Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af pulselektromagnetisk feltterapi på myokardieiskæmi

4. september 2026 opdateret af: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic
Denne undersøgelse udføres for at observere virkningerne af behandling fra en enhed kaldet Bioboosti, som bruger pulserende elektromagnetiske bølger på dets evne til at forbedre blodgennemstrømningen til hjertevævet hos personer med koronararteriesygdom (CAD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi er en ikke-invasiv teknik, som giver lavfelt elektromagnetisk stimulation. Behandlingen af ​​PEMF opnås ved at ændre biologiske og fysiologiske systemer via lavenergi og ikke-ioniserende elektromagnetiske felter. PEMF-terapi blev oprindeligt brugt klinisk til at håndtere slidgigtrelateret smerte og stivhed og til at øge knogleheling. Derudover har nyere forskning udforsket den gavnlige terapeutiske effekt af PEMF på mikrovaskulatur og cirkulation. På det seneste har forskningsinteressen været rettet mod effekten af ​​PEMF på forskellige mål, herunder perifer vaskulær funktion og blodgennemstrømning. Det er blevet foreslået, at PEMF-terapi øger bindingen af ​​frit calcium (Ca2+) til calmodulin (CaM), og dette fænomen kan forbedre vævsreparation og smerte, og desuden antydede andre undersøgelser en effekt af PEMF på Ca/CaM-afhængig nitrogenoxid (NO) signalvej, som er en af ​​hovedkomponenterne til at kontrollere vaskulær tonus og blodtryk (BP, figur 1). Forskerne har for nylig påvist, at hos forsøgspersoner med metabolisk syndrom med hypertension havde 12 ugers daglig behandling med Bioboosti en tendens til at sænke BP og hæve plasma NO-niveauer samt forbedre flowmedieret dilatation. I et lille pilotstudie fra Kina udførte forsøgspersoner med en historie med diffus koronarsygdom og tegn på myokardieiskæmi radionuklid SPECT før og efter PEMF-behandling eller -kontrol. I denne lille pilotundersøgelse var der tegn på reduceret iskæmi i behandlingsgruppen versus en kontrolgruppe. Derfor er fokus for dette forslag at forfølge et større klinisk forsøg for at demonstrere fordelene ved PEMF-terapi ved hjælp af Bioboosti PEMF-anordningen til at reducere den iskæmiske byrde hos patienter med koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Courtney Wheatley-Guy, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Johnson, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Kendt hjerteiskæmi, som ikke kan revaskulariseres, eller som ikke har og ikke vil gennemgå koronar intervention i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Bevis for iskæmi fra tidligere kliniske tests (ekko, nuklear, standard EKG fra de seneste 6 måneder).
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 40 % ved ekko (evalueret sidste 3 måneder).
  • Kunne gennemføre en kardiopulmonal træningstest uden væsentlige ikke-hjertemæssige begrænsninger, primært ortopædisk.
  • På guideline rettet optimal terapi for stabil iskæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi (< 7 mg/dl).
  • Lavt kalium (< 3 mmol/L).
  • Kreatinin (> 5,0 mg/dl eller < 0,6 mg/dl).
  • Ude af stand til at træne på grund af primært ortopædisk begrænsning.
  • Alvorlig lungesygdom.
  • Sygelig fedme (BMI > 42).
  • Gravid.
  • Amning.
  • Signifikant arytmi (ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, hyppige præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er), vedvarende atrieflimren eller 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokering).
  • Anfald.
  • Ustabil angina.
  • Koronar spasmer.
  • Nyligt myokardieinfarkt (< 90 dage).
  • Nylig perkutan koronar intervention (<90 dage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi
En bærbar PEMF-enhed vil blive brugt. For PEMF-gruppen inkluderer enheden justerbart magnetfeltstyrkeområde (X-akse: 0,22±0,05) mT, Y-akse: 0,20±0,05 mT og Z-akse: 0,06±0,02 mT) og arbejdsfrekvens (30±3Hz). Dette magnetiske styrkeområde og frekvens vil blive opretholdt i 180 dage af undersøgelsesperioden. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge deres enhed tre gange om dagen: give mikromagnetisk emittering på begge hænder (håndflader) under morgen-, eftermiddags- og aften/natsessioner. Hver session tager 16 min (begge hænder, 8 min pr. hånd), og derfor udsættes forsøgspersoner for terapi i 48 min. pr. dag. Forsøgspersoner vil bruge enheden som beskrevet løbende op gennem de sidste testdage.
Enhed: Pulserende elektromagnetisk feltterapi (PEMF)
Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi er en ikke-invasiv teknik, som giver lavfelt elektromagnetisk stimulation. Behandlingen af ​​PEMF opnås ved at ændre biologiske og fysiologiske systemer via lavenergi og ikke-ioniserende elektromagnetiske felter.
Sham-komparator: Sham PEMF terapi
De falske PEMF-enheder er modificeret til ikke at levere noget mikromagnetisk felt, når de er tændt. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge deres enhed tre gange om dagen: give mikromagnetisk emittering på begge hænder (håndflader) under morgen-, eftermiddags- og aften/natsessioner. Hver session tager 16 min (begge hænder, 8 min pr. hånd), og derfor udsættes forsøgspersoner for terapi i 48 min. pr. dag. Forsøgspersoner vil bruge enheden som beskrevet løbende op gennem de sidste testdage.
Enhed: Inaktiv pulseret elektromagnetisk feltterapi (PEMF)
PEMF-enhed, der tænder, men ikke giver nogen elektromagnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieblodgennemstrømning under kemisk stress
Tidsramme: skift fra baseline til post 6 måneders behandling
vurdering af myokardieblodstrømning ved hjælp af 13N-ammoniak myokardieperfusion positronemissionstomografi (PET) for at kvantificere blodgennemstrømningen under kemisk induceret stress
skift fra baseline til post 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Top iltforbrug
Tidsramme: skift fra baseline til post 6 måneders behandling
Maksimalt iltforbrug under maksimalt iltforbrug
skift fra baseline til post 6 måneders behandling
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: skift fra baseline til post 6 måneders behandling
spørgeskema til vurdering af angina-symptomer, hvor score spænder fra 0-100 og højere score betyder bedre resultater eller færre angina-symptomer
skift fra baseline til post 6 måneders behandling
Tid til angina debut under træning
Tidsramme: skift fra baseline til post 6 måneders behandling
angina start/tærskelintensitet under maksimal træningstest
skift fra baseline til post 6 måneders behandling
Træningskapacitet (løbebåndstid)
Tidsramme: skift fra baseline til post 6 måneders behandling
samlet tid på løbebånd med maksimal træningstest
skift fra baseline til post 6 måneders behandling
New York Heart Association Heart Failure Funktionel klassifikation
Tidsramme: skift fra baseline til post 6 måneders behandling
New York Heart Association klassifikation af funktionsevne hos hjertesvigtpatienter baseret på symptomer
skift fra baseline til post 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Bruce Johnson, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-008996

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner