Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza della terapia del campo elettromagnetico a impulsi sull'ischemia miocardica

4 settembre 2026 aggiornato da: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic
Questo studio è stato condotto per osservare gli effetti del trattamento di un dispositivo chiamato Bioboosti che utilizza onde elettromagnetiche pulsate sulla sua capacità di migliorare il flusso sanguigno al tessuto cardiaco in individui con malattia coronarica (CAD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) è una tecnica non invasiva, che fornisce una stimolazione elettromagnetica a basso campo. La terapia del PEMF si ottiene alterando i sistemi biologici e fisiologici tramite campi elettromagnetici a bassa energia e non ionizzanti. La terapia PEMF è stata originariamente utilizzata clinicamente per gestire il dolore e la rigidità correlati all'osteoartrosi e per aumentare la guarigione ossea. Inoltre, recenti ricerche hanno esplorato l'effetto terapeutico benefico del PEMF sulla microvascolarizzazione e sulla circolazione. Più recentemente, l'interesse della ricerca è stato verso l'effetto del PEMF su vari obiettivi, tra cui la funzione vascolare periferica e il flusso sanguigno. È stato suggerito che la terapia PEMF aumenti il ​​legame del calcio libero (Ca2+) alla calmodulina (CaM) e questo fenomeno potrebbe migliorare la riparazione dei tessuti e il dolore e inoltre altri studi hanno suggerito un effetto del PEMF sull'ossido nitrico Ca/CaM-dipendente (NO) via di segnalazione, che è uno dei componenti principali per il controllo del tono vascolare e della pressione sanguigna (BP, figura 1). I ricercatori hanno recentemente dimostrato che nei soggetti con sindrome metabolica con ipertensione, 12 settimane di terapia giornaliera con Bioboosti tendevano ad abbassare la pressione arteriosa e aumentare i livelli plasmatici di NO, oltre a migliorare la dilatazione mediata dal flusso. In un piccolo studio pilota dalla Cina, i soggetti con una storia di malattia coronarica diffusa e evidenza di ischemia miocardica hanno eseguito la SPECT con radionuclidi prima e dopo la terapia o il controllo con PEMF. In questo piccolo studio pilota c'era evidenza di ischemia ridotta nel gruppo di trattamento rispetto a un gruppo di controllo. Pertanto, l'obiettivo di questa proposta è perseguire una sperimentazione clinica più ampia per dimostrare i benefici della terapia PEMF utilizzando il dispositivo Bioboosti PEMF per ridurre il carico ischemico nei pazienti con malattia coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Courtney Wheatley-Guy, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruce Johnson, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Ischemia cardiaca nota, che non sono rivascolarizzabili o che non hanno e non saranno sottoposti a intervento coronarico per la durata della loro partecipazione allo studio.
  • Evidenza di ischemia da precedenti test clinici (eco, nucleare, ECG standard degli ultimi 6 mesi).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40% mediante ecografia (valutata negli ultimi 3 mesi).
  • In grado di completare un test da sforzo cardiopolmonare senza significative limitazioni non cardiache, principalmente ortopediche.
  • Sulla linea guida diretta terapia ottimale per ischemia stabile.

Criteri di esclusione:

  • Anemia (< 7 mg/dl).
  • Potassio basso (< 3 mmol/L).
  • Creatinina (> 5,0 mg/dl o < 0,6 mg/dl).
  • Incapace di esercitare principalmente a causa della limitazione ortopedica.
  • Malattia polmonare grave.
  • Obesità patologica (BMI > 42).
  • Incinta.
  • Allattamento al seno.
  • Aritmia significativa (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, frequenti contrazioni ventricolari premature (PVC), fibrillazione atriale persistente o blocco atrioventricolare (AV) di 2° o 3° grado).
  • Convulsioni.
  • Angina instabile.
  • Spasmo coronarico.
  • Infarto miocardico recente (<90 giorni).
  • Recente intervento coronarico percutaneo (<90 giorni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF).
Verrà utilizzato un dispositivo PEMF portatile. Per il gruppo PEMF, il dispositivo include un intervallo di intensità del campo magnetico regolabile (asse X: 0,22 ± 0,05 mT, asse Y: 0,20 ± 0,05 Asse mT e Z: 0,06 ± 0,02 mT) e frequenza di lavoro (30±3Hz). Questa gamma e frequenza di forza magnetica saranno mantenute durante i 180 giorni del periodo di studio. I soggetti verranno istruiti a utilizzare il proprio dispositivo tre volte al giorno: fornendo emissione micromagnetica su entrambe le mani (palmi) durante le sessioni mattutine, pomeridiane e serali/notturne. Ogni sessione dura 16 minuti (entrambe le mani, 8 minuti per mano) e quindi i soggetti sono esposti alla terapia per 48 minuti al giorno. I soggetti useranno il dispositivo come descritto continuamente fino agli ultimi giorni di test.
Dispositivo: Terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF)
La terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) è una tecnica non invasiva, che fornisce una stimolazione elettromagnetica a basso campo. La terapia del PEMF si ottiene alterando i sistemi biologici e fisiologici tramite campi elettromagnetici a bassa energia e non ionizzanti.
Comparatore fittizio: Finta terapia PEMF
I finti dispositivi PEMF sono modificati per non fornire alcun campo micromagnetico quando accesi. I soggetti verranno istruiti a utilizzare il proprio dispositivo tre volte al giorno: fornendo emissione micromagnetica su entrambe le mani (palmi) durante le sessioni mattutine, pomeridiane e serali/notturne. Ogni sessione dura 16 minuti (entrambe le mani, 8 minuti per mano) e quindi i soggetti sono esposti alla terapia per 48 minuti al giorno. I soggetti useranno il dispositivo come descritto continuamente fino agli ultimi giorni di test.
Dispositivo: Terapia del campo elettromagnetico pulsato inattivo (PEMF)
Dispositivo PEMF che si accende ma non fornisce alcuna stimolazione elettromagnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno miocardico durante lo stress chimico
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al trattamento successivo a 6 mesi
valutazione del flusso sanguigno miocardico utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) di perfusione miocardica con 13N-ammoniaca per quantificare il flusso sanguigno durante lo stress indotto da sostanze chimiche
cambiamento dal basale al trattamento successivo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al trattamento successivo a 6 mesi
Massimo consumo di ossigeno durante il massimo consumo di ossigeno
cambiamento dal basale al trattamento successivo a 6 mesi
Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al trattamento successivo a 6 mesi
questionario per valutare i sintomi dell'angina in cui i punteggi vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano esiti migliori o meno sintomi dell'angina
cambiamento dal basale al trattamento successivo a 6 mesi
Tempo di insorgenza di angina durante l'esercizio
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al trattamento successivo a 6 mesi
intensità di insorgenza/soglia dell'angina durante il test da sforzo massimale
cambiamento dal basale al trattamento successivo a 6 mesi
Capacità di esercizio (tempo di tapis roulant)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al trattamento successivo a 6 mesi
tempo totale sul tapis roulant con test da sforzo massimale
cambiamento dal basale al trattamento successivo a 6 mesi
Classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al trattamento successivo a 6 mesi
Classificazione della New York Heart Association sulla capacità funzionale dei pazienti con scompenso cardiaco in base ai sintomi
cambiamento dal basale al trattamento successivo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Bruce Johnson, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-008996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi