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Wirkungen der Dammmassage (PERMAS) (PERMAS)

9. November 2021 aktualisiert von: Raquel Leirós-Rodríguez, Universidad de León

Auswirkungen der Dammmassage während der Schwangerschaft auf die Gesundheit der Frau

Die Dammmassage erhöht die Elastizität des myofaszialen Dammgewebes und verringert das Brennen und die Dammschmerzen während der Wehen, wodurch die Geburt des Kindes optimiert wird, obwohl ein Anwendungsprotokoll noch nicht standardisiert wurde. Ziel dieser nicht-randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Effizienz der Massage bei der Vorbeugung von Dammrissen und Harninkontinenz zu bestimmen und mögliche Unterschiede in der Massageanwendung zu identifizieren. Das Stichprobenziel besteht darin, zwischen Januar und Mai 2020 mehr als 75 Frauen zu analysieren. Die Interventionen umfassen: (a) Dammmassage und EPI-NO®-Gerätegruppe, angewendet von einem erfahrenen Physiotherapeuten; (b) Selbstmassagegruppe, in der Frauen angewiesen wurden, Dammmassagen im häuslichen Haushalt anzuwenden; und (c) eine Kontrollgruppe, die gewöhnliche geburtshilfliche Behandlung erhielt.

Die Genehmigung für die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Leon eingeholt (Code: ETICA-ULE-021-2018). Alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki (rev. 2013) und hatten die Möglichkeit, ihre Teilnahme an der Studie jederzeit zu widerrufen. Ethische Vorschriften wurden ebenso eingehalten wie das spanische Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten und für die biomedizinische Forschung an menschlichen Teilnehmern.

Die Datenerhebung erfolgte während einer Bewertungssitzung in der fünften oder sechsten Woche nach der Geburt durch ein Selbstauskunftsformular, in dem die Teilnehmerinnen die Merkmale der Entbindung (Schwangerschaftswoche, Gewicht des Babys, Dauer und Haltung der Entbindung, Riss, Episiotomie, Verwendung von Geräten) registrierten und/oder Analgesie). Der Fragebogen enthielt auch eine Frage zur Intensität des Dammschmerzes zum Zeitpunkt der Auswertung (quantifiziert durch visuelle Analogskala) und zur Harninkontinenzinzidenz durch ICIQ-SF (Zeichensetzung größer als 0) und Beschreibung (Menge des Urinverlustes und wie sich dies auswirkt in ihr tägliches Leben), die anhand der im Fragebogen enthaltenen Punkte identifiziert wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht randomisierte kontrollierte Studie hat das Stichprobenziel von mindestens 75 Frauen, die zwischen Januar und Mai 2020 analysiert wurden.

Die folgenden Einschlusskriterien wurden für die Teilnahme an der Studie definiert: (a) Frauen zwischen 18 und 40 Jahren; (b) Vollzeitlieferung (37. Woche oder mehr); (c) Einlingsschwangerschaft und mit Schädellage; (d) Schwangerschaft ohne Komplikationen oder zusätzliche Risiken während der Schwangerschaft; (e) keine Teilnahme an anderen Psychoprophylaxemaßnahmen; (f) Entbindung im Hospital Nuestra Señora de Sonsoles (Spanien). Gleichzeitig wurden die folgenden Ausschlusskriterien definiert: (a) jegliche Kontraindikation für eine perineale Massage und/oder eine vaginale Entbindung; (b) medizinische Diagnose einer urogynäkologischen Pathologie vor dem Trächtigkeitsprozess; (c) Aufzeichnungen über Kaiserschnittentbindungen und/oder Dammverletzungen und/oder Harninkontinenz in der Vorgeschichte; (d) keine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie oder Nichtteilnahme an jeder programmierten Intervention und / oder Bewertungssitzung.

Die Genehmigung für die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Leon, Spanien, eingeholt (Code: ETICA-ULE-021-2018). Alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki (rev. 2013) und hatten die Möglichkeit, ihre Teilnahme an der Studie jederzeit zu widerrufen. Ethische Vorschriften wurden ebenso eingehalten wie das spanische Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten und für die biomedizinische Forschung an menschlichen Teilnehmern.

Methodik Die Interventionen umfassen: (a) Dammmassage und EPI-NO®-Gerätegruppe, angewendet von einem erfahrenen Physiotherapeuten; (b) Selbstmassagegruppe, in der Frauen angewiesen wurden, Dammmassagen im häuslichen Haushalt anzuwenden; und (c) eine Kontrollgruppe, die gewöhnliche geburtshilfliche Behandlung erhielt. Die Gruppen wurden nicht randomisiert, da das Wohlbefinden der schwangeren Teilnehmerin im Vordergrund stand, und wurden nach den Präferenzen der Teilnehmerin (Besuch im medizinischen Zentrum für physiotherapeutische Behandlung, Selbstmassage zu Hause oder nur Teilnahme an Geburtsvorbereitungssitzungen) eingeteilt.

Die Datenerhebung erfolgte während einer Bewertungssitzung in der fünften oder sechsten Woche nach der Geburt durch ein Selbstauskunftsformular, in dem die Teilnehmerinnen die Merkmale der Entbindung (Schwangerschaftswoche, Gewicht des Babys, Dauer und Haltung der Entbindung, Riss, Episiotomie, Verwendung) registrierten Ausrüstung und/oder Analgetika). Der Fragebogen enthielt auch eine Frage zur Intensität der perinealen Schmerzen zum Zeitpunkt der Auswertung (quantifiziert durch visuelle Analogskala).

Perineale Selbstmassage-Intervention Die Selbstmassagegruppe erhielt eine permanente Anleitung zur Dammmassage während der Schwangerschaft: Sie sollte ab der 34. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung mindestens zweimal pro Woche (an wechselnden Tagen) für 10 Minuten mit einem Gleitmittel auf Wasserbasis angewendet werden. Die Position während der Selbstmassage sollte bequem und entspannt sein (empfohlen: Bauchlage oder halb sitzende Position). Die externe Massage sollte in Halbkreisen (nach medial) auf beiden Seiten des Vaginalvorhofs und durch „Pumpen“ (rhythmisches Drücken und Loslassen) auf den zentralen Kern des Perineums angewendet werden. Die innere Massage sollte intrakavitär mit dem Daumen durch dorso-zentrales Gleiten an beiden Vaginalseitenwänden erfolgen (Gleiten auf dem Introitus vaginae von 8 bis 11 und von 4 bis 1 im Uhrzeigersinn bis zur Gewebeentspannung). Identifizieren Sie dann mit Hilfe des Zeigefingers verspannte Bereiche an den Vaginalwänden (z. B. dünne Fäden), die sanft gedrückt oder gerieben werden könnten, und warten Sie dann auf Entspannung. Wenden Sie schließlich eine Gewebedehnungstechnik durch Klemmzug mit einem intrakavitären Finger und einem anderen äußeren Finger an, bis Spannung oder Unbehagen auftritt, halten Sie die Position bis zur Linderung und wenden Sie dann, ohne sie zu lösen, den Zug erneut an. Diese letztere Technik sollte auf beiden Seiten dreimal wiederholt werden (Gleiten auf dem Introitus vaginae von 11 bis 1 Uhr im Uhrzeigersinn). Die Teilnehmer der Selbstmassagegruppe wurden umfassend über die Anwendung der Massage informiert und in einem täglichen Register auf Einhaltung der vorgegebenen Richtlinien sowie wöchentlich (in persönlicher oder telefonischer Absprache) kontrolliert.

Dammmassage-Intervention Die Dammmassage wurde von einem Physiotherapeuten mit Fachkenntnissen in Urogynäkologie und Geburtshilfe während insgesamt 6 bis 10 Sitzungen (von der 34. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung) von jeweils 30 Minuten auf wöchentlicher Basis durchgeführt. Die Position der schwangeren Teilnehmerin ist halb sitzend, mit dem Rücken gegen die Trage und den Beinen auf den Beinen der Trage. Zur Massage wurde ein Gleitmittel auf Wasserbasis verwendet.

Die Behandlungssequenz umfasste eine externe Massage mit zwei Manövern: Vulva-Drainage und Pumpen des Perineum-Zentralkerns. Die Drainage ist eine halbkreisförmige Anwendung mit zwei oder drei Fingern nach medial auf beiden Seiten des Vaginalvorhofs, 15 Halbkreise auf jeder Seite, in 3 Serien von 5 Wiederholungen und vorwärts in anteroposteriorer Richtung. Bei Feststellung eines Vulvaödems sollten so viele Anwendungen wie nötig erfolgen. Pumpen ist eine Reihe von rhythmischen Drücken mit einem oder zwei Fingern (3 Serien mit 5 Wiederholungen, dh insgesamt 15 Pumpen). Bei Muskelödemen oder Hypertonus sollten so viele Pumpen wie nötig bis zur Normalisierung des Gewebes angewendet werden.

In drei Manövern wurden dann intrakavitäre Techniken angewendet. Zuerst Massage mit Längsgleiten an den Ani-levator-Muskeln, an beiden Seitenwänden der Vagina in anteroposteriorer Richtung (der Spur der ischiopubischen Äste folgend) mit dem zweiten und dritten Finger. Es gab 3 Serien von 5 Gleitern auf beiden Seiten, deren Anzahl bis zur Normalisierung des Gewebes zunahm. Zweitens Anwendung der Behandlung von myofaszialen Triggerpunkten des Beckenbodens, identifiziert durch angespannte Bänder oder aktive Punkte, die für den Patienten erkennbare übertragene Schmerzen und/oder eine Reaktion auf lokale Spasmen hervorriefen. In solchen Fällen umfasst die manuelle Technik die Hemmung durch Druck und/oder Reibung bis zur Normalisierung des Gewebes und Verschwinden der damit verbundenen Symptome. Abschließend Anwendung von manuellen Dehnungen auf beiden Seiten der Vagina (auf dem Gebiet, das mit einer zukünftigen Möglichkeit einer lateromedialen Episiotomie zusammenfällt). Die Dehnung wurde in drei Stufen durchgeführt, die sich progressiv bewegten, entsprechend den Empfindungen der schwangeren Teilnehmerin und der Elastizität der Dammmuskulatur.

Nach der Anwendung manueller Techniken wurde eine instrumentelle Massage mit dem EPI-NO®-Gerät angewendet. Zunächst sollte das Gerät entleert eingeführt und nach der Platzierung in der Vagina langsam aufgeblasen werden, bis die erste Barriere gefunden wird, an der die schwangere Teilnehmerin ein Dehnungsgefühl verspürt (nie unangenehm oder schmerzhaft). Das Aufblasvolumen wurde beibehalten, bis die schwangere Teilnehmerin bemerkte, dass ihr Dehnungsgefühl nachließ, dann wurde der Ball langsam wieder aufgeblasen, bis er auf eine andere Dehnungsbarriere traf. Drei Barrieren sollten erfüllt werden, und das Gerät sollte bei der Suche nach Dehnungsbarrieren und lokaler Massage sanft bewegt werden.

Schließlich wurde eine externe manuelle Technik angewendet, um den Dammbereich durch perineales globales Pumpen durch Kontakt mit dem ersten Fingerglied der vier letzten Finger der Hand (mit geschlossener Faust) im Vulvabereich zu entspannen. Es wurden 3 Serien mit 5 Pumpen eingesetzt.

Sicherheitserwägungen Keine der verwendeten Interventionen und Bewertungsinstrumente (angewandt wie in der verfügbaren Literatur beschrieben und empfohlen) hat nach der Anwendung nachteilige Wirkungen gezeigt.

Follow-up Das Forschungsprotokoll beinhaltet kein Follow-up für die Datenerhebung. Die Teilnehmerinnen können jedoch zu dem Physiotherapeuten gehen, der die Teilnehmer rekrutiert, die verschiedenen Interventionen angewendet und die analysierten Informationen durch direkte Konsultation im öffentlichen Gesundheitszentrum gesammelt hat, wo sie voraussichtlich weiterhin arbeiten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • León
      • Ponferrada, León, Spanien, 24401
        • Facultad de Ciencias de la Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollfristige Lieferung (37. Woche oder mehr).
  • Einzelschwangerschaft und mit kranialer Präsentation.
  • Schwangerschaft ohne Komplikationen oder zusätzliche Risiken während der Schwangerschaft.
  • Keine Teilnahme an anderen Psychoprophylaxemaßnahmen.
  • Entbindung im Hospital Nuestra Señora de Sonsoles (Spanien).

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für die perineale Massage und/oder vaginale Entbindung.
  • Medizinische Diagnose jeder urogynäkologischen Pathologie vor der Schwangerschaft.
  • Alle Aufzeichnungen über Kaiserschnittgeburten und/oder Dammverletzungen und/oder Harninkontinenz in der Vorgeschichte.
  • Keine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie oder fehlende Teilnahme an jeder programmierten Intervention und / oder Bewertungssitzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapeutische Massage
Die Perinealmassage wurde wöchentlich von einem Physiotherapeuten mit Erfahrung in Urogynäkologie und Geburtshilfe in insgesamt 6 bis 10 Sitzungen (von der 34. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung) von jeweils 30 Minuten durchgeführt.

Die Behandlungssequenz umfasste eine externe Massage mit zwei Manövern: Vulva-Drainage und Pumpen des Perineum-Zentralkerns. Dann wurden intrakavitäre Techniken durch drei Manöver angewendet: Massage mit Längsgleitern, myofasziale Triggerpunkte des Beckenbodens und Dehnung.

Danach erfolgte eine instrumentelle Massage mit dem EPI-NO® Gerät.

Experimental: Selbstmassage-Intervention
Die Selbstmassagegruppe erhielt eine permanente Anleitung zur Dammmassage während der Schwangerschaft: Sie sollte ab der 34. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt mindestens zweimal pro Woche (an wechselnden Tagen) für 10 Minuten mit einem Gleitmittel auf Wasserbasis angewendet werden.
Die externe Massage sollte mit einer Pumpe des zentralen Perineumkerns durchgeführt werden. Die innere Massage sollte intrakavitär mit Längsgleiten, myofaszialen Triggerpunkten des Beckenbodens und Dehnungen durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe mit geburtshilflicher Standardversorgung (Konsultation und Kontrolluntersuchungen beim Gynäkologen und der Hebamme). Kein Kontakt mit den Forschungsphysiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
Nummer der Schwangerschaftswoche, in der die Geburt stattgefunden hat.
Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
Auftreten von Harninkontinenz
Zeitfenster: Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form
Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
Gewicht des Babys
Zeitfenster: Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
Gewicht des Babys in Kilogramm bei der Geburt
Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
Dauer der Lieferung
Zeitfenster: Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
Wehendauer (in Stunden) vom Beginn der Wehen bis zur Geburt der Plazenta
Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
Haltung der Lieferung
Zeitfenster: Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
Erfassung der Körperhaltung der Mutter während der zweiten Geburtsphase: Steinschnitt, Seitenlage, Sitzen, Hocken oder auf allen Vieren.
Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
Dammriss
Zeitfenster: Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
Aufzeichnung, ob während der Geburt ein Dammriss aufgetreten ist und wenn ja, in welcher Schwere (Typen: I, IIa, IIb oder III).
Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
Dammschnitt
Zeitfenster: Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
Aufzeichnung darüber, ob während der Entbindung eine Episiotomie durchgeführt wurde (oder nicht).
Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
Verwendung von Geräten
Zeitfenster: Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
Notieren Sie, ob während der Geburt Geburtsinstrumente verwendet wurden: keine Instrumente, Vakuumextraktion oder Pinzette.
Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
Analgesie
Zeitfenster: Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
Notieren Sie, ob pharmakologische Analgesie während der Wehen angewendet wurde: keine Analgesie, Epiduralanalgesie, Spinalanalgesie oder lokale Dammanalgesie.
Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBST2021001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung von zwei wissenschaftlichen Artikeln, die das Verfahren beschreiben und die erzielten Ergebnisse öffentlich bekannt machen. Es werden keine individuellen Daten der Patienten oder Bilder, die sich auf sie beziehen, weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwischen 2021 und 2022.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die in dieser Studie präsentierten Daten sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor der veröffentlichten Artikel erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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