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Influencia de la terapia de campo electromagnético pulsado en la isquemia miocárdica

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic
Este estudio se realiza para observar los efectos del tratamiento de un dispositivo llamado Bioboosti que utiliza ondas electromagnéticas pulsadas en su capacidad para mejorar el flujo sanguíneo al tejido cardíaco en personas con enfermedad de las arterias coronarias (CAD).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) es una técnica no invasiva que proporciona estimulación electromagnética de bajo campo. La terapia de PEMF se logra alterando los sistemas biológicos y fisiológicos a través de campos electromagnéticos no ionizantes y de baja energía. La terapia PEMF se usó originalmente clínicamente para controlar el dolor y la rigidez relacionados con la osteoartritis y para aumentar la curación ósea. Además, investigaciones recientes han explorado el efecto terapéutico beneficioso de PEMF en la microvasculatura y la circulación. Más recientemente, el interés de la investigación se ha centrado en el efecto de PEMF en varios objetivos, incluida la función vascular periférica y el flujo sanguíneo. Se ha sugerido que la terapia con PEMF mejora la unión del calcio libre (Ca2+) a la calmodulina (CaM) y este fenómeno podría mejorar la reparación del tejido y el dolor y, además, otros estudios sugirieron un efecto del PEMF sobre el óxido nítrico (NO) dependiente de Ca/CaM. vía de señalización, que es uno de los principales componentes para controlar el tono vascular y la presión arterial (PA, figura 1). Los investigadores demostraron recientemente que en sujetos con síndrome metabólico con hipertensión, 12 semanas de terapia diaria con Bioboosti tendieron a disminuir la PA y aumentar los niveles plasmáticos de NO, además de mejorar la dilatación mediada por el flujo. En un pequeño estudio piloto de China, sujetos con antecedentes de enfermedad coronaria difusa y evidencia de isquemia miocárdica realizaron SPECT con radionúclidos antes y después de la terapia o el control con PEMF. En este pequeño estudio piloto hubo evidencia de isquemia reducida en el grupo de tratamiento frente a un grupo de control. Por lo tanto, el objetivo de esta propuesta es llevar a cabo un ensayo clínico más grande para demostrar los beneficios de la terapia PEMF con el dispositivo Bioboosti PEMF para reducir la carga isquémica en pacientes con enfermedad arterial coronaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Courtney Wheatley-Guy, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruce Johnson, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Isquemia cardiaca conocida, que no son revascularizables, o que no se han sometido ni se someterán a una intervención coronaria mientras dure su participación en el estudio.
  • Evidencia de isquemia de pruebas clínicas previas (eco, nuclear, ECG estándar de los últimos 6 meses).
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 40% por eco (evaluada los últimos 3 meses).
  • Capaz de completar una prueba de ejercicio cardiopulmonar sin limitaciones significativas no cardíacas, principalmente ortopédicas.
  • En la guía de terapia óptima dirigida para la isquemia estable.

Criterio de exclusión:

  • Anemia (< 7 mg/dl).
  • Potasio bajo (< 3 mmol/L).
  • Creatinina (> 5,0 mg/dl o < 0,6 mg/dl).
  • Incapaz de hacer ejercicio debido principalmente a una limitación ortopédica.
  • Enfermedad pulmonar grave.
  • Obesidad mórbida (IMC > 42).
  • Embarazada.
  • Lactancia materna.
  • Arritmia significativa (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, contracciones ventriculares prematuras (PVC) frecuentes, fibrilación auricular persistente o bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado).
  • Convulsiones.
  • Angina inestable.
  • Espasmo coronario.
  • Infarto de miocardio reciente (< 90 días).
  • Intervención coronaria percutánea reciente (< 90 días).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF)
Se utilizará un dispositivo PEMF portátil. Para el grupo PEMF, el dispositivo incluye un rango de intensidad de campo magnético ajustable (eje X: 0,22±0,05 mT, eje Y: 0,20±0,05 mT y eje Z: 0,06±0,02 mT) y frecuencia de trabajo (30±3Hz). Este rango de fuerza magnética y frecuencia se mantendrá durante los 180 días del período de estudio. Se indicará a los sujetos que usen su dispositivo tres veces al día: proporcionando emisión micromagnética en ambas manos (palmas) durante las sesiones de la mañana, la tarde y la tarde/noche. Cada sesión dura 16 minutos (ambas manos, 8 minutos por mano) y, por lo tanto, los sujetos están expuestos a la terapia durante 48 minutos por día. Los sujetos utilizarán el dispositivo como se describe continuamente hasta los últimos días de la prueba.
Dispositivo: Terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF)
La terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) es una técnica no invasiva que proporciona estimulación electromagnética de bajo campo. La terapia de PEMF se logra alterando los sistemas biológicos y fisiológicos a través de campos electromagnéticos no ionizantes y de baja energía.
Comparador falso: Terapia PEMF simulada
Los dispositivos falsos PEMF se modifican para que no generen un campo micromagnético cuando se encienden. Se indicará a los sujetos que usen su dispositivo tres veces al día: proporcionando emisión micromagnética en ambas manos (palmas) durante las sesiones de la mañana, la tarde y la tarde/noche. Cada sesión dura 16 minutos (ambas manos, 8 minutos por mano) y, por lo tanto, los sujetos están expuestos a la terapia durante 48 minutos por día. Los sujetos utilizarán el dispositivo como se describe continuamente hasta los últimos días de la prueba.
Dispositivo: Terapia de campo electromagnético pulsado inactivo (PEMF)
Dispositivo PEMF que se enciende pero no proporciona estimulación electromagnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo miocárdico durante estrés químico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de 6 meses de tratamiento
evaluación del flujo sanguíneo miocárdico mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de perfusión miocárdica con 13N-amoníaco para cuantificar el flujo sanguíneo durante el estrés inducido por sustancias químicas
cambio desde el inicio hasta después de 6 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de 6 meses de tratamiento
Consumo máximo de oxígeno durante el consumo máximo de oxígeno
cambio desde el inicio hasta después de 6 meses de tratamiento
Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de 6 meses de tratamiento
Cuestionario para evaluar los síntomas de angina donde las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas significan mejores resultados o menos síntomas de angina.
cambio desde el inicio hasta después de 6 meses de tratamiento
Tiempo hasta el inicio de la angina durante el ejercicio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de 6 meses de tratamiento
inicio de la angina/intensidad umbral durante la prueba de esfuerzo máximo
cambio desde el inicio hasta después de 6 meses de tratamiento
Capacidad de ejercicio (tiempo de cinta de correr)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de 6 meses de tratamiento
tiempo total en cinta rodante con prueba de esfuerzo máximo
cambio desde el inicio hasta después de 6 meses de tratamiento
Clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de 6 meses de tratamiento
Clasificación de la New York Heart Association sobre la capacidad funcional de los pacientes con insuficiencia cardíaca en función de los síntomas
cambio desde el inicio hasta después de 6 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Bruce Johnson, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-008996

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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