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Einfluss der pulsierenden elektromagnetischen Feldtherapie auf Myokardischämie

4. September 2026 aktualisiert von: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic
Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Behandlung mit einem Gerät namens Bioboosti zu beobachten, das gepulste elektromagnetische Wellen auf seine Fähigkeit verwendet, den Blutfluss zum Herzgewebe bei Personen mit koronarer Herzkrankheit (KHK) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) ist eine nicht-invasive Technik, die eine elektromagnetische Stimulation mit niedrigem Feld bereitstellt. Die Therapie von PEMF wird erreicht, indem biologische und physiologische Systeme durch niederenergetische und nichtionisierende elektromagnetische Felder verändert werden. Die PEMF-Therapie wurde ursprünglich klinisch eingesetzt, um Osteoarthritis-bedingte Schmerzen und Steifheit zu behandeln und die Knochenheilung zu fördern. Darüber hinaus hat die jüngste Forschung die vorteilhafte therapeutische Wirkung von PEMF auf die Mikrovaskulatur und den Kreislauf untersucht. In jüngerer Zeit richtete sich das Forschungsinteresse auf die Wirkung von PEMF auf verschiedene Ziele, einschließlich der peripheren Gefäßfunktion und des Blutflusses. Es wurde vermutet, dass die PEMF-Therapie die Bindung von freiem Kalzium (Ca2+) an Calmodulin (CaM) verstärkt und dieses Phänomen die Gewebereparatur und Schmerzen verbessern könnte, und darüber hinaus deuteten andere Studien auf eine Wirkung von PEMF auf Ca/CaM-abhängiges Stickstoffmonoxid (NO) hin. Signalweg, der eine der Hauptkomponenten für die Kontrolle des Gefäßtonus und des Blutdrucks ist (BP, Abbildung 1). Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass bei Probanden mit metabolischem Syndrom mit Bluthochdruck eine 12-wöchige tägliche Therapie mit Bioboosti dazu neigte, den Blutdruck zu senken und die Plasma-NO-Spiegel zu erhöhen sowie die flussvermittelte Dilatation zu verbessern. In einer kleinen Pilotstudie aus China führten Probanden mit einer diffusen Koronarerkrankung in der Vorgeschichte und Anzeichen einer myokardialen Ischämie vor und nach der PEMF-Therapie oder -Kontrolle eine Radionuklid-SPECT durch. In dieser kleinen Pilotstudie gab es Hinweise auf eine reduzierte Ischämie in der Behandlungsgruppe gegenüber einer Kontrollgruppe. Daher liegt der Schwerpunkt dieses Vorschlags auf der Durchführung einer größeren klinischen Studie, um die Vorteile der PEMF-Therapie unter Verwendung des Bioboosti PEMF-Geräts zur Verringerung der ischämischen Belastung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Courtney Wheatley-Guy, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruce Johnson, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt.
  • Bekannte kardiale Ischämie, die nicht revaskularisierbar sind oder für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie keiner Koronarintervention unterzogen wurden und werden.
  • Nachweis einer Ischämie aus früheren klinischen Tests (Echo-, Nuklear-, Standard-EKG der letzten 6 Monate).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 40 % per Echo (ausgewertet in den letzten 3 Monaten).
  • Kann einen kardiopulmonalen Belastungstest ohne signifikante nicht kardiale Einschränkungen, hauptsächlich orthopädisch, absolvieren.
  • Leitliniengerechte optimale Therapie bei stabiler Ischämie.

Ausschlusskriterien:

  • Anämie (< 7 mg/dl).
  • Niedriges Kalium (< 3 mmol/L).
  • Kreatinin (> 5,0 mg/dl oder < 0,6 mg/dl).
  • Kann hauptsächlich aufgrund orthopädischer Einschränkungen nicht trainieren.
  • Schwere Lungenerkrankung.
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI > 42).
  • Schwanger.
  • Stillen.
  • Signifikante Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs), anhaltendes Vorhofflimmern oder atrioventrikulärer (AV) Block 2. oder 3. Grades).
  • Krampfanfälle.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Koronarspasmus.
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (< 90 Tage).
  • Kürzliche perkutane Koronarintervention (< 90 Tage).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF).
Es wird ein tragbares PEMF-Gerät verwendet. Für die PEMF-Gruppe verfügt das Gerät über einen einstellbaren Magnetfeldstärkebereich (X-Achse: 0,22 ± 0,05). mT, Y-Achse: 0,20 ± 0,05 mT und Z-Achse: 0,06 ± 0,02 mT) und Arbeitsfrequenz (30±3Hz). Dieser magnetische Stärkebereich und diese Frequenz werden während der 180 Tage des Studienzeitraums beibehalten. Die Probanden werden angewiesen, ihr Gerät dreimal täglich zu verwenden: morgens, nachmittags und abends/nachts senden sie an beiden Händen (Handflächen) mikromagnetische Signale aus. Jede Sitzung dauert 16 Minuten (beide Hände, 8 Minuten pro Hand) und somit sind die Probanden 48 Minuten pro Tag der Therapie ausgesetzt. Die Probanden werden das Gerät bis zu den letzten Testtagen kontinuierlich wie beschrieben verwenden.
Gerät: Gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF)
Die Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) ist eine nicht-invasive Technik, die eine elektromagnetische Stimulation mit niedrigem Feld bereitstellt. Die Therapie von PEMF wird erreicht, indem biologische und physiologische Systeme durch niederenergetische und nichtionisierende elektromagnetische Felder verändert werden.
Schein-Komparator: Schein-PEMF-Therapie
Die Schein-PEMF-Geräte sind so modifiziert, dass sie beim Einschalten kein mikromagnetisches Feld abgeben. Die Probanden werden angewiesen, ihr Gerät dreimal täglich zu verwenden: morgens, nachmittags und abends/nachts senden sie an beiden Händen (Handflächen) mikromagnetische Signale aus. Jede Sitzung dauert 16 Minuten (beide Hände, 8 Minuten pro Hand) und somit sind die Probanden 48 Minuten pro Tag der Therapie ausgesetzt. Die Probanden werden das Gerät bis zu den letzten Testtagen kontinuierlich wie beschrieben verwenden.
Gerät: Inaktive gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF)
PEMF-Gerät, das sich einschaltet, aber keine elektromagnetische Stimulation abgibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokarddurchblutung bei chemischem Stress
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Behandlung nach 6 Monaten
Beurteilung des myokardialen Blutflusses mittels 13N-Ammoniak-Myokardperfusions-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Quantifizierung des Blutflusses bei chemisch induziertem Stress
Veränderung vom Ausgangswert zur Behandlung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzensauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Behandlung nach 6 Monaten
Maximaler Sauerstoffverbrauch während des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Veränderung vom Ausgangswert zur Behandlung nach 6 Monaten
Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Behandlung nach 6 Monaten
Fragebogen zur Beurteilung von Angina-Symptomen, wobei die Werte zwischen 0 und 100 liegen und höhere Werte bessere Ergebnisse oder weniger Angina-Symptome bedeuten
Veränderung vom Ausgangswert zur Behandlung nach 6 Monaten
Zeit bis zum Einsetzen der Angina während des Trainings
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Behandlung nach 6 Monaten
Angina-Beginn/Schwellenintensität während des maximalen Belastungstests
Veränderung vom Ausgangswert zur Behandlung nach 6 Monaten
Trainingskapazität (Laufbandzeit)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Behandlung nach 6 Monaten
Gesamtzeit auf dem Laufband mit maximalem Belastungstest
Veränderung vom Ausgangswert zur Behandlung nach 6 Monaten
New York Heart Association Herzinsuffizienz Funktionelle Klassifikation
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Behandlung nach 6 Monaten
Klassifikation der New York Heart Association zur Funktionsfähigkeit von Patienten mit Herzinsuffizienz basierend auf Symptomen
Veränderung vom Ausgangswert zur Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Bruce Johnson, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-008996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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