- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05114811
Efectos del Masaje Perineal (PERMAS) (PERMAS)
Efectos del Masaje Perineal Durante el Embarazo en la Salud de la Mujer
El masaje perineal aumenta la elasticidad del tejido miofascial perineal y disminuye el ardor y el dolor perineal durante el parto, optimizando así el parto, aunque aún no se ha estandarizado un protocolo de aplicación. El objetivo de este ensayo controlado no aleatorizado es determinar la eficacia del masaje en la prevención del desgarro perineal y la incontinencia urinaria e identificar las posibles diferencias en la aplicación del masaje. El objetivo de la muestra es superar las 75 mujeres analizadas entre enero y mayo de 2020. Las intervenciones incluyen: (a) grupo de masaje perineal y dispositivo EPI-NO®, aplicado por un fisioterapeuta experto; (b) grupo de automasaje, donde se instruyó a las mujeres para aplicar masaje perineal en el hogar doméstico; y (c) un grupo de control, que recibió atención obstétrica ordinaria.
La aprobación del estudio se obtuvo a través del Comité de Ética de la Universidad de León (código: ETICA-ULE-021-2018). Todos los participantes firmaron un formulario de consentimiento informado, de acuerdo con la Declaración de Helsinki (rev. 2013), y tenían la opción de revocar su participación en el estudio en cualquier momento. Se respetaron las normas éticas y la Ley Orgánica de Protección de Datos de España y de Investigación Biomédica en Participantes Humanos.
La recolección de datos se llevó a cabo durante una sesión de evaluación en la quinta o sexta semana posparto a través de un formulario de autoinforme donde las participantes registraron las características del parto (semana de gestación, peso del bebé, duración y postura del parto, desgarro, episiotomía, uso de equipos). y/o analgesia). El formulario también incluía una pregunta sobre la intensidad del dolor perineal al momento de la evaluación (cuantificado por escala analógica visual) y la incidencia de incontinencia urinaria a través de ICIQ-SF (puntuación mayor a 0) y descripción (cantidad de pérdida de orina y cómo afecta esto). a su vida cotidiana), identificados en los ítems incluidos en el cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado no aleatorizado tiene como objetivo muestral 75 mujeres analizadas, al menos, entre enero y mayo de 2020.
Se definieron los siguientes criterios de inclusión para participar en el estudio: (a) mujeres entre 18 y 40 años de edad; (b) parto a término completo (semana 37 o más); (c) gestación única y con presentación cefálica; (d) embarazo sin complicaciones, ni riesgos añadidos durante la gestación; (e) ninguna participación en ninguna otra intervención de psicoprofilaxis; (f) entregar en el Hospital Nuestra Señora de Sonsoles (España). Simultáneamente se definieron los siguientes criterios de exclusión: (a) cualquier contraindicación para el masaje perineal y/o parto vaginal; (b) diagnóstico médico de cualquier patología uroginecológica previa al proceso de gestación; (c) cualquier registro de parto por cesárea y/o antecedentes de lesión perineal y/o incontinencia urinaria; (d) no dar su consentimiento informado de participación en el estudio o no asistir a todas las intervenciones y/o sesiones de evaluación programadas.
La aprobación del estudio se obtuvo a través del Comité de Ética de la Universidad de León, España (código: ETICA-ULE-021-2018). Todos los participantes firmaron un formulario de consentimiento informado, de acuerdo con la Declaración de Helsinki (rev. 2013), y tenían la opción de revocar su participación en el estudio en cualquier momento. Se respetaron las normas éticas y la Ley Orgánica de Protección de Datos de España y de Investigación Biomédica en Participantes Humanos.
Metodología Las intervenciones incluyen: (a) grupo de masaje perineal y dispositivo EPI-NO®, aplicado por un fisioterapeuta experto; (b) grupo de automasaje, donde se instruyó a las mujeres para aplicar masaje perineal en el hogar doméstico; y (c) un grupo de control, que recibió atención obstétrica ordinaria. Los grupos no fueron aleatorizados ya que la prioridad era el bienestar de la participante embarazada y fueron asignados de acuerdo a las preferencias de la participante (asistencia al centro médico para tratamiento de fisioterapia, automasaje en casa o asistencia a sesiones de preparación al parto únicamente).
La recolección de datos se llevó a cabo durante una sesión de evaluación en la quinta o sexta semana posparto a través de un formulario de autoinforme donde las participantes registraron las características del parto (semana de gestación, peso del bebé, duración y postura del parto, desgarro, episiotomía, uso de equipo y/o analgesia). El formulario también incluía una pregunta sobre la intensidad del dolor perineal en el momento de la evaluación (cuantificado por escala analógica visual).
Intervención de automasaje perineal El grupo de automasaje recibió instrucciones permanentes sobre el masaje perineal durante el embarazo: debe aplicarse al menos dos veces por semana (en días alternos) durante 10 minutos con un lubricante a base de agua desde la semana 34 de gestación hasta el parto. La posición durante el automasaje debe ser cómoda y relajada (recomendado: tumbado boca arriba o semisentado). El masaje externo debe aplicarse en semicírculos (hacia la parte medial) a ambos lados del vestíbulo vaginal y mediante "bombeo" (presionar y soltar rítmicamente) en el núcleo central del perineo. El masaje interno debe aplicarse intracavitariamente con el pulgar mediante deslizamientos dorsocentrales en ambas paredes laterales vaginales (deslizamiento sobre el introito vaginal de 8 a 11 y de 4 a 1 en el sentido de las agujas del reloj hasta la relajación del tejido). Luego, con la ayuda del dedo índice, identifique las áreas más tensas en las paredes vaginales (como hilos delgados) que podrían presionarse o frotarse suavemente y luego esperar a que se relajen. Finalmente, aplicar la técnica de estiramiento de los tejidos mediante pinza de tracción con un dedo intracavitario y otro externo hasta la tensión o molestia, mantener la posición hasta el alivio y luego sin soltar, aplicar nuevamente la tracción. Esta última técnica debe repetirse tres veces en ambos lados (deslizando sobre el introito vaginal de 11 a 1 en el sentido de las agujas del reloj). Los participantes en el grupo de automasaje recibieron información exhaustiva sobre la aplicación del masaje y completaron un registro diario para verificar su cumplimiento de las pautas dadas y también fueron verificados semanalmente (en consulta en persona o por teléfono).
Intervención de masaje perineal El masaje perineal fue aplicado por un fisioterapeuta experto en uroginecología y obstetricia durante un total de 6 a 10 sesiones (desde la semana 34 de gestación hasta el parto) de 30 minutos cada semana. La posición de la participante embarazada es semisentada, con la espalda contra la camilla y las piernas sobre las piernas de la camilla. Se utilizó un lubricante a base de agua para el masaje.
La secuencia de tratamiento incluyó masaje externo con dos maniobras: drenaje vulvar y bombeo del núcleo central del perineo. El drenaje es una aplicación semicircular con dos o tres dedos hacia medial a ambos lados del vestíbulo vaginal, 15 semicírculos a cada lado, en 3 series de 5 repeticiones y avanzando en dirección anteroposterior. En caso de identificación de edema vulvar, se deben realizar tantas aplicaciones como sea necesario. Pumps es una serie de presiones rítmicas con uno o dos dedos (3 series de 5 repeticiones, es decir, 15 pumps en total). En caso de edema muscular o hipertonía, se deben aplicar tantos bombeos como sean necesarios hasta la normalización del tejido.
Luego se aplicaron técnicas intracavitarias a través de tres maniobras. Primero, masajear con deslizamientos longitudinales sobre los músculos elevadores del ano, en ambas paredes laterales de la vagina en dirección anteroposterior (siguiendo el trayecto de las ramas isquiopubianas) con el segundo y tercer dedo. Se realizaron 3 series de 5 deslizamientos en ambos lados, aumentando su número hasta la normalización del tejido. Segundo, aplicación de tratamiento de puntos gatillo miofasciales del diafragma pélvico identificados por bandas tensas o puntos activos que provocaban dolor referido reconocible por el paciente y/o respuesta al espasmo local. En estos casos, la técnica manual implica la inhibición por presión y/o fricción hasta la normalización del tejido y desaparición de la sintomatología asociada. Finalmente, aplicación de estiramientos manuales en ambos lados de la vagina (en la zona coincidente con una futura posibilidad de episiotomía lateromedial). El estiramiento se aplicó en tres etapas, moviéndose progresivamente, de acuerdo con las sensaciones de la gestante y la elasticidad de los músculos perineales.
Tras la aplicación de técnicas manuales, se aplicó masaje instrumental con el dispositivo EPI-NO®. En primer lugar, se debe introducir el dispositivo desinflado y una vez colocado en la vagina, inflar lentamente hasta encontrar la primera barrera, donde la gestante manifiesta sensación de estiramiento (nunca molesta ni dolorosa). El volumen de inflado se mantuvo hasta que la participante embarazada notó que su sensación de estiramiento disminuía, luego la pelota se infló lentamente nuevamente hasta encontrar otra barrera de estiramiento. Deben encontrarse tres barreras y el dispositivo debe moverse suavemente en busca de barreras de estiramiento y masaje local.
Finalmente, se aplicó una técnica manual externa para relajar la zona perineal mediante un bombeo perineal global al contactar con la primera falange de los cuatro últimos dedos de la mano (con el puño cerrado) sobre la zona vulvar. Se aplicaron 3 series de 5 bombas.
Consideraciones de seguridad Ninguna de las intervenciones y herramientas de evaluación utilizadas (aplicadas como se describe y recomienda en la literatura disponible) han mostrado efectos adversos después de la aplicación.
Seguimiento El protocolo de investigación no incluye seguimiento para la recolección de datos. No obstante, las mujeres participantes podrán acudir a la fisioterapeuta que reclutó a las participantes, que aplicó las diferentes intervenciones y que recogió la información analizada mediante consulta directa en el centro público de salud donde se espera que siga trabajando.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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León
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Ponferrada, León, España, 24401
- Facultad de Ciencias de la Salud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega a término completo (semana 37 o más).
- Gestación única y con presentación cefálica.
- Embarazo sin complicaciones, ni riesgos añadidos durante la gestación.
- No participación en ninguna otra intervención de psicoprofilaxis.
- Entrega en el Hospital Nuestra Señora de Sonsoles (España).
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para masaje perineal y/o parto vaginal.
- Diagnóstico médico de cualquier patología uroginecológica previa al proceso de gestación.
- Cualquier registro de parto por cesárea y/o antecedentes de lesión perineal y/o incontinencia urinaria.
- No dar su consentimiento informado de participación en el estudio o no asistir a todas las intervenciones y/o sesiones de evaluación programadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masaje fisioterapeuta
El masaje perineal fue aplicado por un fisioterapeuta experto en uroginecología y obstetricia durante un total de 6 a 10 sesiones (desde la semana 34 de gestación hasta el parto) de 30 minutos cada semana.
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La secuencia de tratamiento incluyó masaje externo con dos maniobras: drenaje vulvar y bombeo del núcleo central del perineo. Posteriormente se aplicaron técnicas intracavitarias a través de tres maniobras: masaje con deslizamientos longitudinales, puntos gatillo miofasciales del diafragma pélvico y estiramientos. Posteriormente se aplicó masaje instrumental con el dispositivo EPI-NO®. |
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Experimental: Intervención de automasaje
El grupo de automasaje recibió instrucciones permanentes sobre el masaje perineal durante el embarazo: debe aplicarse al menos dos veces por semana (en días alternos) durante 10 minutos con un lubricante a base de agua desde la semana 34 de gestación hasta el parto.
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El masaje externo debe aplicarse con bomba del núcleo central del perineo.
Se debe aplicar masaje interno intracavitario con deslizamientos longitudinales, puntos gatillo miofasciales del diafragma pélvico y estiramientos.
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Sin intervención: Control
Grupo que recibe atención obstétrica estándar (consulta y controles con el ginecólogo y la matrona).
Sin contacto con los fisioterapeutas de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Semana de gestación
Periodo de tiempo: Post-test: quinta o sexta semana posparto
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Número de la semana de gestación en que se produjo el parto.
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Post-test: quinta o sexta semana posparto
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Incidencia de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Post-test: quinta o sexta semana posparto
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Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: formato breve
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Post-test: quinta o sexta semana posparto
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Peso del bebe
Periodo de tiempo: Post-test: quinta o sexta semana posparto
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Peso del bebé en kilogramos al nacer
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Post-test: quinta o sexta semana posparto
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Duración de la entrega
Periodo de tiempo: Post-test: quinta o sexta semana posparto
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Duración del trabajo de parto (en horas) desde el inicio de las contracciones hasta la salida de la placenta
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Post-test: quinta o sexta semana posparto
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Postura de entrega
Periodo de tiempo: Post-test: quinta o sexta semana posparto
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Registro de la postura de la madre durante la segunda etapa del parto: litotomía, acostada de lado, sentada, en cuclillas o a cuatro patas.
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Post-test: quinta o sexta semana posparto
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Desgarro perineal
Periodo de tiempo: Post-test: quinta o sexta semana posparto
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Registro de si se produjo desgarro perineal durante el parto y, en caso afirmativo, su gravedad (tipos: I, IIa, IIb o III).
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Post-test: quinta o sexta semana posparto
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Episiotomía
Periodo de tiempo: Post-test: quinta o sexta semana posparto
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Registro de si se realizó (o no) episiotomía durante el parto.
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Post-test: quinta o sexta semana posparto
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Uso de equipo
Periodo de tiempo: Post-test: quinta o sexta semana posparto
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Registre si se utilizaron instrumentos de parto durante el parto: sin instrumentos, extracción con ventosa o fórceps.
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Post-test: quinta o sexta semana posparto
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Analgesia
Periodo de tiempo: Post-test: quinta o sexta semana posparto
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Registrar si se utilizó analgesia farmacológica durante el trabajo de parto: sin analgesia, analgesia epidural, analgesia espinal o analgesia perineal local.
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Post-test: quinta o sexta semana posparto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beckmann MM, Stock OM. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub3.
- Taavoni S, Abdolahian S, Haghani H, Neysani L. Effect of birth ball usage on pain in the active phase of labor: a randomized controlled trial. J Midwifery Womens Health. 2011 Mar-Apr;56(2):137-40. doi: 10.1111/j.1542-2011.2010.00013.x. Epub 2011 Feb 28.
- Ochandorena-Acha M, Noell-Boix R, Yildirim M, Cazorla-Sanchez M, Iriondo-Sanz M, Troyano-Martos MJ, Casas-Baroy JC. Experiences and coping strategies of preterm infants' parents and parental competences after early physiotherapy intervention: qualitative study. Physiother Theory Pract. 2022 Sep;38(9):1174-1187. doi: 10.1080/09593985.2020.1818339. Epub 2020 Sep 7.
- Van Kampen M, Devoogdt N, De Groef A, Gielen A, Geraerts I. The efficacy of physiotherapy for the prevention and treatment of prenatal symptoms: a systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1575-86. doi: 10.1007/s00192-015-2684-y. Epub 2015 Mar 31.
- Ray-Griffith SL, Wendel MP, Stowe ZN, Magann EF. Chronic pain during pregnancy: a review of the literature. Int J Womens Health. 2018 Apr 9;10:153-164. doi: 10.2147/IJWH.S151845. eCollection 2018.
- Gallo RBS, Santana LS, Marcolin AC, Duarte G, Quintana SM. Sequential application of non-pharmacological interventions reduces the severity of labour pain, delays use of pharmacological analgesia, and improves some obstetric outcomes: a randomised trial. J Physiother. 2018 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1016/j.jphys.2017.11.014. Epub 2017 Dec 27.
- Badaoui A, Kassm SA, Naja W. Fear and Anxiety Disorders Related to Childbirth: Epidemiological and Therapeutic Issues. Curr Psychiatry Rep. 2019 Mar 12;21(4):27. doi: 10.1007/s11920-019-1010-7.
- Airo Toivanen R, Korja R, Saisto T, Rouhe H, Muotka J, Salmela-Aro K. Changes in emotions and personal goals in primiparous pregnant women during group intervention for fear of childbirth. J Reprod Infant Psychol. 2018 Sep;36(4):363-380. doi: 10.1080/02646838.2018.1462477. Epub 2018 May 7.
- Dieb AS, Shoab AY, Nabil H, Gabr A, Abdallah AA, Shaban MM, Attia AH. Perineal massage and training reduce perineal trauma in pregnant women older than 35 years: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2020 Mar;31(3):613-619. doi: 10.1007/s00192-019-03937-6. Epub 2019 Apr 2.
- Shahoei R, Zaheri F, Nasab LH, Ranaei F. The effect of perineal massage during the second stage of birth on nulliparous women perineal: A randomization clinical trial. Electron Physician. 2017 Oct 25;9(10):5588-5595. doi: 10.19082/5588. eCollection 2017 Oct.
- Schreiner L, Crivelatti I, de Oliveira JM, Nygaard CC, Dos Santos TG. Systematic review of pelvic floor interventions during pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Oct;143(1):10-18. doi: 10.1002/ijgo.12513. Epub 2018 May 18.
- Romina S, Ramezani F, Falah N, Mafi M, Ranjkesh F. Effect of Perineal Massage with Ostrich Oil on the Episiotomy and Lacerations in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Clinical Trial. Iran J Nurs Midwifery Res. 2020 Feb 24;25(2):134-138. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_76_19. eCollection 2020 Mar-Apr.
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- OBST2021001
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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