Nuevo estudio de formulación de Inupadenant (EOS100850) en pacientes con cáncer
1 de mayo de 2023 actualizado por: iTeos Therapeutics
Un estudio clínico multicéntrico, abierto, de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto alimentario de la nueva formulación de Inupadenant en participantes con tumores sólidos avanzados
Un estudio clínico multicéntrico, abierto, de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto alimentario de la nueva formulación de Inupadenant en participantes con tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Director, MD
- Número de teléfono: +32 71 91 99 33
- Correo electrónico: clinical_info@iteostherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Antwerpen, Bélgica
- Reclutamiento
- GZA Ziekenhuizen
-
Contacto:
- Tom Van der Mooter, MD PhD
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
-
Contacto:
- Laurence Buisseret, MD, PhD
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Contacto:
- Jean-Pierre Machiels, MD, PhD
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital Ghent
-
Contacto:
- Sylvie Rottey, MD, PhD
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Johan DeBono, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo, consulte a su médico.
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres ≥18 años de edad con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Sujeto con tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente para quien no se dispone de un tratamiento estándar adicional.
- Al menos 4 semanas desde cualquier tratamiento previo para el cáncer
- El sujeto debe dar su consentimiento para el pretratamiento y las biopsias tumorales durante el tratamiento
- Función adecuada de órganos y médula.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores cerebrales primarios o tumores primarios con metástasis en el sistema nervioso central como única localización de la enfermedad. Se permiten metástasis cerebrales controladas
- Participantes con segundo u otros cánceres activos que requieren tratamiento actual
- Enfermedad cardiaca no controlada/significativa
- Antecedentes conocidos de hepatitis crónica, prueba positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o - - anticuerpos contra la hepatitis C (excepto participantes con cáncer de hígado) o virus de inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA)
- Enfermedad autoinmune activa/no controlada
- Infección activa Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1a
La Parte 1A evaluará la seguridad y determinará la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de inupadenant en participantes con tumores sólidos avanzados.
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Administracion oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1b
Se investigará el efecto de los alimentos sobre la exposición a inupadenant.
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Administracion oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en pacientes con tumores sólidos avanzados que reciben inupadenant
Periodo de tiempo: Durante el período de evaluación de DLT que es el ciclo 1 (cada ciclo es de 4 semanas)
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Incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), DLT, AE que conducen a la interrupción, muertes, anomalías en el electrocardiograma (ECG) y anomalías de laboratorio clínicamente significativas
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Durante el período de evaluación de DLT que es el ciclo 1 (cada ciclo es de 4 semanas)
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Incidencia y gravedad de los EA en pacientes que reciben inupadenant
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad medidas por la incidencia y la gravedad de los EA
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de inupadenant frente a perfiles de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
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Determinado por inspección del perfil de concentración-tiempo
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Hasta 11 meses
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Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
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Determinado por inspección del perfil de concentración-tiempo
|
Hasta 11 meses
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Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
|
Determinado por inspección del perfil de concentración-tiempo
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Hasta 11 meses
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Área bajo la curva de concentración-tiempo en 1 intervalo de dosificación [AUC(TAU)]
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
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Determinado por inspección del perfil de concentración-tiempo
|
Hasta 11 meses
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Vida media de la concentración plasmática (T-HALF)
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
|
Determinado por inspección del perfil de concentración-tiempo
|
Hasta 11 meses
|
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Tasa de respuesta general según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Evaluación de la eficacia preliminar de inupadenant
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre Machiels, MD, PhD, Cliniques Universitaires San Luc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A2A-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .