Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perineaalihieronnan vaikutukset (PERMAS) (PERMAS)

tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Raquel Leirós-Rodríguez, Universidad de León

Perineaalihieronnan vaikutukset raskauden aikana naisten terveyteen

Perineaalihieronta lisää myofaskiaalisen perineaalikudoksen elastisuutta ja vähentää polttavaa ja perineaalikipua synnytyksen aikana, mikä optimoi synnytyksen, vaikka sovelluskäytäntöä ei ole vielä standardoitu. Tämän ei-satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on määrittää hieronnan tehokkuus perineaalisen repeämän ja virtsanpidätyskyvyttömyyden ehkäisyssä sekä tunnistaa mahdolliset erot hieronnan sovelluksissa. Otostavoite on ylittää 75 naista tammi-toukokuussa 2020. Interventioihin kuuluvat: (a) perineaalihieronta ja EPI-NO® -laiteryhmä, asiantuntijafysioterapeutin soveltama; b) itsehierontaryhmä, jossa naisia ​​opastettiin soveltamaan perineaalihierontaa kotitaloudessa; ja (c) kontrolliryhmä, joka sai tavallista synnytyshuollon.

Hyväksyntä tutkimukselle saatiin Leonin yliopiston eettiseltä komitealta (koodi: ETICA-ULE-021-2018). Kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen Helsingin julistuksen mukaisesti (rev. 2013), ja heillä oli mahdollisuus peruuttaa osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa. Eettisiä sääntöjä noudatettiin sekä Espanjan lakia tietojen suojaamisesta ja ihmisille osallistuvista biolääketieteellisestä tutkimuksesta.

Tiedonkeruu tapahtui viidennen tai kuudennen synnytyksen jälkeisen viikon arviointiistunnon aikana itseraportoidulla lomakkeella, johon osallistujat rekisteröivät synnytyksen ominaisuudet (raskausviikko, vauvan paino, synnytyksen kesto ja asento, repeämä, episiotomia, välineiden käyttö). ja/tai analgesia). Lomake sisälsi myös kysymyksen välikalvokivun voimakkuudesta arviointihetkellä (määritetty visuaalisella analogisella asteikolla) ja virtsankarkailun esiintyvyydestä ICIQ-SF:n avulla (välimerkit suurempi kuin 0) ja kuvauksen (virtsan poiston määrä ja miten se vaikuttaa) jokapäiväiseen elämäänsä), jotka on tunnistettu kyselylomakkeessa olevista kohdista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä ei-satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa otostavoite on 75 naista, jotka analysoitiin ainakin tammi-toukokuussa 2020.

Seuraavat osallistumiskriteerit määriteltiin tutkimukseen osallistumiseksi: (a) 18–40-vuotiaat naiset; (b) täysiaikainen toimitus (37. viikko tai enemmän); c) yksittäinen tiineys ja kefaalinen ulkonäkö; d) raskaus ilman komplikaatioita tai lisäriskejä raskauden aikana; (e) ei osallistu mihinkään muuhun psykoprofylaksiaan; f) toimittaa sairaalassa Nuestra Señora de Sonsoles (Espanja). Seuraavat poissulkemiskriteerit määriteltiin samanaikaisesti: (a) kaikki perineaalihieronnan ja/tai vaginaalisen synnytyksen vasta-aiheet; b) minkä tahansa urogynekologisen patologian lääketieteellinen diagnoosi ennen raskautta; (c) kaikki tiedot keisarinleikkauksesta ja/tai aiemmista perineaalivammoista ja/tai virtsanpidätyskyvyttömyydestä; d) tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen tutkimukseen osallistumiselle tai osallistumatta jättäminen jokaiseen ohjelmoituun interventio- ja/tai arviointiistuntoon.

Tutkimuksen hyväksyntä saatiin Espanjan Leonin yliopiston eettiseltä komitealta (koodi: ETICA-ULE-021-2018). Kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen Helsingin julistuksen mukaisesti (rev. 2013), ja heillä oli mahdollisuus peruuttaa osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa. Eettisiä sääntöjä noudatettiin sekä Espanjan lakia tietojen suojaamisesta ja ihmisille osallistuvista biolääketieteellisestä tutkimuksesta.

Metodologia Interventioihin kuuluvat: (a) perineaalihieronta ja EPI-NO®-laiteryhmä, asiantuntijafysioterapeutin soveltama; b) itsehierontaryhmä, jossa naisia ​​opastettiin soveltamaan perineaalihierontaa kotitaloudessa; ja (c) kontrolliryhmä, joka sai tavallista synnytyshuollon. Ryhmiä ei satunnaistettu, koska etusijalla oli raskaana olevan osallistujan hyvinvointi ja ne jaettiin osallistujan mieltymysten mukaan (läsnäolo terveyskeskuksessa fysioterapiahoidossa, itsehieronta kotona tai osallistuminen synnytykseen valmistautumiseen).

Tiedonkeruu tapahtui viidennen tai kuudennen synnytyksen jälkeisen viikon arviointiistunnon aikana itseraportoidulla lomakkeella, jossa osallistujat rekisteröivät synnytyksen ominaisuudet (raskausviikko, vauvan paino, synnytyksen kesto ja asento, repeämä, episiotomia, käyttö laitteiden ja/tai analgesia). Lomake sisälsi myös kysymyksen perineaalikivun voimakkuudesta arviointihetkellä (kvantifioitu visuaalisella analogisella asteikolla).

Perineaalinen itsehieronta Interventio Itsehierontaryhmä sai pysyvät ohjeet välikalvon hierontaan raskauden aikana: sitä tulee levittää vähintään kahdesti viikossa (vuoroisina päivinä) 10 minuutin ajan vesipohjaisella liukasteella 34. raskausviikosta synnytykseen saakka. Asennon itsehieronnan aikana tulee olla mukava ja rento (suositus: makuuasennossa kasvot ylöspäin tai puoli-istuva asento). Ulkopuolista hierontaa tulee tehdä puoliympyröinä (keskimäistä kohti) emättimen molemmille puolille ja "pumppaamalla" (rytmisästi painaen ja vapauttamalla) perineumin keskiytimeen. Sisäistä hierontaa tulee tehdä peukaloontelonsisäisesti dorso-keskiliukuilla emättimen molemmilla sivuseinillä (liukumalla introitus vaginaessa 8-11 ja 4-1 myötäpäivään, kunnes kudos rentoutuu). Tunnista sitten etusormen avulla emättimen seinämien kireät alueet (kuten ohuet nauhat), joita voidaan varovasti painaa tai hieroa, ja odota sitten rentoutumista. Käytä lopuksi kudosten venytystekniikkaa puristamalla veto yhdellä ontelonsisäisellä sormella ja toisella ulkoisella sormella jännittyneisyyteen tai epämukavuuteen asti, pidä asento, kunnes se helpottuu ja sitten vapauttamatta, käytä vetoa uudelleen. Tämä jälkimmäinen tekniikka tulee toistaa kolme kertaa molemmille puolille (liukuen introitus vaginae -alueella 11-1 myötäpäivään). Itsehierontaryhmään osallistuneet saivat kattavat tiedot hieronnan hakemisesta ja he täyttivät päivittäisen rekisterin tarkistaakseen, noudattavatko he annettuja ohjeita, ja heidät tarkastettiin myös viikoittain (neuvottelussa henkilökohtaisesti tai puhelimitse).

Perineaalihieronnan interventio Perineaalihierontaa suoritti urogynekologian ja synnytystautien fysioterapeutti yhteensä 6-10 kerran viikossa (34. raskausviikosta synnytykseen asti) 30 minuuttia kerrallaan. Raskaana olevan osallistujan asento on puoli-istuva, selkä paaria vasten ja jalat paarien jaloissa. Hieronnassa käytettiin vesipohjaista liukastetta.

Hoitojakso sisälsi ulkoisen hieronnan kahdella toimenpiteellä: vulvan drenaatio ja perineumin keskusytimen pumppu. Drainage on puoliympyrän muotoinen applikaatio kahdella tai kolmella sormella mediaalia kohti emättimen molemmilla puolilla, 15 puoliympyrää kummallakin puolella, 3 sarjassa 5 toistoa ja eteenpäin an-teroposteriorisessa suunnassa. Jos havaitaan ulkosynnyttimien turvotus, sovelluksia tulee olla niin monta kuin tarvitaan. Pumput on sarja rytmiä paineita yhdellä tai kahdella sormella (3 sarjaa 5 toistoa, eli yhteensä 15 pumppua). Lihasturvotuksen tai hypertonuksen tapauksessa tulee käyttää niin monta pumppua kuin tarvitaan, kunnes kudos normalisoituu.

Intrakavitaarisia tekniikoita sovellettiin sitten kolmen liikkeen kautta. Ensin hierotaan pitkittäisliukoilla ani levator -lihaksilla, emättimen molemmilla sivuseinillä anteroposteriorisessa suunnassa (seuraten ischiopubian oksia) toisella ja kolmannella sormella. Molemmilla puolilla oli 3 sarjaa 5 liukua, mikä lisäsi sen määrää, kunnes kudos normalisoitui. Toiseksi lantion pallean myofaskiaalisten laukaisupisteiden hoidon soveltaminen, jotka tunnistetaan jännittyneillä nauhoilla tai aktiivisilla pisteillä, jotka provosoivat potilaan tunnistamaa viitoitettua kipua ja/tai vastetta paikalliseen kouristukseen. Tällaisissa tapauksissa manuaalinen tekniikka sisältää eston paineella ja/tai kitkalla, kunnes kudos normalisoituu ja siihen liittyvät oireet häviävät. Lopuksi manuaaliset venytykset emättimen molemmille puolille (alueelle, joka on sama kuin tulevan lateromediaalisen episiotomiamahdollisuuden kanssa). Venyttely toteutettiin kolmessa vaiheessa, asteittain liikkuen raskaana olevan osanottajan tuntemusten ja välilihasten elastisuuden mukaan.

Manuaalisten tekniikoiden soveltamisen jälkeen suoritettiin instrumentaalinen hieronta EPI-NO®-laitteella. Ensin laite tulee syöttää tyhjennettynä ja kun se asetetaan emättimeen, täytettynä hitaasti, kunnes löydetään ensimmäinen este, jossa raskaana oleva osallistuja ilmentää venymisen tunnetta (ei koskaan epämukavaa tai kipeää). Täyttötilavuutta pidettiin yllä, kunnes raskaana oleva osallistuja havaitsi venytystuntemuksensa vähentyneen, sitten palloa täytettiin hitaasti uudelleen, kunnes kohtasi toisen venytysesteen. Kolme estettä tulee kohdata, ja laitetta tulee liikuttaa kevyesti venytysesteiden ja paikallisen hieronnan etsimisessä.

Lopuksi ulkopuolista manuaalista tekniikkaa sovellettiin perineaalialueen rentouttamiseen perineaalisen globaalin pumppauksen avulla koskettamalla käden neljän viimeisen sormen ensimmäistä phalanxia (nyrkki kiinni) vulva-alueella. Käytettiin 3 sarjaa 5 pumppua.

Turvallisuusnäkökohdat Mikään käytetyistä toimenpiteistä ja arviointivälineistä (käytetty kuvatulla tavalla ja saatavilla olevan kirjallisuuden suositusten mukaisesti) ei ole osoittanut haitallisia vaikutuksia levityksen jälkeen.

Seuranta Tutkimusprotokolla ei sisällä tiedonkeruun seurantaa. Naiset voivat kuitenkin mennä fysioterapeutin luo, joka rekrytoi osallistujat, joka sovelsi erilaisia ​​interventioita ja keräsi analysoidut tiedot suoralla konsultaatiolla kansanterveyskeskuksessa, jossa hänen odotetaan jatkavan työskentelyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • León
      • Ponferrada, León, Espanja, 24401
        • Facultad de Ciencias de la Salud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysiaikainen toimitus (viikko 37 tai enemmän).
  • Yksittäinen raskaus ja kefalaalinen esillepano.
  • Raskaus ilman komplikaatioita tai lisäriskejä raskauden aikana.
  • Ei osallistumista muihin psykoprofylaktisiin toimenpiteisiin.
  • Toimitetaan sairaalassa Nuestra Señora de Sonsoles (Espanja).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki perineaalihieronnan ja/tai vaginaalisen synnytyksen vasta-aiheet.
  • Minkä tahansa urogynekologisen patologian lääketieteellinen diagnoosi ennen raskautta.
  • Kaikki tiedot keisarinleikkauksesta ja/tai aiemmista välikalvovaurioista ja/tai virtsanpidätyskyvyttömyydestä.
  • Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle tai osallistumatta jättäminen jokaiseen ohjelmoituun interventio- ja/tai arviointiistuntoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fysioterapeutin hieronta
Perineaalihierontaa suoritti urogynekologian ja synnytystautien fysioterapeutti yhteensä 6-10 kerran viikossa (34. raskausviikosta synnytykseen asti) 30 minuuttia kerrallaan.

Hoitojakso sisälsi ulkoisen hieronnan kahdella toimenpiteellä: vulvan drenaatio ja perineumin keskusytimen pumppu. Tämän jälkeen intrakavitaarisia tekniikoita sovellettiin kolmella liikkeellä: hieronta pitkittäisliukoilla, lantion pallean myofaskiaaliset laukaisupisteet ja venyttely.

Tämän jälkeen suoritettiin instrumentaalinen hieronta EPI-NO®-laitteella.

Kokeellinen: Itsehieronta interventio
Itsehierontaryhmä sai pysyvät ohjeet perineaalihieronnasta raskauden aikana: sitä tulee levittää vähintään kaksi kertaa viikossa (vuoropäivinä) 10 minuutin ajan vesipohjaisella liukasteella 34. raskausviikosta synnytykseen asti.
Ulkoinen hieronta tulee suorittaa perineumin keskusytimen pumpulla. Sisäistä hierontaa tulee tehdä ontelonsisäisesti pitkittäisliukuilla, lantion pallean myofaskiaalisilla laukaisupisteillä ja venyttelyllä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaalia synnytyshoitoa saava ryhmä (gynekologin ja kätilön konsultaatio ja tarkastukset). Ei yhteyttä tutkiviin fysioterapeutteihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausviikko
Aikaikkuna: Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
Sen raskausviikon numero, jolloin synnytys tapahtui.
Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
Virtsankarkailun esiintyvyys
Aikaikkuna: Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
Kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake
Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
Vauvan paino
Aikaikkuna: Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
Vauvan paino kilogrammoina syntyessään
Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
Toimituksen kesto
Aikaikkuna: Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
Synnytyksen kesto (tunteina) supistuksen alkamisesta istukan synnytykseen
Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
Toimitusasento
Aikaikkuna: Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
Äidin asennon tallentaminen synnytyksen toisessa vaiheessa: litotomia, kyljellään makaaminen, istuminen, kyykky tai nelijalkain.
Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
Välikalvon repeämä
Aikaikkuna: Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
Kirjaa, onko välikalvon repeytymistä tapahtunut synnytyksen aikana, ja jos on, sen vakavuus (tyypit: I, IIa, IIb tai III).
Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
Episiotomia
Aikaikkuna: Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
Kirjaa, suoritettiinko episiotomia (vai ei) synnytyksen aikana.
Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
Varusteiden käyttö
Aikaikkuna: Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
Kirjaa ylös, käytettiinkö toimitusvälineitä toimituksen aikana: ei instrumentteja, tyhjiöimua tai pihtejä.
Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
Analgesia
Aikaikkuna: Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
Merkitse muistiin, käytettiinkö synnytyksen aikana farmakologista analgesiaa: ei analgesiaa, epiduraalikipua, spinaalikipua tai paikallista perineaalikipua.
Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBST2021001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kahden tieteellisen artikkelin julkaiseminen, joissa kuvataan menettelyä ja julkistetaan saadut tulokset. Mitään yksittäisiä potilaiden tietoja tai heihin liittyviä kuvia ei luovuteta.

IPD-jaon aikakehys

Vuosien 2021 ja 2022 välillä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tässä tutkimuksessa esitetyt tiedot ovat saatavilla pyynnöstä julkaistujen artikkeleiden vastaavalta kirjoittajalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa