- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05114811
Účinky perineální masáže (PERMAS) (PERMAS)
Účinky perineální masáže během těhotenství na zdraví žen
Perineální masáž zvyšuje elasticitu myofasciální perineální tkáně a snižuje palčivou a perineální bolest při porodu, čímž optimalizuje porod, ačkoli aplikační protokol zatím není standardizován. Cílem této nerandomizované kontrolované studie je zjistit účinnost masáže v prevenci slzení hráze a močové inkontinence a identifikace možných rozdílů v aplikaci masáže. Cílem vzorku je překročit 75 analyzovaných žen od ledna do května 2020. Intervence zahrnují: (a) perineální masáž a skupinu přístrojů EPI-NO®, aplikované odborným fyzioterapeutem; b) samomasážní skupina, kde byly ženy instruovány k aplikaci perineální masáže v domácí domácnosti; a (c) kontrolní skupina, které byla věnována běžná porodnická péče.
Schválení studie bylo získáno prostřednictvím Etické komise Univerzity v Leonu (kód: ETICA-ULE-021-2018). Všichni účastníci podepsali informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací (rev. 2013) a měli možnost svou účast ve studii kdykoli odvolat. Byly respektovány etické předpisy, stejně jako španělský zákon o ochraně osobních údajů a biomedicínský výzkum u lidských účastníků.
Sběr dat probíhal během hodnotícího sezení v pátém nebo šestém týdnu po porodu prostřednictvím formuláře s vlastní zprávou, kde účastníci registrovali charakteristiky porodu (těhotenský týden, hmotnost dítěte, trvání a polohu porodu, natržení, epiziotomie, použití zařízení a/nebo analgezie). Formulář také obsahoval otázku na intenzitu perineální bolesti v době hodnocení (kvantifikovanou vizuální analogovou škálou) a výskyt močové inkontinence pomocí ICIQ-SF (interpunkce vyšší než 0) a popis (množství ztráty moči a jak to ovlivňuje do jejich každodenního života), identifikované na položkách zahrnutých v dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato nerandomizovaná kontrolovaná studie má za cílový vzorek 75 analyzovaných žen alespoň mezi lednem a květnem 2020.
Pro účast ve studii byla definována následující kritéria pro zařazení: (a) ženy ve věku 18 až 40 let; (b) dodání v plném termínu (37. týden nebo déle); c) jedna březost as cefalickou prezentací; d) těhotenství bez komplikací ani přidaných rizik během těhotenství; (e) žádná účast na jakékoli jiné psychoprofylaktické intervenci; f) porodit v nemocnici Nuestra Señora de Sonsoles (Španělsko). Současně byla definována následující vylučovací kritéria: (a) jakákoli kontraindikace perineální masáže a/nebo vaginálního porodu; b) lékařskou diagnózu jakékoli urogynekologické patologie před procesem těhotenství; c) jakékoli záznamy o porodu císařským řezem a/nebo anamnéze poranění hráze a/nebo močové inkontinence; d) neposkytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii nebo nedostatečná účast na každé programované intervenci a/nebo hodnocení.
Schválení studie bylo získáno prostřednictvím Etické komise Univerzity v Leonu ve Španělsku (kód: ETICA-ULE-021-2018). Všichni účastníci podepsali informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací (rev. 2013) a měli možnost svou účast ve studii kdykoli odvolat. Byly respektovány etické předpisy, stejně jako španělský zákon o ochraně osobních údajů a biomedicínský výzkum u lidských účastníků.
Metodika Intervence zahrnují: (a) perineální masáž a skupinu přístrojů EPI-NO®, aplikované odborným fyzioterapeutem; b) samomasážní skupina, kde byly ženy instruovány k aplikaci perineální masáže v domácí domácnosti; a (c) kontrolní skupina, které byla věnována běžná porodnická péče. Skupiny nebyly randomizovány, protože prioritou byla pohoda těhotné účastnice a byly rozděleny podle preferencí účastnice (docházka do léčebného centra za účelem fyzioterapie, sebemasáž doma nebo pouze účast na přípravných sezeních k porodu).
Sběr dat probíhal během hodnotícího sezení v pátém nebo šestém týdnu po porodu prostřednictvím formuláře s vlastní zprávou, kde účastníci registrovali charakteristiky porodu (těhotenský týden, hmotnost dítěte, trvání a polohu porodu, natržení, epiziotomie, použití vybavení a/nebo analgezie). Formulář také obsahoval otázku na intenzitu perineální bolesti v době hodnocení (kvantifikovanou vizuální analogovou škálou).
Intervence samomasáže perinea Skupina samomasáží dostala trvalé pokyny k masáži perinea během těhotenství: měla by být aplikována alespoň dvakrát týdně (obden) po dobu 10 minut s použitím lubrikantu na vodní bázi od 34. týdne těhotenství až do porodu. Poloha při samomasáži by měla být pohodlná a uvolněná (doporučeno: vleže obličejem nahoru nebo v polosedě). Externí masáž by měla být aplikována v půlkruhech (směrem k mediální) na obou stranách vaginálního vestibulu a „pumpováním“ (rytmickým tlakem a uvolňováním) na centrální jádro hráze. Vnitřní masáž by měla být aplikována intrakavitárně palcem dorzo-centrálními kluzáky po obou bočních stěnách pochvy (klouzáním po introitus vaginae od 8 do 11 a od 4 do 1 ve směru hodinových ručiček až do uvolnění tkáně). Poté pomocí ukazováčku identifikujte napjatější místa na poševních stěnách (např. tenké provázky), která lze jemně stisknout nebo rozetřít, a poté počkejte na uvolnění. Nakonec aplikujte techniku protahování tkáně pomocí tahu sevřením jedním intrakavitárním prstem a druhým externím prstem až do napětí nebo nepohodlí, držte pozici až do úlevy a poté bez uvolnění znovu použijte trakci. Tato druhá technika by se měla opakovat třikrát na obě strany (klouzání po introitus vaginae od 11 do 1 ve směru hodinových ručiček). Účastníci samomasážní skupiny obdrželi vyčerpávající informace o přihlášce na masáž a vyplnili denní registr, aby si ověřili dodržování daných pokynů a byli také kontrolováni jednou týdně (při osobní nebo telefonické konzultaci).
Perineální masážní intervence Perineální masáž byla aplikována fyzioterapeutem v oboru urogynekologie a porodnictví celkem v 6 až 10 sezeních (od 34. gestačního týdne do porodu) po 30 minutách týdně. Poloha těhotné účastnice je polosed, zády opřená o nosítka a nohy na nohách nosítek. K masáži byl použit lubrikant na vodní bázi.
Sekvence ošetření zahrnovala vnější masáž se dvěma manévry: vulvální drenáž a pumpa centrálního jádra perinea. Drenáž je půlkruhová aplikace dvěma nebo třemi prsty směrem k mediální na obou stranách vaginálního vestibulu, 15 půlkruhů na každé straně, ve 3 sériích po 5 opakováních a pohybem dopředu v anteroposteriorním směru. V případě identifikace vulválního edému by mělo být použito tolik aplikací, kolik je potřeba. Pumps je série rytmických tlaků jedním nebo dvěma prsty (3 série po 5 opakováních, tedy celkem 15 pump). V případě svalového edému nebo hypertonu by mělo být aplikováno tolik pump, kolik je potřeba, dokud se tkáň normalizuje.
Intrakavitární techniky byly poté aplikovány prostřednictvím tří manévrů. Nejprve proveďte masáž s podélným klouzáním na m. ani levator, na obou bočních stěnách pochvy v anteroposteriorním směru (po dráze ischiopubických větví) druhým a třetím prstem. Na obou stranách byly 3 série po 5 skluzech, jejichž počet se zvyšoval až do normalizace tkáně. Za druhé, aplikace léčby myofasciálních spouštěcích bodů pánevní bránice identifikovaných napjatými pruhy nebo aktivními body, které vyvolaly referovanou bolest rozpoznatelnou pro pacienta a/nebo reakci na lokální spasmus. V takových případech manuální technika zahrnuje inhibici tlakem a/nebo třením až do normalizace tkáně a vymizení související symptomatologie. Nakonec aplikace manuálních strečinků na obě strany pochvy (na oblast, která se shoduje s budoucí možností lateromediální epiziotomie). Protahování bylo aplikováno ve třech fázích, progresivně se pohybovalo podle pocitů těhotné účastnice a elasticity perineálních svalů.
Po aplikaci manuálních technik byla aplikována přístrojová masáž přístrojem EPI-NO®. Nejprve je třeba pomůcku zavést vyfouknutou a po umístění do pochvy pomalu nafukovat, dokud nenajdete první bariéru, kde se u těhotné účastnice projeví pocit natažení (nikdy nepohodlí ani bolestivý). Objem nafukování byl udržován, dokud si těhotná účastnice nevšimla, že se její pocit natažení zmenšil, poté byl míč znovu pomalu nafouknut, dokud nenarazil na další natahovací bariéru. Měly by být splněny tři bariéry a zařízení by se mělo jemně pohybovat při hledání napínacích bariér a místní masáže.
Nakonec byla aplikována externí manuální technika k uvolnění perineální oblasti pomocí perineálního globálního čerpání kontaktem s první falangou čtyř posledních prstů ruky (se zavřenou pěstí) na vulvální oblasti. Byly použity 3 série po 5 čerpadlech.
Bezpečnostní aspekty Žádný z použitých intervencí a hodnotících nástrojů (aplikovaných podle popisu a doporučení v dostupné literatuře) nevykázal po aplikaci nepříznivé účinky.
Sledování Výzkumný protokol nezahrnuje sledování pro sběr dat. Účastnice se však budou moci obrátit na fyzioterapeutku, která účastnice přijala, aplikovala různé intervence a shromáždila analyzované informace prostřednictvím přímé konzultace ve veřejném zdravotním středisku, kde se očekává, že bude pokračovat v práci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
León
-
Ponferrada, León, Španělsko, 24401
- Facultad de Ciencias de la Salud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termín dodání (37. týden nebo déle).
- Jedna březost as cefalickou prezentací.
- Těhotenství bez komplikací ani přidaných rizik během těhotenství.
- Žádná účast na jakékoli jiné psychoprofylaktické intervenci.
- Doručte v nemocnici Nuestra Señora de Sonsoles (Španělsko).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace pro perineální masáž a/nebo vaginální porod.
- Lékařská diagnostika jakékoli urogynekologické patologie před gestačním procesem.
- Jakékoli záznamy o porodu císařským řezem a/nebo anamnéze poranění hráze a/nebo močové inkontinence.
- Neposkytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii nebo nedostatečná účast na každé programované intervenci a/nebo hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzioterapeutická masáž
Perineální masáž byla aplikována fyzioterapeutkou v oboru urogynekologie a porodnictví celkem v 6 až 10 sezeních (od 34. gestačního týdne do porodu) po 30 minutách týdně.
|
Sekvence ošetření zahrnovala vnější masáž se dvěma manévry: vulvální drenáž a pumpa centrálního jádra perinea. Intrakavitární techniky byly následně aplikovány pomocí tří manévrů: masáž s podélnými klouzky, myofasciální spoušťové body pánevní bránice a strečink. Poté byla aplikována přístrojová masáž přístrojem EPI-NO®. |
|
Experimentální: Samomasážní zásah
Samomasážní skupina dostávala trvalé instrukce o perineální masáži během těhotenství: měla by být aplikována nejméně dvakrát týdně (obden) po dobu 10 minut s použitím lubrikantu na vodní bázi od 34. týdne těhotenství až do porodu.
|
Zevní masáž by měla být aplikována pumpou centrálního jádra perinea.
Vnitřní masáž by měla být aplikována intrakavitárně s podélnými kluzáky, myofasciálními spouštěcími body pánevní bránice a strečinkem.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Skupina se standardní porodnickou péčí (konzultace a kontroly s gynekologem a porodní asistentkou).
Žádný kontakt s výzkumnými fyzioterapeuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týden březosti
Časové okno: Post-test: pátý nebo šestý týden po porodu
|
Číslo gestačního týdne, ve kterém proběhl porod.
|
Post-test: pátý nebo šestý týden po porodu
|
|
Výskyt močové inkontinence
Časové okno: Post-test: pátý nebo šestý týden po porodu
|
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář
|
Post-test: pátý nebo šestý týden po porodu
|
|
Váha miminka
Časové okno: Post-test: pátý nebo šestý týden po porodu
|
Hmotnost dítěte v kilogramech při narození
|
Post-test: pátý nebo šestý týden po porodu
|
|
Doba dodání
Časové okno: Post-test: pátý nebo šestý týden po porodu
|
Délka porodu (v hodinách) od začátku kontrakcí do porodu placenty
|
Post-test: pátý nebo šestý týden po porodu
|
|
Pozice porodu
Časové okno: Post-test: pátý nebo šestý týden po porodu
|
Záznam polohy matky během druhé doby porodní: litotomie, leh na boku, sezení, dřep nebo na všech čtyřech.
|
Post-test: pátý nebo šestý týden po porodu
|
|
Perineální slza
Časové okno: Post-test: pátý nebo šestý týden po porodu
|
Záznam, zda během porodu došlo k natržení hráze, a pokud ano, jeho závažnost (typy: I, IIa, IIb nebo III).
|
Post-test: pátý nebo šestý týden po porodu
|
|
Epiziotomie
Časové okno: Post-test: pátý nebo šestý týden po porodu
|
Záznam o tom, zda byla během porodu provedena (či nikoliv) epiziotomie.
|
Post-test: pátý nebo šestý týden po porodu
|
|
Použití zařízení
Časové okno: Post-test: pátý nebo šestý týden po porodu
|
Zaznamenejte, zda byly během porodu použity aplikační nástroje: žádné nástroje, vakuová extrakce nebo kleště.
|
Post-test: pátý nebo šestý týden po porodu
|
|
Analgezie
Časové okno: Post-test: pátý nebo šestý týden po porodu
|
Zaznamenejte, zda byla během porodu použita farmakologická analgezie: žádná analgezie, epidurální analgezie, spinální analgezie nebo lokální perineální analgezie.
|
Post-test: pátý nebo šestý týden po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beckmann MM, Stock OM. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub3.
- Taavoni S, Abdolahian S, Haghani H, Neysani L. Effect of birth ball usage on pain in the active phase of labor: a randomized controlled trial. J Midwifery Womens Health. 2011 Mar-Apr;56(2):137-40. doi: 10.1111/j.1542-2011.2010.00013.x. Epub 2011 Feb 28.
- Ochandorena-Acha M, Noell-Boix R, Yildirim M, Cazorla-Sanchez M, Iriondo-Sanz M, Troyano-Martos MJ, Casas-Baroy JC. Experiences and coping strategies of preterm infants' parents and parental competences after early physiotherapy intervention: qualitative study. Physiother Theory Pract. 2022 Sep;38(9):1174-1187. doi: 10.1080/09593985.2020.1818339. Epub 2020 Sep 7.
- Van Kampen M, Devoogdt N, De Groef A, Gielen A, Geraerts I. The efficacy of physiotherapy for the prevention and treatment of prenatal symptoms: a systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1575-86. doi: 10.1007/s00192-015-2684-y. Epub 2015 Mar 31.
- Ray-Griffith SL, Wendel MP, Stowe ZN, Magann EF. Chronic pain during pregnancy: a review of the literature. Int J Womens Health. 2018 Apr 9;10:153-164. doi: 10.2147/IJWH.S151845. eCollection 2018.
- Gallo RBS, Santana LS, Marcolin AC, Duarte G, Quintana SM. Sequential application of non-pharmacological interventions reduces the severity of labour pain, delays use of pharmacological analgesia, and improves some obstetric outcomes: a randomised trial. J Physiother. 2018 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1016/j.jphys.2017.11.014. Epub 2017 Dec 27.
- Badaoui A, Kassm SA, Naja W. Fear and Anxiety Disorders Related to Childbirth: Epidemiological and Therapeutic Issues. Curr Psychiatry Rep. 2019 Mar 12;21(4):27. doi: 10.1007/s11920-019-1010-7.
- Airo Toivanen R, Korja R, Saisto T, Rouhe H, Muotka J, Salmela-Aro K. Changes in emotions and personal goals in primiparous pregnant women during group intervention for fear of childbirth. J Reprod Infant Psychol. 2018 Sep;36(4):363-380. doi: 10.1080/02646838.2018.1462477. Epub 2018 May 7.
- Dieb AS, Shoab AY, Nabil H, Gabr A, Abdallah AA, Shaban MM, Attia AH. Perineal massage and training reduce perineal trauma in pregnant women older than 35 years: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2020 Mar;31(3):613-619. doi: 10.1007/s00192-019-03937-6. Epub 2019 Apr 2.
- Shahoei R, Zaheri F, Nasab LH, Ranaei F. The effect of perineal massage during the second stage of birth on nulliparous women perineal: A randomization clinical trial. Electron Physician. 2017 Oct 25;9(10):5588-5595. doi: 10.19082/5588. eCollection 2017 Oct.
- Schreiner L, Crivelatti I, de Oliveira JM, Nygaard CC, Dos Santos TG. Systematic review of pelvic floor interventions during pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Oct;143(1):10-18. doi: 10.1002/ijgo.12513. Epub 2018 May 18.
- Romina S, Ramezani F, Falah N, Mafi M, Ranjkesh F. Effect of Perineal Massage with Ostrich Oil on the Episiotomy and Lacerations in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Clinical Trial. Iran J Nurs Midwifery Res. 2020 Feb 24;25(2):134-138. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_76_19. eCollection 2020 Mar-Apr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBST2021001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .