Untersuchung des funktionellen Ergebnisses der Wiedereinfügung des Subscapularis bei umgekehrten Schulterprothesen entsprechend der Heilung des Subscapularis (CICASCAP)
28. Oktober 2021 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé
Untersuchung des funktionellen Ergebnisses der Wiedereinführung des Subscapularis in die umgekehrte Schulter
Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass das funktionelle Ergebnis besser ist, wenn der Subscapularis wieder eingesetzt und geheilt wird.
Die Originalität der Studie besteht daher darin, die Heilung dieser Sehne postoperativ mit ausreichender Nachbeobachtung systematisch durch Ultraschall und einen Intra-Sehnen-Marker zu überwachen, um das Ergebnis danach zu differenzieren, ob die Sehne geheilt ist oder nicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankreich, 14050
- Rekrutierung
- Saint Martin Private Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen über 18 Jahre
- Patient mit Indikation für eine umgekehrte Prothese bei Manschettenruptur oder exzentrischer Omarthrose oder Omarthrose ohne Manschettenruptur, aber mit posteriorer Exzentrizität
- Patient mit einem normalen Subscapularis vor der Operation
- Patient, der von einer Sozialschutzversicherung profitiert
- Der Patient hat die freie und informierte Einwilligung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Indikation für eine anatomische Prothese
- Patient mit einem abnormalen Subscapularis vor der Operation
- Der Patient wurde wegen einer Revision der Prothese operiert
- Patient mit Indikation für eine Prothese bei Frakturfolgen
- Patient mit Indikation für eine Prothese bei Fraktur
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
- Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Schwangere, stillende oder gebärende Frau
- Patient ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patient mit effektiver Sehnenheilung
|
Ultraschall zur Visualisierung des intra-tendinösen Markers.
Wenn dies gegeben ist, ist die Heilung wirksam.
Wenn es hingegen gewandert ist, gibt es keine Narbenbildung.
|
|
Aktiver Komparator: Patient ohne Sehnenheilung
|
Ultraschall zur Visualisierung des intra-tendinösen Markers.
Wenn dies gegeben ist, ist die Heilung wirksam.
Wenn es hingegen gewandert ist, gibt es keine Narbenbildung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mobilität der internen Rotationsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Beweglichkeit der Innenrotation wird mit dem Grad der medialen Rotation des Constant Score bewertet (0 bis 100 Punkte – 5 verschiedene Themen – 11 Items).
|
12 Monate
|
|
Beurteilung der Sehnenheilung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Heilung wird durch Ultraschall beurteilt, der die Sichtbarmachung des intrasehnenförmigen Markers ermöglicht.
Wenn dies gegeben ist, ist die Heilung wirksam.
Wenn es hingegen gewandert ist, gibt es keine Narbenbildung
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
9. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
9. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A01483-54
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .