Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie pulzním elektromagnetickým polem na ischemii myokardu

4. září 2026 aktualizováno: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic
Tato studie se provádí za účelem pozorování účinků léčby pomocí zařízení zvaného Bioboosti, které využívá pulzní elektromagnetické vlny na jeho schopnost zlepšit průtok krve do srdeční tkáně u jedinců s onemocněním koronárních tepen (CAD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) je neinvazivní technika, která poskytuje elektromagnetickou stimulaci s nízkým polem. Terapie PEMF se dosahuje změnou biologických a fyziologických systémů prostřednictvím nízkoenergetických a neionizujících elektromagnetických polí. Terapie PEMF byla původně klinicky používána ke zvládání bolesti a ztuhlosti související s osteoartrózou a ke zlepšení hojení kostí. Kromě toho nedávný výzkum prozkoumal příznivý terapeutický účinek PEMF na mikrovaskulaturu a oběh. V poslední době se výzkumný zájem zaměřil na účinek PEMF na různé cíle, včetně funkce periferních cév a průtoku krve. Bylo navrženo, že terapie PEMF zvyšuje vazbu volného vápníku (Ca2+) na kalmodulin (CaM) a tento jev by mohl zlepšit opravu tkání a bolest a navíc další studie naznačovaly účinek PEMF na Ca/CaM-dependentní oxid dusnatý (NO). signální dráha, která je jednou z hlavních složek pro řízení vaskulárního tonu a krevního tlaku (BP, obrázek 1). Výzkumníci nedávno prokázali, že u subjektů s metabolickým syndromem s hypertenzí vedla 12týdenní denní terapie pomocí Bioboosti ke snížení TK a zvýšení hladin NO v plazmě a také ke zlepšení průtokem zprostředkované dilatace. V malé pilotní studii z Číny prováděli jedinci s anamnézou difuzního koronárního onemocnění a prokázanou ischemií myokardu radionuklidovou SPECT před a po terapii nebo kontrole PEMF. V této malé pilotní studii byla prokázána snížená ischemie v léčené skupině oproti kontrolní skupině. Cílem tohoto návrhu je tedy usilovat o rozsáhlejší klinickou studii, která by prokázala přínosy terapie PEMF s použitím zařízení Bioboosti PEMF ke snížení ischemické zátěže u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Courtney Wheatley-Guy, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Johnson, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Známá srdeční ischemie, kteří nejsou revaskularizovatelní nebo nepodstoupili a nebudou podstupovat koronární intervenci po dobu jejich účasti ve studii.
  • Důkazy o ischemii z předchozích klinických testů (echo, nukleární, standardní EKG z posledních 6 měsíců).
  • Ejekční frakce levé komory > 40 % podle echa (hodnoceno poslední 3 měsíce).
  • Schopný dokončit kardiopulmonální zátěžový test bez významných nekardiálních omezení, primárně ortopedický.
  • Na základě doporučení nasměrována optimální terapie pro stabilní ischemii.

Kritéria vyloučení:

  • Anémie (< 7 mg/dl).
  • Nízký obsah draslíku (< 3 mmol/l).
  • Kreatinin (> 5,0 mg/dl nebo < 0,6 mg/dl).
  • Nelze cvičit především kvůli ortopedickým omezením.
  • Těžké onemocnění plic.
  • Morbidní obezita (BMI > 42).
  • Těhotná.
  • Kojení.
  • Významná arytmie (ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, časté předčasné komorové kontrakce (PVC), přetrvávající fibrilace síní nebo atrioventrikulární (AV) blok 2. nebo 3. stupně).
  • Záchvaty.
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Koronární spazmus.
  • Nedávný infarkt myokardu (< 90 dnů).
  • Nedávná perkutánní koronární intervence (<90 dní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF).
Bude použito přenosné zařízení PEMF. Pro skupinu PEMF má zařízení nastavitelný rozsah intenzity magnetického pole (osa X: 0,22±0,05 mT, osa Y: 0,20±0,05 mT a osa Z: 0,06±0,02 mT) a pracovní frekvence (30±3Hz). Tento rozsah magnetické síly a frekvence budou udržovány po dobu 180 dnů období studie. Subjekty budou instruovány, aby používaly své zařízení třikrát denně: poskytování mikromagnetického vyzařování na obě ruce (dlaně) během ranních, odpoledních a večerních/nočních sezení. Každé sezení trvá 16 minut (obě ruce, 8 minut na ruku), takže subjekty jsou vystaveny terapii po dobu 48 minut denně. Subjekty budou zařízení používat tak, jak je uvedeno, nepřetržitě až do posledních dnů testování.
Přístroj: Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF)
Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) je neinvazivní technika, která poskytuje elektromagnetickou stimulaci s nízkým polem. Terapie PEMF se dosahuje změnou biologických a fyziologických systémů prostřednictvím nízkoenergetických a neionizujících elektromagnetických polí.
Falešný srovnávač: Falešná terapie PEMF
Falešná zařízení PEMF jsou upravena tak, aby po zapnutí nevytvářela žádné mikromagnetické pole. Subjekty budou instruovány, aby používaly své zařízení třikrát denně: poskytování mikromagnetického vyzařování na obě ruce (dlaně) během ranních, odpoledních a večerních/nočních sezení. Každé sezení trvá 16 minut (obě ruce, 8 minut na ruku), takže subjekty jsou vystaveny terapii po dobu 48 minut denně. Subjekty budou zařízení používat tak, jak je uvedeno, nepřetržitě až do posledních dnů testování.
Přístroj: Neaktivní terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF)
Zařízení PEMF, které se zapíná, ale neposkytuje žádnou elektromagnetickou stimulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokrvení myokardu při chemické zátěži
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na léčbu po 6 měsících
hodnocení průtoku krve myokardem pomocí 13N-amoniakové perfuzní pozitronové emisní tomografie (PET) ke kvantifikaci průtoku krve během chemického stresu
změna z výchozí hodnoty na léčbu po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková spotřeba kyslíku
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na léčbu po 6 měsících
Maximální spotřeba kyslíku při maximální spotřebě kyslíku
změna z výchozí hodnoty na léčbu po 6 měsících
Seattle Angina dotazník
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na léčbu po 6 měsících
dotazník pro hodnocení symptomů anginy pectoris, kde se skóre pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledky nebo méně symptomů anginy
změna z výchozí hodnoty na léčbu po 6 měsících
Čas do nástupu anginy pectoris během cvičení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na léčbu po 6 měsících
angina nástup/intenzita prahu během testu maximální zátěže
změna z výchozí hodnoty na léčbu po 6 měsících
Kapacita cvičení (doba běžícího pásu)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na léčbu po 6 měsících
celkový čas na běžeckém pásu s testem maximální zátěže
změna z výchozí hodnoty na léčbu po 6 měsících
Srdeční selhání New York Heart Association Funkční klasifikace
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na léčbu po 6 měsících
Klasifikace New York Heart Association na funkční schopnost pacientů se srdečním selháním na základě symptomů
změna z výchozí hodnoty na léčbu po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Johnson, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-008996

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit