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분자 수소 보충제로 자가면역 질환 치료의 안전성 평가

2021년 11월 2일 업데이트: HoHo Biotech
보조제인 보조제로서 수소 분자를 보충하면 질병의 경과를 빠르게 회복시킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 류마티스 환자의 임상 연구를 위해 다양한 제형 및 용량 노출에서 수소 보충제의 안전성과 가능한 효능을 결정하는 것입니다. 환자는 한 달 동안 기존 치료와 함께 수소 캡슐, 수소 가스 또는 수소가 풍부한 물의 다른 용량을 받게 됩니다. 조사관은 노출 기간 동안 및 이후에 혈액학적, 소변 분석 및 건강 상태의 변화를 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

수소 보충제는 자유 라디칼에 상당한 제거 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 국제 임상 시험에서 수소 분자가 만성 염증을 줄이고 질병의 회복 속도를 높일 수 있다는 약속을 보여주었습니다.

이 연구의 목적은 류마티스 환자의 임상 연구를 위해 다양한 제형 및 용량 노출에서 수소 보충제의 안전성과 가능한 효능을 결정하는 것입니다.

연구 설계: 이 연구를 위해 Tri-Service General Hospital에서 27명의 류마티스 환자를 모집할 것입니다. 참가자는 의사가 적격 여부를 선별하고 일련의 테스트(설문지 및 검사)를 받게 됩니다. 동의한 참가자는 다양한 투여 형태(가스, n=9; 물, n=9; 캡슐, n=9)에 따라 3개 그룹으로 할당됩니다. 가스 그룹의 참가자는 한 달 동안 매일 1(n=3), 2(n=3) 또는 4(n=3)시간 동안 고유량 비강 캐뉼라를 통해 의료용 공기 중 2% H2에 노출됩니다. . 캡슐 그룹의 참가자는 한 달 동안 매일 1(n=3), 3(n=3) 또는 6(n=3) 캡슐을 받게 됩니다. 물 그룹의 참가자는 한 달 동안 매일 1L의 수소가 풍부한 물을 마시도록 제안됩니다. 참가자는 개입 전후에 정기적인 혈액학, 소변 및 건강 상태를 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Tri-Service General Hospital
        • 연락하다:
          • Feng-Cheng Liu, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: 16672 +886 2 87923311
          • 이메일: lfc10399@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • Feng-Cheng Liu, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~80세
  • 프로토콜 준수 가능
  • 정기적으로 병원을 방문할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 예상 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수소 흡입
가스 그룹의 참가자는 한 달 동안 매일 1(n=3), 2(n=3) 또는 4(n=3)시간 동안 고유량 비강 캐뉼라를 통해 의료용 공기 중 2% H2에 노출됩니다. .
수소 보충제
실험적: 수소 캡슐
캡슐 그룹의 참가자는 한 달 동안 매일 1(n=3), 3(n=3) 또는 6(n=3) 캡슐을 받습니다.
수소 보충제
실험적: 수소수
물 그룹의 참가자는 한 달 동안 매일 1L의 수소가 풍부한 물을 마시도록 제안됩니다.
수소 보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 루틴의 변화
기간: 28일차 기준 혈액 루틴에서 변경
혈액 루틴의 수치 변화
28일차 기준 혈액 루틴에서 변경
소변 습관의 변화
기간: 28일차 기준 소변 일과에서 변경
소변 루틴의 수치적 변화
28일차 기준 소변 일과에서 변경
건강 평가 설문지 장애 지수, HAQ-DI
기간: 28일에 베이스라인 HAQ-DI에서 변경
설문지
28일에 베이스라인 HAQ-DI에서 변경
질병 활동 점수, DAS 28
기간: 28일 기준 DAS 28에서 변경
5.1 이상의 점수는 활동성 질병, 3.2 미만의 낮은 질병 활동성, 2.6 미만의 관해를 의미합니다.
28일 기준 DAS 28에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 12일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-B202105106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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