Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty masażu krocza (PERMAS) (PERMAS)

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Raquel Leirós-Rodríguez, Universidad de León

Wpływ masażu krocza podczas ciąży na zdrowie kobiet

Masaż krocza zwiększa elastyczność tkanki mięśniowo-powięziowej krocza oraz zmniejsza pieczenie i ból krocza podczas porodu, optymalizując w ten sposób poród, chociaż protokół stosowania nie został jeszcze ustandaryzowany. Celem niniejszego nierandomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie skuteczności masażu w profilaktyce łzawienia krocza i nietrzymania moczu oraz identyfikacja ewentualnych różnic w stosowaniu masażu. Docelowa próba ma przekroczyć 75 kobiet poddanych analizie w okresie od stycznia do maja 2020 r. Interwencje obejmują: (a) masaż krocza i grupę urządzeń EPI-NO®, stosowane przez doświadczonego fizjoterapeutę; (b) grupa samodzielnego masażu, w której kobiety były instruowane, jak wykonywać masaż krocza w gospodarstwie domowym; oraz (c) grupa kontrolna, która otrzymała zwykłą opiekę położniczą.

Zgodę na badanie uzyskano za pośrednictwem Komisji Etyki Uniwersytetu w Leon (kod: ETICA-ULE-021-2018). Wszyscy uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody, zgodnie z Deklaracją Helsińską (rev. 2013) i mieli możliwość odwołania udziału w badaniu w dowolnym momencie. Przestrzegano przepisów etycznych, a także hiszpańskiego prawa dotyczącego ochrony danych organicznych i badań biomedycznych na ludziach.

Zbieranie danych odbywało się podczas sesji ewaluacyjnej w piątym lub szóstym tygodniu po porodzie za pomocą wypełnianego przez siebie formularza, w którym uczestniczki rejestrowały charakterystykę porodu (tydzień ciąży, waga dziecka, czas trwania i postawa porodu, łzawienie, nacięcie krocza, użycie sprzętu) i/lub analgezja). W formularzu zawarto również pytanie o nasilenie bólu krocza w momencie oceny (określone ilościowo wizualną skalą analogową) oraz częstość występowania nietrzymania moczu w skali ICIQ-SF (punktacja większa niż 0) oraz opis (ilość utraty moczu i jego wpływ na do ich codziennego życia), zidentyfikowanych w pozycjach zawartych w kwestionariuszu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym nierandomizowanym kontrolowanym badaniu przeanalizowano co najmniej 75 kobiet w okresie od stycznia do maja 2020 r.

Aby wziąć udział w badaniu, zdefiniowano następujące kryteria włączenia: (a) kobiety w wieku od 18 do 40 lat; (b) poród w pełnym terminie (37 tydzień lub więcej); (c) ciąża pojedyncza i z prezentacją główkową; (d) ciąża bez powikłań ani dodatkowego ryzyka podczas ciąży; (e) nieuczestniczenia w innych interwencjach psychoprofilaktycznych; (f) poród w szpitalu Nuestra Señora de Sonsoles (Hiszpania). Równocześnie zdefiniowano następujące kryteria wykluczenia: (a) wszelkie przeciwwskazania do masażu krocza i/lub porodu drogą pochwową; (b) diagnoza medyczna wszelkich patologii uroginekologicznych poprzedzających proces ciąży; (c) wszelkie zapisy dotyczące cesarskiego cięcia i/lub historii urazów krocza i/lub nietrzymania moczu; (d) niewyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu lub niestawienie się na każdą zaprogramowaną interwencję i/lub sesję ewaluacyjną.

Zgodę na badanie uzyskano za pośrednictwem Komisji Etyki Uniwersytetu w Leon w Hiszpanii (kod: ETICA-ULE-021-2018). Wszyscy uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody, zgodnie z Deklaracją Helsińską (rev. 2013) i mieli możliwość odwołania udziału w badaniu w dowolnym momencie. Przestrzegano przepisów etycznych, a także hiszpańskiego prawa dotyczącego ochrony danych organicznych i badań biomedycznych na ludziach.

Metodologia Interwencje obejmują: (a) masaż krocza i grupę urządzeń EPI-NO®, stosowane przez doświadczonego fizjoterapeutę; (b) grupa samodzielnego masażu, w której kobiety były instruowane, jak wykonywać masaż krocza w gospodarstwie domowym; oraz (c) grupa kontrolna, która otrzymała zwykłą opiekę położniczą. Grupy nie były losowane, ponieważ priorytetem było dobro ciężarnej uczestniczki i zostały przydzielone zgodnie z preferencjami uczestniczki (zgłoszenie się do centrum medycznego na zabiegi fizjoterapeutyczne, samodzielny masaż w domu lub udział tylko w sesjach przygotowujących do porodu).

Zbieranie danych odbywało się podczas sesji ewaluacyjnej w piątym lub szóstym tygodniu po porodzie za pomocą wypełnianego przez siebie formularza, w którym uczestniczki rejestrowały charakterystykę porodu (tydzień ciąży, waga dziecka, czas trwania i postawa porodu, łzawienie, nacięcie krocza, użycie sprzętu i/lub analgezji). Formularz zawierał również pytanie o intensywność bólu krocza w momencie oceny (określonego ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej).

Interwencja automasażu krocza Grupa samomasażu otrzymała stałe instrukcje dotyczące masażu krocza w czasie ciąży: należy go stosować co najmniej dwa razy w tygodniu (co drugi dzień) przez 10 minut z użyciem lubrykantu na bazie wody od 34 tygodnia ciąży do porodu. Pozycja podczas samodzielnego masażu powinna być wygodna i zrelaksowana (zalecana pozycja leżąca twarzą do góry lub półsiedząca). Masaż zewnętrzny należy wykonywać półkolami (w kierunku przyśrodkowym) po obu stronach przedsionka pochwy oraz poprzez „pompowanie” (rytmiczne uciskanie i rozluźnianie) centralnej części krocza. Masaż wewnętrzny należy wykonywać dojamowo kciukiem grzbietowo-środkowymi poślizgami po obu bocznych ścianach pochwy (przesuwając po wejściu do pochwy od 8 do 11 i od 4 do 1 zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do rozluźnienia tkanki). Następnie za pomocą palca wskazującego zidentyfikuj bardziej napięte obszary na ściankach pochwy (takie jak cienkie niteczki), które można delikatnie ucisnąć lub pocierać, a następnie odczekać, aż się rozluźnią. Na koniec zastosuj technikę rozciągania tkanek poprzez rozciąganie zaciskowe jednym palcem wewnątrz jamy ciała i drugim palcem zewnętrznym aż do napięcia lub dyskomfortu, utrzymaj pozycję aż do uzyskania ulgi, a następnie bez luzowania ponownie zastosuj rozciąganie. Tę ostatnią technikę należy powtórzyć trzykrotnie po obu stronach (przesuwając się po wejściu do pochwy od 11 do 1 zgodnie z ruchem wskazówek zegara). Uczestnicy grupy samomasażu otrzymywali wyczerpujące informacje na temat stosowania masażu i wypełniali dzienny dziennik kontroli przestrzegania podanych zaleceń, a także byli sprawdzani co tydzień (w ramach konsultacji osobistej lub telefonicznej).

Masaż krocza Masaż krocza wykonywany był przez fizjoterapeutę-specjalistę w dziedzinie uroginekologii i położnictwa w sumie od 6 do 10 sesji (od 34 tygodnia ciąży do porodu) trwających 30 minut w odstępach tygodniowych. Pozycja uczestniczki w ciąży jest półsiedząca, z plecami opartymi o nosze i nogami na nogach noszy. Do masażu użyto lubrykantu na bazie wody.

Sekwencja zabiegu obejmowała masaż zewnętrzny z dwoma zabiegami: drenażem sromu i pompowaniem rdzenia środkowego krocza. Drenaż polega na wykonaniu półkola dwoma lub trzema palcami w kierunku przyśrodkowym po obu stronach przedsionka pochwy, 15 półokręgów z każdej strony, w 3 seriach po 5 powtórzeń i przesuwając się do przodu w kierunku przednio-tylnym. W przypadku stwierdzenia obrzęku sromu, aplikacji powinno być tyle, ile potrzeba. Pompki to serie rytmicznych naciskań jednym lub dwoma palcami (3 serie po 5 powtórzeń, czyli łącznie 15 pompek). W przypadku obrzęku mięśniowego lub hipertoniczności należy zastosować tyle pompek, ile potrzeba, aż do normalizacji tkanki.

Następnie zastosowano techniki wewnątrzjamowe poprzez trzy manewry. Najpierw masuj wzdłużnymi ruchami mięśni dźwigaczy odbytu, obu bocznych ścian pochwy w kierunku przednio-tylnym (po śladzie gałęzi kulszowo-łonowych) drugim i trzecim palcem. Wykonano 3 serie po 5 ślizgów po obu stronach, zwiększając ich liczbę aż do normalizacji tkanki. Po drugie, zastosowanie leczenia mięśniowo-powięziowych punktów spustowych przepony miednicy zidentyfikowanych przez napięte pasma lub aktywne punkty, które prowokują odczuwalny przez pacjenta ból rzutowany i/lub odpowiedź na miejscowy skurcz. W takich przypadkach technika manualna polega na hamowaniu uciskiem i/lub tarciem do czasu normalizacji tkanki i ustąpienia towarzyszących objawów. Na koniec zastosowanie ręcznych naciągów po obu stronach pochwy (na obszarze zbieżnym z możliwością przyszłej nacięcia krocza bocznego i przyśrodkowego). Rozciąganie stosowano w trzech etapach, poruszając się stopniowo, zgodnie z odczuciami ciężarnej uczestniczki i elastycznością mięśni krocza.

Po zastosowaniu technik manualnych zastosowano masaż instrumentalny urządzeniem EPI-NO®. Najpierw należy wprowadzić urządzenie spuszczone z powietrza, a po umieszczeniu w pochwie powoli napompować, aż do znalezienia pierwszej bariery, przy której ciężarna uczestniczka przejawia uczucie rozciągania (nigdy nie jest to nieprzyjemne ani bolesne). Objętość nadmuchiwania utrzymywano do momentu, gdy ciężarna uczestniczka zauważyła, że ​​jej uczucie rozciągania się zmniejszyło, po czym piłka była ponownie powoli napełniana, aż do napotkania kolejnej bariery rozciągania. Należy pokonać trzy bariery i delikatnie poruszać urządzeniem w poszukiwaniu barier rozciągających i miejscowego masażu.

Na koniec zastosowano zewnętrzną technikę manualną w celu rozluźnienia okolicy krocza poprzez globalne pompowanie krocza poprzez kontakt pierwszego paliczka czterech ostatnich palców ręki (z zaciśniętą pięścią) w okolicy sromu. Zastosowano 3 serie po 5 pomp.

Względy bezpieczeństwa Żadna z zastosowanych interwencji i narzędzi oceny (zastosowanych zgodnie z opisem i zaleceniami w dostępnej literaturze) nie wykazała działań niepożądanych po zastosowaniu.

Kontynuacja Protokół badania nie obejmuje obserwacji w celu zebrania danych. Jednak uczestniczki będą mogły udać się do fizjoterapeuty, który rekrutował uczestniczki, zastosował różne interwencje i zebrał analizowane informacje poprzez bezpośrednie konsultacje w publicznym ośrodku zdrowia, w którym oczekuje się, że będzie nadal pracować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • León
      • Ponferrada, León, Hiszpania, 24401
        • Facultad de Ciencias de la Salud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostawa w pełnym terminie (37 tydzień lub więcej).
  • Pojedyncza ciąża i prezentacja głowowa.
  • Ciąża bez powikłań i dodatkowego ryzyka podczas ciąży.
  • Zakaz udziału w innych interwencjach psychoprofilaktycznych.
  • Poród w szpitalu Nuestra Señora de Sonsoles (Hiszpania).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do masażu krocza i/lub porodu drogą pochwową.
  • Diagnostyka medyczna wszelkich patologii uroginekologicznych poprzedzających ciążę.
  • Wszelkie zapisy dotyczące cesarskiego cięcia i/lub historii urazów krocza i/lub nietrzymania moczu.
  • Brak świadomej zgody na udział w badaniu lub nieobecność na każdej zaplanowanej interwencji i/lub sesji ewaluacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Masaż fizjoterapeutyczny
Masaż krocza wykonywany był przez fizjoterapeutę biegłego w dziedzinie uroginekologii i położnictwa w sumie od 6 do 10 sesji (od 34 tygodnia ciąży do porodu) po 30 minut, co tydzień.

Sekwencja zabiegu obejmowała masaż zewnętrzny z dwoma zabiegami: drenażem sromu i pompowaniem rdzenia środkowego krocza. Następnie zastosowano techniki wewnątrzjamowe poprzez trzy manewry: masaż z podłużnymi poślizgami, mięśniowo-powięziowe punkty spustowe przepony miednicy oraz rozciąganie.

Następnie zastosowano masaż instrumentalny urządzeniem EPI-NO®.

Eksperymentalny: Interwencja automasażu
Grupa automasażu otrzymała stałe instrukcje dotyczące masażu krocza w czasie ciąży: należy go wykonywać co najmniej dwa razy w tygodniu (co drugi dzień) przez 10 minut stosując lubrykant na bazie wody od 34 tygodnia ciąży do porodu.
Masaż zewnętrzny należy wykonywać za pomocą pompki rdzenia środkowego krocza. Masaż wewnętrzny należy wykonywać dojamowo z podłużnymi poślizgami, mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi przepony miednicy i rozciąganiem.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa objęta standardową opieką położniczą (konsultacje i badania kontrolne z lekarzem ginekologiem i położną). Brak kontaktu z fizjoterapeutami prowadzącymi badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tydzień ciąży
Ramy czasowe: Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
Numer tygodnia ciąży, w którym miał miejsce poród.
Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
Częstość występowania nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu — krótki formularz
Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
Waga dziecka
Ramy czasowe: Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
Waga dziecka w kilogramach przy urodzeniu
Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
Czas dostawy
Ramy czasowe: Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
Czas trwania porodu (w godzinach) od początku skurczów do porodu łożyska
Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
Postawa dostawy
Ramy czasowe: Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
Rejestracja postawy matki podczas drugiej fazy porodu: litotomii, leżenia na boku, siedzenia, kucania lub na czworakach.
Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
Łza krocza
Ramy czasowe: Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
Zapis, czy pęknięcie krocza wystąpiło podczas porodu, a jeśli tak, to w jakim stopniu (rodzaje: I, IIa, IIb lub III).
Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
Nacięcie krocza
Ramy czasowe: Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
Zapis, czy nacięcie krocza zostało wykonane (lub nie) podczas porodu.
Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
Korzystanie ze sprzętu
Ramy czasowe: Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
Należy odnotować, czy podczas porodu użyto narzędzi położniczych: żadnych narzędzi, odsysania próżniowego lub kleszczyków.
Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
Znieczulenie
Ramy czasowe: Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie
Należy odnotować, czy podczas porodu zastosowano analgezję farmakologiczną: brak analgezji, znieczulenie zewnątrzoponowe, znieczulenie podpajęczynówkowe lub miejscowe znieczulenie krocza.
Post-test: piąty lub szósty tydzień po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBST2021001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja dwóch artykułów naukowych opisujących procedurę i upublicznienie uzyskanych wyników. Żadne indywidualne dane żadnego z pacjentów ani związane z nimi obrazy nie zostaną ujawnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Między 2021 a 2022 rokiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane przedstawione w tym badaniu są dostępne na żądanie od autora korespondencyjnego opublikowanych artykułów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj