- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05114811
Efeitos da Massagem Perineal (PERMAS) (PERMAS)
Efeitos da Massagem Perineal Durante a Gravidez na Saúde da Mulher
A massagem perineal aumenta a elasticidade do tecido perineal miofascial e diminui a queimação e a dor perineal durante o trabalho de parto, otimizando o nascimento da criança, embora ainda não haja um protocolo de aplicação padronizado. O objetivo deste estudo controlado não randomizado é determinar a eficiência da massagem na prevenção de laceração perineal e incontinência urinária e identificação de possíveis diferenças na aplicação da massagem. A meta amostral é ultrapassar 75 mulheres analisadas entre janeiro e maio de 2020. As intervenções incluem: (a) grupo de massagem perineal e aparelho EPI-NO®, aplicado por fisioterapeuta especialista; (b) grupo de automassagem, onde as mulheres foram instruídas a aplicar massagem perineal em ambiente doméstico; e (c) um grupo de controle, que recebeu atenção obstétrica comum.
A aprovação para o estudo foi obtida através do Comitê de Ética da Universidade de Leon (código: ETICA-ULE-021-2018). Todos os participantes assinaram um termo de consentimento informado, de acordo com a Declaração de Helsinque (rev. 2013), e tiveram a opção de revogar sua participação no estudo a qualquer momento. Os regulamentos éticos foram respeitados, bem como a Lei Orgânica de Proteção de Dados da Espanha e de Pesquisa Biomédica em Participantes Humanos.
A coleta de dados ocorreu durante uma sessão de avaliação na quinta ou sexta semana pós-parto por meio de um formulário autorreferido onde as participantes registraram as características do parto (semana de gestação, peso do bebê, duração e postura do parto, laceração, episiotomia, uso de equipamentos e/ou analgesia). O formulário também incluía uma questão sobre a intensidade da dor perineal no momento da avaliação (quantificada pela escala visual analógica) e a incidência de incontinência urinária por meio do ICIQ-SF (pontuação maior que 0) e descrição (quantidade de perda de urina e como isso afeta à sua vida diária), identificados nos itens incluídos no questionário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio controlado não randomizado tem como alvo amostral 75 mulheres analisadas, no mínimo, entre janeiro e maio de 2020.
Para participar do estudo foram definidos os seguintes critérios de inclusão: (a) mulheres entre 18 e 40 anos; (b) parto a termo (37ª semana ou mais); (c) gestação única e com apresentação cefálica; (d) gravidez sem complicações, nem riscos acrescidos durante a gestação; (e) nenhuma participação em qualquer outra intervenção psicoprofilática; (f) dar à luz no Hospital Nuestra Señora de Sonsoles (Espanha). Simultaneamente, foram definidos os seguintes critérios de exclusão: (a) qualquer contraindicação para massagem perineal e/ou parto vaginal; (b) diagnóstico médico de qualquer patologia uroginecológica anterior ao processo de gestação; (c) qualquer registro de cesariana e/ou histórico de lesão perineal e/ou incontinência urinária; (d) não dar consentimento informado de participação no estudo ou não comparecer a todas as intervenções programadas e/ou sessões de avaliação.
A aprovação para o estudo foi obtida através do Comitê de Ética da Universidade de Leon, Espanha (código: ETICA-ULE-021-2018). Todos os participantes assinaram um termo de consentimento informado, de acordo com a Declaração de Helsinque (rev. 2013), e tiveram a opção de revogar sua participação no estudo a qualquer momento. Os regulamentos éticos foram respeitados, bem como a Lei Orgânica de Proteção de Dados da Espanha e de Pesquisa Biomédica em Participantes Humanos.
Metodologia As intervenções incluem: (a) massagem perineal e aparelho EPI-NO® em grupo, aplicada por fisioterapeuta especialista; (b) grupo de automassagem, onde as mulheres foram instruídas a aplicar massagem perineal em ambiente doméstico; e (c) um grupo de controle, que recebeu atenção obstétrica comum. Os grupos não foram randomizados, pois a prioridade era o bem-estar da gestante e foram alocados de acordo com a preferência da participante (atendimento no centro médico para tratamento de fisioterapia, automassagem em casa ou comparecimento apenas às sessões de preparação para o parto).
A coleta de dados ocorreu durante uma sessão de avaliação na quinta ou sexta semana pós-parto por meio de um formulário autorreferido onde as participantes registraram as características do parto (semana de gestação, peso do bebê, duração e postura do parto, rasgo, episiotomia, uso de equipamentos e/ou analgesia). O formulário também incluía uma questão sobre a intensidade da dor perineal no momento da avaliação (quantificada pela escala visual analógica).
Intervenção de automassagem perineal O grupo de automassagem recebeu orientações permanentes sobre massagem perineal durante a gravidez: deve ser aplicada pelo menos duas vezes por semana (em dias alternados) durante 10 minutos com um lubrificante à base de água a partir da 34ª semana de gestação até o parto. A posição durante a automassagem deve ser confortável e relaxada (recomendado: deitado de bruços ou semi-sentado). A massagem externa deve ser aplicada em semicírculos (na direção medial) em ambos os lados do vestíbulo vaginal e por 'bombeamento' (pressionando e soltando ritmicamente) no núcleo central do períneo. A massagem interna deve ser aplicada intracavitária com o polegar por deslizamentos dorso-centrais em ambas as paredes vaginais laterais (deslizamento no intróito vaginal de 8 a 11 e de 4 a 1 no sentido horário até o relaxamento tecidual). Em seguida, com a ajuda do dedo indicador, identifique áreas mais tensas nas paredes vaginais (como cordões finos) que poderiam ser levemente pressionados ou friccionados e aguarde o relaxamento. Por fim, aplique a técnica de alongamento tecidual por pinçamento de tração com um dedo intracavitário e outro dedo externo até tensão ou desconforto, mantenha a posição até o alívio e depois sem soltar, tracione novamente. Esta última técnica deve ser repetida três vezes em ambos os lados (deslizamento no intróito vaginal de 11 para 1 no sentido horário). Os participantes do grupo de automassagem receberam informação exaustiva sobre a aplicação da massagem e preencheram um registo diário para verificar a adesão às orientações dadas e também foram verificados semanalmente (em consulta presencial ou por telefone).
Intervenção da massagem perineal A massagem perineal foi aplicada por uma fisioterapeuta especialista em uroginecologia e obstetrícia durante um total de 6 a 10 sessões (da 34ª semana de gestação até o parto) de 30 minutos cada uma semanalmente. A posição da gestante é semi-sentada, com as costas apoiadas na maca e as pernas apoiadas nas pernas da maca. Um lubrificante à base de água foi usado para massagem.
A sequência de tratamento incluiu massagem externa com duas manobras: drenagem vulvar e bomba do núcleo central do períneo. A drenagem é uma aplicação semicircular com dois ou três dedos na direção medial de ambos os lados do vestíbulo vaginal, 15 semicírculos de cada lado, em 3 séries de 5 repetições e avançando no sentido anteroposterior. Em caso de identificação de edema vulvar, devem ser feitas quantas aplicações forem necessárias. Pumps é uma série de pressões rítmicas com um ou dois dedos (3 séries de 5 repetições, ou seja, 15 pumps no total). Em caso de edema muscular ou hipertonia, devem ser aplicadas quantas bombas forem necessárias até a normalização do tecido.
As técnicas intracavitárias foram então aplicadas por meio de três manobras. Primeiramente, massagem com deslizamentos longitudinais nos músculos elevadores do ânus, em ambas as paredes laterais da vagina no sentido anteroposterior (seguindo o trajeto dos ramos isquiopúbicos) com o segundo e terceiro dedos. Foram 3 séries de 5 deslizamentos em ambos os lados, aumentando seu número até a normalização do tecido. Em segundo lugar, aplicação de tratamento de pontos-gatilho miofasciais do diafragma pélvico identificados por faixas tensas ou pontos ativos que provocavam dor referida reconhecível pelo paciente e/ou resposta a espasmo local. Nesses casos, a técnica manual envolve a inibição por pressão e/ou fricção até a normalização do tecido e desaparecimento da sintomatologia associada. Finalmente, aplicação de alongamentos manuais em ambos os lados da vagina (na área que coincide com uma futura possibilidade de episiotomia lateromedial). O alongamento foi aplicado em três etapas, movendo-se progressivamente, de acordo com as sensações da gestante e a elasticidade da musculatura perineal.
Após aplicação das técnicas manuais, foi aplicada a massagem instrumental com o aparelho EPI-NO®. Primeiramente, o dispositivo deve ser introduzido desinsuflado e uma vez colocado na vagina, insuflado lentamente até encontrar a primeira barreira, onde a gestante manifesta sensação de estiramento (nunca incômoda e nem dolorosa). O volume de inflação foi mantido até que a gestante notasse que sua sensação de alongamento havia diminuído, então a bola foi lentamente inflada novamente até encontrar outra barreira de alongamento. Três barreiras devem ser atendidas, e o aparelho deve ser movimentado suavemente em busca de barreiras de alongamento e massagem local.
Por fim, foi aplicada uma técnica manual externa para relaxar a região perineal por meio de bombeamento perineal global por contato com a primeira falange dos quatro últimos dedos da mão (com o punho fechado) na região vulvar. Foram aplicadas 3 séries de 5 bombas.
Considerações de segurança Nenhuma das intervenções e instrumentos de avaliação utilizados (aplicados conforme descrito e conforme recomendado na literatura disponível) apresentaram efeitos adversos após a aplicação.
Acompanhamento O protocolo de pesquisa não inclui acompanhamento para coleta de dados. No entanto, as mulheres participantes poderão dirigir-se ao fisioterapeuta que as recrutou, que aplicou as diferentes intervenções e que recolheu a informação analisada através de consulta direta no posto de saúde público onde se prevê que continue a trabalhar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
León
-
Ponferrada, León, Espanha, 24401
- Facultad de Ciencias de la Salud
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto a termo (37ª semana ou mais).
- Gestação única e com apresentação cefálica.
- Gravidez sem complicações, nem riscos acrescidos durante a gestação.
- Nenhuma participação em qualquer outra intervenção psicoprofilática.
- Parto no Hospital Nuestra Señora de Sonsoles (Espanha).
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para massagem perineal e/ou parto vaginal.
- Diagnóstico médico de qualquer patologia uroginecológica anterior ao processo de gestação.
- Qualquer registro de cesariana e/ou história de lesão perineal e/ou incontinência urinária.
- Não dar consentimento informado de participação no estudo ou não comparecer a todas as intervenções programadas e/ou sessões de avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Massagem fisioterapeuta
A massagem perineal foi aplicada por fisioterapeuta especialista em uroginecologia e obstetrícia durante um total de 6 a 10 sessões (da 34ª semana de gestação até o parto) de 30 minutos cada uma semanalmente.
|
A sequência de tratamento incluiu massagem externa com duas manobras: drenagem vulvar e bomba do núcleo central do períneo. Foram então aplicadas técnicas intracavitárias por meio de três manobras: massagem com deslizamentos longitudinais, pontos-gatilho miofasciais do diafragma pélvico e alongamento. Em seguida, foi aplicada a massagem instrumental com o aparelho EPI-NO®. |
Experimental: Intervenção de automassagem
O grupo automassagem recebeu orientações permanentes sobre a massagem perineal durante a gestação: deve ser aplicada pelo menos duas vezes por semana (em dias alternados) durante 10 minutos com lubrificante à base de água a partir da 34ª semana de gestação até o parto.
|
A massagem externa deve ser aplicada com bomba do núcleo central do períneo.
A massagem interna deve ser aplicada intracavitária com deslizamentos longitudinais, pontos-gatilho miofasciais do diafragma pélvico e alongamentos.
|
Sem intervenção: Ao controle
Grupo recebendo cuidados obstétricos padrão (consulta e check-ups com o ginecologista e parteira).
Nenhum contato com os fisioterapeutas da pesquisa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Semana de gestação
Prazo: Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
|
Número da semana gestacional em que ocorreu o nascimento.
|
Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
|
Incidência de incontinência urinária
Prazo: Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
|
Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência - Formulário Resumido
|
Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
|
Peso do bebê
Prazo: Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
|
Peso do bebê em quilos ao nascer
|
Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
|
Duração da entrega
Prazo: Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
|
Duração do trabalho de parto (em horas) desde o início das contrações até a expulsão da placenta
|
Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
|
Postura de entrega
Prazo: Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
|
Registo da postura da mãe durante a segunda fase do trabalho de parto: litotomia, deitada de lado, sentada, de cócoras ou de quatro.
|
Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
|
Lágrima perineal
Prazo: Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
|
Registrar se houve laceração perineal durante o parto e, em caso afirmativo, sua gravidade (tipos: I, IIa, IIb ou III).
|
Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
|
Episiotomia
Prazo: Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
|
Registro da realização (ou não) de episiotomia durante o parto.
|
Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
|
Uso de equipamento
Prazo: Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
|
Registre se instrumentos de entrega foram usados durante o parto: sem instrumentos, extração a vácuo ou fórceps.
|
Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
|
Analgesia
Prazo: Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
|
Registre se foi usada analgesia farmacológica durante o trabalho de parto: sem analgesia, analgesia epidural, analgesia espinhal ou analgesia perineal local.
|
Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beckmann MM, Stock OM. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub3.
- Taavoni S, Abdolahian S, Haghani H, Neysani L. Effect of birth ball usage on pain in the active phase of labor: a randomized controlled trial. J Midwifery Womens Health. 2011 Mar-Apr;56(2):137-40. doi: 10.1111/j.1542-2011.2010.00013.x. Epub 2011 Feb 28.
- Ochandorena-Acha M, Noell-Boix R, Yildirim M, Cazorla-Sanchez M, Iriondo-Sanz M, Troyano-Martos MJ, Casas-Baroy JC. Experiences and coping strategies of preterm infants' parents and parental competences after early physiotherapy intervention: qualitative study. Physiother Theory Pract. 2022 Sep;38(9):1174-1187. doi: 10.1080/09593985.2020.1818339. Epub 2020 Sep 7.
- Van Kampen M, Devoogdt N, De Groef A, Gielen A, Geraerts I. The efficacy of physiotherapy for the prevention and treatment of prenatal symptoms: a systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1575-86. doi: 10.1007/s00192-015-2684-y. Epub 2015 Mar 31.
- Ray-Griffith SL, Wendel MP, Stowe ZN, Magann EF. Chronic pain during pregnancy: a review of the literature. Int J Womens Health. 2018 Apr 9;10:153-164. doi: 10.2147/IJWH.S151845. eCollection 2018.
- Gallo RBS, Santana LS, Marcolin AC, Duarte G, Quintana SM. Sequential application of non-pharmacological interventions reduces the severity of labour pain, delays use of pharmacological analgesia, and improves some obstetric outcomes: a randomised trial. J Physiother. 2018 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1016/j.jphys.2017.11.014. Epub 2017 Dec 27.
- Badaoui A, Kassm SA, Naja W. Fear and Anxiety Disorders Related to Childbirth: Epidemiological and Therapeutic Issues. Curr Psychiatry Rep. 2019 Mar 12;21(4):27. doi: 10.1007/s11920-019-1010-7.
- Airo Toivanen R, Korja R, Saisto T, Rouhe H, Muotka J, Salmela-Aro K. Changes in emotions and personal goals in primiparous pregnant women during group intervention for fear of childbirth. J Reprod Infant Psychol. 2018 Sep;36(4):363-380. doi: 10.1080/02646838.2018.1462477. Epub 2018 May 7.
- Dieb AS, Shoab AY, Nabil H, Gabr A, Abdallah AA, Shaban MM, Attia AH. Perineal massage and training reduce perineal trauma in pregnant women older than 35 years: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2020 Mar;31(3):613-619. doi: 10.1007/s00192-019-03937-6. Epub 2019 Apr 2.
- Shahoei R, Zaheri F, Nasab LH, Ranaei F. The effect of perineal massage during the second stage of birth on nulliparous women perineal: A randomization clinical trial. Electron Physician. 2017 Oct 25;9(10):5588-5595. doi: 10.19082/5588. eCollection 2017 Oct.
- Schreiner L, Crivelatti I, de Oliveira JM, Nygaard CC, Dos Santos TG. Systematic review of pelvic floor interventions during pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Oct;143(1):10-18. doi: 10.1002/ijgo.12513. Epub 2018 May 18.
- Romina S, Ramezani F, Falah N, Mafi M, Ranjkesh F. Effect of Perineal Massage with Ostrich Oil on the Episiotomy and Lacerations in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Clinical Trial. Iran J Nurs Midwifery Res. 2020 Feb 24;25(2):134-138. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_76_19. eCollection 2020 Mar-Apr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBST2021001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .