Per valutare la sicurezza del trattamento delle malattie autoimmuni con il supplemento di idrogeno molecolare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'integratore di idrogeno ha effetti significativi di rimozione dei radicali liberi. Studi clinici internazionali hanno dimostrato che le molecole di idrogeno possono ridurre l'infiammazione cronica e quindi accelerare il recupero del decorso della malattia.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la possibile efficacia degli integratori di idrogeno in diverse formule e dosi di esposizione per uno studio clinico in pazienti reumatologici.
Disegno dello studio: 27 pazienti reumatologici saranno reclutati dal Tri-Service General Hospital per questo studio. I partecipanti saranno selezionati dai medici per la loro idoneità e sottoposti a una serie di test (questionari ed esami). I partecipanti consenzienti verranno quindi assegnati in 3 gruppi in base a diverse forme di dosaggio (Gas, n=9; Acqua, n=9; Capsule, n=9). I partecipanti al gruppo del gas saranno quindi sottoposti a esposizione al 2% di H2 in aria medicale tramite una cannula nasale ad alto flusso per 1 (n=3), 2 (n=3) o 4 (n=3) ore ogni giorno per un mese . I partecipanti al gruppo capsule riceveranno 1 (n=3), 3 (n=3) o 6 (n=3) capsule ogni giorno per un mese. Ai partecipanti al gruppo acqua verrà suggerito di bere 1 L di acqua ricca di idrogeno ogni giorno per un mese. I partecipanti saranno esaminati la loro regolare ematologia, urina e stato di salute prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kuang-Yih Wang, M.D.
- Numero di telefono: +886 920757313
- Email: bbban1024@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Tri-Service General Hospital
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Contatto:
- Feng-Cheng Liu, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 16672 +886 2 87923311
- Email: lfc10399@gmail.com
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Investigatore principale:
- Feng-Cheng Liu, M.D., Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 20 a 80 anni
- In grado di rispettare il protocollo
- In grado di tornare regolarmente in ospedale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Gravidanza attesa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inalazione di idrogeno
I partecipanti al gruppo del gas saranno quindi sottoposti a esposizione al 2% di H2 in aria medicale tramite una cannula nasale ad alto flusso per 1 (n=3), 2 (n=3) o 4 (n=3) ore ogni giorno per un mese .
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Integratore di idrogeno
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Sperimentale: Capsule di idrogeno
I partecipanti al gruppo capsule riceveranno 1 (n=3), 3 (n=3) o 6 (n=3) capsule ogni giorno per un mese.
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Integratore di idrogeno
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Sperimentale: Acqua idrogenata
Ai partecipanti al gruppo acqua verrà suggerito di bere 1 L di acqua ricca di idrogeno ogni giorno per un mese.
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Integratore di idrogeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella routine del sangue
Lasso di tempo: Modifica dalla routine ematica di base al giorno 28
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Variazione numerica nella routine del sangue
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Modifica dalla routine ematica di base al giorno 28
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Cambiamento nella routine delle urine
Lasso di tempo: Modifica dalla routine delle urine di base al giorno 28
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Variazione numerica nella routine delle urine
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Modifica dalla routine delle urine di base al giorno 28
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Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute, HAQ-DI
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale HAQ-DI al giorno 28
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Questionario
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Modifica rispetto al basale HAQ-DI al giorno 28
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Punteggio di attività della malattia, DAS 28
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale DAS 28 al giorno 28
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Un punteggio superiore a 5,1 implica malattia attiva, meno di 3,2 bassa attività di malattia e meno di 2,6 remissione.
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Modifica rispetto al basale DAS 28 al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-B202105106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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