- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05114811
Wirkungen der Dammmassage (PERMAS) (PERMAS)
Auswirkungen der Dammmassage während der Schwangerschaft auf die Gesundheit der Frau
Die Dammmassage erhöht die Elastizität des myofaszialen Dammgewebes und verringert das Brennen und die Dammschmerzen während der Wehen, wodurch die Geburt des Kindes optimiert wird, obwohl ein Anwendungsprotokoll noch nicht standardisiert wurde. Ziel dieser nicht-randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Effizienz der Massage bei der Vorbeugung von Dammrissen und Harninkontinenz zu bestimmen und mögliche Unterschiede in der Massageanwendung zu identifizieren. Das Stichprobenziel besteht darin, zwischen Januar und Mai 2020 mehr als 75 Frauen zu analysieren. Die Interventionen umfassen: (a) Dammmassage und EPI-NO®-Gerätegruppe, angewendet von einem erfahrenen Physiotherapeuten; (b) Selbstmassagegruppe, in der Frauen angewiesen wurden, Dammmassagen im häuslichen Haushalt anzuwenden; und (c) eine Kontrollgruppe, die gewöhnliche geburtshilfliche Behandlung erhielt.
Die Genehmigung für die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Leon eingeholt (Code: ETICA-ULE-021-2018). Alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki (rev. 2013) und hatten die Möglichkeit, ihre Teilnahme an der Studie jederzeit zu widerrufen. Ethische Vorschriften wurden ebenso eingehalten wie das spanische Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten und für die biomedizinische Forschung an menschlichen Teilnehmern.
Die Datenerhebung erfolgte während einer Bewertungssitzung in der fünften oder sechsten Woche nach der Geburt durch ein Selbstauskunftsformular, in dem die Teilnehmerinnen die Merkmale der Entbindung (Schwangerschaftswoche, Gewicht des Babys, Dauer und Haltung der Entbindung, Riss, Episiotomie, Verwendung von Geräten) registrierten und/oder Analgesie). Der Fragebogen enthielt auch eine Frage zur Intensität des Dammschmerzes zum Zeitpunkt der Auswertung (quantifiziert durch visuelle Analogskala) und zur Harninkontinenzinzidenz durch ICIQ-SF (Zeichensetzung größer als 0) und Beschreibung (Menge des Urinverlustes und wie sich dies auswirkt in ihr tägliches Leben), die anhand der im Fragebogen enthaltenen Punkte identifiziert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht randomisierte kontrollierte Studie hat das Stichprobenziel von mindestens 75 Frauen, die zwischen Januar und Mai 2020 analysiert wurden.
Die folgenden Einschlusskriterien wurden für die Teilnahme an der Studie definiert: (a) Frauen zwischen 18 und 40 Jahren; (b) Vollzeitlieferung (37. Woche oder mehr); (c) Einlingsschwangerschaft und mit Schädellage; (d) Schwangerschaft ohne Komplikationen oder zusätzliche Risiken während der Schwangerschaft; (e) keine Teilnahme an anderen Psychoprophylaxemaßnahmen; (f) Entbindung im Hospital Nuestra Señora de Sonsoles (Spanien). Gleichzeitig wurden die folgenden Ausschlusskriterien definiert: (a) jegliche Kontraindikation für eine perineale Massage und/oder eine vaginale Entbindung; (b) medizinische Diagnose einer urogynäkologischen Pathologie vor dem Trächtigkeitsprozess; (c) Aufzeichnungen über Kaiserschnittentbindungen und/oder Dammverletzungen und/oder Harninkontinenz in der Vorgeschichte; (d) keine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie oder Nichtteilnahme an jeder programmierten Intervention und / oder Bewertungssitzung.
Die Genehmigung für die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Leon, Spanien, eingeholt (Code: ETICA-ULE-021-2018). Alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki (rev. 2013) und hatten die Möglichkeit, ihre Teilnahme an der Studie jederzeit zu widerrufen. Ethische Vorschriften wurden ebenso eingehalten wie das spanische Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten und für die biomedizinische Forschung an menschlichen Teilnehmern.
Methodik Die Interventionen umfassen: (a) Dammmassage und EPI-NO®-Gerätegruppe, angewendet von einem erfahrenen Physiotherapeuten; (b) Selbstmassagegruppe, in der Frauen angewiesen wurden, Dammmassagen im häuslichen Haushalt anzuwenden; und (c) eine Kontrollgruppe, die gewöhnliche geburtshilfliche Behandlung erhielt. Die Gruppen wurden nicht randomisiert, da das Wohlbefinden der schwangeren Teilnehmerin im Vordergrund stand, und wurden nach den Präferenzen der Teilnehmerin (Besuch im medizinischen Zentrum für physiotherapeutische Behandlung, Selbstmassage zu Hause oder nur Teilnahme an Geburtsvorbereitungssitzungen) eingeteilt.
Die Datenerhebung erfolgte während einer Bewertungssitzung in der fünften oder sechsten Woche nach der Geburt durch ein Selbstauskunftsformular, in dem die Teilnehmerinnen die Merkmale der Entbindung (Schwangerschaftswoche, Gewicht des Babys, Dauer und Haltung der Entbindung, Riss, Episiotomie, Verwendung) registrierten Ausrüstung und/oder Analgetika). Der Fragebogen enthielt auch eine Frage zur Intensität der perinealen Schmerzen zum Zeitpunkt der Auswertung (quantifiziert durch visuelle Analogskala).
Perineale Selbstmassage-Intervention Die Selbstmassagegruppe erhielt eine permanente Anleitung zur Dammmassage während der Schwangerschaft: Sie sollte ab der 34. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung mindestens zweimal pro Woche (an wechselnden Tagen) für 10 Minuten mit einem Gleitmittel auf Wasserbasis angewendet werden. Die Position während der Selbstmassage sollte bequem und entspannt sein (empfohlen: Bauchlage oder halb sitzende Position). Die externe Massage sollte in Halbkreisen (nach medial) auf beiden Seiten des Vaginalvorhofs und durch „Pumpen“ (rhythmisches Drücken und Loslassen) auf den zentralen Kern des Perineums angewendet werden. Die innere Massage sollte intrakavitär mit dem Daumen durch dorso-zentrales Gleiten an beiden Vaginalseitenwänden erfolgen (Gleiten auf dem Introitus vaginae von 8 bis 11 und von 4 bis 1 im Uhrzeigersinn bis zur Gewebeentspannung). Identifizieren Sie dann mit Hilfe des Zeigefingers verspannte Bereiche an den Vaginalwänden (z. B. dünne Fäden), die sanft gedrückt oder gerieben werden könnten, und warten Sie dann auf Entspannung. Wenden Sie schließlich eine Gewebedehnungstechnik durch Klemmzug mit einem intrakavitären Finger und einem anderen äußeren Finger an, bis Spannung oder Unbehagen auftritt, halten Sie die Position bis zur Linderung und wenden Sie dann, ohne sie zu lösen, den Zug erneut an. Diese letztere Technik sollte auf beiden Seiten dreimal wiederholt werden (Gleiten auf dem Introitus vaginae von 11 bis 1 Uhr im Uhrzeigersinn). Die Teilnehmer der Selbstmassagegruppe wurden umfassend über die Anwendung der Massage informiert und in einem täglichen Register auf Einhaltung der vorgegebenen Richtlinien sowie wöchentlich (in persönlicher oder telefonischer Absprache) kontrolliert.
Dammmassage-Intervention Die Dammmassage wurde von einem Physiotherapeuten mit Fachkenntnissen in Urogynäkologie und Geburtshilfe während insgesamt 6 bis 10 Sitzungen (von der 34. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung) von jeweils 30 Minuten auf wöchentlicher Basis durchgeführt. Die Position der schwangeren Teilnehmerin ist halb sitzend, mit dem Rücken gegen die Trage und den Beinen auf den Beinen der Trage. Zur Massage wurde ein Gleitmittel auf Wasserbasis verwendet.
Die Behandlungssequenz umfasste eine externe Massage mit zwei Manövern: Vulva-Drainage und Pumpen des Perineum-Zentralkerns. Die Drainage ist eine halbkreisförmige Anwendung mit zwei oder drei Fingern nach medial auf beiden Seiten des Vaginalvorhofs, 15 Halbkreise auf jeder Seite, in 3 Serien von 5 Wiederholungen und vorwärts in anteroposteriorer Richtung. Bei Feststellung eines Vulvaödems sollten so viele Anwendungen wie nötig erfolgen. Pumpen ist eine Reihe von rhythmischen Drücken mit einem oder zwei Fingern (3 Serien mit 5 Wiederholungen, dh insgesamt 15 Pumpen). Bei Muskelödemen oder Hypertonus sollten so viele Pumpen wie nötig bis zur Normalisierung des Gewebes angewendet werden.
In drei Manövern wurden dann intrakavitäre Techniken angewendet. Zuerst Massage mit Längsgleiten an den Ani-levator-Muskeln, an beiden Seitenwänden der Vagina in anteroposteriorer Richtung (der Spur der ischiopubischen Äste folgend) mit dem zweiten und dritten Finger. Es gab 3 Serien von 5 Gleitern auf beiden Seiten, deren Anzahl bis zur Normalisierung des Gewebes zunahm. Zweitens Anwendung der Behandlung von myofaszialen Triggerpunkten des Beckenbodens, identifiziert durch angespannte Bänder oder aktive Punkte, die für den Patienten erkennbare übertragene Schmerzen und/oder eine Reaktion auf lokale Spasmen hervorriefen. In solchen Fällen umfasst die manuelle Technik die Hemmung durch Druck und/oder Reibung bis zur Normalisierung des Gewebes und Verschwinden der damit verbundenen Symptome. Abschließend Anwendung von manuellen Dehnungen auf beiden Seiten der Vagina (auf dem Gebiet, das mit einer zukünftigen Möglichkeit einer lateromedialen Episiotomie zusammenfällt). Die Dehnung wurde in drei Stufen durchgeführt, die sich progressiv bewegten, entsprechend den Empfindungen der schwangeren Teilnehmerin und der Elastizität der Dammmuskulatur.
Nach der Anwendung manueller Techniken wurde eine instrumentelle Massage mit dem EPI-NO®-Gerät angewendet. Zunächst sollte das Gerät entleert eingeführt und nach der Platzierung in der Vagina langsam aufgeblasen werden, bis die erste Barriere gefunden wird, an der die schwangere Teilnehmerin ein Dehnungsgefühl verspürt (nie unangenehm oder schmerzhaft). Das Aufblasvolumen wurde beibehalten, bis die schwangere Teilnehmerin bemerkte, dass ihr Dehnungsgefühl nachließ, dann wurde der Ball langsam wieder aufgeblasen, bis er auf eine andere Dehnungsbarriere traf. Drei Barrieren sollten erfüllt werden, und das Gerät sollte bei der Suche nach Dehnungsbarrieren und lokaler Massage sanft bewegt werden.
Schließlich wurde eine externe manuelle Technik angewendet, um den Dammbereich durch perineales globales Pumpen durch Kontakt mit dem ersten Fingerglied der vier letzten Finger der Hand (mit geschlossener Faust) im Vulvabereich zu entspannen. Es wurden 3 Serien mit 5 Pumpen eingesetzt.
Sicherheitserwägungen Keine der verwendeten Interventionen und Bewertungsinstrumente (angewandt wie in der verfügbaren Literatur beschrieben und empfohlen) hat nach der Anwendung nachteilige Wirkungen gezeigt.
Follow-up Das Forschungsprotokoll beinhaltet kein Follow-up für die Datenerhebung. Die Teilnehmerinnen können jedoch zu dem Physiotherapeuten gehen, der die Teilnehmer rekrutiert, die verschiedenen Interventionen angewendet und die analysierten Informationen durch direkte Konsultation im öffentlichen Gesundheitszentrum gesammelt hat, wo sie voraussichtlich weiterhin arbeiten wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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León
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Ponferrada, León, Spanien, 24401
- Facultad de Ciencias de la Salud
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollfristige Lieferung (37. Woche oder mehr).
- Einzelschwangerschaft und mit kranialer Präsentation.
- Schwangerschaft ohne Komplikationen oder zusätzliche Risiken während der Schwangerschaft.
- Keine Teilnahme an anderen Psychoprophylaxemaßnahmen.
- Entbindung im Hospital Nuestra Señora de Sonsoles (Spanien).
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikation für die perineale Massage und/oder vaginale Entbindung.
- Medizinische Diagnose jeder urogynäkologischen Pathologie vor der Schwangerschaft.
- Alle Aufzeichnungen über Kaiserschnittgeburten und/oder Dammverletzungen und/oder Harninkontinenz in der Vorgeschichte.
- Keine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie oder fehlende Teilnahme an jeder programmierten Intervention und / oder Bewertungssitzung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Physiotherapeutische Massage
Die Perinealmassage wurde wöchentlich von einem Physiotherapeuten mit Erfahrung in Urogynäkologie und Geburtshilfe in insgesamt 6 bis 10 Sitzungen (von der 34. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung) von jeweils 30 Minuten durchgeführt.
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Die Behandlungssequenz umfasste eine externe Massage mit zwei Manövern: Vulva-Drainage und Pumpen des Perineum-Zentralkerns. Dann wurden intrakavitäre Techniken durch drei Manöver angewendet: Massage mit Längsgleitern, myofasziale Triggerpunkte des Beckenbodens und Dehnung. Danach erfolgte eine instrumentelle Massage mit dem EPI-NO® Gerät. |
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Experimental: Selbstmassage-Intervention
Die Selbstmassagegruppe erhielt eine permanente Anleitung zur Dammmassage während der Schwangerschaft: Sie sollte ab der 34. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt mindestens zweimal pro Woche (an wechselnden Tagen) für 10 Minuten mit einem Gleitmittel auf Wasserbasis angewendet werden.
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Die externe Massage sollte mit einer Pumpe des zentralen Perineumkerns durchgeführt werden.
Die innere Massage sollte intrakavitär mit Längsgleiten, myofaszialen Triggerpunkten des Beckenbodens und Dehnungen durchgeführt werden.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe mit geburtshilflicher Standardversorgung (Konsultation und Kontrolluntersuchungen beim Gynäkologen und der Hebamme).
Kein Kontakt mit den Forschungsphysiotherapeuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
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Nummer der Schwangerschaftswoche, in der die Geburt stattgefunden hat.
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Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
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Auftreten von Harninkontinenz
Zeitfenster: Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
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International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form
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Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
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Gewicht des Babys
Zeitfenster: Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
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Gewicht des Babys in Kilogramm bei der Geburt
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Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
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Dauer der Lieferung
Zeitfenster: Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
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Wehendauer (in Stunden) vom Beginn der Wehen bis zur Geburt der Plazenta
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Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
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Haltung der Lieferung
Zeitfenster: Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
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Erfassung der Körperhaltung der Mutter während der zweiten Geburtsphase: Steinschnitt, Seitenlage, Sitzen, Hocken oder auf allen Vieren.
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Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
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Dammriss
Zeitfenster: Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
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Aufzeichnung, ob während der Geburt ein Dammriss aufgetreten ist und wenn ja, in welcher Schwere (Typen: I, IIa, IIb oder III).
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Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
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Dammschnitt
Zeitfenster: Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
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Aufzeichnung darüber, ob während der Entbindung eine Episiotomie durchgeführt wurde (oder nicht).
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Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
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Verwendung von Geräten
Zeitfenster: Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
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Notieren Sie, ob während der Geburt Geburtsinstrumente verwendet wurden: keine Instrumente, Vakuumextraktion oder Pinzette.
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Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
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Analgesie
Zeitfenster: Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
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Notieren Sie, ob pharmakologische Analgesie während der Wehen angewendet wurde: keine Analgesie, Epiduralanalgesie, Spinalanalgesie oder lokale Dammanalgesie.
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Nachtest: fünfte oder sechste Woche nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Romina S, Ramezani F, Falah N, Mafi M, Ranjkesh F. Effect of Perineal Massage with Ostrich Oil on the Episiotomy and Lacerations in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Clinical Trial. Iran J Nurs Midwifery Res. 2020 Feb 24;25(2):134-138. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_76_19. eCollection 2020 Mar-Apr.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- OBST2021001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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