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Influência da terapia de campo eletromagnético de pulso na isquemia miocárdica

4 de setembro de 2026 atualizado por: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic
Este estudo está sendo feito para observar os efeitos do tratamento de um dispositivo chamado Bioboosti, que utiliza ondas eletromagnéticas pulsadas em sua capacidade de melhorar o fluxo sanguíneo para o tecido cardíaco em indivíduos com doença arterial coronariana (DAC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) é uma técnica não invasiva, que fornece estimulação eletromagnética de baixo campo. A terapia de PEMF é alcançada alterando sistemas biológicos e fisiológicos por meio de campos eletromagnéticos de baixa energia e não ionizantes. A terapia PEMF foi originalmente usada clinicamente para controlar a dor e rigidez relacionadas à osteoartrite e para aumentar a cicatrização óssea. Além disso, pesquisas recentes exploraram o efeito terapêutico benéfico do PEMF na microvasculatura e na circulação. Mais recentemente, o interesse da pesquisa tem sido o efeito do PEMF em vários alvos, incluindo a função vascular periférica e o fluxo sanguíneo. Tem sido sugerido que a terapia com PEMF aumenta a ligação do cálcio livre (Ca2+) à calmodulina (CaM) e esse fenômeno pode melhorar o reparo tecidual e a dor e, além disso, outros estudos sugeriram um efeito do PEMF sobre o óxido nítrico (NO) dependente de Ca/CaM via de sinalização, que é um dos principais componentes para o controle do tônus ​​vascular e da pressão arterial (PA, figura 1). Os investigadores demonstraram recentemente que em indivíduos com síndrome metabólica com hipertensão, 12 semanas de terapia diária usando Bioboosti tendeu a diminuir a pressão arterial e aumentar os níveis plasmáticos de NO, bem como melhorar a dilatação mediada pelo fluxo. Em um pequeno estudo piloto na China, indivíduos com história de doença coronariana difusa e evidência de isquemia miocárdica realizaram SPECT com radionuclídeos antes e depois da terapia com CEMP ou controle. Neste pequeno estudo piloto, houve evidência de isquemia reduzida no grupo de tratamento versus um grupo de controle. Assim, o foco desta proposta é realizar um ensaio clínico maior para demonstrar os benefícios da terapia PEMF usando o dispositivo Bioboosti PEMF para reduzir a carga isquêmica em pacientes com doença arterial coronariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Courtney Wheatley-Guy, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruce Johnson, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Isquemia cardíaca conhecida, não revascularizável, ou que não foi e não será submetida a intervenção coronária durante sua participação no estudo.
  • Evidência de isquemia de testes clínicos anteriores (eco, nuclear, ECG padrão dos últimos 6 meses).
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo > 40% ao eco (avaliado nos últimos 3 meses).
  • Capaz de completar um teste de exercício cardiopulmonar sem limitações não cardíacas significativas, principalmente ortopédicas.
  • Na terapia ideal dirigida por diretrizes para isquemia estável.

Critério de exclusão:

  • Anemia (< 7 mg/dl).
  • Potássio baixo (< 3 mmol/L).
  • Creatinina (> 5,0 mg/dl ou < 0,6 mg/dl).
  • Incapaz de se exercitar devido principalmente a limitações ortopédicas.
  • Doença pulmonar grave.
  • Obesidade mórbida (IMC > 42).
  • Grávida.
  • Amamentação.
  • Arritmia significativa (taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, contrações ventriculares prematuras frequentes (PVCs), fibrilação atrial persistente ou bloqueio atrioventricular (AV) de 2º ou 3º grau).
  • Convulsões.
  • Angina instável.
  • Espasmo coronário.
  • Infarto do miocárdio recente (< 90 dias).
  • Intervenção coronária percutânea recente (<90 dias).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF)
Um dispositivo PEMF portátil será utilizado. Para o grupo PEMF, o dispositivo inclui faixa de intensidade de campo magnético ajustável (eixo X: 0,22±0,05 mT, eixo Y: 0,20±0,05 mT e eixo Z: 0,06±0,02 mT) e frequência de trabalho (30±3Hz). Esta faixa de força magnética e frequência serão mantidas durante 180 dias do período de estudo. Os sujeitos serão instruídos a usar o aparelho três vezes ao dia: fornecendo emissão micromagnética em ambas as mãos (palmas) durante as sessões matutina, vespertina e vespertina/noturna. Cada sessão leva 16 min (ambas as mãos, 8 min por mão) e, portanto, os indivíduos são expostos à terapia por 48 min por dia. Os indivíduos usarão o dispositivo conforme descrito continuamente até os últimos dias de teste.
Dispositivo: Terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF)
A terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) é uma técnica não invasiva, que fornece estimulação eletromagnética de baixo campo. A terapia de PEMF é alcançada alterando sistemas biológicos e fisiológicos por meio de campos eletromagnéticos de baixa energia e não ionizantes.
Comparador Falso: Terapia simulada de PEMF
Os dispositivos falsos de PEMF são modificados para não fornecer nenhum campo micromagnético quando ativados. Os sujeitos serão instruídos a usar o aparelho três vezes ao dia: fornecendo emissão micromagnética em ambas as mãos (palmas) durante as sessões matutina, vespertina e vespertina/noturna. Cada sessão leva 16 min (ambas as mãos, 8 min por mão) e, portanto, os indivíduos são expostos à terapia por 48 min por dia. Os indivíduos usarão o dispositivo conforme descrito continuamente até os últimos dias de teste.
Dispositivo: Terapia de campo eletromagnético pulsado inativo (PEMF)
Dispositivo PEMF que liga, mas não fornece nenhuma estimulação eletromagnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo do miocárdio durante o estresse químico
Prazo: mudança da linha de base para após 6 meses de tratamento
avaliação do fluxo sanguíneo miocárdico usando tomografia de emissão de pósitrons (PET) de perfusão miocárdica de amônia 13N para quantificar o fluxo sanguíneo durante o estresse induzido por produtos químicos
mudança da linha de base para após 6 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: mudança da linha de base para após 6 meses de tratamento
Consumo máximo de oxigênio durante o consumo máximo de oxigênio
mudança da linha de base para após 6 meses de tratamento
Questionário de Angina de Seattle
Prazo: mudança da linha de base para após 6 meses de tratamento
questionário para avaliar sintomas de angina onde as pontuações variam de 0 a 100 e pontuações mais altas significam melhores resultados ou menos sintomas de angina
mudança da linha de base para após 6 meses de tratamento
Tempo até o início da angina durante o exercício
Prazo: mudança da linha de base para após 6 meses de tratamento
início da angina/intensidade limiar durante o teste de exercício máximo
mudança da linha de base para após 6 meses de tratamento
Capacidade de exercício (tempo em esteira)
Prazo: mudança da linha de base para após 6 meses de tratamento
tempo total em esteira com teste de esforço máximo
mudança da linha de base para após 6 meses de tratamento
Classificação Funcional de Insuficiência Cardíaca da New York Heart Association
Prazo: mudança da linha de base para após 6 meses de tratamento
Classificação da New York Heart Association sobre a capacidade funcional de pacientes com insuficiência cardíaca com base nos sintomas
mudança da linha de base para após 6 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Bruce Johnson, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-008996

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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