Nová studie formulace inupadenantu (EOS100850) u pacientů s rakovinou
1. května 2023 aktualizováno: iTeos Therapeutics
Multicentrická otevřená klinická studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potravinového efektu nové inupadenantní formulace u účastníků s pokročilými pevnými nádory
Multicentrická otevřená klinická studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potravinového efektu nové inupadenantní formulace u účastníků s pokročilými pevnými nádory
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Director, MD
- Telefonní číslo: +32 71 91 99 33
- E-mail: clinical_info@iteostherapeutics.com
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- Nábor
- GZA Ziekenhuizen
-
Kontakt:
- Tom Van der Mooter, MD PhD
-
Brussels, Belgie, 1000
- Nábor
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Laurence Buisseret, MD, PhD
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Machiels, MD, PhD
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Sylvie Rottey, MD, PhD
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Johan DeBono, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pro více informací o účasti ve Trialu se prosím obraťte na svého lékaře
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku ≥ 18 let s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Subjekt s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým solidním nádorem, pro kterého není dále dostupná žádná standardní léčba.
- Nejméně 4 týdny od jakékoli předchozí léčby rakoviny
- Subjekt musí souhlasit s biopsií nádoru před léčbou a léčbou
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s primárními nádory mozku nebo primárními nádory s metastázami centrálního nervového systému jako jedinou lokalizací onemocnění. Kontrolované mozkové metastázy jsou povoleny
- Účastníci s druhou/jinou aktivní rakovinou vyžadující současnou léčbu
- Nekontrolované/závažné srdeční onemocnění
- Známá anamnéza chronické hepatitidy, pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B nebo - - protilátka proti hepatitidě C (kromě účastníků s rakovinou jater) nebo virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience (HIV/AIDS)
- Aktivní/nekontrolované autoimunitní onemocnění
- Aktivní infekce Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1a
Část 1A vyhodnotí bezpečnost a rovněž určí maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) inupadenantu u účastníků s pokročilými solidními nádory.
|
Ústní podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1b
Bude zkoumán vliv potravy na expozici inupadenantu.
|
Ústní podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) u pacientů s pokročilými solidními nádory, kteří dostávají inupadenant
Časové okno: Během období hodnocení DLT, což je cyklus 1 (každý cyklus trvá 4 týdny)
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), DLT, AE vedoucích k přerušení léčby, úmrtí, abnormalit elektrokardiogramu (EKG) a klinicky významných laboratorních abnormalit
|
Během období hodnocení DLT, což je cyklus 1 (každý cyklus trvá 4 týdny)
|
|
Výskyt a závažnost AE u pacientů užívajících inupadenant
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost měřenou výskytem a závažností AE
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové profily koncentrace inupadenantu v plazmě
Časové okno: Až 11 měsíců
|
Stanoveno kontrolou profilu koncentrace-čas
|
Až 11 měsíců
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až 11 měsíců
|
Stanoveno kontrolou profilu koncentrace-čas
|
Až 11 měsíců
|
|
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 11 měsíců
|
Stanoveno kontrolou profilu koncentrace-čas
|
Až 11 měsíců
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu [AUC(TAU)]
Časové okno: Až 11 měsíců
|
Stanoveno kontrolou profilu koncentrace-čas
|
Až 11 měsíců
|
|
Poločas plazmatické koncentrace (T-HALF)
Časové okno: Až 11 měsíců
|
Stanoveno kontrolou profilu koncentrace-čas
|
Až 11 měsíců
|
|
Celková míra odezvy na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Posouzení předběžné účinnosti inupadenantu
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre Machiels, MD, PhD, Cliniques Universitaires San Luc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A2A-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .