- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05114811
Efekty masażu krocza (PERMAS) (PERMAS)
Wpływ masażu krocza podczas ciąży na zdrowie kobiet
Masaż krocza zwiększa elastyczność tkanki mięśniowo-powięziowej krocza oraz zmniejsza pieczenie i ból krocza podczas porodu, optymalizując w ten sposób poród, chociaż protokół stosowania nie został jeszcze ustandaryzowany. Celem niniejszego nierandomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie skuteczności masażu w profilaktyce łzawienia krocza i nietrzymania moczu oraz identyfikacja ewentualnych różnic w stosowaniu masażu. Docelowa próba ma przekroczyć 75 kobiet poddanych analizie w okresie od stycznia do maja 2020 r. Interwencje obejmują: (a) masaż krocza i grupę urządzeń EPI-NO®, stosowane przez doświadczonego fizjoterapeutę; (b) grupa samodzielnego masażu, w której kobiety były instruowane, jak wykonywać masaż krocza w gospodarstwie domowym; oraz (c) grupa kontrolna, która otrzymała zwykłą opiekę położniczą.
Zgodę na badanie uzyskano za pośrednictwem Komisji Etyki Uniwersytetu w Leon (kod: ETICA-ULE-021-2018). Wszyscy uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody, zgodnie z Deklaracją Helsińską (rev. 2013) i mieli możliwość odwołania udziału w badaniu w dowolnym momencie. Przestrzegano przepisów etycznych, a także hiszpańskiego prawa dotyczącego ochrony danych organicznych i badań biomedycznych na ludziach.
Zbieranie danych odbywało się podczas sesji ewaluacyjnej w piątym lub szóstym tygodniu po porodzie za pomocą wypełnianego przez siebie formularza, w którym uczestniczki rejestrowały charakterystykę porodu (tydzień ciąży, waga dziecka, czas trwania i postawa porodu, łzawienie, nacięcie krocza, użycie sprzętu) i/lub analgezja). W formularzu zawarto również pytanie o nasilenie bólu krocza w momencie oceny (określone ilościowo wizualną skalą analogową) oraz częstość występowania nietrzymania moczu w skali ICIQ-SF (punktacja większa niż 0) oraz opis (ilość utraty moczu i jego wpływ na do ich codziennego życia), zidentyfikowanych w pozycjach zawartych w kwestionariuszu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym nierandomizowanym kontrolowanym badaniu przeanalizowano co najmniej 75 kobiet w okresie od stycznia do maja 2020 r.
Aby wziąć udział w badaniu, zdefiniowano następujące kryteria włączenia: (a) kobiety w wieku od 18 do 40 lat; (b) poród w pełnym terminie (37 tydzień lub więcej); (c) ciąża pojedyncza i z prezentacją główkową; (d) ciąża bez powikłań ani dodatkowego ryzyka podczas ciąży; (e) nieuczestniczenia w innych interwencjach psychoprofilaktycznych; (f) poród w szpitalu Nuestra Señora de Sonsoles (Hiszpania). Równocześnie zdefiniowano następujące kryteria wykluczenia: (a) wszelkie przeciwwskazania do masażu krocza i/lub porodu drogą pochwową; (b) diagnoza medyczna wszelkich patologii uroginekologicznych poprzedzających proces ciąży; (c) wszelkie zapisy dotyczące cesarskiego cięcia i/lub historii urazów krocza i/lub nietrzymania moczu; (d) niewyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu lub niestawienie się na każdą zaprogramowaną interwencję i/lub sesję ewaluacyjną.
Zgodę na badanie uzyskano za pośrednictwem Komisji Etyki Uniwersytetu w Leon w Hiszpanii (kod: ETICA-ULE-021-2018). Wszyscy uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody, zgodnie z Deklaracją Helsińską (rev. 2013) i mieli możliwość odwołania udziału w badaniu w dowolnym momencie. Przestrzegano przepisów etycznych, a także hiszpańskiego prawa dotyczącego ochrony danych organicznych i badań biomedycznych na ludziach.
Metodologia Interwencje obejmują: (a) masaż krocza i grupę urządzeń EPI-NO®, stosowane przez doświadczonego fizjoterapeutę; (b) grupa samodzielnego masażu, w której kobiety były instruowane, jak wykonywać masaż krocza w gospodarstwie domowym; oraz (c) grupa kontrolna, która otrzymała zwykłą opiekę położniczą. Grupy nie były losowane, ponieważ priorytetem było dobro ciężarnej uczestniczki i zostały przydzielone zgodnie z preferencjami uczestniczki (zgłoszenie się do centrum medycznego na zabiegi fizjoterapeutyczne, samodzielny masaż w domu lub udział tylko w sesjach przygotowujących do porodu).
Zbieranie danych odbywało się podczas sesji ewaluacyjnej w piątym lub szóstym tygodniu po porodzie za pomocą wypełnianego przez siebie formularza, w którym uczestniczki rejestrowały charakterystykę porodu (tydzień ciąży, waga dziecka, czas trwania i postawa porodu, łzawienie, nacięcie krocza, użycie sprzętu i/lub analgezji). Formularz zawierał również pytanie o intensywność bólu krocza w momencie oceny (określonego ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej).
Interwencja automasażu krocza Grupa samomasażu otrzymała stałe instrukcje dotyczące masażu krocza w czasie ciąży: należy go stosować co najmniej dwa razy w tygodniu (co drugi dzień) przez 10 minut z użyciem lubrykantu na bazie wody od 34 tygodnia ciąży do porodu. Pozycja podczas samodzielnego masażu powinna być wygodna i zrelaksowana (zalecana pozycja leżąca twarzą do góry lub półsiedząca). Masaż zewnętrzny należy wykonywać półkolami (w kierunku przyśrodkowym) po obu stronach przedsionka pochwy oraz poprzez „pompowanie” (rytmiczne uciskanie i rozluźnianie) centralnej części krocza. Masaż wewnętrzny należy wykonywać dojamowo kciukiem grzbietowo-środkowymi poślizgami po obu bocznych ścianach pochwy (przesuwając po wejściu do pochwy od 8 do 11 i od 4 do 1 zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do rozluźnienia tkanki). Następnie za pomocą palca wskazującego zidentyfikuj bardziej napięte obszary na ściankach pochwy (takie jak cienkie niteczki), które można delikatnie ucisnąć lub pocierać, a następnie odczekać, aż się rozluźnią. Na koniec zastosuj technikę rozciągania tkanek poprzez rozciąganie zaciskowe jednym palcem wewnątrz jamy ciała i drugim palcem zewnętrznym aż do napięcia lub dyskomfortu, utrzymaj pozycję aż do uzyskania ulgi, a następnie bez luzowania ponownie zastosuj rozciąganie. Tę ostatnią technikę należy powtórzyć trzykrotnie po obu stronach (przesuwając się po wejściu do pochwy od 11 do 1 zgodnie z ruchem wskazówek zegara). Uczestnicy grupy samomasażu otrzymywali wyczerpujące informacje na temat stosowania masażu i wypełniali dzienny dziennik kontroli przestrzegania podanych zaleceń, a także byli sprawdzani co tydzień (w ramach konsultacji osobistej lub telefonicznej).
Masaż krocza Masaż krocza wykonywany był przez fizjoterapeutę-specjalistę w dziedzinie uroginekologii i położnictwa w sumie od 6 do 10 sesji (od 34 tygodnia ciąży do porodu) trwających 30 minut w odstępach tygodniowych. Pozycja uczestniczki w ciąży jest półsiedząca, z plecami opartymi o nosze i nogami na nogach noszy. Do masażu użyto lubrykantu na bazie wody.
Sekwencja zabiegu obejmowała masaż zewnętrzny z dwoma zabiegami: drenażem sromu i pompowaniem rdzenia środkowego krocza. Drenaż polega na wykonaniu półkola dwoma lub trzema palcami w kierunku przyśrodkowym po obu stronach przedsionka pochwy, 15 półokręgów z każdej strony, w 3 seriach po 5 powtórzeń i przesuwając się do przodu w kierunku przednio-tylnym. W przypadku stwierdzenia obrzęku sromu, aplikacji powinno być tyle, ile potrzeba. Pompki to serie rytmicznych naciskań jednym lub dwoma palcami (3 serie po 5 powtórzeń, czyli łącznie 15 pompek). W przypadku obrzęku mięśniowego lub hipertoniczności należy zastosować tyle pompek, ile potrzeba, aż do normalizacji tkanki.
Następnie zastosowano techniki wewnątrzjamowe poprzez trzy manewry. Najpierw masuj wzdłużnymi ruchami mięśni dźwigaczy odbytu, obu bocznych ścian pochwy w kierunku przednio-tylnym (po śladzie gałęzi kulszowo-łonowych) drugim i trzecim palcem. Wykonano 3 serie po 5 ślizgów po obu stronach, zwiększając ich liczbę aż do normalizacji tkanki. Po drugie, zastosowanie leczenia mięśniowo-powięziowych punktów spustowych przepony miednicy zidentyfikowanych przez napięte pasma lub aktywne punkty, które prowokują odczuwalny przez pacjenta ból rzutowany i/lub odpowiedź na miejscowy skurcz. W takich przypadkach technika manualna polega na hamowaniu uciskiem i/lub tarciem do czasu normalizacji tkanki i ustąpienia towarzyszących objawów. Na koniec zastosowanie ręcznych naciągów po obu stronach pochwy (na obszarze zbieżnym z możliwością przyszłej nacięcia krocza bocznego i przyśrodkowego). Rozciąganie stosowano w trzech etapach, poruszając się stopniowo, zgodnie z odczuciami ciężarnej uczestniczki i elastycznością mięśni krocza.
Po zastosowaniu technik manualnych zastosowano masaż instrumentalny urządzeniem EPI-NO®. Najpierw należy wprowadzić urządzenie spuszczone z powietrza, a po umieszczeniu w pochwie powoli napompować, aż do znalezienia pierwszej bariery, przy której ciężarna uczestniczka przejawia uczucie rozciągania (nigdy nie jest to nieprzyjemne ani bolesne). Objętość nadmuchiwania utrzymywano do momentu, gdy ciężarna uczestniczka zauważyła, że jej uczucie rozciągania się zmniejszyło, po czym piłka była ponownie powoli napełniana, aż do napotkania kolejnej bariery rozciągania. Należy pokonać trzy bariery i delikatnie poruszać urządzeniem w poszukiwaniu barier rozciągających i miejscowego masażu.
Na koniec zastosowano zewnętrzną technikę manualną w celu rozluźnienia okolicy krocza poprzez globalne pompowanie krocza poprzez kontakt pierwszego paliczka czterech ostatnich palców ręki (z zaciśniętą pięścią) w okolicy sromu. Zastosowano 3 serie po 5 pomp.
Względy bezpieczeństwa Żadna z zastosowanych interwencji i narzędzi oceny (zastosowanych zgodnie z opisem i zaleceniami w dostępnej literaturze) nie wykazała działań niepożądanych po zastosowaniu.
Kontynuacja Protokół badania nie obejmuje obserwacji w celu zebrania danych. Jednak uczestniczki będą mogły udać się do fizjoterapeuty, który rekrutował uczestniczki, zastosował różne interwencje i zebrał analizowane informacje poprzez bezpośrednie konsultacje w publicznym ośrodku zdrowia, w którym oczekuje się, że będzie nadal pracować.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
León
-
Ponferrada, León, Hiszpania, 24401
- Facultad de Ciencias de la Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostawa w pełnym terminie (37 tydzień lub więcej).
- Pojedyncza ciąża i prezentacja głowowa.
- Ciąża bez powikłań i dodatkowego ryzyka podczas ciąży.
- Zakaz udziału w innych interwencjach psychoprofilaktycznych.
- Poród w szpitalu Nuestra Señora de Sonsoles (Hiszpania).
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do masażu krocza i/lub porodu drogą pochwową.
- Diagnostyka medyczna wszelkich patologii uroginekologicznych poprzedzających ciążę.
- Wszelkie zapisy dotyczące cesarskiego cięcia i/lub historii urazów krocza i/lub nietrzymania moczu.
- Brak świadomej zgody na udział w badaniu lub nieobecność na każdej zaplanowanej interwencji i/lub sesji ewaluacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masaż fizjoterapeutyczny
Masaż krocza wykonywany był przez fizjoterapeutę biegłego w dziedzinie uroginekologii i położnictwa w sumie od 6 do 10 sesji (od 34 tygodnia ciąży do porodu) po 30 minut, co tydzień.
|
Sekwencja zabiegu obejmowała masaż zewnętrzny z dwoma zabiegami: drenażem sromu i pompowaniem rdzenia środkowego krocza. Następnie zastosowano techniki wewnątrzjamowe poprzez trzy manewry: masaż z podłużnymi poślizgami, mięśniowo-powięziowe punkty spustowe przepony miednicy oraz rozciąganie. Następnie zastosowano masaż instrumentalny urządzeniem EPI-NO®. |
|
Eksperymentalny: Interwencja automasażu
Grupa automasażu otrzymała stałe instrukcje dotyczące masażu krocza w czasie ciąży: należy go wykonywać co najmniej dwa razy w tygodniu (co drugi dzień) przez 10 minut stosując lubrykant na bazie wody od 34 tygodnia ciąży do porodu.
|
Masaż zewnętrzny należy wykonywać za pomocą pompki rdzenia środkowego krocza.
Masaż wewnętrzny należy wykonywać dojamowo z podłużnymi poślizgami, mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi przepony miednicy i rozciąganiem.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa objęta standardową opieką położniczą (konsultacje i badania kontrolne z lekarzem ginekologiem i położną).
Brak kontaktu z fizjoterapeutami prowadzącymi badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tydzień ciąży
Ramy czasowe: Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
|
Numer tygodnia ciąży, w którym miał miejsce poród.
|
Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
|
|
Częstość występowania nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
|
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu — krótki formularz
|
Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
|
|
Waga dziecka
Ramy czasowe: Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
|
Waga dziecka w kilogramach przy urodzeniu
|
Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
|
|
Czas dostawy
Ramy czasowe: Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
|
Czas trwania porodu (w godzinach) od początku skurczów do porodu łożyska
|
Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
|
|
Postawa dostawy
Ramy czasowe: Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
|
Rejestracja postawy matki podczas drugiej fazy porodu: litotomii, leżenia na boku, siedzenia, kucania lub na czworakach.
|
Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
|
|
Łza krocza
Ramy czasowe: Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
|
Zapis, czy pęknięcie krocza wystąpiło podczas porodu, a jeśli tak, to w jakim stopniu (rodzaje: I, IIa, IIb lub III).
|
Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
|
|
Nacięcie krocza
Ramy czasowe: Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
|
Zapis, czy nacięcie krocza zostało wykonane (lub nie) podczas porodu.
|
Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
|
|
Korzystanie ze sprzętu
Ramy czasowe: Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
|
Należy odnotować, czy podczas porodu użyto narzędzi położniczych: żadnych narzędzi, odsysania próżniowego lub kleszczyków.
|
Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
|
|
Znieczulenie
Ramy czasowe: Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
|
Należy odnotować, czy podczas porodu zastosowano analgezję farmakologiczną: brak analgezji, znieczulenie zewnątrzoponowe, znieczulenie podpajęczynówkowe lub miejscowe znieczulenie krocza.
|
Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beckmann MM, Stock OM. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub3.
- Taavoni S, Abdolahian S, Haghani H, Neysani L. Effect of birth ball usage on pain in the active phase of labor: a randomized controlled trial. J Midwifery Womens Health. 2011 Mar-Apr;56(2):137-40. doi: 10.1111/j.1542-2011.2010.00013.x. Epub 2011 Feb 28.
- Ochandorena-Acha M, Noell-Boix R, Yildirim M, Cazorla-Sanchez M, Iriondo-Sanz M, Troyano-Martos MJ, Casas-Baroy JC. Experiences and coping strategies of preterm infants' parents and parental competences after early physiotherapy intervention: qualitative study. Physiother Theory Pract. 2022 Sep;38(9):1174-1187. doi: 10.1080/09593985.2020.1818339. Epub 2020 Sep 7.
- Van Kampen M, Devoogdt N, De Groef A, Gielen A, Geraerts I. The efficacy of physiotherapy for the prevention and treatment of prenatal symptoms: a systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1575-86. doi: 10.1007/s00192-015-2684-y. Epub 2015 Mar 31.
- Ray-Griffith SL, Wendel MP, Stowe ZN, Magann EF. Chronic pain during pregnancy: a review of the literature. Int J Womens Health. 2018 Apr 9;10:153-164. doi: 10.2147/IJWH.S151845. eCollection 2018.
- Gallo RBS, Santana LS, Marcolin AC, Duarte G, Quintana SM. Sequential application of non-pharmacological interventions reduces the severity of labour pain, delays use of pharmacological analgesia, and improves some obstetric outcomes: a randomised trial. J Physiother. 2018 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1016/j.jphys.2017.11.014. Epub 2017 Dec 27.
- Badaoui A, Kassm SA, Naja W. Fear and Anxiety Disorders Related to Childbirth: Epidemiological and Therapeutic Issues. Curr Psychiatry Rep. 2019 Mar 12;21(4):27. doi: 10.1007/s11920-019-1010-7.
- Airo Toivanen R, Korja R, Saisto T, Rouhe H, Muotka J, Salmela-Aro K. Changes in emotions and personal goals in primiparous pregnant women during group intervention for fear of childbirth. J Reprod Infant Psychol. 2018 Sep;36(4):363-380. doi: 10.1080/02646838.2018.1462477. Epub 2018 May 7.
- Dieb AS, Shoab AY, Nabil H, Gabr A, Abdallah AA, Shaban MM, Attia AH. Perineal massage and training reduce perineal trauma in pregnant women older than 35 years: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2020 Mar;31(3):613-619. doi: 10.1007/s00192-019-03937-6. Epub 2019 Apr 2.
- Shahoei R, Zaheri F, Nasab LH, Ranaei F. The effect of perineal massage during the second stage of birth on nulliparous women perineal: A randomization clinical trial. Electron Physician. 2017 Oct 25;9(10):5588-5595. doi: 10.19082/5588. eCollection 2017 Oct.
- Schreiner L, Crivelatti I, de Oliveira JM, Nygaard CC, Dos Santos TG. Systematic review of pelvic floor interventions during pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Oct;143(1):10-18. doi: 10.1002/ijgo.12513. Epub 2018 May 18.
- Romina S, Ramezani F, Falah N, Mafi M, Ranjkesh F. Effect of Perineal Massage with Ostrich Oil on the Episiotomy and Lacerations in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Clinical Trial. Iran J Nurs Midwifery Res. 2020 Feb 24;25(2):134-138. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_76_19. eCollection 2020 Mar-Apr.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBST2021001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .