Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af perineal massage (PERMAS) (PERMAS)

9. november 2021 opdateret af: Raquel Leirós-Rodríguez, Universidad de León

Effekter af perineal massage under graviditet på kvinders sundhed

Perineal massage øger elasticiteten af ​​myofascialt perinealt væv og mindsker den brændende og perineale smerte under fødslen, hvilket optimerer barnets fødsel, selvom en ansøgningsprotokol endnu ikke er blevet standardiseret. Formålet med dette ikke-randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​massage til forebyggelse af perineal tåre og urininkontinens og identifikation af mulige forskelle i massageanvendelse. Prøvemålet er at overstige 75 kvinder analyseret mellem januar og maj 2020. Interventionerne omfatter: (a) perineal massage og EPI-NO® enhedsgruppe, anvendt af en ekspert fysioterapeut; (b) selvmassagegruppe, hvor kvinder blev instrueret i at anvende perineal massage i hjemmet; og (c) en kontrolgruppe, som modtog almindelig obstetrisk opmærksomhed.

Godkendelse til undersøgelsen blev opnået gennem den etiske komité ved University of Leon (kode: ETICA-ULE-021-2018). Alle deltagere underskrev en informeret samtykkeerklæring i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (rev. 2013), og havde til enhver tid mulighed for at tilbagekalde deres deltagelse i undersøgelsen. Etiske regler blev respekteret såvel som den spanske lov om beskyttelse af organiske data og for biomedicinsk forskning i menneskelige deltagere.

Dataindsamling fandt sted under en evalueringssession på den femte eller sjette postpartum uge gennem en selvrapporteret formular, hvor deltagerne registrerede fødslens karakteristika (svangerskabsuge, babys vægt, varighed og kropsholdning af fødslen, tåre, episiotomi, brug af udstyr og/eller analgesi). Skemaet indeholdt også et spørgsmål om intensiteten af ​​perineal smerte på evalueringstidspunktet (kvantificeret ved visuel analog skala) og og urininkontinensforekomst gennem ICIQ-SF (tegnsætning højere end 0) og beskrivelse (mængde af tab af urin og hvordan dette påvirker til deres daglige liv), identificeret på de punkter, der er inkluderet i spørgeskemaet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette ikke-randomiserede kontrollerede forsøg har prøvemålet på 75 kvinder analyseret, mindst mellem januar og maj 2020.

Følgende inklusionskriterier blev defineret for at deltage i undersøgelsen: (a) kvinder mellem 18 og 40 år; (b) fuldtidslevering (37. uge eller mere); (c) enkelt drægtighed og med cephalic præsentation; (d) graviditet uden komplikationer eller yderligere risici under graviditeten; (e) ingen deltagelse i nogen anden psykoprofylakseintervention; (f) aflevere på Hospital Nuestra Señora de Sonsoles (Spanien). Følgende eksklusionskriterier blev samtidigt defineret: (a) enhver kontraindikation for perineal massage og/eller vaginal levering; (b) medicinsk diagnose af enhver urogynækologisk patologi forud for graviditetsprocessen; (c) enhver registrering af kejsersnit og/eller historie med perineal skade og/eller urininkontinens; (d) ikke give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller manglende deltagelse i hver programmeret intervention og/eller evalueringssession.

Godkendelse til undersøgelsen blev opnået gennem den etiske komité ved University of Leon, Spanien (kode: ETICA-ULE-021-2018). Alle deltagere underskrev en informeret samtykkeerklæring i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (rev. 2013), og havde til enhver tid mulighed for at tilbagekalde deres deltagelse i undersøgelsen. Etiske regler blev respekteret såvel som den spanske lov om beskyttelse af organiske data og for biomedicinsk forskning i menneskelige deltagere.

Metode Interventionerne omfatter: (a) perineal massage og EPI-NO® enhedsgruppe, anvendt af en ekspert fysioterapeut; (b) selvmassagegruppe, hvor kvinder blev instrueret i at anvende perineal massage i hjemmet; og (c) en kontrolgruppe, som modtog almindelig obstetrisk opmærksomhed. Grupper blev ikke randomiseret, da prioriteten var den gravides velbefindende og blev tildelt efter deltagerens præferencer (kun deltagelse i lægecentret for fysioterapibehandling, selvmassage i hjemmet eller deltagelse ved fødselsforberedende sessioner).

Dataindsamling fandt sted under en evalueringssession i den femte eller sjette postpartum-uge gennem en selvrapporteret formular, hvor deltagerne registrerede fødslens karakteristika (drægtighedsuge, babys vægt, varighed og kropsholdning af fødslen, tåre, episiotomi, brug af udstyr og/eller analgesi). Skemaet indeholdt også et spørgsmål om intensiteten af ​​perineal smerte på evalueringstidspunktet (kvantificeret ved visuel analog skala).

Perineal selvmassageintervention Selvmassagegruppen modtog permanente instruktioner om perinealmassage under graviditeten: den skal påføres mindst to gange om ugen (på skiftende dage) i 10 minutter med et vandbaseret glidecreme fra den 34. svangerskabsuge indtil fødslen. Stillingen under selvmassage skal være behagelig og afslappet (anbefalet: liggende med ansigtet opad eller halvsiddende). Ekstern massage bør påføres i halvcirkler (mod medial) på begge sider af den vaginale vestibule og ved at 'pumpe' (rytmisk tryk og frigørelse) på den centrale kerne af perineum. Indre massage bør påføres intrakavitært med tommelfingeren ved dorso-centrale glider på begge vaginale laterale vægge (glider på introitus vaginae fra 8 til 11 og fra 4 til 1 med uret indtil væv afslapning). Derefter identificerer du ved hjælp af pegefingeren spændte områder på skedevæggene (såsom tynde strenge), der forsigtigt kan trykkes eller gnides, og vent derefter på afslapning. Til sidst, påfør vævsstrækningsteknik ved at klemme træk med en intrakavitær finger og en anden ekstern finger indtil spænding eller ubehag, hold stillingen indtil aflastning og derefter uden at slippe, påfør trækkraft igen. Denne sidstnævnte teknik skal gentages tre gange på begge sider (glider på introitus vaginae fra 11 til 1 med uret). Deltagerne i selvmassagegruppen modtog udtømmende information om massageansøgninger og udfyldte et dagligt register for at kontrollere deres overholdelse af de givne retningslinjer og blev også kontrolleret ugentligt (ved personlig konsultation eller telefonisk).

Perineal massage intervention Perineal massage blev anvendt af en fysioterapeut ekspert i urogynækologi og obstetrik under i alt 6 til 10 sessioner (fra 34. svangerskabsuge indtil fødslen) på 30 minutter hver på en ugentlig basis. Den gravide deltagers stilling er halvsiddende med ryggen mod båren og benene på bårenes ben. Der blev brugt et vandbaseret glidecreme til massage.

Behandlingssekvensen omfattede ekstern massage med to manøvrer: vulvar dræning og pumpe af perineums centrale kerne. Drænage er en halvcirkelformet applikation med to eller tre fingre mod medialen på begge sider af den vaginale vestibule, 15 halvcirkler på hver side, i 3 serier af 5 gentagelser og bevæger sig fremad i an-teroposterior retning. I tilfælde af identifikation af vulvaødem bør der være så mange applikationer som nødvendigt. Pumps er en serie af rytmiske tryk med en eller to fingre (3 serier af 5 gentagelser, det vil sige 15 pumps i alt). I tilfælde af muskelødem eller hypertone bør der anvendes så mange pumper som nødvendigt indtil normalisering af væv.

Intrakavitære teknikker blev derefter anvendt gennem tre manøvrer. Først masseres med langsgående glid på ani levator-musklerne, på begge laterale vægge af skeden i anteroposterior retning (følger sporet af de ischiopubiske grene) med anden og tredje finger. Der var 3 serier af 5 glider på begge sider, hvilket øgede antallet indtil normalisering af væv. For det andet anvendelse af behandling af myofasciale triggerpunkter i bækkenmembranen identificeret ved spændte bånd eller aktive punkter, der fremkaldte refererede smerter, der kunne genkendes for patienten, og/eller respons på lokal spasmer. I sådanne tilfælde involverer manuel teknik hæmning ved tryk og/eller friktion indtil normalisering af væv og forsvinden af ​​tilhørende symptomatologi. Endelig påføring af manuelle stræk på begge sider af skeden (på området, der falder sammen med en fremtidig mulighed for lateromedial episiotomi). Udstrækningen blev påført i tre trin, der bevægede sig progressivt i overensstemmelse med den gravide deltagers fornemmelser og elasticiteten af ​​perinealmusklerne.

Efter anvendelse af manuelle teknikker blev instrumental massage påført med EPI-NO®-apparatet. Først skal enheden indføres tømt for luft, og når den først er anbragt i skeden, pumpes den langsomt op, indtil man finder den første barriere, hvor den gravide deltager udviser en følelse af at strække sig (aldrig ubehageligt eller smertefuldt). Oppustningsvolumen blev holdt, indtil den gravide deltager bemærkede, at hendes fornemmelse af at strække sig aftog, derefter blev bolden langsomt pustet op igen, indtil den mødte en anden strækkebarriere. Tre barrierer skal være opfyldt, og enheden skal flyttes blidt i søgen efter strækbarrierer og lokal massage.

Endelig blev en ekstern manuel teknik anvendt til at slappe af perinealområdet gennem perineal global pumpning ved kontakt med den første phalanx af de fire sidste fingre på hånden (med knytnæve lukket) på vulvaområdet. Der blev anvendt 3 serier af 5 pumper.

Sikkerhedsovervejelser Ingen af ​​de anvendte indgreb og vurderingsværktøjer (anvendt som beskrevet og som anbefalet i den tilgængelige litteratur) har vist negative virkninger efter påføring.

Opfølgning Forskningsprotokollen omfatter ikke opfølgning til dataindsamling. De kvindelige deltagere vil dog kunne gå til den fysioterapeut, som rekrutterede deltagerne, som anvendte de forskellige interventioner, og som indsamlede de analyserede oplysninger gennem direkte konsultation i det offentlige sundhedscenter, hvor det forventes, at hun vil fortsætte med at arbejde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • León
      • Ponferrada, León, Spanien, 24401
        • Facultad de Ciencias de la Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldtidslevering (37. uge eller mere).
  • Enkelt drægtighed og med cephalic præsentation.
  • Graviditet uden komplikationer eller ekstra risici under graviditeten.
  • Ingen deltagelse i anden psykoprofylakse intervention.
  • Leveres på Hospital Nuestra Señora de Sonsoles (Spanien).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for perineal massage og/eller vaginal levering.
  • Medicinsk diagnose af enhver urogynækologisk patologi forud for graviditetsprocessen.
  • Eventuelle registreringer af kejsersnit og/eller historie med perineal skade og/eller urininkontinens.
  • Ikke at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller manglende deltagelse i hver programmeret intervention og/eller evalueringssession.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysioterapeut massage
Perineal massage blev påført af en fysioterapeut ekspert i urogynækologi og obstetrik under i alt 6 til 10 sessioner (fra 34. svangerskabsuge indtil fødslen) på 30 minutter hver på en ugentlig basis.

Behandlingssekvensen omfattede ekstern massage med to manøvrer: vulvar dræning og pumpe af perineums centrale kerne. Intrakavitære teknikker blev derefter anvendt gennem tre manøvrer: massage med langsgående glid, myofasciale triggerpunkter i bækkenmembranen og stræk.

Herefter blev der påført instrumental massage med EPI-NO®-apparatet.

Eksperimentel: Selvmassage intervention
Selvmassagegruppen modtog permanente instruktioner om perineal massage under graviditeten: den skal påføres mindst to gange om ugen (på skiftende dage) i 10 minutter med et vandbaseret glidecreme fra den 34. svangerskabsuge indtil fødslen.
Ekstern massage skal påføres med pumpe af perineums centrale kerne. Intern massage bør påføres intrakavitært med langsgående glid, myofasciale triggerpunkter af bækkenmembran og stræk.
Ingen indgriben: Styring
Gruppe, der modtager standard obstetrisk behandling (konsultation og kontrol hos gynækolog og jordemoder). Ingen kontakt med forskningsfysioterapeuterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drægtighedsuge
Tidsramme: Post-test: femte eller sjette postpartum uge
Nummer på den svangerskabsuge, hvor fødslen fandt sted.
Post-test: femte eller sjette postpartum uge
Forekomst af urininkontinens
Tidsramme: Post-test: femte eller sjette postpartum uge
International konsultation om inkontinens spørgeskema-kort formular
Post-test: femte eller sjette postpartum uge
Babys vægt
Tidsramme: Post-test: femte eller sjette postpartum uge
Babys vægt i kilogram ved fødslen
Post-test: femte eller sjette postpartum uge
Varighed af levering
Tidsramme: Post-test: femte eller sjette postpartum uge
Varighed af fødslen (i timer) fra begyndelsen af ​​veerne til moderkagen
Post-test: femte eller sjette postpartum uge
Stilling af levering
Tidsramme: Post-test: femte eller sjette postpartum uge
Registrering af moderens kropsholdning under fødslens anden fase: litotomi, liggende på siden, siddende, hugsiddende eller på alle fire.
Post-test: femte eller sjette postpartum uge
Perineal tåre
Tidsramme: Post-test: femte eller sjette postpartum uge
Registrer, om perineal tåreflåd opstod under fødslen, og i givet fald dens sværhedsgrad (type: I, IIa, IIb eller III).
Post-test: femte eller sjette postpartum uge
Episiotomi
Tidsramme: Post-test: femte eller sjette postpartum uge
Registrering af, om episiotomi blev udført (eller ej) under fødslen.
Post-test: femte eller sjette postpartum uge
Brug af udstyr
Tidsramme: Post-test: femte eller sjette postpartum uge
Registrer, om leveringsinstrumenter blev brugt under levering: ingen instrumenter, vakuumudtrækning eller pincet.
Post-test: femte eller sjette postpartum uge
Analgesi
Tidsramme: Post-test: femte eller sjette postpartum uge
Registrer om farmakologisk analgesi blev brugt under fødslen: ingen analgesi, epidural analgesi, spinal analgesi eller lokal perineal analgesi.
Post-test: femte eller sjette postpartum uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBST2021001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse af to videnskabelige artikler, der beskriver proceduren og offentliggør de opnåede resultater. Ingen individuelle data om nogen af ​​patienterne eller billeder relateret til dem vil blive afsløret.

IPD-delingstidsramme

Mellem 2021 og 2022.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene præsenteret i denne undersøgelse er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter til de publicerede artikler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner