- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05114811
Effekter af perineal massage (PERMAS) (PERMAS)
Effekter af perineal massage under graviditet på kvinders sundhed
Perineal massage øger elasticiteten af myofascialt perinealt væv og mindsker den brændende og perineale smerte under fødslen, hvilket optimerer barnets fødsel, selvom en ansøgningsprotokol endnu ikke er blevet standardiseret. Formålet med dette ikke-randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme effektiviteten af massage til forebyggelse af perineal tåre og urininkontinens og identifikation af mulige forskelle i massageanvendelse. Prøvemålet er at overstige 75 kvinder analyseret mellem januar og maj 2020. Interventionerne omfatter: (a) perineal massage og EPI-NO® enhedsgruppe, anvendt af en ekspert fysioterapeut; (b) selvmassagegruppe, hvor kvinder blev instrueret i at anvende perineal massage i hjemmet; og (c) en kontrolgruppe, som modtog almindelig obstetrisk opmærksomhed.
Godkendelse til undersøgelsen blev opnået gennem den etiske komité ved University of Leon (kode: ETICA-ULE-021-2018). Alle deltagere underskrev en informeret samtykkeerklæring i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (rev. 2013), og havde til enhver tid mulighed for at tilbagekalde deres deltagelse i undersøgelsen. Etiske regler blev respekteret såvel som den spanske lov om beskyttelse af organiske data og for biomedicinsk forskning i menneskelige deltagere.
Dataindsamling fandt sted under en evalueringssession på den femte eller sjette postpartum uge gennem en selvrapporteret formular, hvor deltagerne registrerede fødslens karakteristika (svangerskabsuge, babys vægt, varighed og kropsholdning af fødslen, tåre, episiotomi, brug af udstyr og/eller analgesi). Skemaet indeholdt også et spørgsmål om intensiteten af perineal smerte på evalueringstidspunktet (kvantificeret ved visuel analog skala) og og urininkontinensforekomst gennem ICIQ-SF (tegnsætning højere end 0) og beskrivelse (mængde af tab af urin og hvordan dette påvirker til deres daglige liv), identificeret på de punkter, der er inkluderet i spørgeskemaet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette ikke-randomiserede kontrollerede forsøg har prøvemålet på 75 kvinder analyseret, mindst mellem januar og maj 2020.
Følgende inklusionskriterier blev defineret for at deltage i undersøgelsen: (a) kvinder mellem 18 og 40 år; (b) fuldtidslevering (37. uge eller mere); (c) enkelt drægtighed og med cephalic præsentation; (d) graviditet uden komplikationer eller yderligere risici under graviditeten; (e) ingen deltagelse i nogen anden psykoprofylakseintervention; (f) aflevere på Hospital Nuestra Señora de Sonsoles (Spanien). Følgende eksklusionskriterier blev samtidigt defineret: (a) enhver kontraindikation for perineal massage og/eller vaginal levering; (b) medicinsk diagnose af enhver urogynækologisk patologi forud for graviditetsprocessen; (c) enhver registrering af kejsersnit og/eller historie med perineal skade og/eller urininkontinens; (d) ikke give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller manglende deltagelse i hver programmeret intervention og/eller evalueringssession.
Godkendelse til undersøgelsen blev opnået gennem den etiske komité ved University of Leon, Spanien (kode: ETICA-ULE-021-2018). Alle deltagere underskrev en informeret samtykkeerklæring i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (rev. 2013), og havde til enhver tid mulighed for at tilbagekalde deres deltagelse i undersøgelsen. Etiske regler blev respekteret såvel som den spanske lov om beskyttelse af organiske data og for biomedicinsk forskning i menneskelige deltagere.
Metode Interventionerne omfatter: (a) perineal massage og EPI-NO® enhedsgruppe, anvendt af en ekspert fysioterapeut; (b) selvmassagegruppe, hvor kvinder blev instrueret i at anvende perineal massage i hjemmet; og (c) en kontrolgruppe, som modtog almindelig obstetrisk opmærksomhed. Grupper blev ikke randomiseret, da prioriteten var den gravides velbefindende og blev tildelt efter deltagerens præferencer (kun deltagelse i lægecentret for fysioterapibehandling, selvmassage i hjemmet eller deltagelse ved fødselsforberedende sessioner).
Dataindsamling fandt sted under en evalueringssession i den femte eller sjette postpartum-uge gennem en selvrapporteret formular, hvor deltagerne registrerede fødslens karakteristika (drægtighedsuge, babys vægt, varighed og kropsholdning af fødslen, tåre, episiotomi, brug af udstyr og/eller analgesi). Skemaet indeholdt også et spørgsmål om intensiteten af perineal smerte på evalueringstidspunktet (kvantificeret ved visuel analog skala).
Perineal selvmassageintervention Selvmassagegruppen modtog permanente instruktioner om perinealmassage under graviditeten: den skal påføres mindst to gange om ugen (på skiftende dage) i 10 minutter med et vandbaseret glidecreme fra den 34. svangerskabsuge indtil fødslen. Stillingen under selvmassage skal være behagelig og afslappet (anbefalet: liggende med ansigtet opad eller halvsiddende). Ekstern massage bør påføres i halvcirkler (mod medial) på begge sider af den vaginale vestibule og ved at 'pumpe' (rytmisk tryk og frigørelse) på den centrale kerne af perineum. Indre massage bør påføres intrakavitært med tommelfingeren ved dorso-centrale glider på begge vaginale laterale vægge (glider på introitus vaginae fra 8 til 11 og fra 4 til 1 med uret indtil væv afslapning). Derefter identificerer du ved hjælp af pegefingeren spændte områder på skedevæggene (såsom tynde strenge), der forsigtigt kan trykkes eller gnides, og vent derefter på afslapning. Til sidst, påfør vævsstrækningsteknik ved at klemme træk med en intrakavitær finger og en anden ekstern finger indtil spænding eller ubehag, hold stillingen indtil aflastning og derefter uden at slippe, påfør trækkraft igen. Denne sidstnævnte teknik skal gentages tre gange på begge sider (glider på introitus vaginae fra 11 til 1 med uret). Deltagerne i selvmassagegruppen modtog udtømmende information om massageansøgninger og udfyldte et dagligt register for at kontrollere deres overholdelse af de givne retningslinjer og blev også kontrolleret ugentligt (ved personlig konsultation eller telefonisk).
Perineal massage intervention Perineal massage blev anvendt af en fysioterapeut ekspert i urogynækologi og obstetrik under i alt 6 til 10 sessioner (fra 34. svangerskabsuge indtil fødslen) på 30 minutter hver på en ugentlig basis. Den gravide deltagers stilling er halvsiddende med ryggen mod båren og benene på bårenes ben. Der blev brugt et vandbaseret glidecreme til massage.
Behandlingssekvensen omfattede ekstern massage med to manøvrer: vulvar dræning og pumpe af perineums centrale kerne. Drænage er en halvcirkelformet applikation med to eller tre fingre mod medialen på begge sider af den vaginale vestibule, 15 halvcirkler på hver side, i 3 serier af 5 gentagelser og bevæger sig fremad i an-teroposterior retning. I tilfælde af identifikation af vulvaødem bør der være så mange applikationer som nødvendigt. Pumps er en serie af rytmiske tryk med en eller to fingre (3 serier af 5 gentagelser, det vil sige 15 pumps i alt). I tilfælde af muskelødem eller hypertone bør der anvendes så mange pumper som nødvendigt indtil normalisering af væv.
Intrakavitære teknikker blev derefter anvendt gennem tre manøvrer. Først masseres med langsgående glid på ani levator-musklerne, på begge laterale vægge af skeden i anteroposterior retning (følger sporet af de ischiopubiske grene) med anden og tredje finger. Der var 3 serier af 5 glider på begge sider, hvilket øgede antallet indtil normalisering af væv. For det andet anvendelse af behandling af myofasciale triggerpunkter i bækkenmembranen identificeret ved spændte bånd eller aktive punkter, der fremkaldte refererede smerter, der kunne genkendes for patienten, og/eller respons på lokal spasmer. I sådanne tilfælde involverer manuel teknik hæmning ved tryk og/eller friktion indtil normalisering af væv og forsvinden af tilhørende symptomatologi. Endelig påføring af manuelle stræk på begge sider af skeden (på området, der falder sammen med en fremtidig mulighed for lateromedial episiotomi). Udstrækningen blev påført i tre trin, der bevægede sig progressivt i overensstemmelse med den gravide deltagers fornemmelser og elasticiteten af perinealmusklerne.
Efter anvendelse af manuelle teknikker blev instrumental massage påført med EPI-NO®-apparatet. Først skal enheden indføres tømt for luft, og når den først er anbragt i skeden, pumpes den langsomt op, indtil man finder den første barriere, hvor den gravide deltager udviser en følelse af at strække sig (aldrig ubehageligt eller smertefuldt). Oppustningsvolumen blev holdt, indtil den gravide deltager bemærkede, at hendes fornemmelse af at strække sig aftog, derefter blev bolden langsomt pustet op igen, indtil den mødte en anden strækkebarriere. Tre barrierer skal være opfyldt, og enheden skal flyttes blidt i søgen efter strækbarrierer og lokal massage.
Endelig blev en ekstern manuel teknik anvendt til at slappe af perinealområdet gennem perineal global pumpning ved kontakt med den første phalanx af de fire sidste fingre på hånden (med knytnæve lukket) på vulvaområdet. Der blev anvendt 3 serier af 5 pumper.
Sikkerhedsovervejelser Ingen af de anvendte indgreb og vurderingsværktøjer (anvendt som beskrevet og som anbefalet i den tilgængelige litteratur) har vist negative virkninger efter påføring.
Opfølgning Forskningsprotokollen omfatter ikke opfølgning til dataindsamling. De kvindelige deltagere vil dog kunne gå til den fysioterapeut, som rekrutterede deltagerne, som anvendte de forskellige interventioner, og som indsamlede de analyserede oplysninger gennem direkte konsultation i det offentlige sundhedscenter, hvor det forventes, at hun vil fortsætte med at arbejde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
León
-
Ponferrada, León, Spanien, 24401
- Facultad de Ciencias de la Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldtidslevering (37. uge eller mere).
- Enkelt drægtighed og med cephalic præsentation.
- Graviditet uden komplikationer eller ekstra risici under graviditeten.
- Ingen deltagelse i anden psykoprofylakse intervention.
- Leveres på Hospital Nuestra Señora de Sonsoles (Spanien).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for perineal massage og/eller vaginal levering.
- Medicinsk diagnose af enhver urogynækologisk patologi forud for graviditetsprocessen.
- Eventuelle registreringer af kejsersnit og/eller historie med perineal skade og/eller urininkontinens.
- Ikke at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller manglende deltagelse i hver programmeret intervention og/eller evalueringssession.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysioterapeut massage
Perineal massage blev påført af en fysioterapeut ekspert i urogynækologi og obstetrik under i alt 6 til 10 sessioner (fra 34. svangerskabsuge indtil fødslen) på 30 minutter hver på en ugentlig basis.
|
Behandlingssekvensen omfattede ekstern massage med to manøvrer: vulvar dræning og pumpe af perineums centrale kerne. Intrakavitære teknikker blev derefter anvendt gennem tre manøvrer: massage med langsgående glid, myofasciale triggerpunkter i bækkenmembranen og stræk. Herefter blev der påført instrumental massage med EPI-NO®-apparatet. |
|
Eksperimentel: Selvmassage intervention
Selvmassagegruppen modtog permanente instruktioner om perineal massage under graviditeten: den skal påføres mindst to gange om ugen (på skiftende dage) i 10 minutter med et vandbaseret glidecreme fra den 34. svangerskabsuge indtil fødslen.
|
Ekstern massage skal påføres med pumpe af perineums centrale kerne.
Intern massage bør påføres intrakavitært med langsgående glid, myofasciale triggerpunkter af bækkenmembran og stræk.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Gruppe, der modtager standard obstetrisk behandling (konsultation og kontrol hos gynækolog og jordemoder).
Ingen kontakt med forskningsfysioterapeuterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drægtighedsuge
Tidsramme: Post-test: femte eller sjette postpartum uge
|
Nummer på den svangerskabsuge, hvor fødslen fandt sted.
|
Post-test: femte eller sjette postpartum uge
|
|
Forekomst af urininkontinens
Tidsramme: Post-test: femte eller sjette postpartum uge
|
International konsultation om inkontinens spørgeskema-kort formular
|
Post-test: femte eller sjette postpartum uge
|
|
Babys vægt
Tidsramme: Post-test: femte eller sjette postpartum uge
|
Babys vægt i kilogram ved fødslen
|
Post-test: femte eller sjette postpartum uge
|
|
Varighed af levering
Tidsramme: Post-test: femte eller sjette postpartum uge
|
Varighed af fødslen (i timer) fra begyndelsen af veerne til moderkagen
|
Post-test: femte eller sjette postpartum uge
|
|
Stilling af levering
Tidsramme: Post-test: femte eller sjette postpartum uge
|
Registrering af moderens kropsholdning under fødslens anden fase: litotomi, liggende på siden, siddende, hugsiddende eller på alle fire.
|
Post-test: femte eller sjette postpartum uge
|
|
Perineal tåre
Tidsramme: Post-test: femte eller sjette postpartum uge
|
Registrer, om perineal tåreflåd opstod under fødslen, og i givet fald dens sværhedsgrad (type: I, IIa, IIb eller III).
|
Post-test: femte eller sjette postpartum uge
|
|
Episiotomi
Tidsramme: Post-test: femte eller sjette postpartum uge
|
Registrering af, om episiotomi blev udført (eller ej) under fødslen.
|
Post-test: femte eller sjette postpartum uge
|
|
Brug af udstyr
Tidsramme: Post-test: femte eller sjette postpartum uge
|
Registrer, om leveringsinstrumenter blev brugt under levering: ingen instrumenter, vakuumudtrækning eller pincet.
|
Post-test: femte eller sjette postpartum uge
|
|
Analgesi
Tidsramme: Post-test: femte eller sjette postpartum uge
|
Registrer om farmakologisk analgesi blev brugt under fødslen: ingen analgesi, epidural analgesi, spinal analgesi eller lokal perineal analgesi.
|
Post-test: femte eller sjette postpartum uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beckmann MM, Stock OM. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub3.
- Taavoni S, Abdolahian S, Haghani H, Neysani L. Effect of birth ball usage on pain in the active phase of labor: a randomized controlled trial. J Midwifery Womens Health. 2011 Mar-Apr;56(2):137-40. doi: 10.1111/j.1542-2011.2010.00013.x. Epub 2011 Feb 28.
- Ochandorena-Acha M, Noell-Boix R, Yildirim M, Cazorla-Sanchez M, Iriondo-Sanz M, Troyano-Martos MJ, Casas-Baroy JC. Experiences and coping strategies of preterm infants' parents and parental competences after early physiotherapy intervention: qualitative study. Physiother Theory Pract. 2022 Sep;38(9):1174-1187. doi: 10.1080/09593985.2020.1818339. Epub 2020 Sep 7.
- Van Kampen M, Devoogdt N, De Groef A, Gielen A, Geraerts I. The efficacy of physiotherapy for the prevention and treatment of prenatal symptoms: a systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1575-86. doi: 10.1007/s00192-015-2684-y. Epub 2015 Mar 31.
- Ray-Griffith SL, Wendel MP, Stowe ZN, Magann EF. Chronic pain during pregnancy: a review of the literature. Int J Womens Health. 2018 Apr 9;10:153-164. doi: 10.2147/IJWH.S151845. eCollection 2018.
- Gallo RBS, Santana LS, Marcolin AC, Duarte G, Quintana SM. Sequential application of non-pharmacological interventions reduces the severity of labour pain, delays use of pharmacological analgesia, and improves some obstetric outcomes: a randomised trial. J Physiother. 2018 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1016/j.jphys.2017.11.014. Epub 2017 Dec 27.
- Badaoui A, Kassm SA, Naja W. Fear and Anxiety Disorders Related to Childbirth: Epidemiological and Therapeutic Issues. Curr Psychiatry Rep. 2019 Mar 12;21(4):27. doi: 10.1007/s11920-019-1010-7.
- Airo Toivanen R, Korja R, Saisto T, Rouhe H, Muotka J, Salmela-Aro K. Changes in emotions and personal goals in primiparous pregnant women during group intervention for fear of childbirth. J Reprod Infant Psychol. 2018 Sep;36(4):363-380. doi: 10.1080/02646838.2018.1462477. Epub 2018 May 7.
- Dieb AS, Shoab AY, Nabil H, Gabr A, Abdallah AA, Shaban MM, Attia AH. Perineal massage and training reduce perineal trauma in pregnant women older than 35 years: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2020 Mar;31(3):613-619. doi: 10.1007/s00192-019-03937-6. Epub 2019 Apr 2.
- Shahoei R, Zaheri F, Nasab LH, Ranaei F. The effect of perineal massage during the second stage of birth on nulliparous women perineal: A randomization clinical trial. Electron Physician. 2017 Oct 25;9(10):5588-5595. doi: 10.19082/5588. eCollection 2017 Oct.
- Schreiner L, Crivelatti I, de Oliveira JM, Nygaard CC, Dos Santos TG. Systematic review of pelvic floor interventions during pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Oct;143(1):10-18. doi: 10.1002/ijgo.12513. Epub 2018 May 18.
- Romina S, Ramezani F, Falah N, Mafi M, Ranjkesh F. Effect of Perineal Massage with Ostrich Oil on the Episiotomy and Lacerations in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Clinical Trial. Iran J Nurs Midwifery Res. 2020 Feb 24;25(2):134-138. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_76_19. eCollection 2020 Mar-Apr.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBST2021001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .