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会陰マッサージ(PERMAS)の効果 (PERMAS)

2021年11月9日 更新者:Raquel Leirós-Rodríguez、Universidad de León

妊娠中の会陰マッサージが女性の健康に及ぼす影響

会陰マッサージは、会陰筋膜組織の弾力性を高め、分娩中の灼熱感と会陰痛を軽減し、出産を最適化しますが、適用プロトコルはまだ標準化されていません. この非無作為対照試験の目的は、会陰裂傷および尿失禁の予防におけるマッサージの効率を決定し、マッサージの適用における可能な違いを特定することです。 サンプル目標は、2020 年 1 月から 5 月の間に分析された 75 人の女性を超えることです。 介入には次のものが含まれます。(a) 会陰マッサージと EPI-NO® デバイス グループ。 (b) 女性が家庭で会陰マッサージを適用するように指示されたセルフマッサージグループ。 (c)通常の産科的注意を受けた対照群。

研究の承認は、レオン大学の倫理委員会を通じて得られました (コード: ETICA-ULE-021-2018)。 すべての参加者は、ヘルシンキ宣言 (rev. 2013)、いつでも研究への参加を取り消すことができました。 倫理規定は、保護データ有機法に関するスペイン法および人間の参加者における生物医学研究に関する法律と同様に尊重されました。

データ収集は、産後 5 週目または 6 週目の評価セッション中に、参加者が分娩の特徴 (妊娠週、赤ちゃんの体重、分娩の期間と姿勢、涙、会陰切開、機器の使用) を登録した自己申告フォームを介して行われました。および/または鎮痛)。 このフォームには、評価時の会陰痛の強度 (ビジュアル アナログ スケールで定量化)、および ICIQ-SF (句読点が 0 より大きい) による尿失禁の発生率に関する質問と、説明 (尿の損失量とこれがどのように影響するか) も含まれていました。日常生活に)、アンケートに含まれる項目で識別されます。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化されていない対照試験では、少なくとも 2020 年 1 月から 5 月の間に分析された 75 人の女性のサンプル ターゲットがあります。

この研究に参加するために、次の選択基準が定義されました。(a) 18 歳から 40 歳までの女性。 (b) 満期分娩 (37 週目以降)。 (c) 単胎妊娠で頭蓋位を伴う。 (d) 妊娠中の合併症や追加リスクのない妊娠。 (e) 他のいかなる精神予防介入にも参加しない。 (f) ヌエストラ セニョーラ デ ソンソレス病院 (スペイン) での分娩。 次の除外基準が同時に定義されました。(a) 会陰マッサージおよび/または膣分娩の禁忌。 (b) 妊娠過程以前の泌尿器科病理学の医学的診断; (c) 帝王切開の記録および/または会陰損傷および/または尿失禁の病歴; (d) 研究への参加、またはプログラムされたすべての介入および/または評価セッションへの出席の欠如について、インフォームドコンセントを与えていない。

この研究の承認は、スペインのレオン大学の倫理委員会を通じて得られました (コード: ETICA-ULE-021-2018)。 すべての参加者は、ヘルシンキ宣言 (rev. 2013)、いつでも研究への参加を取り消すことができました。 倫理規定は、保護データ有機法に関するスペイン法および人間の参加者における生物医学研究に関する法律と同様に尊重されました。

方法論 介入には次のものが含まれます。 (b) 女性が家庭で会陰マッサージを適用するように指示されたセルフマッサージグループ。 (c)通常の産科的注意を受けた対照群。 優先事項は妊娠中の参加者の健康状態であり、参加者の好み (理学療法治療のための医療センターへの出席、自宅でのセルフマッサージ、または出産準備セッションのみへの出席) に従って割り当てられたため、グループは無作為化されませんでした。

データ収集は、産後 5 週目または 6 週目の評価セッション中に、参加者が分娩の特徴 (妊娠週、赤ちゃんの体重、分娩の期間と姿勢、涙、会陰切開、使用機器および/または鎮痛)。 フォームには、評価時の会陰痛の強度に関する質問も含まれていました (視覚的アナログスケールで定量化)。

会陰セルフマッサージ介入 セルフマッサージグループは、妊娠中の会陰マッサージについて恒久的な指示を受けました。妊娠 34 週から出産まで、少なくとも週 2 回(隔日で)10 分間、水性潤滑剤を使用して適用する必要があります。 セルフ マッサージ中の位置は、快適でリラックスした状態にする必要があります (推奨: 仰向けまたは半座位)。 外部マッサージは、膣前庭の両側で(内側に向かって)半円状に適用し、会陰の中心核を「ポンピング」(リズミカルに押したり離したり)することによって適用する必要があります. 内部マッサージは、両方の膣側壁を背中央に滑らせて親指で腔内に適用する必要があります (組織が弛緩するまで、膣入口を 8 から 11 および 4 から 1 時計回りに滑らせます)。 次に、人差し指を使って、膣壁の緊張している部分 (細いひもなど) を特定し、そっと押したりこすったりして、弛緩するのを待ちます。 最後に、緊張または不快感が生じるまで 1 つの腔内指と他の外指でクランプ牽引による組織ストレッチング技術を適用し、解放されるまでその位置を保持し、解放せずに再び牽引を適用します。 この後者のテクニックは、両側で 3 回繰り返す必要があります (時計回りに膣口を 11 から 1 に滑らせます)。 セルフマッサージグループの参加者は、マッサージの申請に関する詳細な情報を受け取り、与えられたガイドラインを遵守しているかどうかを確認するために毎日の記録に記入し、毎週(直接または電話で相談して)チェックされました.

会陰マッサージ介入 会陰マッサージは、泌尿器科および産科の理学療法士の専門家によって、週に 30 分間、合計 6 ~ 10 セッション (妊娠 34 週から出産まで) 行われました。 妊娠中の参加者の位置は半座位で、ストレッチャーに背を向け、ストレッチャーの脚に足を乗せます。 マッサージには水ベースの潤滑剤を使用しました。

治療シーケンスには、外陰部ドレナージと会陰中心核のポンプという 2 つの手技による外部マッサージが含まれていました。 ドレナージは、膣前庭の両側の内側に向かって 2 本または 3 本の指で半円状に塗布し、各側で 15 個の半円を 5 回繰り返し、前後方向に前方に移動します。 外陰浮腫が確認された場合は、必要な数のアプリケーションが必要です。 パンプは、1 本または 2 本の指を使った一連のリズミカルな圧力です (5 回の繰り返しを 3 シリーズ、つまり合計 15 回のポンプ)。 筋肉浮腫または過緊張の場合、組織が正常化するまで、必要な数のポンプを適用する必要があります。

腔内技術は、3 つの演習を通じて適用されました。 最初に、2 番目と 3 番目の指を使用して、肛門挙筋、膣の両側壁を前後方向 (坐骨恥骨枝の軌跡に沿って) に縦方向に滑らせるようにマッサージします。 組織の正常化までその数を増やしながら、両側に 5 つのグライドの 3 つのシリーズがありました。 第二に、緊張帯または患者に認識可能な関連痛および/または局所痙攣への反応を引き起こした活動点によって識別される骨盤横隔膜の筋筋膜トリガーポイントの治療の適用。 このような場合、手動技術では、組織が正常化し、関連する症状が消失するまで、圧力および/または摩擦による抑制が行われます。 最後に、膣の両側 (後で内側会陰切開術の可能性と一致する領域) に手動ストレッチを適用します。 妊娠中の参加者の感覚と会陰筋の弾力性に応じて、3 段階で段階的にストレッチを行いました。

手技を適用した後、EPI-NO® デバイスを使用して器械式マッサージを適用しました。 最初に、デバイスを収縮させて導入し、膣内に配置したら、妊娠中の参加者がストレッチの感覚を示す最初のバリアを見つけるまでゆっくりと膨張させます (不快感や痛みはありません)。 膨張量は、妊娠中の参加者がストレッチの感覚が減少したことに気付くまで保持され、その後、別のストレッチバリアに達するまで、ボールをゆっくりと再び膨張させました. 3 つのバリアに対応する必要があり、バリアのストレッチと局所的なマッサージを求めてデバイスを静かに移動する必要があります。

最後に、手の最後の 4 本の指 (拳を閉じた状態) の第 1 指骨を外陰部に接触させることにより、会陰のグローバル ポンピングを介して会陰部を弛緩させるために、外部手動技術が適用されました。 5 台のポンプを 3 シリーズ使用しました。

安全性に関する考慮事項 使用された介入および評価ツール (利用可能な文献で説明され、推奨されているとおりに適用されたもの) のいずれも、適用後に悪影響を示しませんでした。

フォローアップ 調査プロトコルには、データ収集のためのフォローアップは含まれていません。 ただし、女性の参加者は、参加者を募集し、さまざまな介入を適用し、保健所での直接の相談を通じて分析された情報を収集した理学療法士に行くことができます.そこで彼女は働き続けることが期待されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • León
      • Ponferrada、León、スペイン、24401
        • Facultad de Ciencias de la Salud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 満期納入(37週目以降)。
  • 単胎妊娠で頭蓋位。
  • 妊娠中の合併症や追加リスクのない妊娠。
  • 他の精神予防介入への参加なし。
  • ヌエストラ セニョーラ デ ソンソレス病院 (スペイン) で分娩。

除外基準:

  • -会陰マッサージおよび/または経膣分娩の禁忌。
  • 妊娠過程以前の泌尿器科病理学の医学的診断。
  • 帝王切開の記録および/または会陰損傷および/または尿失禁の病歴。
  • 研究への参加、またはプログラムされたすべての介入および/または評価セッションへの出席の欠如についてインフォームドコンセントを与えていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:理学療法士によるマッサージ
会陰マッサージは、泌尿器科および産科の理学療法士の専門家によって、毎週合計 6 ~ 10 回 (妊娠 34 週から出産まで) 30 分ずつ行われました。

治療シーケンスには、外陰部ドレナージと会陰中心核のポンプという 2 つの手技による外部マッサージが含まれていました。 次に、縦方向のグライドによるマッサージ、骨盤横隔膜の筋筋膜のトリガーポイント、およびストレッチの 3 つの操作を通じて、腔内技術が適用されました。

この後、EPI-NO® 装置を使用したインストゥルメンタル マッサージが適用されました。

実験的:セルフマッサージ介入
セルフマッサージグループは、妊娠中の会陰マッサージについて恒久的な指示を受けました.妊娠34週から出産まで、水性潤滑剤を使用して10分間、少なくとも週に2回(隔日)適用する必要があります.
外部マッサージは、会陰中央コアのポンプで適用する必要があります。 内部マッサージは、縦方向のグライド、骨盤横隔膜の筋筋膜トリガーポイント、およびストレッチングで腔内に適用する必要があります。
介入なし:コントロール
標準的な産科ケア(婦人科医と助産師による診察と検査)を受けているグループ。 研究理学療法士との接触はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠週
時間枠:検査後:産後5週目または6週目
出産が行われた妊娠週数。
検査後:産後5週目または6週目
尿失禁の発生率
時間枠:検査後:産後5週目または6週目
失禁に関する国際相談アンケート - ショートフォーム
検査後:産後5週目または6週目
赤ちゃんの体重
時間枠:検査後:産後5週目または6週目
出生時の赤ちゃんの体重(キログラム)
検査後:産後5週目または6週目
納期
時間枠:検査後:産後5週目または6週目
陣痛の開始から胎盤の分娩までの労働時間(時間単位)
検査後:産後5週目または6週目
配達の姿勢
時間枠:検査後:産後5週目または6週目
分娩の第 2 段階における母親の姿勢を記録します。
検査後:産後5週目または6週目
会陰裂傷
時間枠:検査後:産後5週目または6週目
分娩中に会陰裂傷が発生したかどうか、および発生した場合はその重症度 (タイプ: I、IIa、IIb、または III) の記録。
検査後:産後5週目または6週目
会陰切開
時間枠:検査後:産後5週目または6週目
分娩時に会陰切開を行ったか否かの記録。
検査後:産後5週目または6週目
機器の使用
時間枠:検査後:産後5週目または6週目
分娩中に分娩器具が使用されたかどうかを記録します。器具なし、真空抽出または鉗子。
検査後:産後5週目または6週目
鎮痛
時間枠:検査後:産後5週目または6週目
分娩中に薬理学的鎮痛が使用されたかどうかを記録します: 鎮痛なし、硬膜外鎮痛、脊椎鎮痛または局所会陰鎮痛。
検査後:産後5週目または6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月2日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年1月15日

試験登録日

最初に提出

2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月5日

最初の投稿 (実際)

2021年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月9日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBST2021001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

手順を説明し、得られた結果を公開する 2 つの科学論文の発行。 患者の個人データや患者に関連する画像は公開されません。

IPD 共有時間枠

2021年から2022年の間。

IPD 共有アクセス基準

この研究で提示されたデータは、公開された記事の対応する著者からの要求に応じて入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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