Az impulzus elektromágneses mező terápia hatása a szívizom iszkémiára
2023. június 5. frissítette: Bruce Johnson, Mayo Clinic
Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy megfigyeljék a Bioboosti nevű eszközzel végzett kezelés hatását, amely pulzáló elektromágneses hullámokat használ a szívszövet véráramlásának javítására koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A pulzáló elektromágneses mező (PEMF) terápia egy nem invazív technika, amely alacsony térerejű elektromágneses stimulációt biztosít.
A PEMF terápiája a biológiai és fiziológiai rendszerek megváltoztatásával valósul meg alacsony energiájú és nem ionizáló elektromágneses tereken keresztül.
A PEMF-terápiát eredetileg klinikailag az osteoarthritishez kapcsolódó fájdalom és merevség kezelésére, valamint a csontgyógyulás fokozására használták.
Emellett a legújabb kutatások feltárták a PEMF mikroérrendszerre és keringésre gyakorolt jótékony terápiás hatását.
A közelmúltban a kutatás a PEMF különböző célpontokra gyakorolt hatása felé irányult, beleértve a perifériás érfunkciót és a véráramlást.
Feltételezték, hogy a PEMF-terápia fokozza a szabad kalcium (Ca2+) kalmodulinhoz (CaM) való kötődését, és ez a jelenség javíthatja a szövetek helyreállítását és a fájdalmat, sőt más tanulmányok a PEMF Ca/CaM-függő nitrogén-monoxidra (NO) kifejtett hatását is feltételezték. jelátviteli útvonal, amely az értónus és a vérnyomás szabályozásának egyik fő összetevője (BP, 1. ábra).
A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy hipertóniában szenvedő metabolikus szindrómában szenvedő alanyoknál a napi 12 hetes Bioboosti terápia csökkentette a vérnyomást és növelte a plazma NO-szintjét, valamint javította az áramlás által közvetített dilatációt.
Egy kisméretű, Kínában végzett kísérleti vizsgálatban a diffúz koszorúér-betegségben szenvedő és szívizom-ischaemiás bizonyítékokkal rendelkező alanyok radionuklid-SPECT-vizsgálatot végeztek a PEMF-terápia vagy kontroll előtt és után.
Ebben a kis kísérleti vizsgálatban a kezelt csoportban csökkent ischaemia volt kimutatható a kontrollcsoporthoz képest.
Ezért ennek a javaslatnak a középpontjában egy nagyobb klinikai vizsgálat áll, amely bemutatja a PEMF-terápia előnyeit a Bioboosti PEMF készülékkel a koszorúér-betegségben szenvedő betegek ischaemiás terhének csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Toborzás
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordan Parks
- Telefonszám: 480-301-6616
- E-mail: parks.jordan@mayo.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Denise White
- Telefonszám: 480-342-6741
- E-mail: white.denise@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Courtney Wheatley-Guy, PhD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Briana Ziegler
- Telefonszám: 507-255-7125
- E-mail: zeigler.briana@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Bruce Johnson, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Devamani
- Telefonszám: 507-255-0876
- E-mail: Devamani.Sarah@mayo.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Ismert szív ischaemia, akik nem revaszkularizálhatók, vagy nem részesültek és nem esnek át koszorúér beavatkozáson a vizsgálatban való részvételük ideje alatt.
- Ischaemia bizonyítéka korábbi klinikai vizsgálatokból (echo, nukleáris, standard EKG az elmúlt 6 hónapból).
- Bal kamrai ejekciós frakció > 40% visszhang alapján (az elmúlt 3 hónapban értékelve).
- Szignifikáns nem kardiális korlátok nélkül képes elvégezni a kardiopulmonális terheléses tesztet, elsősorban ortopédiai.
- Iránymutatás szerint a stabil ischaemia optimális terápiája.
Kizárási kritériumok:
- Vérszegénység (< 7 mg/dl).
- Alacsony kálium (< 3 mmol/L).
- kreatinin (> 5,0 mg/dl vagy < 0,6 mg/dl).
- Elsősorban ortopédiai korlátok miatt nem tud gyakorolni.
- Súlyos tüdőbetegség.
- Morbid elhízás (BMI > 42).
- Terhes.
- Szoptatás.
- Jelentős aritmia (kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, gyakori korai kamrai összehúzódások (PVC), tartós pitvarfibrilláció vagy 2. vagy 3. fokú atrioventricularis (AV) blokk).
- Rohamok.
- Instabil angina.
- Koszorúér görcs.
- Legutóbbi szívinfarktus (< 90 nap).
- Legutóbbi perkután koszorúér beavatkozás (<90 nap).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Impulzusos elektromágneses mező (PEMF) terápia
Hordozható PEMF eszközt fognak használni.
A PEMF csoporthoz a készülék állítható mágneses térerősség-tartományt tartalmaz (X-tengely: 0,22±0,05
mT, Y-tengely: 0,20±0,05
mT és Z-tengely: 0,06±0,02
mT) és a munkafrekvencia (30±3Hz).
Ez a mágneses erősségi tartomány és frekvencia a vizsgálati időszak 180 napján keresztül megmarad.
Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta háromszor használják készüléküket: mikromágneses sugárzást biztosítanak mindkét kezükön (tenyér) a reggeli, délutáni és esti/éjszakai ülések során.
Minden kezelés 16 percet vesz igénybe (mindkét kéz, kézenként 8 perc), így az alanyok napi 48 percig vannak kitéve terápiának.
Az alanyok a tesztelés utolsó napjaiig folyamatosan használják az eszközt a leírtak szerint.
|
A pulzáló elektromágneses mező (PEMF) terápia egy nem invazív technika, amely alacsony térerejű elektromágneses stimulációt biztosít.
A PEMF terápiája a biológiai és fiziológiai rendszerek megváltoztatásával valósul meg alacsony energiájú és nem ionizáló elektromágneses tereken keresztül.
|
|
Sham Comparator: Ál PEMF terápia
A hamis PEMF eszközöket úgy módosították, hogy bekapcsoláskor ne adjanak ki mikromágneses mezőt.
Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta háromszor használják készüléküket: mikromágneses sugárzást biztosítanak mindkét kezükön (tenyér) a reggeli, délutáni és esti/éjszakai ülések során.
Minden kezelés 16 percet vesz igénybe (mindkét kéz, kézenként 8 perc), így az alanyok napi 48 percig vannak kitéve terápiának.
Az alanyok a tesztelés utolsó napjaiig folyamatosan használják az eszközt a leírtak szerint.
|
PEMF készülék, amely bekapcsol, de nem biztosít elektromágneses stimulációt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom véráramlása kémiai stressz során
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 6 hónapos kezelés utánira
|
a szívizom véráramlásának értékelése 13N-ammónia szívizom perfúziós pozitronemissziós tomográfiával (PET) a véráramlás számszerűsítésére kémiailag indukált stressz alatt
|
változás a kiindulási értékről a 6 hónapos kezelés utánira
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs oxigénfogyasztás
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 6 hónapos kezelés utánira
|
Maximális oxigénfogyasztás a maximális oxigénfogyasztás során
|
változás a kiindulási értékről a 6 hónapos kezelés utánira
|
|
Seattle Angina Kérdőív
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 6 hónapos kezelés utánira
|
kérdőív az angina tüneteinek felmérésére, ahol a pontszámok 0 és 100 között mozognak, és a magasabb pontszámok jobb eredményeket vagy kevesebb anginás tüneteket jelentenek
|
változás a kiindulási értékről a 6 hónapos kezelés utánira
|
|
Az angina kialakulásának ideje edzés közben
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 6 hónapos kezelés utánira
|
angina fellépés/küszöb intenzitása a maximális terhelési teszt során
|
változás a kiindulási értékről a 6 hónapos kezelés utánira
|
|
Gyakorlati kapacitás (futópadon töltött idő)
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 6 hónapos kezelés utánira
|
futópadon töltött teljes idő maximális terhelési teszttel
|
változás a kiindulási értékről a 6 hónapos kezelés utánira
|
|
New York Heart Association Heart Failure Funkcionális osztályozás
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 6 hónapos kezelés utánira
|
A New York Heart Association osztályozása a szívelégtelenségben szenvedő betegek funkcionális képességei alapján a tünetek alapján
|
változás a kiindulási értékről a 6 hónapos kezelés utánira
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce Johnson, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-008996
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .