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评价分子氢补充剂治疗自身免疫性疾病的安全性

2021年11月2日 更新者：HoHo Biotech
补充氢分子作为辅助、佐剂，可加快病程的恢复。 本研究的目的是确定在风湿病患者的临床研究中，氢气补充剂在不同配方和剂量下的安全性和可能的​​疗效。 患者将在一个月的常规治疗中接受不同剂量的氢气胶囊、氢气或富氢水。 调查人员将在暴露期间和之后测试血液学、尿液分析和健康状况的任何变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

氢补充剂已被证明对自由基具有显着的清除作用。 国际临床试验表明，氢分子有望减轻慢性炎症，进而加快病程的恢复。

本研究的目的是确定在风湿病患者的临床研究中，氢气补充剂在不同配方和剂量下的安全性和可能的​​疗效。

研究设计：将从三军总医院招募 27 名风湿病患者进行这项研究。 医生将对参与者进行资格筛选，并进行一系列测试（问卷调查和检查）。 然后，同意的参与者将按不同的剂型（气体，n=9；水，n=9；胶囊，n=9）分配到 3 组。 然后，气体组的参与者将通过高流量鼻插管每天暴露于医用空气中 2% H2 1 (n=3)、2 (n=3) 或 4 (n=3) 小时，持续一个月. 胶囊组的参与者将在一个月内每天接受 1（n=3）、3（n=3）或 6（n=3）粒胶囊。 建议水组参与者每天饮用 1 升富氢水，持续一个月。 参与者将在干预前后接受常规血液学、尿液和健康状况检查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Tri-Service General Hospital
        • 接触：
          • Feng-Cheng Liu, M.D., Ph.D.
          • 电话号码：16672 +886 2 87923311
          • 邮箱：lfc10399@gmail.com
        • 首席研究员：
          • Feng-Cheng Liu, M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 20至80岁
  • 能够遵守协议
  • 能够定期返回医院

排除标准：

  • 怀孕
  • 预计怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吸入氢气
然后，气体组的参与者将通过高流量鼻插管每天暴露于医用空气中 2% H2 1 (n=3)、2 (n=3) 或 4 (n=3) 小时，持续一个月.
药品：氢
补氢
实验性的：氢胶囊
胶囊组的参与者将在一个月内每天接受 1 (n=3)、3 (n=3) 或 6 (n=3) 粒胶囊。
药品：氢
补氢
实验性的：富氢水
建议水组参与者每天饮用 1 升富氢水，持续一个月。
药品：氢
补氢

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血常规改变
大体时间：第 28 天基线血常规的变化
血常规数值变化
第 28 天基线血常规的变化
尿常规改变
大体时间：第 28 天基线尿常规的变化
尿常规数值变化
第 28 天基线尿常规的变化
健康评估问卷残疾指数，HAQ-DI
大体时间：第 28 天时基线 HAQ-DI 的变化
调查问卷
第 28 天时基线 HAQ-DI 的变化
疾病活动评分，DAS 28
大体时间：第 28 天时基线 DAS 28 的变化
评分大于 5.1 表示活动性疾病，小于 3.2 表示疾病活动度低，小于 2.6 表示缓解。
第 28 天时基线 DAS 28 的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HoHo Biotech

合作者

Tri-Service General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月13日

初级完成 (预期的)

2022年8月12日

研究完成 (预期的)

2022年8月12日

研究注册日期

首次提交

2021年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月2日

首次发布 (实际的)

2021年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月2日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-B202105106

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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