Studio del risultato funzionale del reinserimento del sottoscapolare nelle protesi di spalla inversa secondo la guarigione del sottoscapolare (CICASCAP)
28 ottobre 2021 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé
Studio del Risultato Funzionale del Reinserimento del Sottoscapolare in Rovescio di Spalla
Questo studio si basa sull'ipotesi che il risultato funzionale sia migliore se il sottoscapolare viene reinserito e guarito.
L'originalità dello studio consiste quindi nel monitorare sistematicamente la guarigione di questo tendine nel postoperatorio, con sufficiente follow-up, mediante ecografia e marcatore intratendineo, in modo da differenziare il risultato a seconda che il tendine sia guarito o meno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Normandy
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Caen, Normandy, Francia, 14050
- Reclutamento
- Saint Martin Private Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età superiore ai 18 anni
- Paziente con indicazione di protesi inversa per rottura della cuffia, o omartro eccentrico, o omartro senza rottura della cuffia ma con eccentricità posteriore
- Paziente con un sottoscapolare normale prima dell'intervento
- Paziente beneficiario di un'assicurazione di protezione sociale
- Paziente che ha firmato il consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con indicazione di protesi anatomica
- Paziente con un sottoscapolare anormale prima dell'intervento
- Paziente operato per revisione di protesi
- Paziente con indicazione per protesi su sequele di fratture
- Paziente con indicazione per protesi su frattura
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico
- Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Donna incinta, che allatta o partoriente
- Paziente ricoverato senza consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente con guarigione tendinea efficace
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Ecografia per visualizzare il marcatore intratendineo.
Se questo è a posto, la guarigione è efficace.
D'altra parte, se è migrato, non ci sono cicatrici.
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Comparatore attivo: Paziente senza guarigione del tendine
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Ecografia per visualizzare il marcatore intratendineo.
Se questo è a posto, la guarigione è efficace.
D'altra parte, se è migrato, non ci sono cicatrici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della mobilità di rotazione interna
Lasso di tempo: 12 mesi
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La mobilità della rotazione interna sarà valutata con il livello di rotazione mediale del punteggio Constant (da 0 a 100 punti - 5 temi diversi - 11 item)
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12 mesi
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Valutazione della guarigione del tendine
Lasso di tempo: 12 mesi
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La guarigione sarà valutata mediante un'ecografia che consentirà di visualizzare il marker intratendineo.
Se questo è a posto, la guarigione è efficace.
D'altra parte, se è migrato, non ci sono cicatrici
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
9 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
9 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A01483-54
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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