Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe formuleringsstudie van Inupadenant (EOS100850) bij patiënten met kanker

1 mei 2023 bijgewerkt door: iTeos Therapeutics

Een multicenter, open-label, klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedingseffect van de nieuwe formulering van Inupadenant te beoordelen bij deelnemers met vergevorderde vaste tumoren

Een multicenter, open-label, klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedingseffect van de nieuwe formulering van Inupadenant te beoordelen bij deelnemers met vergevorderde vaste tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • Werving
        • GZA Ziekenhuizen
        • Contact:
          • Tom Van der Mooter, MD PhD
      • Brussels, België, 1000
        • Werving
        • Institut Jules Bordet
        • Contact:
          • Laurence Buisseret, MD, PhD
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires St-Luc
        • Contact:
          • Jean-Pierre Machiels, MD, PhD
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • University Hospital Ghent
        • Contact:
          • Sylvie Rottey, MD, PhD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Johan DeBono, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Raadpleeg uw arts voor meer informatie over deelname aan het onderzoek

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen ≥18 jaar met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Proefpersoon met een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor voor wie geen standaardbehandeling meer beschikbaar is.
  • Ten minste 4 weken sinds een eerdere behandeling voor kanker
  • Proefpersoon moet toestemming geven voor voorbehandeling en voor behandeling van tumorbiopten
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met primaire hersentumoren of primaire tumoren met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel als enige locatie van de ziekte. Gecontroleerde hersenmetastasen zijn toegestaan
  • Deelnemers met tweede/andere actieve kankers die huidige behandeling vereisen
  • Ongecontroleerde/aanzienlijke hartziekte
  • Bekende voorgeschiedenis van chronische hepatitis, positieve test op oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus of - - hepatitis C-antilichaam (behalve deelnemers met leverkanker) of humaan immunodeficiëntievirus/verworven immunodeficiëntiesyndroom (hiv/aids)
  • Actieve/ongecontroleerde auto-immuunziekte
  • Actieve infectie Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1a
Deel 1A zal de veiligheid evalueren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van inupadenant bepalen bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.
Geneesmiddel: Inupadenant
Orale toediening
Andere namen:
  • EOS100850
Experimenteel: Deel 1b
Het effect van voeding op de blootstelling aan inupadenant zal worden onderzocht.
Geneesmiddel: Inupadenant
Orale toediening
Andere namen:
  • EOS100850

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) bij patiënten met gevorderde solide tumoren die inupadenant krijgen
Tijdsspanne: Tijdens de DLT-evaluatieperiode die cyclus 1 is (elke cyclus duurt 4 weken)
Incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), DLT's, bijwerkingen die leiden tot stopzetting, sterfgevallen, afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) en klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdens de DLT-evaluatieperiode die cyclus 1 is (elke cyclus duurt 4 weken)
Incidentie en ernst van bijwerkingen bij patiënten die inupadenant krijgen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, gemeten aan de hand van de incidentie en ernst van bijwerkingen
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van inupadenant vs. tijdprofielen
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
Bepaald door inspectie van het concentratie-tijdprofiel
Tot 11 maanden
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
Bepaald door inspectie van het concentratie-tijdprofiel
Tot 11 maanden
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
Bepaald door inspectie van het concentratie-tijdprofiel
Tot 11 maanden
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
Bepaald door inspectie van het concentratie-tijdprofiel
Tot 11 maanden
Halfwaardetijd plasmaconcentratie (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
Bepaald door inspectie van het concentratie-tijdprofiel
Tot 11 maanden
Totaal responspercentage volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Beoordeling van de voorlopige werkzaamheid van inupadenant
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iTeos Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre Machiels, MD, PhD, Cliniques Universitaires San Luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A2A-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor, volwassen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren