- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05114811
Effekter av perineal massasje (PERMAS) (PERMAS)
Effekter av perineal massasje under graviditet på kvinners helse
Perineal massasje øker elastisiteten til myofascialt perinealt vev og reduserer brennende og perineal smerte under fødselen, og optimaliserer dermed fødselen av barn, selv om en bruksprotokoll ikke er standardisert ennå. Målet med denne ikke-randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effektiviteten av massasje i forebygging av perineal tåre og urininkontinens og identifisering av mulige forskjeller i massasjeapplikasjonen. Prøvemålet er å overstige 75 kvinner analysert mellom januar og mai 2020. Intervensjonene inkluderer: (a) perineal massasje og EPI-NO® enhetsgruppe, brukt av en ekspert fysioterapeut; (b) selvmassasjegruppe, der kvinner ble instruert til å bruke perineal massasje i husholdningen; og (c) en kontrollgruppe, som fikk ordinær obstetrisk oppmerksomhet.
Godkjenning for studien ble oppnådd gjennom etikkkomiteen ved University of Leon (kode: ETICA-ULE-021-2018). Alle deltakerne signerte et informert samtykkeskjema, i samsvar med Helsinki-erklæringen (rev. 2013), og hadde muligheten til å trekke tilbake sin deltakelse i studien når som helst. Etiske forskrifter ble respektert så vel som den spanske loven for beskyttelse av dataorganisk lov og for biomedisinsk forskning hos menneskelige deltakere.
Datainnsamlingen fant sted under en evalueringsøkt den femte eller sjette postpartumuken gjennom et selvrapportert skjema hvor deltakerne registrerte egenskapene til fødselen (svangerskapsuke, babyens vekt, varighet og holdning av fødselen, rift, episiotomi, bruk av utstyr og/eller analgesi). Skjemaet inkluderte også et spørsmål om intensiteten av perineal smerte ved evalueringstidspunktet (kvantifisert ved visuell analog skala) og og urininkontinensforekomst gjennom ICIQ-SF (tegnsetting høyere enn 0) og beskrivelse (mengde tap av urin og hvordan dette påvirker til deres daglige liv), identifisert på elementene som er inkludert i spørreskjemaet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne ikke-randomiserte kontrollerte studien har prøvemålet på 75 kvinner analysert, minst mellom januar og mai 2020.
Følgende inklusjonskriterier ble definert for å delta i studien: (a) kvinner mellom 18 og 40 år; (b) fulltidslevering (37. uke eller mer); (c) enkelt svangerskap og med cefalisk presentasjon; (d) graviditet uten komplikasjoner eller ekstra risiko under svangerskapet; (e) ingen deltakelse i noen annen psykoprofylakseintervensjon; (f) levere på Hospital Nuestra Señora de Sonsoles (Spania). Følgende eksklusjonskriterier ble samtidig definert: (a) enhver kontraindikasjon for perineal massasje og/eller vaginal levering; (b) medisinsk diagnose av enhver urogynekologisk patologi før svangerskapsprosessen; (c) eventuelle registreringer av keisersnitt og/eller historie med perineal skade og/eller urininkontinens; (d) ikke gi informert samtykke til deltakelse i studien eller manglende oppmøte til hver programmert intervensjon og/eller evalueringsøkt.
Godkjenning for studien ble oppnådd gjennom den etiske komiteen ved University of Leon, Spania (kode: ETICA-ULE-021-2018). Alle deltakerne signerte et informert samtykkeskjema, i samsvar med Helsinki-erklæringen (rev. 2013), og hadde muligheten til å trekke tilbake sin deltakelse i studien når som helst. Etiske forskrifter ble respektert så vel som den spanske loven for beskyttelse av dataorganisk lov og for biomedisinsk forskning hos menneskelige deltakere.
Metodikk Intervensjonene inkluderer: (a) perineal massasje og EPI-NO® enhetsgruppe, brukt av en ekspert fysioterapeut; (b) selvmassasjegruppe, der kvinner ble instruert til å bruke perineal massasje i husholdningen; og (c) en kontrollgruppe, som fikk ordinær obstetrisk oppmerksomhet. Grupper ble ikke randomisert siden prioritet var velvære til den gravide deltakeren og ble tildelt i henhold til deltakerens preferanser (kun oppmøte på legesenteret for fysioterapibehandling, egenmassasje hjemme eller oppmøte ved fødselsforberedende økter).
Datainnsamlingen fant sted under en evalueringsøkt den femte eller sjette postpartumuken gjennom et selvrapportert skjema hvor deltakerne registrerte egenskapene til fødselen (svangerskapsuke, babyens vekt, varighet og kroppsholdning ved fødsel, rift, episiotomi, bruk utstyr og/eller analgesi). Skjemaet inkluderte også et spørsmål om intensiteten av perineal smerte ved evalueringstidspunktet (kvantifisert ved visuell analog skala).
Perineal selvmassasjeintervensjon Selvmassasjegruppen mottok permanente instruksjoner om perinealmassasje under graviditet: den bør påføres minst to ganger i uken (på andre dager) i løpet av 10 minutter ved bruk av et vannbasert glidemiddel fra 34. svangerskapsuke til fødsel. Stillingen under selvmassasje skal være behagelig og avslappet (anbefalt: liggende med ansiktet opp eller halvsittende stilling). Ekstern massasje bør påføres i halvsirkler (mot medial) på begge sider av vaginal vestibylen og ved å "pumpe" (rytmisk trykking og slipp) på den sentrale kjernen av perineum. Innvendig massasje skal påføres intrakavitært med tommelen ved dorso-sentral glid på begge vaginale sidevegger (gli på introitus vaginae fra 8 til 11 og fra 4 til 1 med klokken inntil vevsavslapping). Deretter, ved hjelp av pekefingeren, identifiser strammere områder på vaginalveggene (som tynne strenger) som kan trykkes forsiktig eller gnis, og vent deretter på avslapning. Til slutt, bruk vevsstrekkteknikk ved å klemme trekk med en intrakavitær finger og en annen ekstern finger inntil spenning eller ubehag, hold posisjonen til lettelse og deretter uten å slippe, bruk trekkraft igjen. Denne sistnevnte teknikken bør gjentas tre ganger på begge sider (gli på introitus vaginae fra 11 til 1 med klokken). Deltakerne i selvmassasjegruppen mottok uttømmende informasjon om massasjesøknaden og fylte ut et daglig register for å sjekke om de fulgte de gitte retningslinjene, og ble også sjekket ukentlig (ved personlig konsultasjon eller telefon).
Perineal massasje intervensjon Perineal massasje ble brukt av en fysioterapeut ekspert i urogynekologi og obstetrikk i løpet av totalt 6 til 10 økter (fra 34. svangerskapsuke til fødsel) på 30 minutter hver på ukentlig basis. Stillingen til den gravide deltakeren er halvsittende, med ryggen mot båren og bena på bårenes ben. Et vannbasert glidemiddel ble brukt til massasje.
Behandlingssekvensen inkluderte ekstern massasje med to manøvrer: vulvardrenering og pumpe av perineums sentrale kjerne. Drenering er en halvsirkelformet applikasjon med to eller tre fingre mot medialen på begge sider av vaginal vestibule, 15 halvsirkler på hver side, i 3 serier med 5 repetisjoner og beveger seg fremover i an-teroposterior retning. Ved identifisering av vulvaødem bør det være så mange påføringer som nødvendig. Pumps er en serie med rytmiske trykk med en eller to fingre (3 serier med 5 repetisjoner, det vil si 15 pumper totalt). Ved muskelødem eller hypertone bør det påføres så mange pumper som nødvendig frem til normalisering av vev.
Intrakavitære teknikker ble deretter brukt gjennom tre manøvrer. Først, massasje med langsgående glid på ani levator-musklene, på begge sidevegger av skjeden i anteroposterior retning (følger sporet av de ischiopubiske grenene) med andre og tredje finger. Det var 3 serier med 5 gli på begge sider, noe som økte antallet inntil normalisering av vev. For det andre, anvendelse av behandling av myofascial triggerpunkter av bekkenmembranen identifisert av spente bånd eller aktive punkter som provoserte referert smerte gjenkjennelig for pasienten og/eller respons på lokal spasme. I slike tilfeller innebærer manuell teknikk hemming ved trykk og/eller friksjon inntil normalisering av vev og forsvinning av tilhørende symptomatologi. Til slutt, påføring av manuelle strekk på begge sider av skjeden (på området som faller sammen med en fremtidig mulighet for lateromedial episiotomi). Strekkingen ble påført i tre stadier, og beveget seg gradvis, i henhold til følelsene til den gravide deltakeren og elastisiteten til perinealmusklene.
Etter bruk av manuelle teknikker ble instrumentell massasje påført med EPI-NO®-apparatet. Først bør enheten introduseres tømt for luft, og når den er plassert i skjeden, blåses den sakte opp til man finner den første barrieren, hvor den gravide deltakeren viser en følelse av å strekke seg (aldri ubehagelig eller smertefull). Oppblåsningsvolumet ble holdt til den gravide deltakeren merket at følelsen av å strekke seg redusert, deretter ble ballen sakte blåst opp igjen til hun møtte en annen strekkbarriere. Tre barrierer bør oppfylles, og enheten bør beveges forsiktig i søket etter strekkbarrierer og lokal massasje.
Til slutt ble en ekstern manuell teknikk brukt for å slappe av perinealområdet gjennom perineal global pumping ved å komme i kontakt med den første falanxen av de fire siste fingrene på hånden (med knyttneven lukket) på vulvaområdet. 3 serier med 5 pumper ble brukt.
Sikkerhetshensyn Ingen av intervensjonene og vurderingsverktøyene som er brukt (anvendt som beskrevet og anbefalt i tilgjengelig litteratur) har vist uheldige effekter etter påføring.
Oppfølging Forskningsprotokollen inkluderer ikke oppfølging for datainnsamling. De kvinnelige deltakerne vil imidlertid kunne gå til fysioterapeuten som rekrutterte deltakerne, som tok i bruk de ulike intervensjonene og som samlet inn informasjonen som ble analysert gjennom direkte konsultasjon i helsestasjonen hvor det forventes at hun vil fortsette å jobbe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
León
-
Ponferrada, León, Spania, 24401
- Facultad de Ciencias de la Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fulltidslevering (37. uke eller mer).
- Enkelt svangerskap og med cefalisk presentasjon.
- Graviditet uten komplikasjoner eller ekstra risiko under svangerskapet.
- Ingen deltakelse i noen annen psykoprofylakseintervensjon.
- Leveres på Hospital Nuestra Señora de Sonsoles (Spania).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for perineal massasje og/eller vaginal levering.
- Medisinsk diagnose av enhver urogynekologisk patologi før svangerskapsprosessen.
- Eventuelle registreringer av keisersnitt og/eller historie med perineal skade og/eller urininkontinens.
- Ikke gi informert samtykke til deltakelse i studien eller manglende oppmøte til hver programmert intervensjon og/eller evalueringsøkt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysioterapeut massasje
Perineal massasje ble brukt av en fysioterapeut ekspert i urogynekologi og obstetrikk i løpet av totalt 6 til 10 økter (fra 34. svangerskapsuke til fødsel) på 30 minutter hver på ukentlig basis.
|
Behandlingssekvensen inkluderte ekstern massasje med to manøvrer: vulvardrenering og pumpe av perineums sentrale kjerne. Intrakavitære teknikker ble deretter brukt gjennom tre manøvrer: massasje med langsgående glid, myofascial triggerpunkter av bekkenmembranen og strekk. Etter dette ble instrumentell massasje påført med EPI-NO®-apparatet. |
|
Eksperimentell: Selvmassasjeintervensjon
Selvmassasjegruppen mottok permanente instruksjoner om perinealmassasje under graviditet: den bør påføres minst to ganger i uken (på andre dager) i løpet av 10 minutter med vannbasert glidemiddel fra 34. svangerskapsuke til fødsel.
|
Ekstern massasje bør påføres med pumpe av perineum sentrale kjerne.
Intern massasje bør påføres intrakavitært med langsgående glid, myofasciale triggerpunkter av bekkenmembranen og strekk.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gruppe som mottar standard fødselshjelp (konsultasjon og kontroller hos gynekolog og jordmor).
Ingen kontakt med forskningsfysioterapeutene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsuke
Tidsramme: Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
|
Nummer på svangerskapsuken der fødselen fant sted.
|
Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
|
|
Forekomst av urininkontinens
Tidsramme: Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-kort skjema
|
Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
|
|
Babyens vekt
Tidsramme: Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
|
Babyens vekt i kilo ved fødselen
|
Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
|
|
Varighet av levering
Tidsramme: Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
|
Varighet av fødselen (i timer) fra begynnelsen av sammentrekningene til fødselen av morkaken
|
Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
|
|
Stilling ved levering
Tidsramme: Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
|
Registrering av mors holdning under det andre stadiet av fødselen: litotomi, liggende på siden, sittende, huk eller på alle fire.
|
Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
|
|
Perineal rift
Tidsramme: Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
|
Registrer om perineal rift oppstod under fødselen og i så fall alvorlighetsgraden (type: I, IIa, IIb eller III).
|
Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
|
|
Episiotomi
Tidsramme: Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
|
Registrering av om episiotomi ble utført (eller ikke) under fødselen.
|
Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
|
|
Bruk av utstyr
Tidsramme: Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
|
Registrer om leveringsinstrumenter ble brukt under levering: ingen instrumenter, vakuumekstraksjon eller tang.
|
Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
|
|
Analgesi
Tidsramme: Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
|
Registrer om farmakologisk analgesi ble brukt under fødselen: ingen analgesi, epidural analgesi, spinal analgesi eller lokal perineal analgesi.
|
Ettertest: femte eller sjette uke etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beckmann MM, Stock OM. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub3.
- Taavoni S, Abdolahian S, Haghani H, Neysani L. Effect of birth ball usage on pain in the active phase of labor: a randomized controlled trial. J Midwifery Womens Health. 2011 Mar-Apr;56(2):137-40. doi: 10.1111/j.1542-2011.2010.00013.x. Epub 2011 Feb 28.
- Ochandorena-Acha M, Noell-Boix R, Yildirim M, Cazorla-Sanchez M, Iriondo-Sanz M, Troyano-Martos MJ, Casas-Baroy JC. Experiences and coping strategies of preterm infants' parents and parental competences after early physiotherapy intervention: qualitative study. Physiother Theory Pract. 2022 Sep;38(9):1174-1187. doi: 10.1080/09593985.2020.1818339. Epub 2020 Sep 7.
- Van Kampen M, Devoogdt N, De Groef A, Gielen A, Geraerts I. The efficacy of physiotherapy for the prevention and treatment of prenatal symptoms: a systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Nov;26(11):1575-86. doi: 10.1007/s00192-015-2684-y. Epub 2015 Mar 31.
- Ray-Griffith SL, Wendel MP, Stowe ZN, Magann EF. Chronic pain during pregnancy: a review of the literature. Int J Womens Health. 2018 Apr 9;10:153-164. doi: 10.2147/IJWH.S151845. eCollection 2018.
- Gallo RBS, Santana LS, Marcolin AC, Duarte G, Quintana SM. Sequential application of non-pharmacological interventions reduces the severity of labour pain, delays use of pharmacological analgesia, and improves some obstetric outcomes: a randomised trial. J Physiother. 2018 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1016/j.jphys.2017.11.014. Epub 2017 Dec 27.
- Badaoui A, Kassm SA, Naja W. Fear and Anxiety Disorders Related to Childbirth: Epidemiological and Therapeutic Issues. Curr Psychiatry Rep. 2019 Mar 12;21(4):27. doi: 10.1007/s11920-019-1010-7.
- Airo Toivanen R, Korja R, Saisto T, Rouhe H, Muotka J, Salmela-Aro K. Changes in emotions and personal goals in primiparous pregnant women during group intervention for fear of childbirth. J Reprod Infant Psychol. 2018 Sep;36(4):363-380. doi: 10.1080/02646838.2018.1462477. Epub 2018 May 7.
- Dieb AS, Shoab AY, Nabil H, Gabr A, Abdallah AA, Shaban MM, Attia AH. Perineal massage and training reduce perineal trauma in pregnant women older than 35 years: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2020 Mar;31(3):613-619. doi: 10.1007/s00192-019-03937-6. Epub 2019 Apr 2.
- Shahoei R, Zaheri F, Nasab LH, Ranaei F. The effect of perineal massage during the second stage of birth on nulliparous women perineal: A randomization clinical trial. Electron Physician. 2017 Oct 25;9(10):5588-5595. doi: 10.19082/5588. eCollection 2017 Oct.
- Schreiner L, Crivelatti I, de Oliveira JM, Nygaard CC, Dos Santos TG. Systematic review of pelvic floor interventions during pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Oct;143(1):10-18. doi: 10.1002/ijgo.12513. Epub 2018 May 18.
- Romina S, Ramezani F, Falah N, Mafi M, Ranjkesh F. Effect of Perineal Massage with Ostrich Oil on the Episiotomy and Lacerations in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Clinical Trial. Iran J Nurs Midwifery Res. 2020 Feb 24;25(2):134-138. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_76_19. eCollection 2020 Mar-Apr.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBST2021001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .