Ny formuleringsundersøgelse af Inupadenant (EOS100850) hos patienter med kræft
1. maj 2023 opdateret af: iTeos Therapeutics
En multicenter, open-label, fase I klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og fødevareeffekten af inupadenant ny formulering hos deltagere med avancerede solide tumorer
En multicenter, open-label, fase I klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og fødevareeffekten af inupadenant ny formulering hos deltagere med avancerede solide tumorer
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Medical Director, MD
- Telefonnummer: +32 71 91 99 33
- E-mail: clinical_info@iteostherapeutics.com
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- Rekruttering
- GZA Ziekenhuizen
-
Kontakt:
- Tom Van der Mooter, MD PhD
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Laurence Buisseret, MD, PhD
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Machiels, MD, PhD
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Sylvie Rottey, MD, PhD
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Johan DeBono, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
For mere information om deltagelse i forsøget henvises til din læge
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd ≥18 år med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Person med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, for hvem der ikke er yderligere tilgængelig standardbehandling.
- Mindst 4 uger siden nogen tidligere behandling for kræft
- Forsøgspersonen skal give samtykke til forbehandling og til behandling af tumorbiopsier
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med primære hjernetumorer eller primære tumorer med centralnervesystemmetastaser som eneste sygdomssted. Kontrollerede hjernemetastaser er tilladt
- Deltagere med anden/andre aktive kræftformer, der kræver aktuel behandling
- Ukontrolleret/betydelig hjertesygdom
- Kendt historie med kronisk hepatitis, positiv test for hepatitis B-virus overfladeantigen eller - - Hepatitis C-antistof (undtagen deltagere med leverkræft) eller humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS)
- Aktiv/ukontrolleret autoimmun sygdom
- Aktiv infektion Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1a
Del 1A vil evaluere sikkerheden samt bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af inupadenant hos deltagere med fremskredne solide tumorer.
|
Oral administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1b
Fødevarers effekt på eksponeringen for inupadenant vil blive undersøgt.
|
Oral administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) hos patienter med fremskredne solide tumorer, der får inupadenant
Tidsramme: I løbet af DLT-evalueringsperioden, dvs. cyklus 1 (hver cyklus er 4 uger)
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), DLT'er, AE'er, der fører til seponering, dødsfald, elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
|
I løbet af DLT-evalueringsperioden, dvs. cyklus 1 (hver cyklus er 4 uger)
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er hos patienter, der får inupadenant
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst og sværhedsgrad af AE'er
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af inupadenant vs. tidsprofiler
Tidsramme: Op til 11 måneder
|
Bestemt ved inspektion af koncentration-tidsprofilen
|
Op til 11 måneder
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 11 måneder
|
Bestemt ved inspektion af koncentration-tidsprofilen
|
Op til 11 måneder
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 11 måneder
|
Bestemt ved inspektion af koncentration-tidsprofilen
|
Op til 11 måneder
|
|
Areal under koncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tidsramme: Op til 11 måneder
|
Bestemt ved inspektion af koncentration-tidsprofilen
|
Op til 11 måneder
|
|
Plasmakoncentrationshalveringstid (T-HALV)
Tidsramme: Op til 11 måneder
|
Bestemt ved inspektion af koncentration-tidsprofilen
|
Op til 11 måneder
|
|
Samlet responsrate pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Vurdering af foreløbig effekt af inupadenant
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Pierre Machiels, MD, PhD, Cliniques Universitaires San Luc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2021
Først opslået (Faktiske)
11. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A2A-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .