteten til intern rotasjon vil bli vurdert med nivået av medial rotasjon av konstant poengsum (0 til 100 poeng - 5 forskjellige temaer - 11 elementer)
12 måneder
Vurdering av seneheling
Tidsramme: 12 måneder
Tilhelingen vil bli evaluert ved hjelp av en ultralyd som gjør det mulig å visualisere den intra tendinøse markøren. Hvis dette er på plass, er healing effektiv. På den annen side, hvis den har migrert, er det ingen arrdannelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Samarbeidspartnere

European Clinical Trial Experts Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

9. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

9. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A01483-54

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere