Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av perineal massasje (PERMAS) (PERMAS)

9. november 2021 oppdatert av: Raquel Leirós-Rodríguez, Universidad de León

Effekter av perineal massasje under graviditet på kvinners helse

Perineal massasje øker elastisiteten til myofascialt perinealt vev og reduserer brennende og perineal smerte under fødselen, og optimaliserer dermed fødselen av barn, selv om en bruksprotokoll ikke er standardisert ennå. Målet med denne ikke-randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effektiviteten av massasje i forebygging av perineal tåre og urininkontinens og identifisering av mulige forskjeller i massasjeapplikasjonen. Prøvemålet er å overstige 75 kvinner analysert mellom januar og mai 2020. Intervensjonene inkluderer: (a) perineal massasje og EPI-NO® enhetsgruppe, brukt av en ekspert fysioterapeut; (b) selvmassasjegruppe, der kvinner ble instruert til å bruke perineal massasje i husholdningen; og (c) en kontrollgruppe, som fikk ordinær obstetrisk oppmerksomhet.

Godkjenning for studien ble oppnådd gjennom etikkkomiteen ved University of Leon (kode: ETICA-ULE-021-2018). Alle deltakerne signerte et informert samtykkeskjema, i samsvar med Helsinki-erklæringen (rev. 2013), og hadde muligheten til å trekke tilbake sin deltakelse i studien når som helst. Etiske forskrifter ble respektert så vel som den spanske loven for beskyttelse av dataorganisk lov og for biomedisinsk forskning hos menneskelige deltakere.

Datainnsamlingen fant sted under en evalueringsøkt den femte eller sjette postpartumuken gjennom et selvrapportert skjema hvor deltakerne registrerte egenskapene til fødselen (svangerskapsuke, babyens vekt, varighet og holdning av fødselen, rift, episiotomi, bruk av utstyr og/eller analgesi). Skjemaet inkluderte også et spørsmål om intensiteten av perineal smerte ved evalueringstidspunktet (kvantifisert ved visuell analog skala) og og urininkontinensforekomst gjennom ICIQ-SF (tegnsetting høyere enn 0) og beskrivelse (mengde tap av urin og hvordan dette påvirker til deres daglige liv), identifisert på elementene som er inkludert i spørreskjemaet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne ikke-randomiserte kontrollerte studien har prøvemålet på 75 kvinner analysert, minst mellom januar og mai 2020.

Følgende inklusjonskriterier ble definert for å delta i studien: (a) kvinner mellom 18 og 40 år; (b) fulltidslevering (37. uke eller mer); (c) enkelt svangerskap og med cefalisk presentasjon; (d) graviditet uten komplikasjoner eller ekstra risiko under svangerskapet; (e) ingen deltakelse i noen annen psykoprofylakseintervensjon; (f) levere på Hospital Nuestra Señora de Sonsoles (Spania). Følgende eksklusjonskriterier ble samtidig definert: (a) enhver kontraindikasjon for perineal massasje og/eller vaginal levering; (b) medisinsk diagnose av enhver urogynekologisk patologi før svangerskapsprosessen; (c) eventuelle registreringer av keisersnitt og/eller historie med perineal skade og/eller urininkontinens; (d) ikke gi informert samtykke til deltakelse i studien eller manglende oppmøte til hver programmert intervensjon og/eller evalueringsøkt.

Godkjenning for studien ble oppnådd gjennom den etiske komiteen ved University of Leon, Spania (kode: ETICA-ULE-021-2018). Alle deltakerne signerte et informert samtykkeskjema, i samsvar med Helsinki-erklæringen (rev. 2013), og hadde muligheten til å trekke tilbake sin deltakelse i studien når som helst. Etiske forskrifter ble respektert så vel som den spanske loven for beskyttelse av dataorganisk lov og for biomedisinsk forskning hos menneskelige deltakere.

Metodikk Intervensjonene inkluderer: (a) perineal massasje og EPI-NO® enhetsgruppe, brukt av en ekspert fysioterapeut; (b) selvmassasjegruppe, der kvinner ble instruert til å bruke perineal massasje i husholdningen; og (c) en kontrollgruppe, som fikk ordinær obstetrisk oppmerksomhet. Grupper ble ikke randomisert siden prioritet var velvære til den gravide deltakeren og ble tildelt i henhold til deltakerens preferanser (kun oppmøte på legesenteret for fysioterapibehandling, egenmassasje hjemme eller oppmøte ved fødselsforberedende økter).

Datainnsamlingen fant sted under en evalueringsøkt den femte eller sjette postpartumuken gjennom et selvrapportert skjema hvor deltakerne registrerte egenskapene til fødselen (svangerskapsuke, babyens vekt, varighet og kroppsholdning ved fødsel, rift, episiotomi, bruk utstyr og/eller analgesi). Skjemaet inkluderte også et spørsmål om intensiteten av perineal smerte ved evalueringstidspunktet (kvantifisert ved visuell analog skala).

Perineal selvmassasjeintervensjon Selvmassasjegruppen mottok permanente instruksjoner om perinealmassasje under graviditet: den bør påføres minst to ganger i uken (på andre dager) i løpet av 10 minutter ved bruk av et vannbasert glidemiddel fra 34. svangerskapsuke til fødsel. Stillingen under selvmassasje skal være behagelig og avslappet (anbefalt: liggende med ansiktet opp eller halvsittende stilling). Ekstern massasje bør påføres i halvsirkler (mot medial) på begge sider av vaginal vestibylen og ved å "pumpe" (rytmisk trykking og slipp) på den sentrale kjernen av perineum. Innvendig massasje skal påføres intrakavitært med tommelen ved dorso-sentral glid på begge vaginale sidevegger (gli på introitus vaginae fra 8 til 11 og fra 4 til 1 med klokken inntil vevsavslapping). Deretter, ved hjelp av pekefingeren, identifiser strammere områder på vaginalveggene (som tynne strenger) som kan trykkes forsiktig eller gnis, og vent deretter på avslapning. Til slutt, bruk vevsstrekkteknikk ved å klemme trekk med en intrakavitær finger og en annen ekstern finger inntil spenning eller ubehag, hold posisjonen til lettelse og deretter uten å slippe, bruk trekkraft igjen. Denne sistnevnte teknikken bør gjentas tre ganger på begge sider (gli på introitus vaginae fra 11 til 1 med klokken). Deltakerne i selvmassasjegruppen mottok uttømmende informasjon om massasjesøknaden og fylte ut et daglig register for å sjekke om de fulgte de gitte retningslinjene, og ble også sjekket ukentlig (ved personlig konsultasjon eller telefon).

Perineal massasje intervensjon Perineal massasje ble brukt av en fysioterapeut ekspert i urogynekologi og obstetrikk i løpet av totalt 6 til 10 økter (fra 34. svangerskapsuke til fødsel) på 30 minutter hver på ukentlig basis. Stillingen til den gravide deltakeren er halvsittende, med ryggen mot båren og bena på bårenes ben. Et vannbasert glidemiddel ble brukt til massasje.

Behandlingssekvensen inkluderte ekstern massasje med to manøvrer: vulvardrenering og pumpe av perineums sentrale kjerne. Drenering er en halvsirkelformet applikasjon med to eller tre fingre mot medialen på begge sider av vaginal vestibule, 15 halvsirkler på hver side, i 3 serier med 5 repetisjoner og beveger seg fremover i an-teroposterior retning. Ved identifisering av vulvaødem bør det være så mange påføringer som nødvendig. Pumps er en serie med rytmiske trykk med en eller to fingre (3 serier med 5 repetisjoner, det vil si 15 pumper totalt). Ved muskelødem eller hypertone bør det påføres så mange pumper som nødvendig frem til normalisering av vev.

Intrakavitære teknikker ble deretter brukt gjennom tre manøvrer. Først, massasje med langsgående glid på ani levator-musklene, på begge sidevegger av skjeden i anteroposterior retning (følger sporet av de ischiopubiske grenene) med andre og tredje finger. Det var 3 serier med 5 gli på begge sider, noe som økte antallet inntil normalisering av vev. For det andre, anvendelse av behandling av myofascial triggerpunkter av bekkenmembranen identifisert av spente bånd eller aktive punkter som provoserte referert smerte gjenkjennelig for pasienten og/eller respons på lokal spasme. I slike tilfeller innebærer manuell teknikk hemming ved trykk og/eller friksjon inntil normalisering av vev og forsvinning av tilhørende symptomatologi. Til slutt, påføring av manuelle strekk på begge sider av skjeden (på området som faller sammen med en fremtidig mulighet for lateromedial episiotomi). Strekkingen ble påført i tre stadier, og beveget seg gradvis, i henhold til følelsene til den gravide deltakeren og elastisiteten til perinealmusklene.

Etter bruk av manuelle teknikker ble instrumentell massasje påført med EPI-NO®-apparatet. Først bør enheten introduseres tømt for luft, og når den er plassert i skjeden, blåses den sakte opp til man finner den første barrieren, hvor den gravide deltakeren viser en følelse av å strekke seg (aldri ubehagelig eller smertefull). Oppblåsningsvolumet ble holdt til den gravide deltakeren merket at følelsen av å strekke seg redusert, deretter ble ballen sakte blåst opp igjen til hun møtte en annen strekkbarriere. Tre barrierer bør oppfylles, og enheten bør beveges forsiktig i søket etter strekkbarrierer og lokal massasje.

Til slutt ble en ekstern manuell teknikk brukt for å slappe av perinealområdet gjennom perineal global pumping ved å komme i kontakt med den første falanxen av de fire siste fingrene på hånden (med knyttneven lukket) på vulvaområdet. 3 serier med 5 pumper ble brukt.

Sikkerhetshensyn Ingen av intervensjonene og vurderingsverktøyene som er brukt (anvendt som beskrevet og anbefalt i tilgjengelig litteratur) har vist uheldige effekter etter påføring.

Oppfølging Forskningsprotokollen inkluderer ikke oppfølging for datainnsamling. De kvinnelige deltakerne vil imidlertid kunne gå til fysioterapeuten som rekrutterte deltakerne, som tok i bruk de ulike intervensjonene og som samlet inn informasjonen som ble analysert gjennom direkte konsultasjon i helsestasjonen hvor det forventes at hun vil fortsette å jobbe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • León
      • Ponferrada, León, Spania, 24401
        • Facultad de Ciencias de la Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fulltidslevering (37. uke eller mer).
  • Enkelt svangerskap og med cefalisk presentasjon.
  • Graviditet uten komplikasjoner eller ekstra risiko under svangerskapet.
  • Ingen deltakelse i noen annen psykoprofylakseintervensjon.
  • Leveres på Hospital Nuestra Señora de Sonsoles (Spania).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for perineal massasje og/eller vaginal levering.
  • Medisinsk diagnose av enhver urogynekologisk patologi før svangerskapsprosessen.
  • Eventuelle registreringer av keisersnitt og/eller historie med perineal skade og/eller urininkontinens.
  • Ikke gi informert samtykke til deltakelse i studien eller manglende oppmøte til hver programmert intervensjon og/eller evalueringsøkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysioterapeut massasje
Perineal massasje ble brukt av en fysioterapeut ekspert i urogynekologi og obstetrikk i løpet av totalt 6 til 10 økter (fra 34. svangerskapsuke til fødsel) på 30 minutter hver på ukentlig basis.

Behandlingssekvensen inkluderte ekstern massasje med to manøvrer: vulvardrenering og pumpe av perineums sentrale kjerne. Intrakavitære teknikker ble deretter brukt gjennom tre manøvrer: massasje med langsgående glid, myofascial triggerpunkter av bekkenmembranen og strekk.

Etter dette ble instrumentell massasje påført med EPI-NO®-apparatet.

Eksperimentell: Selvmassasjeintervensjon
Selvmassasjegruppen mottok permanente instruksjoner om perinealmassasje under graviditet: den bør påføres minst to ganger i uken (på andre dager) i løpet av 10 minutter med vannbasert glidemiddel fra 34. svangerskapsuke til fødsel.
Ekstern massasje bør påføres med pumpe av perineum sentrale kjerne. Intern massasje bør påføres intrakavitært med langsgående glid, myofasciale triggerpunkter av bekkenmembranen og strekk.
Ingen inngripen: Kontroll
Gruppe som mottar standard fødselshjelp (konsultasjon og kontroller hos gynekolog og jordmor). Ingen kontakt med forskningsfysioterapeutene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsuke
Tidsramme: Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
Nummer på svangerskapsuken der fødselen fant sted.
Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
Forekomst av urininkontinens
Tidsramme: Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-kort skjema
Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
Babyens vekt
Tidsramme: Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
Babyens vekt i kilo ved fødselen
Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
Varighet av levering
Tidsramme: Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
Varighet av fødselen (i timer) fra begynnelsen av sammentrekningene til fødselen av morkaken
Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
Stilling ved levering
Tidsramme: Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
Registrering av mors holdning under det andre stadiet av fødselen: litotomi, liggende på siden, sittende, huk eller på alle fire.
Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
Perineal rift
Tidsramme: Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
Registrer om perineal rift oppstod under fødselen og i så fall alvorlighetsgraden (type: I, IIa, IIb eller III).
Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
Episiotomi
Tidsramme: Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
Registrering av om episiotomi ble utført (eller ikke) under fødselen.
Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
Bruk av utstyr
Tidsramme: Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
Registrer om leveringsinstrumenter ble brukt under levering: ingen instrumenter, vakuumekstraksjon eller tang.
Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
Analgesi
Tidsramme: Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
Registrer om farmakologisk analgesi ble brukt under fødselen: ingen analgesi, epidural analgesi, spinal analgesi eller lokal perineal analgesi.
Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OBST2021001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publisering av to vitenskapelige artikler som beskriver prosedyren og offentliggjør de oppnådde resultatene. Ingen individuelle data om noen av pasientene eller bilder relatert til dem vil bli offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Mellom 2021 og 2022.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene presentert i denne studien er tilgjengelig på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren av artiklene som er publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere