Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssin sähkömagneettisen kentän hoidon vaikutus sydänlihaksen iskemiaan

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic
Tässä tutkimuksessa havainnoidaan Bioboosti-nimisen laitteen hoidon vaikutuksia, joka käyttää sähkömagneettisia pulssiaaltoja sen kykyyn parantaa verenkiertoa sydänkudoksessa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pulssielektromagneettikentän (PEMF) hoito on ei-invasiivinen tekniikka, joka tarjoaa matalakentän sähkömagneettista stimulaatiota. PEMF-hoito saavutetaan muuttamalla biologisia ja fysiologisia järjestelmiä matalaenergiaisten ja ionisoimattomien sähkömagneettisten kenttien avulla. PEMF-hoitoa käytettiin alun perin kliinisesti nivelrikkoon liittyvän kivun ja jäykkyyden hallintaan ja luun paranemisen tehostamiseen. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat tutkineet PEMF:n suotuisia terapeuttisia vaikutuksia mikroverisuonistoon ja verenkiertoon. Viime aikoina tutkimus on kohdistunut PEMF:n vaikutuksiin eri kohteisiin, mukaan lukien perifeerinen verisuonten toiminta ja verenkierto. On ehdotettu, että PEMF-hoito lisää vapaan kalsiumin (Ca2+) sitoutumista kalmoduliiniin (CaM) ja tämä ilmiö saattaa parantaa kudosten korjausta ja kipua, ja lisäksi muut tutkimukset viittaavat PEMF:n vaikutukseen Ca/CaM-riippuvaiseen typpioksidiin (NO). signalointireitti, joka on yksi tärkeimmistä komponenteista verisuonten sävyn ja verenpaineen säätelyssä (BP, kuva 1). Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että potilailla, joilla oli metabolinen oireyhtymä ja hypertensio, 12 viikon päivittäinen Bioboosti-hoito alensi verenpainetta ja nosti plasman NO-tasoja sekä paransi virtausvälitteistä laajentumista. Pienessä Kiinassa tehdyssä pilottitutkimuksessa koehenkilöt, joilla oli ollut diffuusi sepelvaltimotauti ja näyttöä sydänlihasiskemiasta, suorittivat radionuklidi-SPECT:n ennen PEMF-hoitoa tai -kontrollia ja sen jälkeen. Tässä pienessä pilottitutkimuksessa oli näyttöä vähentyneestä iskemiasta hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Tämän ehdotuksen tavoitteena on siis jatkaa laajempaa kliinistä tutkimusta, jolla osoitetaan PEMF-hoidon hyödyt käyttämällä Bioboosti PEMF -laitetta sepelvaltimotautipotilaiden iskeemisen taakan vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Courtney Wheatley-Guy, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruce Johnson, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Tunnetut sydämen iskemiat, jotka eivät ole revaskularisoitavissa tai joille ei ole suoritettu sepelvaltimointerventiota tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Todisteet iskemiasta aikaisemmista kliinisistä kokeista (kaiku, tuma-, standardi EKG viimeiseltä 6 kuukaudelta).
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 40 % kaikulla (arvioitu viimeisen 3 kuukauden ajalta).
  • Pystyy suorittamaan kardiopulmonaalisen rasitustestin ilman merkittäviä ei-sydänrajoituksia, pääasiassa ortopedisia.
  • Ohjeiden mukaan suunnattu optimaalinen hoito stabiiliin iskemiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anemia (< 7 mg/dl).
  • Matala kalium (< 3 mmol/L).
  • kreatiniini (> 5,0 mg/dl tai < 0,6 mg/dl).
  • Ei pysty harjoittelemaan ensisijaisesti ortopedisen rajoitteen vuoksi.
  • Vaikea keuhkosairaus.
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI > 42).
  • Raskaana.
  • Imetys.
  • Merkittävä rytmihäiriö (kammiotakykardia, kammiovärinä, toistuvat ennenaikaiset kammioiden supistukset (PVC), jatkuva eteisvärinä tai 2. tai 3. asteen eteiskammio-katkos).
  • Kohtaukset.
  • Epästabiili angina.
  • Sepelvaltimon spasmi.
  • Äskettäinen sydäninfarkti (< 90 päivää).
  • Äskettäin tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio (<90 päivää).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pulssielektromagneettikentän (PEMF) hoito
Käytössä on kannettava PEMF-laite. PEMF-ryhmälle laite sisältää säädettävän magneettikentän voimakkuusalueen (X-akseli: 0,22±0,05 mT, Y-akseli: 0,20±0,05 mT ja Z-akseli: 0,06 ± 0,02 mT) ja toimintataajuudella (30±3Hz). Tämä magneettinen voimakkuusalue ja taajuus säilyvät 180 päivän ajan tutkimusjakson aikana. Koehenkilöitä opastetaan käyttämään laitettaan kolme kertaa päivässä: antamaan mikromagneettista säteilemistä molemmille käsille (kämmenille) aamu-, iltapäivä- ja ilta-/yöistuntojen aikana. Kukin istunto kestää 16 minuuttia (molemmat kädet, 8 minuuttia per käsi), joten koehenkilöt altistetaan terapialle 48 minuuttia päivässä. Koehenkilöt käyttävät laitetta ohjeiden mukaisesti jatkuvasti viimeisten testipäivien ajan.
Laite: Pulssimagneettinen kenttähoito (PEMF)
Pulssielektromagneettikentän (PEMF) hoito on ei-invasiivinen tekniikka, joka tarjoaa matalakentän sähkömagneettista stimulaatiota. PEMF-hoito saavutetaan muuttamalla biologisia ja fysiologisia järjestelmiä matalaenergiaisten ja ionisoimattomien sähkömagneettisten kenttien avulla.
Huijausvertailija: Vale PEMF-terapia
Vale-PEMF-laitteet on modifioitu niin, että ne eivät tuota mikromagneettikenttää, kun ne on kytketty päälle. Koehenkilöitä opastetaan käyttämään laitettaan kolme kertaa päivässä: antamaan mikromagneettista säteilemistä molemmille käsille (kämmenille) aamu-, iltapäivä- ja ilta-/yöistuntojen aikana. Kukin istunto kestää 16 minuuttia (molemmat kädet, 8 minuuttia per käsi), joten koehenkilöt altistetaan terapialle 48 minuuttia päivässä. Koehenkilöt käyttävät laitetta ohjeiden mukaisesti jatkuvasti viimeisten testipäivien ajan.
Laite: Inaktiivinen pulssimainen sähkömagneettinen kenttähoito (PEMF)
PEMF-laite, joka käynnistyy, mutta ei tuota sähkömagneettista stimulaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen verenkierto kemiallisen stressin aikana
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden hoidon jälkeen
sydänlihaksen verenvirtauksen arviointi käyttämällä 13N-ammoniakilla tehtyä sydänlihaksen perfuusiopositroniemissiotomografiaa (PET) verenvirtauksen kvantifioimiseksi kemiallisen stressin aikana
muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu hapenkulutus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden hoidon jälkeen
Maksimaalinen hapenkulutus maksimaalisen hapenkulutuksen aikana
muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden hoidon jälkeen
Seattle Angina -kyselylomake
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden hoidon jälkeen
kyselylomake angina pectoriksen oireiden arvioimiseksi, jossa pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia tai vähemmän angina pectoris oireita
muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aika angina pectoriksen puhkeamiseen harjoituksen aikana
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden hoidon jälkeen
angina pectoris puhkeamisen/kynnyksen intensiteetti maksimaalisen rasitustestin aikana
muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden hoidon jälkeen
Harjoituskapasiteetti (juoksumaton aika)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden hoidon jälkeen
kokonaisaika juoksumatolla maksimaalisella rasitustestillä
muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden hoidon jälkeen
New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminta Toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden hoidon jälkeen
New York Heart Associationin luokitus sydämen vajaatoimintapotilaiden toimintakyvystä oireiden perusteella
muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Bruce Johnson, PhD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-008996

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa