Badanie funkcjonalnego wyniku ponownego założenia kości podłopatkowej w protezach odwróconych barku w zależności od gojenia się kości podłopatkowej (CICASCAP)
28 października 2021 zaktualizowane przez: Ramsay Générale de Santé
Badanie funkcjonalnego wyniku ponownego wprowadzenia kości podłopatkowej w odwrócony bark
Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że wynik czynnościowy jest lepszy, jeśli mięsień podłopatkowy zostanie ponownie założony i wygojony.
Oryginalność badania polega zatem na systematycznym monitorowaniu gojenia tego ścięgna po operacji, z odpowiednią kontynuacją, za pomocą ultrasonografii i markera wewnątrzścięgnistego, w celu zróżnicowania wyniku w zależności od tego, czy ścięgno jest wygojone, czy nie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francja, 14050
- Rekrutacyjny
- Saint Martin Private Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia
- Pacjent ze wskazaniem do protezy odwrotnej z powodu pęknięcia mankietu lub mimośrodowego stawu skokowego lub stawu skokowego bez pęknięcia mankietu, ale z ekscentrycznością tylną
- Pacjent z prawidłowym mięśniem podłopatkowym przed operacją
- Pacjent korzystający z ubezpieczenia społecznego
- Pacjent po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze wskazaniem na protezę anatomiczną
- Pacjent z nieprawidłową tkanką podłopatkową przed operacją
- Pacjent operowany w celu rewizji protezy
- Pacjent ze wskazaniem do protezy z powodu następstw złamań
- Pacjent ze wskazaniem do protezy na złamaniu
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Pacjent chroniony: osoba dorosła pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca
- Pacjent hospitalizowany bez zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent ze skutecznym gojeniem ścięgien
|
Ultradźwięki do wizualizacji znacznika śródścięgnistego.
Jeśli to jest na miejscu, leczenie jest skuteczne.
Z drugiej strony, jeśli migrował, nie ma blizn.
|
|
Aktywny komparator: Pacjent bez wygojenia ścięgien
|
Ultradźwięki do wizualizacji znacznika śródścięgnistego.
Jeśli to jest na miejscu, leczenie jest skuteczne.
Z drugiej strony, jeśli migrował, nie ma blizn.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena mobilności rotacji wewnętrznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ruchomość rotacji wewnętrznej oceniana będzie na podstawie stopnia rotacji przyśrodkowej w skali Constanta (od 0 do 100 punktów – 5 różnych tematów – 11 pozycji)
|
12 miesięcy
|
|
Ocena gojenia ścięgien
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gojenie zostanie ocenione za pomocą badania ultrasonograficznego pozwalającego na uwidocznienie znacznika śródścięgnistego.
Jeśli to jest na miejscu, leczenie jest skuteczne.
Z drugiej strony, jeśli migrował, nie ma blizn
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
9 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
9 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A01483-54
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .