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Efeitos da Massagem Perineal (PERMAS) (PERMAS)

9 de novembro de 2021 atualizado por: Raquel Leirós-Rodríguez, Universidad de León

Efeitos da Massagem Perineal Durante a Gravidez na Saúde da Mulher

A massagem perineal aumenta a elasticidade do tecido perineal miofascial e diminui a queimação e a dor perineal durante o trabalho de parto, otimizando o nascimento da criança, embora ainda não haja um protocolo de aplicação padronizado. O objetivo deste estudo controlado não randomizado é determinar a eficiência da massagem na prevenção de laceração perineal e incontinência urinária e identificação de possíveis diferenças na aplicação da massagem. A meta amostral é ultrapassar 75 mulheres analisadas entre janeiro e maio de 2020. As intervenções incluem: (a) grupo de massagem perineal e aparelho EPI-NO®, aplicado por fisioterapeuta especialista; (b) grupo de automassagem, onde as mulheres foram instruídas a aplicar massagem perineal em ambiente doméstico; e (c) um grupo de controle, que recebeu atenção obstétrica comum.

A aprovação para o estudo foi obtida através do Comitê de Ética da Universidade de Leon (código: ETICA-ULE-021-2018). Todos os participantes assinaram um termo de consentimento informado, de acordo com a Declaração de Helsinque (rev. 2013), e tiveram a opção de revogar sua participação no estudo a qualquer momento. Os regulamentos éticos foram respeitados, bem como a Lei Orgânica de Proteção de Dados da Espanha e de Pesquisa Biomédica em Participantes Humanos.

A coleta de dados ocorreu durante uma sessão de avaliação na quinta ou sexta semana pós-parto por meio de um formulário autorreferido onde as participantes registraram as características do parto (semana de gestação, peso do bebê, duração e postura do parto, laceração, episiotomia, uso de equipamentos e/ou analgesia). O formulário também incluía uma questão sobre a intensidade da dor perineal no momento da avaliação (quantificada pela escala visual analógica) e a incidência de incontinência urinária por meio do ICIQ-SF (pontuação maior que 0) e descrição (quantidade de perda de urina e como isso afeta à sua vida diária), identificados nos itens incluídos no questionário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio controlado não randomizado tem como alvo amostral 75 mulheres analisadas, no mínimo, entre janeiro e maio de 2020.

Para participar do estudo foram definidos os seguintes critérios de inclusão: (a) mulheres entre 18 e 40 anos; (b) parto a termo (37ª semana ou mais); (c) gestação única e com apresentação cefálica; (d) gravidez sem complicações, nem riscos acrescidos durante a gestação; (e) nenhuma participação em qualquer outra intervenção psicoprofilática; (f) dar à luz no Hospital Nuestra Señora de Sonsoles (Espanha). Simultaneamente, foram definidos os seguintes critérios de exclusão: (a) qualquer contraindicação para massagem perineal e/ou parto vaginal; (b) diagnóstico médico de qualquer patologia uroginecológica anterior ao processo de gestação; (c) qualquer registro de cesariana e/ou histórico de lesão perineal e/ou incontinência urinária; (d) não dar consentimento informado de participação no estudo ou não comparecer a todas as intervenções programadas e/ou sessões de avaliação.

A aprovação para o estudo foi obtida através do Comitê de Ética da Universidade de Leon, Espanha (código: ETICA-ULE-021-2018). Todos os participantes assinaram um termo de consentimento informado, de acordo com a Declaração de Helsinque (rev. 2013), e tiveram a opção de revogar sua participação no estudo a qualquer momento. Os regulamentos éticos foram respeitados, bem como a Lei Orgânica de Proteção de Dados da Espanha e de Pesquisa Biomédica em Participantes Humanos.

Metodologia As intervenções incluem: (a) massagem perineal e aparelho EPI-NO® em grupo, aplicada por fisioterapeuta especialista; (b) grupo de automassagem, onde as mulheres foram instruídas a aplicar massagem perineal em ambiente doméstico; e (c) um grupo de controle, que recebeu atenção obstétrica comum. Os grupos não foram randomizados, pois a prioridade era o bem-estar da gestante e foram alocados de acordo com a preferência da participante (atendimento no centro médico para tratamento de fisioterapia, automassagem em casa ou comparecimento apenas às sessões de preparação para o parto).

A coleta de dados ocorreu durante uma sessão de avaliação na quinta ou sexta semana pós-parto por meio de um formulário autorreferido onde as participantes registraram as características do parto (semana de gestação, peso do bebê, duração e postura do parto, rasgo, episiotomia, uso de equipamentos e/ou analgesia). O formulário também incluía uma questão sobre a intensidade da dor perineal no momento da avaliação (quantificada pela escala visual analógica).

Intervenção de automassagem perineal O grupo de automassagem recebeu orientações permanentes sobre massagem perineal durante a gravidez: deve ser aplicada pelo menos duas vezes por semana (em dias alternados) durante 10 minutos com um lubrificante à base de água a partir da 34ª semana de gestação até o parto. A posição durante a automassagem deve ser confortável e relaxada (recomendado: deitado de bruços ou semi-sentado). A massagem externa deve ser aplicada em semicírculos (na direção medial) em ambos os lados do vestíbulo vaginal e por 'bombeamento' (pressionando e soltando ritmicamente) no núcleo central do períneo. A massagem interna deve ser aplicada intracavitária com o polegar por deslizamentos dorso-centrais em ambas as paredes vaginais laterais (deslizamento no intróito vaginal de 8 a 11 e de 4 a 1 no sentido horário até o relaxamento tecidual). Em seguida, com a ajuda do dedo indicador, identifique áreas mais tensas nas paredes vaginais (como cordões finos) que poderiam ser levemente pressionados ou friccionados e aguarde o relaxamento. Por fim, aplique a técnica de alongamento tecidual por pinçamento de tração com um dedo intracavitário e outro dedo externo até tensão ou desconforto, mantenha a posição até o alívio e depois sem soltar, tracione novamente. Esta última técnica deve ser repetida três vezes em ambos os lados (deslizamento no intróito vaginal de 11 para 1 no sentido horário). Os participantes do grupo de automassagem receberam informação exaustiva sobre a aplicação da massagem e preencheram um registo diário para verificar a adesão às orientações dadas e também foram verificados semanalmente (em consulta presencial ou por telefone).

Intervenção da massagem perineal A massagem perineal foi aplicada por uma fisioterapeuta especialista em uroginecologia e obstetrícia durante um total de 6 a 10 sessões (da 34ª semana de gestação até o parto) de 30 minutos cada uma semanalmente. A posição da gestante é semi-sentada, com as costas apoiadas na maca e as pernas apoiadas nas pernas da maca. Um lubrificante à base de água foi usado para massagem.

A sequência de tratamento incluiu massagem externa com duas manobras: drenagem vulvar e bomba do núcleo central do períneo. A drenagem é uma aplicação semicircular com dois ou três dedos na direção medial de ambos os lados do vestíbulo vaginal, 15 semicírculos de cada lado, em 3 séries de 5 repetições e avançando no sentido anteroposterior. Em caso de identificação de edema vulvar, devem ser feitas quantas aplicações forem necessárias. Pumps é uma série de pressões rítmicas com um ou dois dedos (3 séries de 5 repetições, ou seja, 15 pumps no total). Em caso de edema muscular ou hipertonia, devem ser aplicadas quantas bombas forem necessárias até a normalização do tecido.

As técnicas intracavitárias foram então aplicadas por meio de três manobras. Primeiramente, massagem com deslizamentos longitudinais nos músculos elevadores do ânus, em ambas as paredes laterais da vagina no sentido anteroposterior (seguindo o trajeto dos ramos isquiopúbicos) com o segundo e terceiro dedos. Foram 3 séries de 5 deslizamentos em ambos os lados, aumentando seu número até a normalização do tecido. Em segundo lugar, aplicação de tratamento de pontos-gatilho miofasciais do diafragma pélvico identificados por faixas tensas ou pontos ativos que provocavam dor referida reconhecível pelo paciente e/ou resposta a espasmo local. Nesses casos, a técnica manual envolve a inibição por pressão e/ou fricção até a normalização do tecido e desaparecimento da sintomatologia associada. Finalmente, aplicação de alongamentos manuais em ambos os lados da vagina (na área que coincide com uma futura possibilidade de episiotomia lateromedial). O alongamento foi aplicado em três etapas, movendo-se progressivamente, de acordo com as sensações da gestante e a elasticidade da musculatura perineal.

Após aplicação das técnicas manuais, foi aplicada a massagem instrumental com o aparelho EPI-NO®. Primeiramente, o dispositivo deve ser introduzido desinsuflado e uma vez colocado na vagina, insuflado lentamente até encontrar a primeira barreira, onde a gestante manifesta sensação de estiramento (nunca incômoda e nem dolorosa). O volume de inflação foi mantido até que a gestante notasse que sua sensação de alongamento havia diminuído, então a bola foi lentamente inflada novamente até encontrar outra barreira de alongamento. Três barreiras devem ser atendidas, e o aparelho deve ser movimentado suavemente em busca de barreiras de alongamento e massagem local.

Por fim, foi aplicada uma técnica manual externa para relaxar a região perineal por meio de bombeamento perineal global por contato com a primeira falange dos quatro últimos dedos da mão (com o punho fechado) na região vulvar. Foram aplicadas 3 séries de 5 bombas.

Considerações de segurança Nenhuma das intervenções e instrumentos de avaliação utilizados (aplicados conforme descrito e conforme recomendado na literatura disponível) apresentaram efeitos adversos após a aplicação.

Acompanhamento O protocolo de pesquisa não inclui acompanhamento para coleta de dados. No entanto, as mulheres participantes poderão dirigir-se ao fisioterapeuta que as recrutou, que aplicou as diferentes intervenções e que recolheu a informação analisada através de consulta direta no posto de saúde público onde se prevê que continue a trabalhar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • León
      • Ponferrada, León, Espanha, 24401
        • Facultad de Ciencias de la Salud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parto a termo (37ª semana ou mais).
  • Gestação única e com apresentação cefálica.
  • Gravidez sem complicações, nem riscos acrescidos durante a gestação.
  • Nenhuma participação em qualquer outra intervenção psicoprofilática.
  • Parto no Hospital Nuestra Señora de Sonsoles (Espanha).

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para massagem perineal e/ou parto vaginal.
  • Diagnóstico médico de qualquer patologia uroginecológica anterior ao processo de gestação.
  • Qualquer registro de cesariana e/ou história de lesão perineal e/ou incontinência urinária.
  • Não dar consentimento informado de participação no estudo ou não comparecer a todas as intervenções programadas e/ou sessões de avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Massagem fisioterapeuta
A massagem perineal foi aplicada por fisioterapeuta especialista em uroginecologia e obstetrícia durante um total de 6 a 10 sessões (da 34ª semana de gestação até o parto) de 30 minutos cada uma semanalmente.

A sequência de tratamento incluiu massagem externa com duas manobras: drenagem vulvar e bomba do núcleo central do períneo. Foram então aplicadas técnicas intracavitárias por meio de três manobras: massagem com deslizamentos longitudinais, pontos-gatilho miofasciais do diafragma pélvico e alongamento.

Em seguida, foi aplicada a massagem instrumental com o aparelho EPI-NO®.

Experimental: Intervenção de automassagem
O grupo automassagem recebeu orientações permanentes sobre a massagem perineal durante a gestação: deve ser aplicada pelo menos duas vezes por semana (em dias alternados) durante 10 minutos com lubrificante à base de água a partir da 34ª semana de gestação até o parto.
A massagem externa deve ser aplicada com bomba do núcleo central do períneo. A massagem interna deve ser aplicada intracavitária com deslizamentos longitudinais, pontos-gatilho miofasciais do diafragma pélvico e alongamentos.
Sem intervenção: Ao controle
Grupo recebendo cuidados obstétricos padrão (consulta e check-ups com o ginecologista e parteira). Nenhum contato com os fisioterapeutas da pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Semana de gestação
Prazo: Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
Número da semana gestacional em que ocorreu o nascimento.
Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
Incidência de incontinência urinária
Prazo: Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência - Formulário Resumido
Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
Peso do bebê
Prazo: Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
Peso do bebê em quilos ao nascer
Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
Duração da entrega
Prazo: Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
Duração do trabalho de parto (em horas) desde o início das contrações até a expulsão da placenta
Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
Postura de entrega
Prazo: Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
Registo da postura da mãe durante a segunda fase do trabalho de parto: litotomia, deitada de lado, sentada, de cócoras ou de quatro.
Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
Lágrima perineal
Prazo: Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
Registrar se houve laceração perineal durante o parto e, em caso afirmativo, sua gravidade (tipos: I, IIa, IIb ou III).
Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
Episiotomia
Prazo: Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
Registro da realização (ou não) de episiotomia durante o parto.
Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
Uso de equipamento
Prazo: Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
Registre se instrumentos de entrega foram usados ​​durante o parto: sem instrumentos, extração a vácuo ou fórceps.
Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
Analgesia
Prazo: Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto
Registre se foi usada analgesia farmacológica durante o trabalho de parto: sem analgesia, analgesia epidural, analgesia espinhal ou analgesia perineal local.
Pós-teste: quinta ou sexta semana pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OBST2021001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicação de dois artigos científicos descrevendo o procedimento e divulgando publicamente os resultados obtidos. Não serão divulgados dados individuais de nenhum dos pacientes ou imagens a eles relacionadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Entre 2021 e 2022.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados apresentados neste estudo estão disponíveis a pedido do autor correspondente dos artigos publicados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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