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회음 마사지(PERMAS)의 효과 (PERMAS)

2021년 11월 9일 업데이트: Raquel Leirós-Rodríguez, Universidad de León

임신 중 회음부 마사지가 여성 건강에 미치는 영향

회음부 마사지는 근막 회음부 조직의 탄력성을 증가시키고 분만 중 작열감과 회음부 통증을 감소시켜 출산을 최적화하지만 적용 프로토콜은 아직 표준화되지 않았습니다. 이 비무작위 통제 시험의 목적은 회음부 열상 및 요실금 예방에서 마사지의 효율성을 결정하고 마사지 적용에서 가능한 차이점을 식별하는 것입니다. 샘플 목표는 2020년 1월에서 5월 사이에 분석된 75명의 여성을 초과하는 것입니다. 개입에는 다음이 포함됩니다. (a) 전문 물리치료사가 적용하는 회음부 마사지 및 EPI-NO® 장치 그룹; (b) 여성이 가정에서 회음부 마사지를 하도록 지시받은 셀프 마사지 그룹; 및 (c) 일반적인 산과적 관심을 받은 대조군.

이 연구에 대한 승인은 University of Leon의 윤리 위원회(코드: ETICA-ULE-021-2018)를 통해 획득했습니다. 모든 참가자는 헬싱키 선언(rev. 2013), 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있는 선택권을 가졌습니다. 윤리적 규정은 보호 데이터 유기적 법 및 인간 참가자의 생물 의학 연구에 대한 스페인 법률뿐만 아니라 존중되었습니다.

데이터 수집은 산후 5주 또는 6주 평가 세션에서 참여자가 분만 특성(임신 주, 아기 체중, 분만 기간 및 자세, 눈물, 외음절개술, 장비 사용)을 등록한 자가 보고 양식을 통해 이루어졌습니다. 및/또는 진통). 이 양식에는 또한 평가 시 회음부 통증의 강도(시각적 아날로그 척도에 의해 정량화됨) 및 ICIQ-SF를 통한 요실금 발생률(구두점이 0보다 큼) 및 설명(소변의 양과 이것이 영향을 미치는 방식)에 대한 질문이 포함되었습니다. 일상생활), 설문지에 포함된 항목에서 확인하였다.

연구 개요

상세 설명

이 비무작위 대조 시험은 적어도 2020년 1월에서 5월 사이에 분석된 75명의 여성을 표본 대상으로 합니다.

다음 포함 기준은 연구에 참여하기 위해 정의되었습니다: (a) 18세에서 40세 사이의 여성; (b) 만기 분만(37주차 이상); (c) 단태아 및 두부 분만; (d) 임신 중 합병증이나 추가 위험이 없는 임신; (e) 다른 정신 예방 중재에 참여하지 않습니다. (f) 병원 Nuestra Señora de Sonsoles(스페인)에서 분만합니다. 다음의 제외 기준이 동시에 정의되었습니다: (a) 회음부 마사지 및/또는 질 분만에 대한 금기; (b) 임신 과정 이전의 모든 비뇨부인과 병리에 대한 의학적 진단; (c) 모든 제왕절개 기록 및/또는 회음부 손상 및/또는 요실금 이력; (d) 모든 프로그래밍된 개입 및/또는 평가 세션에 대한 연구 참여 또는 출석 부족에 대한 사전 동의를 제공하지 않음.

이 연구에 대한 승인은 스페인 레온 대학교 윤리 위원회(코드: ETICA-ULE-021-2018)를 통해 획득했습니다. 모든 참가자는 헬싱키 선언(rev. 2013), 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있는 선택권을 가졌습니다. 윤리적 규정은 보호 데이터 유기적 법 및 인간 참가자의 생물 의학 연구에 대한 스페인 법률뿐만 아니라 존중되었습니다.

방법론 개입에는 다음이 포함됩니다. (a) 전문 물리치료사가 적용하는 회음부 마사지 및 EPI-NO® 장치 그룹; (b) 여성이 가정에서 회음부 마사지를 하도록 지시받은 셀프 마사지 그룹; 및 (c) 일반적인 산과적 관심을 받은 대조군. 그룹은 임신한 참가자의 웰빙이 우선 순위였기 때문에 무작위로 분류되지 않았으며 참가자의 선호도(물리 치료를 위한 의료 센터 출석, 집에서 자가 마사지 또는 출산 준비 세션 참석만)에 따라 할당되었습니다.

데이터 수집은 산후 5주 또는 6주 평가 세션에서 참여자가 분만 특성(임신 주, 아기 체중, 분만 기간 및 자세, 눈물, 회음절개술, 사용 장비 및/또는 진통). 이 양식에는 평가 당시 회음부 통증의 강도에 대한 질문도 포함되어 있습니다(시각적 아날로그 척도에 의해 정량화됨).

회음부 자가 마사지 개입 자가 마사지 그룹은 임신 중 회음부 마사지에 대한 영구적인 지침을 받았습니다: 임신 34주부터 분만까지 수성 윤활제를 사용하여 10분 동안 적어도 일주일에 두 번(격일) 적용해야 합니다. 셀프 마사지 중 자세는 편안하고 이완되어야 합니다(권장: 얼굴을 위로 향하게 눕거나 반쯤 앉은 자세). 외부 마사지는 질 전정의 양쪽에서 반원형(내측 방향)으로 적용하고 회음부의 중앙 코어에서 '펌핑'(리듬에 따라 눌렀다가 떼기)하여 적용해야 합니다. 내부 마사지는 양쪽 질 측면 벽의 등 중앙 글라이드(조직이 이완될 때까지 시계 방향으로 8에서 11 및 4에서 1로 질 내에서 글라이딩)에 의해 엄지로 강내로 적용되어야 합니다. 그런 다음 집게 손가락을 사용하여 부드럽게 누르거나 문지른 다음 이완될 때까지 기다릴 수 있는 질벽의 팽팽한 부분(가는 끈 등)을 식별합니다. 마지막으로 하나의 강내 손가락과 다른 외부 손가락으로 긴장이나 불편함이 있을 때까지 클램프 견인에 의한 조직 스트레칭 기술을 적용하고 완화될 때까지 자세를 유지한 다음 떼지 않고 다시 견인을 적용합니다. 이 후자의 기술은 양쪽에서 3회 반복해야 합니다(시계 방향으로 11에서 1로 질 입구를 미끄러짐). 셀프 마사지 그룹의 참가자는 마사지 응용 프로그램에 대한 철저한 정보를 받고 지침을 준수하는지 확인하기 위해 일일 등록을 작성했으며 매주 (직접 상담 또는 전화로) 확인했습니다.

회음부 마사지 중재 회음부 마사지는 비뇨부인과 및 산부인과 전문 물리치료사에 의해 매주 30분씩 총 6~10회(임신 34주부터 출산까지) 시행되었습니다. 임신 참가자의 위치는 들것에 등을 대고 들것의 다리에 다리를 대고 반쯤 앉은 자세입니다. 마사지에는 수성 윤활제가 사용되었습니다.

치료 순서에는 외음부 배액과 회음부 중앙 코어 펌프의 두 가지 조작으로 외부 마사지가 포함되었습니다. 배수는 2~3개의 손가락을 질 전정 양쪽의 내측을 향해 각 측면에 15개의 반원을 5회 반복하고 앞뒤 방향으로 앞으로 움직이는 반원형 적용입니다. 외음부 부종이 확인된 경우에는 필요한 만큼 적용해야 합니다. 펌프는 한 손가락 또는 두 손가락으로 일련의 리드미컬한 압력을 가하는 것입니다(5회 반복 3회, 즉 총 15회 펌프). 근육부종이나 과음의 경우에는 조직이 정상화될 때까지 필요한 만큼의 펌프를 사용한다.

Intracavitary 기술은 세 가지 기동을 통해 적용되었습니다. 첫째, 두 번째 및 세 번째 손가락으로 전후 방향으로 질의 양쪽 측면 벽에 있는 항문거근을 종방향 활주로 마사지합니다(ischiopubian 가지의 트랙을 따라). 조직이 정상화 될 때까지 그 수를 증가시키면서 양측에 3 시리즈의 5 활주가 있습니다. 둘째, 환자가 인식할 수 있는 연관 통증 및/또는 국소 연축에 대한 반응을 유발하는 긴장된 밴드 또는 활동점으로 식별되는 골반 횡경막의 근막 발통점에 치료를 적용합니다. 이러한 경우 수동 기술은 조직이 정상화되고 관련 증상이 사라질 때까지 압력 및/또는 마찰에 의한 억제를 포함합니다. 마지막으로, 질 양쪽에 수동 스트레칭을 적용합니다(향후 내측 외음 절개술의 가능성과 일치하는 부위). 스트레칭은 임산부의 감각과 회음부 근육의 탄력도에 따라 점진적으로 3단계로 시행하였다.

수동 기술을 적용한 후 EPI-NO® 장치를 사용하여 도구 마사지를 적용했습니다. 첫째, 장치를 수축시킨 후 질에 삽입한 후 첫 번째 장벽을 찾을 때까지 천천히 팽창시켜야 합니다. 여기서 임신한 참가자는 스트레칭 감각을 나타냅니다(불편하거나 고통스럽지 않음). 팽창 볼륨은 임신한 참가자가 스트레칭 감각이 감소한 것을 알아차릴 때까지 유지한 다음 다른 스트레칭 장벽을 만날 때까지 공을 천천히 다시 팽창시켰습니다. 3개의 장벽이 충족되어야 하며 장벽 스트레칭 및 국소 마사지를 위해 장치를 부드럽게 움직여야 합니다.

마지막으로 외부 도수기법을 적용하여 (주먹을 쥔 상태에서) 손의 마지막 4개 손가락 중 첫 번째 지골을 외음부 부위에 접촉시켜 회음부 전역 펌핑을 통해 회음부를 이완시켰다. 5 펌프의 3 시리즈가 적용되었습니다.

안전 고려사항 사용된 개입 및 평가 도구(사용 가능한 문헌에서 설명되고 권장되는 대로 적용됨)는 적용 후 부작용을 보이지 않았습니다.

후속 조치 연구 프로토콜에는 데이터 수집에 대한 후속 조치가 포함되어 있지 않습니다. 그러나 여성 참가자는 참가자를 모집하고 다양한 개입을 적용하고 직접 상담을 통해 분석된 정보를 수집한 물리치료사에게 갈 수 있으며, 그녀는 계속해서 일할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • León
      • Ponferrada, León, 스페인, 24401
        • Facultad de Ciencias de la Salud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만기 분만(37주차 이상).
  • 단일 임신 및 두부 프리젠 테이션.
  • 합병증이 없고 임신 중 추가 위험도 없는 임신.
  • 다른 정신 예방 중재에 참여하지 않습니다.
  • 병원 Nuestra Señora de Sonsoles(스페인)에서 배송합니다.

제외 기준:

  • 회음부 마사지 및/또는 질 분만에 대한 모든 금기.
  • 임신 과정 이전의 모든 비뇨부인과 병리의 의학적 진단.
  • 모든 제왕절개 기록 및/또는 회음부 손상 및/또는 요실금 이력.
  • 모든 프로그래밍된 개입 및/또는 평가 세션에 대한 연구 참여 또는 출석 부족에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 물리치료사 마사지
회음부 마사지는 비뇨부인과 및 산부인과 전문 물리치료사에 의해 매주 30분씩 총 6~10회(임신 34주부터 출산까지) 시행되었다.

치료 순서에는 외음부 배액과 회음부 중앙 코어 펌프의 두 가지 조작으로 외부 마사지가 포함되었습니다. 강내 기술은 세 가지 조작을 통해 적용되었습니다: 종방향 글라이드를 사용한 마사지, 골반 횡경막의 근막 통증유발점 및 스트레칭.

그런 다음 EPI-NO® 장치로 기구 마사지를 적용했습니다.

실험적: 자가 마사지 개입
셀프 마사지 그룹은 임신 중 회음부 마사지에 대한 영구적인 지침을 받았습니다. 임신 34주부터 분만까지 수성 윤활제를 사용하여 10분 동안 적어도 일주일에 두 번(격일) 적용해야 합니다.
외부 마사지는 회음부 중앙 코어의 펌프로 적용해야 합니다. 내부 마사지는 종방향 글라이드, 골반 횡격막의 근막 트리거 포인트 및 스트레칭을 통해 강내로 적용되어야 합니다.
간섭 없음: 제어
일반 산부인과 진료(산부인과 의사 및 조산사와의 상담 및 검진)를 받는 집단. 연구 물리 치료사와의 접촉이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 주
기간: 사후 테스트: 산후 5주 또는 6주
출산이 발생한 임신 주수.
사후 테스트: 산후 5주 또는 6주
요실금 발생률
기간: 사후 테스트: 산후 5주 또는 6주
요실금 설문지에 대한 국제 상담 - 약식
사후 테스트: 산후 5주 또는 6주
아기의 체중
기간: 사후 테스트: 산후 5주 또는 6주
출생 시 아기의 체중(kg)
사후 테스트: 산후 5주 또는 6주
배송 기간
기간: 사후 테스트: 산후 5주 또는 6주
수축 시작부터 태반 분만까지의 진통 기간(시간)
사후 테스트: 산후 5주 또는 6주
배달 자세
기간: 사후 테스트: 산후 5주 또는 6주
분만의 두 번째 단계 동안 산모의 자세를 기록합니다: 쇄석술, 옆으로 눕기, 앉기, 쪼그리고 앉기 또는 네 발로.
사후 테스트: 산후 5주 또는 6주
회음부 파열
기간: 사후 테스트: 산후 5주 또는 6주
분만 중 회음부 파열이 발생했는지 여부와 발생했다면 심각도에 대한 기록(유형: I, IIa, IIb 또는 III).
사후 테스트: 산후 5주 또는 6주
회음절개술
기간: 사후 테스트: 산후 5주 또는 6주
분만 중 외음절개술을 시행했는지 여부에 대한 기록.
사후 테스트: 산후 5주 또는 6주
장비 사용
기간: 사후 테스트: 산후 5주 또는 6주
분만 중 분만 기구 사용 여부를 기록합니다: 기구, 진공 추출 또는 겸자 없음.
사후 테스트: 산후 5주 또는 6주
무통
기간: 사후 테스트: 산후 5주 또는 6주
진통 중 약리학적 진통이 사용되었는지 여부를 기록합니다: 진통 없음, 경막외 진통, 척추 진통 또는 국소 회음부 진통.
사후 테스트: 산후 5주 또는 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBST2021001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

절차를 설명하고 얻은 결과를 공개적으로 공개하는 두 개의 과학 기사 출판. 환자의 개별 데이터 또는 환자와 관련된 이미지는 공개되지 않습니다.

IPD 공유 기간

2021년에서 2022년 사이.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구에서 제시된 데이터는 게시된 기사의 해당 저자에게 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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