Estudio del Resultado Funcional de la Reinserción del Subescapular en Prótesis Inversas de Hombro Según la Cicatrización del Subescapular (CICASCAP)
28 de octubre de 2021 actualizado por: Ramsay Générale de Santé
Estudio del Resultado Funcional de la Reinserción del Subescapular en Hombro Inverso
Este estudio se basa en la hipótesis de que el resultado funcional es mejor si el subescapular se reinserta y cicatriza.
La originalidad del estudio consiste, por tanto, en monitorizar sistemáticamente la cicatrización de este tendón en el postoperatorio, con un seguimiento suficiente, mediante ecografía y marcador intratendinoso, para diferenciar el resultado en función de si el tendón está cicatrizado o no.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francia, 14050
- Reclutamiento
- Saint Martin Private Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Paciente con indicación de prótesis inversa por rotura de manguito, u omartrosis excéntrica, u omartrosis sin rotura de manguito pero con excentricidad posterior
- Paciente con un subescapular normal antes de la operación
- Paciente beneficiario de un seguro de protección social
- Paciente habiendo firmado el consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con indicación de prótesis anatómica
- Paciente con un subescapular anormal antes de la operación
- Paciente intervenida de revisión de prótesis
- Paciente con indicación de prótesis por secuelas de fractura
- Paciente con indicación de prótesis sobre fractura
- Paciente que participa en otro estudio clínico
- Paciente protegido: mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mujer embarazada, lactante o parturienta
- Paciente hospitalizado sin consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente con cicatrización eficaz del tendón
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Ultrasonido para visualizar el marcador intratendinoso.
Si esto está en su lugar, la curación es efectiva.
En cambio, si ha migrado, no queda cicatriz.
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Comparador activo: Paciente sin cicatrización tendinosa
|
Ultrasonido para visualizar el marcador intratendinoso.
Si esto está en su lugar, la curación es efectiva.
En cambio, si ha migrado, no queda cicatriz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la movilidad de la rotación interna
Periodo de tiempo: 12 meses
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La movilidad de la rotación interna se evaluará con el nivel de rotación medial de la puntuación de Constant (0 a 100 puntos - 5 temas diferentes - 11 ítems)
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12 meses
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Evaluación de la curación del tendón
Periodo de tiempo: 12 meses
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La cicatrización será evaluada por una ecografía que permita visualizar el marcador intratendinoso.
Si esto está en su lugar, la curación es efectiva.
En cambio, si ha migrado, no hay cicatriz.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
9 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01483-54
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .