Nowe badanie formulacji inupadenantu (EOS100850) u pacjentów z rakiem
1 maja 2023 zaktualizowane przez: iTeos Therapeutics
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wpływ pokarmu na nową postać inupadenantu u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wpływ pokarmu na nową postać inupadenantu u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Director, MD
- Numer telefonu: +32 71 91 99 33
- E-mail: clinical_info@iteostherapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Rekrutacyjny
- GZA Ziekenhuizen
-
Kontakt:
- Tom Van der Mooter, MD PhD
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Laurence Buisseret, MD, PhD
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Machiels, MD, PhD
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Sylvie Rottey, MD, PhD
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Johan DeBono, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Aby uzyskać więcej informacji na temat udziału w badaniu, skontaktuj się ze swoim lekarzem
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równym 0 lub 1
- Pacjent z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym guzem litym, dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie.
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniego leczenia raka
- Pacjent musi wyrazić zgodę na wstępne leczenie i biopsje guza
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu lub guzami pierwotnymi z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego jako jedyną lokalizacją choroby. Dozwolone są kontrolowane przerzuty do mózgu
- Uczestnicy z drugim/innym aktywnym nowotworem wymagającym bieżącego leczenia
- Niekontrolowana/poważna choroba serca
- Znana historia przewlekłego zapalenia wątroby, pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub - - przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem uczestników z rakiem wątroby) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności/zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS)
- Aktywna/niekontrolowana choroba autoimmunologiczna
- Aktywna infekcja Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1a
Część 1A oceni bezpieczeństwo, a także określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) inupadenantu u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1b
Zbadany zostanie wpływ pokarmu na ekspozycję na inupadenant.
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi otrzymujących inupadenant
Ramy czasowe: Podczas okresu oceny DLT, czyli cyklu 1 (każdy cykl to 4 tygodnie)
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), DLT, AE prowadzących do przerwania leczenia, zgonów, nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) i klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
|
Podczas okresu oceny DLT, czyli cyklu 1 (każdy cykl to 4 tygodnie)
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących inupadenant
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji mierzona częstością występowania i ciężkością zdarzeń niepożądanych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie inupadenantu w osoczu względem profili czasowych
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Określono przez kontrolę profilu stężenie-czas
|
Do 11 miesięcy
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Określono przez kontrolę profilu stężenie-czas
|
Do 11 miesięcy
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Określono przez kontrolę profilu stężenie-czas
|
Do 11 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w 1 przerwie między dawkami [AUC(TAU)]
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Określono przez kontrolę profilu stężenie-czas
|
Do 11 miesięcy
|
|
Okres półtrwania w osoczu (T-HALF)
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Określono przez kontrolę profilu stężenie-czas
|
Do 11 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Wstępna ocena skuteczności inupadenantu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Pierre Machiels, MD, PhD, Cliniques Universitaires San Luc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A2A-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .