Arvioida autoimmuunisairauksien hoidon turvallisuutta molekyylivetylisäaineella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vetylisällä on osoitettu olevan merkittäviä vapaita radikaaleja poistavia vaikutuksia. Kansainväliset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet lupauksen, että vetymolekyylit voivat vähentää kroonista tulehdusta ja nopeuttaa sitten taudin kulkua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vetylisäravinteiden turvallisuus ja mahdollinen tehokkuus eri kaava- ja annosaltistuksissa reumapotilaiden kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimuksen suunnittelu: 27 reumapotilasta rekrytoidaan Tri-Service General Hospitalista tähän tutkimukseen. Lääkärit tarkistavat osallistujien kelpoisuuden, ja heille suoritetaan sarja testejä (kyselyitä ja tutkimuksia). Tämän jälkeen suostuvat osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään eri annostusmuotojen mukaan (kaasu, n=9; vesi, n=9; kapselit, n=9). Kaasuryhmän osallistujat altistuvat tämän jälkeen 2 % H2:lle lääketieteellisessä ilmassa korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta joko 1 (n=3), 2 (n=3) tai 4 (n=3) tunniksi joka päivä kuukauden ajan. . Kapseliryhmän osallistujat saavat 1 (n=3), 3 (n=3) tai 6 (n=3) kapselia päivittäin kuukauden ajan. Vesiryhmän osallistujia suositellaan juomaan 1 litra vetypitoista vettä päivittäin kuukauden ajan. Osallistujien säännöllinen hematologia, virtsa ja terveydentila tutkitaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kuang-Yih Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +886 920757313
- Sähköposti: bbban1024@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng-Cheng Liu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 16672 +886 2 87923311
- Sähköposti: lfc10399@gmail.com
-
Päätutkija:
- Feng-Cheng Liu, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80
- Pystyy noudattamaan protokollaa
- Pystyy palaamaan sairaalaan säännöllisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Odotettu raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vedyn hengittäminen
Kaasuryhmän osallistujat altistuvat tämän jälkeen 2 % H2:lle lääketieteellisessä ilmassa korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta joko 1 (n=3), 2 (n=3) tai 4 (n=3) tunniksi joka päivä kuukauden ajan. .
|
Vetylisäaine
|
|
Kokeellinen: Vetykapselit
Kapseliryhmän osallistujat saavat joko 1 (n=3), 3 (n=3) tai 6 (n=3) kapselia päivittäin kuukauden ajan.
|
Vetylisäaine
|
|
Kokeellinen: Vetyvesi
Vesiryhmän osallistujia suositellaan juomaan 1 litra vetypitoista vettä päivittäin kuukauden ajan.
|
Vetylisäaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verirutiinissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason verirutiinista päivänä 28
|
Numeerinen muutos verirutiinissa
|
Muutos lähtötason verirutiinista päivänä 28
|
|
Muutos virtsarutiinissa
Aikaikkuna: Muutos virtsan perusrutiinista päivänä 28
|
Numeerinen muutos virtsarutiinissa
|
Muutos virtsan perusrutiinista päivänä 28
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen HAQ-DI:stä päivänä 28
|
Kyselylomake
|
Muutos lähtötilanteen HAQ-DI:stä päivänä 28
|
|
Taudin aktiivisuuspiste, DAS 28
Aikaikkuna: Muutos perustason DAS 28:sta 28. päivänä
|
Yli 5,1 pistemäärä tarkoittaa aktiivista sairautta, alle 3,2 alhaista taudin aktiivisuutta ja alle 2,6 remissiota.
|
Muutos perustason DAS 28:sta 28. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-B202105106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .