Uusi inupadenantin formulaatiotutkimus (EOS100850) syöpäpotilailla
maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: iTeos Therapeutics
Monikeskus, avoin, vaiheen I kliininen tutkimus Inupadenantin uuden formulaation turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Monikeskus, avoin, vaiheen I kliininen tutkimus Inupadenantin uuden formulaation turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja ravinnon vaikutusten arvioimiseksi osallistujille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Director, MD
- Puhelinnumero: +32 71 91 99 33
- Sähköposti: clinical_info@iteostherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Rekrytointi
- GZA Ziekenhuizen
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Van der Mooter, MD PhD
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence Buisseret, MD, PhD
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pierre Machiels, MD, PhD
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Hospital Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie Rottey, MD, PhD
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan DeBono, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Lisätietoja kokeeseen osallistumisesta saat lääkäriltäsi
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet ≥18-vuotiaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1
- Kohde, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jolle ei ole saatavilla muuta standardihoitoa.
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä syöpähoidosta
- Koehenkilön on suostuttava esikäsittelyyn ja hoidossa oleviin kasvainbiopsioihin
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarisia aivokasvaimia tai primaarisia kasvaimia, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ainoana taudin sijaintipaikkana. Hallitut aivometastaasit ovat sallittuja
- Osallistujat, joilla on toinen tai muu aktiivinen syöpä, jotka vaativat nykyistä hoitoa
- Hallitsematon/merkittävä sydänsairaus
- Tunnettu krooninen hepatiitti, positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille tai - - hepatiitti C -vasta-aineelle (paitsi osallistujat, joilla on maksasyöpää) tai ihmisen immuunikatovirus/hankittu immuunikatooireyhtymä (HIV/AIDS)
- Aktiivinen/hallitsematon autoimmuunisairaus
- Aktiivinen infektio Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1a
Osassa 1A arvioidaan inupadenantin turvallisuutta sekä määritetään suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) osallistujille, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia.
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1b
Ruoan vaikutusta inupadenantille altistumiseen tutkitaan.
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka saavat inupadenanttia
Aikaikkuna: DLT-arviointijakson aikana, joka on sykli 1 (jokainen sykli on 4 viikkoa)
|
Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), DLT:n, hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten, kuolemantapausten, EKG-poikkeavuuksien ja kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyvyys
|
DLT-arviointijakson aikana, joka on sykli 1 (jokainen sykli on 4 viikkoa)
|
|
AE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus potilailla, jotka saavat inupadenanttia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä AE:n ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inupadenantti vs. aikaprofiilien plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Määritetty tarkastelemalla pitoisuus-aikaprofiilia
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Määritetty tarkastelemalla pitoisuus-aikaprofiilia
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Määritetty tarkastelemalla pitoisuus-aikaprofiilia
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälillä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Määritetty tarkastelemalla pitoisuus-aikaprofiilia
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
Plasman pitoisuuden puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Määritetty tarkastelemalla pitoisuus-aikaprofiilia
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
Yleinen vasteprosentti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 vasteen arviointikriteereitä kohti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Inupadenantin alustavan tehon arviointi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Pierre Machiels, MD, PhD, Cliniques Universitaires San Luc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2A-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .