Estudo do Resultado Funcional da Reinserção do Subescapular em Prótese de Ombro Reversa de acordo com a Cicatrização do Subescapular (CICASCAP)
28 de outubro de 2021 atualizado por: Ramsay Générale de Santé
Estudo do Resultado Funcional da Reinserção do Subescapular em Ombro Reverso
Este estudo parte da hipótese de que o resultado funcional é melhor se o subescapular for reinserido e cicatrizado.
A originalidade do estudo consiste, portanto, em monitorar sistematicamente a cicatrização desse tendão no pós-operatório, com acompanhamento suficiente, por ultrassom e por marcador intratendíneo, a fim de diferenciar o resultado conforme o tendão esteja cicatrizado ou não.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, França, 14050
- Recrutamento
- Saint Martin Private Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com mais de 18 anos
- Paciente com indicação de prótese reversa por ruptura do manguito, ou omartrose excêntrica, ou omartrose sem ruptura do manguito mas com excentricidade posterior
- Paciente com subescapular normal no pré-operatório
- Doente que beneficia de um seguro de proteção social
- Paciente ter assinado o consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Paciente com indicação de prótese anatômica
- Paciente com subescapular anormal no pré-operatório
- Paciente operado para revisão de prótese
- Paciente com indicação de prótese por sequela de fratura
- Paciente com indicação de prótese em fratura
- Paciente participando de outro estudo clínico
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Mulher grávida, amamentando ou parturiente
- Paciente internado sem consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente com cicatrização eficaz do tendão
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Ultrassom para visualizar o marcador intratendíneo.
Se isso estiver no lugar, a cura é eficaz.
Por outro lado, se migrou, não há cicatriz.
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Comparador Ativo: Paciente sem cicatrização do tendão
|
Ultrassom para visualizar o marcador intratendíneo.
Se isso estiver no lugar, a cura é eficaz.
Por outro lado, se migrou, não há cicatriz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade de avaliação de rotação interna
Prazo: 12 meses
|
A mobilidade de rotação interna será avaliada com o nível de rotação medial do escore Constant (0 a 100 pontos - 5 temas diferentes - 11 itens)
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12 meses
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Avaliação da cicatrização do tendão
Prazo: 12 meses
|
A cicatrização será avaliada por ultrassom permitindo visualizar o marcador intratendíneo.
Se isso estiver no lugar, a cura é eficaz.
Por outro lado, se migrou, não há cicatriz
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
9 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
9 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01483-54
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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