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Nuovo studio sulla formulazione di Inupadenant (EOS100850) in pazienti affetti da cancro

1 maggio 2023 aggiornato da: iTeos Therapeutics

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto alimentare della nuova formulazione di Inupadenant nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto alimentare della nuova formulazione di Inupadenant nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Reclutamento
        • GZA Ziekenhuizen
        • Contatto:
          • Tom Van der Mooter, MD PhD
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Contatto:
          • Laurence Buisseret, MD, PhD
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires St-Luc
        • Contatto:
          • Jean-Pierre Machiels, MD, PhD
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:
          • Sylvie Rottey, MD, PhD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Johan DeBono, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione, si prega di rivolgersi al proprio medico

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di età ≥18 anni con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • - Soggetto con tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente per il quale non è ulteriormente disponibile un trattamento standard.
  • Almeno 4 settimane da qualsiasi precedente trattamento per il cancro
  • Il soggetto deve acconsentire al pretrattamento e al trattamento delle biopsie tumorali
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori cerebrali primari o tumori primari con metastasi del sistema nervoso centrale come unica sede della malattia. Sono consentite metastasi cerebrali controllate
  • - Partecipanti con secondo / altri tumori attivi che richiedono un trattamento attuale
  • Cardiopatie non controllate/significative
  • Storia nota di epatite cronica, test positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B o - - anticorpo dell'epatite C (tranne i partecipanti con cancro al fegato) o virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS)
  • Malattia autoimmune attiva/non controllata
  • Infezione attiva Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1a
La parte 1A valuterà la sicurezza e determinerà la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di inupadenant nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
Droga: Inupadenant
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • EOS100850
Sperimentale: Parte 1b
Sarà studiato l'effetto del cibo sull'esposizione all'inupadenant.
Droga: Inupadenant
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • EOS100850

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) in pazienti con tumori solidi avanzati trattati con inupadenant
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione DLT che è il ciclo 1 (ogni ciclo è di 4 settimane)
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), DLT, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, decessi, anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) e anomalie di laboratorio clinicamente significative
Durante il periodo di valutazione DLT che è il ciclo 1 (ogni ciclo è di 4 settimane)
Incidenza e gravità degli eventi avversi nei pazienti trattati con inupadenant
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità misurata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di inupadenant rispetto ai profili temporali
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Determinato dall'ispezione del profilo concentrazione-tempo
Fino a 11 mesi
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Determinato dall'ispezione del profilo concentrazione-tempo
Fino a 11 mesi
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Determinato dall'ispezione del profilo concentrazione-tempo
Fino a 11 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di dosaggio [AUC(TAU)]
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Determinato dall'ispezione del profilo concentrazione-tempo
Fino a 11 mesi
Emivita della concentrazione plasmatica (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Determinato dall'ispezione del profilo concentrazione-tempo
Fino a 11 mesi
Tasso di risposta globale per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Valutazione dell'efficacia preliminare di inupadenant
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iTeos Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Pierre Machiels, MD, PhD, Cliniques Universitaires San Luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2A-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido, adulto

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