Vyhodnotit bezpečnost léčby autoimunitních onemocnění pomocí molekulárního vodíkového doplňku
Přehled studie
Detailní popis
Bylo prokázáno, že vodíkový doplněk má významné účinky na odstraňování volných radikálů. Mezinárodní klinické studie prokázaly příslib, že molekuly vodíku mohou snížit chronické záněty a pak urychlit zotavení průběhu nemoci.
Účelem této studie je určit bezpečnost a možnou účinnost vodíkových doplňků v různých vzorcích a dávkách pro klinickou studii u revmatologických pacientů.
Návrh studie: Do této studie bude přijato 27 revmatologických pacientů z Tri-Service General Hospital. Účastníci budou prověřováni lékaři z hlediska jejich způsobilosti a podstoupí řadu testů (dotazníků a vyšetření). Souhlasící účastníci pak budou rozděleni do 3 skupin podle různých lékových forem (Plyn, n=9; Voda, n=9; Kapsle, n=9). Účastníci ve skupině s plynem pak podstoupí expozici 2% H2 v lékařském vzduchu prostřednictvím nosní kanyly s vysokým průtokem buď na 1 (n=3), 2 (n=3) nebo 4 (n=3) hodiny každý den po dobu jednoho měsíce. . Účastníci ve skupině kapslí obdrží 1 (n=3), 3 (n=3) nebo 6 (n=3) kapslí každý den po dobu jednoho měsíce. Účastníkům ve vodní skupině bude doporučeno vypít 1 l vody bohaté na vodík každý den po dobu jednoho měsíce. Účastníkům bude před a po intervenci vyšetřena pravidelná hematologie, moč a zdravotní stav.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kuang-Yih Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +886 920757313
- E-mail: bbban1024@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- TRI-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Feng-Cheng Liu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 16672 +886 2 87923311
- E-mail: lfc10399@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Feng-Cheng Liu, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 až 80 let
- Schopnost dodržovat protokol
- Schopnost se pravidelně vracet do nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Očekávané těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhalace vodíku
Účastníci ve skupině s plynem pak podstoupí expozici 2% H2 v lékařském vzduchu prostřednictvím nosní kanyly s vysokým průtokem buď na 1 (n=3), 2 (n=3) nebo 4 (n=3) hodiny každý den po dobu jednoho měsíce. .
|
Vodíkový doplněk
|
|
Experimentální: Vodíkové kapsle
Účastníci ve skupině kapslí obdrží buď 1 (n=3), 3 (n=3) nebo 6 (n=3) kapslí každý den po dobu jednoho měsíce.
|
Vodíkový doplněk
|
|
Experimentální: Vodíková voda
Účastníkům ve vodní skupině bude doporučeno vypít 1 l vody bohaté na vodík každý den po dobu jednoho měsíce.
|
Vodíkový doplněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevní rutiny
Časové okno: Změna od základní krevní rutiny v den 28
|
Numerická změna v krevní rutině
|
Změna od základní krevní rutiny v den 28
|
|
Změna rutiny moči
Časové okno: Změna od základní rutiny moči v den 28
|
Numerická změna v rutině moči
|
Změna od základní rutiny moči v den 28
|
|
Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví, HAQ-DI
Časové okno: Změna od základní hodnoty HAQ-DI v den 28
|
Dotazník
|
Změna od základní hodnoty HAQ-DI v den 28
|
|
Skóre aktivity onemocnění, DAS 28
Časové okno: Změna od základního DAS 28 v den 28
|
Skóre vyšší než 5,1 znamená aktivní onemocnění, méně než 3,2 nízkou aktivitu onemocnění a méně než 2,6 remisi.
|
Změna od základního DAS 28 v den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-B202105106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .