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암 환자의 이누파데난트(EOS100850) 신규 제형 연구

2023년 5월 1일 업데이트: iTeos Therapeutics

진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 이누파데난트 신규 제형의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, I상 임상 연구

진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 이누파데난트 신규 제형의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, I상 임상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
        • 모병
        • GZA Ziekenhuizen
        • 연락하다:
          • Tom Van der Mooter, MD PhD
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • 모병
        • Institut Jules Bordet
        • 연락하다:
          • Laurence Buisseret, MD, PhD
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Cliniques Universitaires St-Luc
        • 연락하다:
          • Jean-Pierre Machiels, MD, PhD
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • University Hospital Ghent
        • 연락하다:
          • Sylvie Rottey, MD, PhD
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Johan DeBono, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

시험 참여에 대한 자세한 내용은 담당 의사에게 문의하십시오.

포함 기준:

  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 18세 이상의 여성 및 남성
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양을 가진 피험자로서 표준 치료가 더 이상 가능하지 않습니다.
  • 이전 암 치료 후 최소 4주
  • 피험자는 전처리 및 치료 시 종양 생검에 동의해야 합니다.
  • 적절한 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  • 원발성 뇌종양 또는 중추신경계 전이가 있는 원발성 종양이 질병의 유일한 위치인 환자. 제어된 뇌 전이가 허용됩니다.
  • 현재 치료가 필요한 이차/기타 활성 암이 있는 참가자
  • 조절되지 않는/심각한 심장 질환
  • 만성 간염 병력, B형 간염 바이러스 표면 항원 양성 검사 또는 - - C형 간염 항체(간암 환자 제외) 또는 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS)
  • 활성/조절되지 않는 자가면역 질환
  • 활동성 감염 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1a
파트 1A에서는 안전성을 평가하고 진행성 고형 종양이 있는 참여자에서 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)의 유충제를 결정할 것입니다.
의약품: 무례한
경구 투여
다른 이름들:
  • EOS100850
실험적: 파트 1b
Inupadenant에 대한 노출에 대한 음식의 영향을 조사할 것입니다.
의약품: 무례한
경구 투여
다른 이름들:
  • EOS100850

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침강제를 투여받은 진행성 고형 종양 환자에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 1주기인 DLT 평가 기간 동안(각 주기는 4주임)
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), DLT, 중단으로 이어지는 AE, 사망, 심전도(ECG) 이상 및 임상적으로 유의한 검사실 이상 발생
1주기인 DLT 평가 기간 동안(각 주기는 4주임)
진통제를 투여받은 환자에서 AE의 발생률 및 중증도
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
AE의 발생률 및 중증도에 의해 측정된 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Inupadenant 대 시간 프로파일의 혈장 농도
기간: 최대 11개월
농도-시간 프로필 검사로 결정
최대 11개월
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 11개월
농도-시간 프로필 검사로 결정
최대 11개월
최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 11개월
농도-시간 프로필 검사로 결정
최대 11개월
1 투여 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(TAU)]
기간: 최대 11개월
농도-시간 프로필 검사로 결정
최대 11개월
혈장 농도 반감기(T-HALF)
기간: 최대 11개월
농도-시간 프로필 검사로 결정
최대 11개월
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 따른 전체 반응률
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
Inupadenant의 예비 효능 평가
학업 수료까지 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iTeos Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Pierre Machiels, MD, PhD, Cliniques Universitaires San Luc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • A2A-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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