Undersøgelse af det funktionelle resultat af genindsættelsen af subscapularet i omvendte skulderproteser ifølge helingen af subscapularen (CICASCAP)
28. oktober 2021 opdateret af: Ramsay Générale de Santé
Undersøgelse af det funktionelle resultat af genindsættelsen af subscapularet i omvendt skulder
Denne undersøgelse er baseret på den hypotese, at det funktionelle resultat er bedre, hvis subscapularis genindsættes og heles.
Studiets originalitet består derfor i systematisk at monitorere helingen af denne sene postoperativt, med tilstrækkelig opfølgning, ved ultralyd og ved en intra-senemarkør, for at differentiere resultatet alt efter om senen er helet eller ej.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrig, 14050
- Rekruttering
- Saint Martin Private Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder over 18 år
- Patient med indikation af omvendt protese for manchetruptur eller excentrisk omarthrose eller omarthrose uden manchetruptur men med posterior excentricitet
- Patient med normal subscapularis præoperativt
- Patient, der nyder godt af en socialsikring
- Patienten har underskrevet det gratis og informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med indikation af anatomisk protese
- Patient med abnorm subscapularis præoperativt
- Patient opereret for revision af protese
- Patient med indikation for protese på frakturfølger
- Patient med indikation for protese ved fraktur
- Patient, der deltager i et andet klinisk studie
- Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Gravid, ammende eller fødende kvinde
- Patient indlagt uden samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med effektiv seneheling
|
Ultralyd for at visualisere den intra tendinøse markør.
Hvis dette er på plads, er healing effektiv.
På den anden side, hvis den er migreret, er der ingen ardannelse.
|
|
Aktiv komparator: Patient uden seneheling
|
Ultralyd for at visualisere den intra tendinøse markør.
Hvis dette er på plads, er healing effektiv.
På den anden side, hvis den er migreret, er der ingen ardannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet af intern rotationsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Mobiliteten af intern rotation vil blive vurderet med niveauet af medial rotation af den konstante score (0 til 100 point - 5 forskellige temaer - 11 elementer)
|
12 måneder
|
|
Vurdering af seneheling
Tidsramme: 12 måneder
|
Helingen vil blive evalueret ved en ultralyd, der gør det muligt at visualisere den intra tendinøse markør.
Hvis dette er på plads, er healing effektiv.
På den anden side, hvis den er migreret, er der ingen ardannelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
9. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
9. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
1. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A01483-54
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .