- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05116215
분자 수소 보충제로 자가면역 질환 치료의 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
수소 보충제는 자유 라디칼에 상당한 제거 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 국제 임상 시험에서 수소 분자가 만성 염증을 줄이고 질병의 회복 속도를 높일 수 있다는 약속을 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 류마티스 환자의 임상 연구를 위해 다양한 제형 및 용량 노출에서 수소 보충제의 안전성과 가능한 효능을 결정하는 것입니다.
연구 설계: 이 연구를 위해 Tri-Service General Hospital에서 27명의 류마티스 환자를 모집할 것입니다. 참가자는 의사가 적격 여부를 선별하고 일련의 테스트(설문지 및 검사)를 받게 됩니다. 동의한 참가자는 다양한 투여 형태(가스, n=9; 물, n=9; 캡슐, n=9)에 따라 3개 그룹으로 할당됩니다. 가스 그룹의 참가자는 한 달 동안 매일 1(n=3), 2(n=3) 또는 4(n=3)시간 동안 고유량 비강 캐뉼라를 통해 의료용 공기 중 2% H2에 노출됩니다. . 캡슐 그룹의 참가자는 한 달 동안 매일 1(n=3), 3(n=3) 또는 6(n=3) 캡슐을 받게 됩니다. 물 그룹의 참가자는 한 달 동안 매일 1L의 수소가 풍부한 물을 마시도록 제안됩니다. 참가자는 개입 전후에 정기적인 혈액학, 소변 및 건강 상태를 검사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kuang-Yih Wang, M.D.
- 전화번호: +886 920757313
- 이메일: bbban1024@gmail.com
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Tri-Service General Hospital
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연락하다:
- Feng-Cheng Liu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 16672 +886 2 87923311
- 이메일: lfc10399@gmail.com
-
수석 연구원:
- Feng-Cheng Liu, M.D., Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~80세
- 프로토콜 준수 가능
- 정기적으로 병원을 방문할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 예상 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수소 흡입
가스 그룹의 참가자는 한 달 동안 매일 1(n=3), 2(n=3) 또는 4(n=3)시간 동안 고유량 비강 캐뉼라를 통해 의료용 공기 중 2% H2에 노출됩니다. .
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수소 보충제
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실험적: 수소 캡슐
캡슐 그룹의 참가자는 한 달 동안 매일 1(n=3), 3(n=3) 또는 6(n=3) 캡슐을 받습니다.
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수소 보충제
|
실험적: 수소수
물 그룹의 참가자는 한 달 동안 매일 1L의 수소가 풍부한 물을 마시도록 제안됩니다.
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수소 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 루틴의 변화
기간: 28일차 기준 혈액 루틴에서 변경
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혈액 루틴의 수치 변화
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28일차 기준 혈액 루틴에서 변경
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소변 습관의 변화
기간: 28일차 기준 소변 일과에서 변경
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소변 루틴의 수치적 변화
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28일차 기준 소변 일과에서 변경
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건강 평가 설문지 장애 지수, HAQ-DI
기간: 28일에 베이스라인 HAQ-DI에서 변경
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설문지
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28일에 베이스라인 HAQ-DI에서 변경
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질병 활동 점수, DAS 28
기간: 28일 기준 DAS 28에서 변경
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5.1 이상의 점수는 활동성 질병, 3.2 미만의 낮은 질병 활동성, 2.6 미만의 관해를 의미합니다.
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28일 기준 DAS 28에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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