- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05114811
Perineaalihieronnan vaikutukset (PERMAS) (PERMAS)
Perineaalihieronnan vaikutukset raskauden aikana naisten terveyteen
Perineaalihieronta lisää myofaskiaalisen perineaalikudoksen elastisuutta ja vähentää polttavaa ja perineaalikipua synnytyksen aikana, mikä optimoi synnytyksen, vaikka sovelluskäytäntöä ei ole vielä standardoitu. Tämän ei-satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on määrittää hieronnan tehokkuus perineaalisen repeämän ja virtsanpidätyskyvyttömyyden ehkäisyssä sekä tunnistaa mahdolliset erot hieronnan sovelluksissa. Otostavoite on ylittää 75 naista tammi-toukokuussa 2020. Interventioihin kuuluvat: (a) perineaalihieronta ja EPI-NO® -laiteryhmä, asiantuntijafysioterapeutin soveltama; b) itsehierontaryhmä, jossa naisia opastettiin soveltamaan perineaalihierontaa kotitaloudessa; ja (c) kontrolliryhmä, joka sai tavallista synnytyshuollon.
Hyväksyntä tutkimukselle saatiin Leonin yliopiston eettiseltä komitealta (koodi: ETICA-ULE-021-2018). Kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen Helsingin julistuksen mukaisesti (rev. 2013), ja heillä oli mahdollisuus peruuttaa osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa. Eettisiä sääntöjä noudatettiin sekä Espanjan lakia tietojen suojaamisesta ja ihmisille osallistuvista biolääketieteellisestä tutkimuksesta.
Tiedonkeruu tapahtui viidennen tai kuudennen synnytyksen jälkeisen viikon arviointiistunnon aikana itseraportoidulla lomakkeella, johon osallistujat rekisteröivät synnytyksen ominaisuudet (raskausviikko, vauvan paino, synnytyksen kesto ja asento, repeämä, episiotomia, välineiden käyttö). ja/tai analgesia). Lomake sisälsi myös kysymyksen välikalvokivun voimakkuudesta arviointihetkellä (määritetty visuaalisella analogisella asteikolla) ja virtsankarkailun esiintyvyydestä ICIQ-SF:n avulla (välimerkit suurempi kuin 0) ja kuvauksen (virtsan poiston määrä ja miten se vaikuttaa) jokapäiväiseen elämäänsä), jotka on tunnistettu kyselylomakkeessa olevista kohdista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ei-satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa otostavoite on 75 naista, jotka analysoitiin ainakin tammi-toukokuussa 2020.
Seuraavat osallistumiskriteerit määriteltiin tutkimukseen osallistumiseksi: (a) 18–40-vuotiaat naiset; (b) täysiaikainen toimitus (37. viikko tai enemmän); c) yksittäinen tiineys ja kefaalinen ulkonäkö; d) raskaus ilman komplikaatioita tai lisäriskejä raskauden aikana; (e) ei osallistu mihinkään muuhun psykoprofylaksiaan; f) toimittaa sairaalassa Nuestra Señora de Sonsoles (Espanja). Seuraavat poissulkemiskriteerit määriteltiin samanaikaisesti: (a) kaikki perineaalihieronnan ja/tai vaginaalisen synnytyksen vasta-aiheet; b) minkä tahansa urogynekologisen patologian lääketieteellinen diagnoosi ennen raskautta; (c) kaikki tiedot keisarinleikkauksesta ja/tai aiemmista perineaalivammoista ja/tai virtsanpidätyskyvyttömyydestä; d) tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen tutkimukseen osallistumiselle tai osallistumatta jättäminen jokaiseen ohjelmoituun interventio- ja/tai arviointiistuntoon.
Tutkimuksen hyväksyntä saatiin Espanjan Leonin yliopiston eettiseltä komitealta (koodi: ETICA-ULE-021-2018). Kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen Helsingin julistuksen mukaisesti (rev. 2013), ja heillä oli mahdollisuus peruuttaa osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa. Eettisiä sääntöjä noudatettiin sekä Espanjan lakia tietojen suojaamisesta ja ihmisille osallistuvista biolääketieteellisestä tutkimuksesta.
Metodologia Interventioihin kuuluvat: (a) perineaalihieronta ja EPI-NO®-laiteryhmä, asiantuntijafysioterapeutin soveltama; b) itsehierontaryhmä, jossa naisia opastettiin soveltamaan perineaalihierontaa kotitaloudessa; ja (c) kontrolliryhmä, joka sai tavallista synnytyshuollon. Ryhmiä ei satunnaistettu, koska etusijalla oli raskaana olevan osallistujan hyvinvointi ja ne jaettiin osallistujan mieltymysten mukaan (läsnäolo terveyskeskuksessa fysioterapiahoidossa, itsehieronta kotona tai osallistuminen synnytykseen valmistautumiseen).
Tiedonkeruu tapahtui viidennen tai kuudennen synnytyksen jälkeisen viikon arviointiistunnon aikana itseraportoidulla lomakkeella, jossa osallistujat rekisteröivät synnytyksen ominaisuudet (raskausviikko, vauvan paino, synnytyksen kesto ja asento, repeämä, episiotomia, käyttö laitteiden ja/tai analgesia). Lomake sisälsi myös kysymyksen perineaalikivun voimakkuudesta arviointihetkellä (kvantifioitu visuaalisella analogisella asteikolla).
Perineaalinen itsehieronta Interventio Itsehierontaryhmä sai pysyvät ohjeet välikalvon hierontaan raskauden aikana: sitä tulee levittää vähintään kahdesti viikossa (vuoroisina päivinä) 10 minuutin ajan vesipohjaisella liukasteella 34. raskausviikosta synnytykseen saakka. Asennon itsehieronnan aikana tulee olla mukava ja rento (suositus: makuuasennossa kasvot ylöspäin tai puoli-istuva asento). Ulkopuolista hierontaa tulee tehdä puoliympyröinä (keskimäistä kohti) emättimen molemmille puolille ja "pumppaamalla" (rytmisästi painaen ja vapauttamalla) perineumin keskiytimeen. Sisäistä hierontaa tulee tehdä peukaloontelonsisäisesti dorso-keskiliukuilla emättimen molemmilla sivuseinillä (liukumalla introitus vaginaessa 8-11 ja 4-1 myötäpäivään, kunnes kudos rentoutuu). Tunnista sitten etusormen avulla emättimen seinämien kireät alueet (kuten ohuet nauhat), joita voidaan varovasti painaa tai hieroa, ja odota sitten rentoutumista. Käytä lopuksi kudosten venytystekniikkaa puristamalla veto yhdellä ontelonsisäisellä sormella ja toisella ulkoisella sormella jännittyneisyyteen tai epämukavuuteen asti, pidä asento, kunnes se helpottuu ja sitten vapauttamatta, käytä vetoa uudelleen. Tämä jälkimmäinen tekniikka tulee toistaa kolme kertaa molemmille puolille (liukuen introitus vaginae -alueella 11-1 myötäpäivään). Itsehierontaryhmään osallistuneet saivat kattavat tiedot hieronnan hakemisesta ja he täyttivät päivittäisen rekisterin tarkistaakseen, noudattavatko he annettuja ohjeita, ja heidät tarkastettiin myös viikoittain (neuvottelussa henkilökohtaisesti tai puhelimitse).
Perineaalihieronnan interventio Perineaalihierontaa suoritti urogynekologian ja synnytystautien fysioterapeutti yhteensä 6-10 kerran viikossa (34. raskausviikosta synnytykseen asti) 30 minuuttia kerrallaan. Raskaana olevan osallistujan asento on puoli-istuva, selkä paaria vasten ja jalat paarien jaloissa. Hieronnassa käytettiin vesipohjaista liukastetta.
Hoitojakso sisälsi ulkoisen hieronnan kahdella toimenpiteellä: vulvan drenaatio ja perineumin keskusytimen pumppu. Drainage on puoliympyrän muotoinen applikaatio kahdella tai kolmella sormella mediaalia kohti emättimen molemmilla puolilla, 15 puoliympyrää kummallakin puolella, 3 sarjassa 5 toistoa ja eteenpäin an-teroposteriorisessa suunnassa. Jos havaitaan ulkosynnyttimien turvotus, sovelluksia tulee olla niin monta kuin tarvitaan. Pumput on sarja rytmiä paineita yhdellä tai kahdella sormella (3 sarjaa 5 toistoa, eli yhteensä 15 pumppua). Lihasturvotuksen tai hypertonuksen tapauksessa tulee käyttää niin monta pumppua kuin tarvitaan, kunnes kudos normalisoituu.
Intrakavitaarisia tekniikoita sovellettiin sitten kolmen liikkeen kautta. Ensin hierotaan pitkittäisliukoilla ani levator -lihaksilla, emättimen molemmilla sivuseinillä anteroposteriorisessa suunnassa (seuraten ischiopubian oksia) toisella ja kolmannella sormella. Molemmilla puolilla oli 3 sarjaa 5 liukua, mikä lisäsi sen määrää, kunnes kudos normalisoitui. Toiseksi lantion pallean myofaskiaalisten laukaisupisteiden hoidon soveltaminen, jotka tunnistetaan jännittyneillä nauhoilla tai aktiivisilla pisteillä, jotka provosoivat potilaan tunnistamaa viitoitettua kipua ja/tai vastetta paikalliseen kouristukseen. Tällaisissa tapauksissa manuaalinen tekniikka sisältää eston paineella ja/tai kitkalla, kunnes kudos normalisoituu ja siihen liittyvät oireet häviävät. Lopuksi manuaaliset venytykset emättimen molemmille puolille (alueelle, joka on sama kuin tulevan lateromediaalisen episiotomiamahdollisuuden kanssa). Venyttely toteutettiin kolmessa vaiheessa, asteittain liikkuen raskaana olevan osanottajan tuntemusten ja välilihasten elastisuuden mukaan.
Manuaalisten tekniikoiden soveltamisen jälkeen suoritettiin instrumentaalinen hieronta EPI-NO®-laitteella. Ensin laite tulee syöttää tyhjennettynä ja kun se asetetaan emättimeen, täytettynä hitaasti, kunnes löydetään ensimmäinen este, jossa raskaana oleva osallistuja ilmentää venymisen tunnetta (ei koskaan epämukavaa tai kipeää). Täyttötilavuutta pidettiin yllä, kunnes raskaana oleva osallistuja havaitsi venytystuntemuksensa vähentyneen, sitten palloa täytettiin hitaasti uudelleen, kunnes kohtasi toisen venytysesteen. Kolme estettä tulee kohdata, ja laitetta tulee liikuttaa kevyesti venytysesteiden ja paikallisen hieronnan etsimisessä.
Lopuksi ulkopuolista manuaalista tekniikkaa sovellettiin perineaalialueen rentouttamiseen perineaalisen globaalin pumppauksen avulla koskettamalla käden neljän viimeisen sormen ensimmäistä phalanxia (nyrkki kiinni) vulva-alueella. Käytettiin 3 sarjaa 5 pumppua.
Turvallisuusnäkökohdat Mikään käytetyistä toimenpiteistä ja arviointivälineistä (käytetty kuvatulla tavalla ja saatavilla olevan kirjallisuuden suositusten mukaisesti) ei ole osoittanut haitallisia vaikutuksia levityksen jälkeen.
Seuranta Tutkimusprotokolla ei sisällä tiedonkeruun seurantaa. Naiset voivat kuitenkin mennä fysioterapeutin luo, joka rekrytoi osallistujat, joka sovelsi erilaisia interventioita ja keräsi analysoidut tiedot suoralla konsultaatiolla kansanterveyskeskuksessa, jossa hänen odotetaan jatkavan työskentelyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
León
-
Ponferrada, León, Espanja, 24401
- Facultad de Ciencias de la Salud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikainen toimitus (viikko 37 tai enemmän).
- Yksittäinen raskaus ja kefalaalinen esillepano.
- Raskaus ilman komplikaatioita tai lisäriskejä raskauden aikana.
- Ei osallistumista muihin psykoprofylaktisiin toimenpiteisiin.
- Toimitetaan sairaalassa Nuestra Señora de Sonsoles (Espanja).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki perineaalihieronnan ja/tai vaginaalisen synnytyksen vasta-aiheet.
- Minkä tahansa urogynekologisen patologian lääketieteellinen diagnoosi ennen raskautta.
- Kaikki tiedot keisarinleikkauksesta ja/tai aiemmista välikalvovaurioista ja/tai virtsanpidätyskyvyttömyydestä.
- Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle tai osallistumatta jättäminen jokaiseen ohjelmoituun interventio- ja/tai arviointiistuntoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysioterapeutin hieronta
Perineaalihierontaa suoritti urogynekologian ja synnytystautien fysioterapeutti yhteensä 6-10 kerran viikossa (34. raskausviikosta synnytykseen asti) 30 minuuttia kerrallaan.
|
Hoitojakso sisälsi ulkoisen hieronnan kahdella toimenpiteellä: vulvan drenaatio ja perineumin keskusytimen pumppu. Tämän jälkeen intrakavitaarisia tekniikoita sovellettiin kolmella liikkeellä: hieronta pitkittäisliukoilla, lantion pallean myofaskiaaliset laukaisupisteet ja venyttely. Tämän jälkeen suoritettiin instrumentaalinen hieronta EPI-NO®-laitteella. |
|
Kokeellinen: Itsehieronta interventio
Itsehierontaryhmä sai pysyvät ohjeet perineaalihieronnasta raskauden aikana: sitä tulee levittää vähintään kaksi kertaa viikossa (vuoropäivinä) 10 minuutin ajan vesipohjaisella liukasteella 34. raskausviikosta synnytykseen asti.
|
Ulkoinen hieronta tulee suorittaa perineumin keskusytimen pumpulla.
Sisäistä hierontaa tulee tehdä ontelonsisäisesti pitkittäisliukuilla, lantion pallean myofaskiaalisilla laukaisupisteillä ja venyttelyllä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaalia synnytyshoitoa saava ryhmä (gynekologin ja kätilön konsultaatio ja tarkastukset).
Ei yhteyttä tutkiviin fysioterapeutteihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausviikko
Aikaikkuna: Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
|
Sen raskausviikon numero, jolloin synnytys tapahtui.
|
Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
|
|
Virtsankarkailun esiintyvyys
Aikaikkuna: Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
|
Kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake
|
Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
|
|
Vauvan paino
Aikaikkuna: Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
|
Vauvan paino kilogrammoina syntyessään
|
Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
|
|
Toimituksen kesto
Aikaikkuna: Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
|
Synnytyksen kesto (tunteina) supistuksen alkamisesta istukan synnytykseen
|
Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
|
|
Toimitusasento
Aikaikkuna: Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
|
Äidin asennon tallentaminen synnytyksen toisessa vaiheessa: litotomia, kyljellään makaaminen, istuminen, kyykky tai nelijalkain.
|
Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
|
|
Välikalvon repeämä
Aikaikkuna: Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
|
Kirjaa, onko välikalvon repeytymistä tapahtunut synnytyksen aikana, ja jos on, sen vakavuus (tyypit: I, IIa, IIb tai III).
|
Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
|
|
Episiotomia
Aikaikkuna: Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
|
Kirjaa, suoritettiinko episiotomia (vai ei) synnytyksen aikana.
|
Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
|
|
Varusteiden käyttö
Aikaikkuna: Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
|
Kirjaa ylös, käytettiinkö toimitusvälineitä toimituksen aikana: ei instrumentteja, tyhjiöimua tai pihtejä.
|
Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
|
|
Analgesia
Aikaikkuna: Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
|
Merkitse muistiin, käytettiinkö synnytyksen aikana farmakologista analgesiaa: ei analgesiaa, epiduraalikipua, spinaalikipua tai paikallista perineaalikipua.
|
Jälkitesti: viides tai kuudes synnytyksen jälkeinen viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beckmann MM, Stock OM. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub3.
- Taavoni S, Abdolahian S, Haghani H, Neysani L. Effect of birth ball usage on pain in the active phase of labor: a randomized controlled trial. J Midwifery Womens Health. 2011 Mar-Apr;56(2):137-40. doi: 10.1111/j.1542-2011.2010.00013.x. Epub 2011 Feb 28.
- Ochandorena-Acha M, Noell-Boix R, Yildirim M, Cazorla-Sanchez M, Iriondo-Sanz M, Troyano-Martos MJ, Casas-Baroy JC. Experiences and coping strategies of preterm infants' parents and parental competences after early physiotherapy intervention: qualitative study. Physiother Theory Pract. 2022 Sep;38(9):1174-1187. doi: 10.1080/09593985.2020.1818339. Epub 2020 Sep 7.
- Van Kampen M, Devoogdt N, De Groef A, Gielen A, Geraerts I. The efficacy of physiotherapy for the prevention and treatment of prenatal symptoms: a systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1575-86. doi: 10.1007/s00192-015-2684-y. Epub 2015 Mar 31.
- Ray-Griffith SL, Wendel MP, Stowe ZN, Magann EF. Chronic pain during pregnancy: a review of the literature. Int J Womens Health. 2018 Apr 9;10:153-164. doi: 10.2147/IJWH.S151845. eCollection 2018.
- Gallo RBS, Santana LS, Marcolin AC, Duarte G, Quintana SM. Sequential application of non-pharmacological interventions reduces the severity of labour pain, delays use of pharmacological analgesia, and improves some obstetric outcomes: a randomised trial. J Physiother. 2018 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1016/j.jphys.2017.11.014. Epub 2017 Dec 27.
- Badaoui A, Kassm SA, Naja W. Fear and Anxiety Disorders Related to Childbirth: Epidemiological and Therapeutic Issues. Curr Psychiatry Rep. 2019 Mar 12;21(4):27. doi: 10.1007/s11920-019-1010-7.
- Airo Toivanen R, Korja R, Saisto T, Rouhe H, Muotka J, Salmela-Aro K. Changes in emotions and personal goals in primiparous pregnant women during group intervention for fear of childbirth. J Reprod Infant Psychol. 2018 Sep;36(4):363-380. doi: 10.1080/02646838.2018.1462477. Epub 2018 May 7.
- Dieb AS, Shoab AY, Nabil H, Gabr A, Abdallah AA, Shaban MM, Attia AH. Perineal massage and training reduce perineal trauma in pregnant women older than 35 years: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2020 Mar;31(3):613-619. doi: 10.1007/s00192-019-03937-6. Epub 2019 Apr 2.
- Shahoei R, Zaheri F, Nasab LH, Ranaei F. The effect of perineal massage during the second stage of birth on nulliparous women perineal: A randomization clinical trial. Electron Physician. 2017 Oct 25;9(10):5588-5595. doi: 10.19082/5588. eCollection 2017 Oct.
- Schreiner L, Crivelatti I, de Oliveira JM, Nygaard CC, Dos Santos TG. Systematic review of pelvic floor interventions during pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Oct;143(1):10-18. doi: 10.1002/ijgo.12513. Epub 2018 May 18.
- Romina S, Ramezani F, Falah N, Mafi M, Ranjkesh F. Effect of Perineal Massage with Ostrich Oil on the Episiotomy and Lacerations in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Clinical Trial. Iran J Nurs Midwifery Res. 2020 Feb 24;25(2):134-138. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_76_19. eCollection 2020 Mar-Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBST2021001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .