Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pulsacyjnej terapii polem elektromagnetycznym na niedokrwienie mięśnia sercowego

4 września 2026 zaktualizowane przez: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic
To badanie jest przeprowadzane w celu zaobserwowania wpływu leczenia za pomocą urządzenia o nazwie Bioboosti, które wykorzystuje pulsujące fale elektromagnetyczne na jego zdolność do poprawy przepływu krwi do tkanki serca u osób z chorobą wieńcową (CAD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) jest nieinwazyjną techniką, która zapewnia stymulację elektromagnetyczną o niskim polu. Terapię PEMF uzyskuje się poprzez zmianę systemów biologicznych i fizjologicznych za pomocą niskoenergetycznych i niejonizujących pól elektromagnetycznych. Terapia PEMF była pierwotnie stosowana klinicznie do leczenia bólu i sztywności związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz do wspomagania gojenia kości. Ponadto ostatnie badania zbadały korzystny wpływ terapeutyczny PEMF na mikrokrążenie i krążenie. Niedawno zainteresowanie badawcze dotyczyło wpływu PEMF na różne cele, w tym funkcję naczyń obwodowych i przepływ krwi. Sugerowano, że terapia PEMF zwiększa wiązanie wolnego wapnia (Ca2+) z kalmoduliną (CaM), a zjawisko to może poprawić naprawę tkanek i ból, a ponadto inne badania sugerowały wpływ PEMF na zależny od Ca/CaM tlenek azotu (NO) szlak sygnałowy, który jest jednym z głównych elementów kontrolujących napięcie naczyniowe i ciśnienie krwi (BP, ryc. 1). Badacze niedawno wykazali, że u osób z zespołem metabolicznym z nadciśnieniem, 12-tygodniowa codzienna terapia przy użyciu Bioboosti miała tendencję do obniżania BP i podnoszenia poziomu NO w osoczu, a także poprawiania dylatacji zależnej od przepływu. W małym badaniu pilotażowym z Chin osoby z rozlaną chorobą wieńcową w wywiadzie i objawami niedokrwienia mięśnia sercowego wykonywały SPECT radionuklidu przed i po terapii PEMF lub kontroli. W tym małym badaniu pilotażowym wykazano zmniejszenie niedokrwienia w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną. Dlatego celem tej propozycji jest przeprowadzenie większego badania klinicznego w celu wykazania korzyści terapii PEMF przy użyciu urządzenia Bioboosti PEMF w celu zmniejszenia obciążenia niedokrwiennego u pacjentów z chorobą wieńcową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Courtney Wheatley-Guy, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruce Johnson, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Znane niedokrwienie mięśnia sercowego, którzy nie podlegają rewaskularyzacji lub nie byli i nie będą poddani interwencji wieńcowej w czasie ich udziału w badaniu.
  • Dowody niedokrwienia z poprzednich badań klinicznych (echo, jądrowe, standardowe EKG z ostatnich 6 miesięcy).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory > 40% w badaniu echokardiograficznym (oceniana w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Zdolny do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej bez istotnych ograniczeń pozasercowych, głównie ortopedycznych.
  • Zgodnie z wytycznymi skierowano optymalną terapię stabilnego niedokrwienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość (< 7 mg/dl).
  • Niski poziom potasu (< 3 mmol/L).
  • Kreatynina (> 5,0 mg/dl lub < 0,6 mg/dl).
  • Niezdolny do ćwiczeń głównie ze względu na ograniczenia ortopedyczne.
  • Ciężka choroba płuc.
  • Chorobliwa otyłość (BMI > 42).
  • W ciąży.
  • Karmienie piersią.
  • Znacząca arytmia (częstoskurcz komorowy, migotanie komór, częste przedwczesne skurcze komorowe, uporczywe migotanie przedsionków lub blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia).
  • drgawki.
  • Niestabilna dławica piersiowa.
  • Skurcz wieńcowy.
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 90 dni).
  • Niedawna przezskórna interwencja wieńcowa (<90 dni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym (PEMF).
Wykorzystane zostanie przenośne urządzenie PEMF. Dla grupy PEMF urządzenie posiada regulowany zakres natężenia pola magnetycznego (oś X: 0,22±0,05 mT, oś Y: 0,20 ± 0,05 mT i oś Z: 0,06 ± 0,02 mT) i częstotliwości roboczej (30±3Hz). Ten zakres siły magnetycznej i częstotliwość będą utrzymywane przez 180 dni okresu badania. Badani zostaną poinstruowani, aby używać swojego urządzenia trzy razy dziennie: zapewniając emitowanie mikromagnetyczne na obu rękach (dłoniach) podczas sesji porannych, popołudniowych i wieczornych/nocnych. Każda sesja trwa 16 min (obie ręce, po 8 min na rękę) i tym samym pacjenci są narażeni na terapię przez 48 min dziennie. Badani będą korzystać z urządzenia w sposób ciągły przez ostatnie dni testów.
Urządzenie: Terapia Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym (PEMF)
Terapia pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) jest nieinwazyjną techniką, która zapewnia stymulację elektromagnetyczną o niskim polu. Terapię PEMF uzyskuje się poprzez zmianę systemów biologicznych i fizjologicznych za pomocą niskoenergetycznych i niejonizujących pól elektromagnetycznych.
Pozorny komparator: Pozorowana terapia PEMF
Pozorowane urządzenia PEMF są modyfikowane tak, aby po włączeniu nie wytwarzały pola mikromagnetycznego. Badani zostaną poinstruowani, aby używać swojego urządzenia trzy razy dziennie: zapewniając emitowanie mikromagnetyczne na obu rękach (dłoniach) podczas sesji porannych, popołudniowych i wieczornych/nocnych. Każda sesja trwa 16 min (obie ręce, po 8 min na rękę) i tym samym pacjenci są narażeni na terapię przez 48 min dziennie. Badani będą korzystać z urządzenia w sposób ciągły przez ostatnie dni testów.
Urządzenie: Nieaktywna terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF)
Urządzenie PEMF, które włącza się, ale nie zapewnia stymulacji elektromagnetycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w mięśniu sercowym podczas stresu chemicznego
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do leczenia po 6 miesiącach
ocena przepływu krwi w mięśniu sercowym za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej perfuzji mięśnia sercowego z amoniakiem 13N (PET) w celu ilościowego określenia przepływu krwi podczas stresu wywołanego chemikaliami
zmiana od wartości wyjściowej do leczenia po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do leczenia po 6 miesiącach
Maksymalne zużycie tlenu podczas maksymalnego zużycia tlenu
zmiana od wartości wyjściowej do leczenia po 6 miesiącach
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do leczenia po 6 miesiącach
kwestionariusz do oceny objawów dławicy piersiowej, w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki lub mniej objawów dławicy piersiowej
zmiana od wartości wyjściowej do leczenia po 6 miesiącach
Czas do wystąpienia dusznicy bolesnej podczas wysiłku
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do leczenia po 6 miesiącach
początek dławicy piersiowej/natężenie progowe podczas maksymalnego testu wysiłkowego
zmiana od wartości wyjściowej do leczenia po 6 miesiącach
Zdolność wysiłkowa (czas na bieżni)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do leczenia po 6 miesiącach
całkowity czas na bieżni z maksymalnym testem wysiłkowym
zmiana od wartości wyjściowej do leczenia po 6 miesiącach
Klasyfikacja czynnościowa niewydolności serca wg New York Heart Association
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do leczenia po 6 miesiącach
Klasyfikacja New York Heart Association dotycząca sprawności funkcjonalnej pacjentów z niewydolnością serca na podstawie objawów
zmiana od wartości wyjściowej do leczenia po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Bruce Johnson, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-008996

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj