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Neue Formulierungsstudie von Inupadenant (EOS100850) bei Krebspatienten

1. Mai 2023 aktualisiert von: iTeos Therapeutics

Eine multizentrische, offene, klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung der neuen Formulierung von Inupadenant bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine multizentrische, offene, klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung der neuen Formulierung von Inupadenant bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekrutierung
        • GZA Ziekenhuizen
        • Kontakt:
          • Tom Van der Mooter, MD PhD
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Laurence Buisseret, MD, PhD
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires St-Luc
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Machiels, MD, PhD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Sylvie Rottey, MD, PhD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Johan DeBono, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der Studie erhalten Sie von Ihrem Arzt

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer ≥ 18 Jahre mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Subjekt mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem solidem Tumor, für den keine Standardbehandlung mehr verfügbar ist.
  • Mindestens 4 Wochen seit einer vorangegangenen Krebsbehandlung
  • Das Subjekt muss der Vorbehandlung und der Behandlung von Tumorbiopsien zustimmen
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primären Hirntumoren oder primären Tumoren mit Metastasen im Zentralnervensystem als einziger Ort der Erkrankung. Kontrollierte Hirnmetastasen sind erlaubt
  • Teilnehmer mit zweiten/anderen aktiven Krebserkrankungen, die eine aktuelle Behandlung benötigen
  • Unkontrollierte/signifikante Herzerkrankung
  • Bekannte chronische Hepatitis in der Vorgeschichte, positiver Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder - - Hepatitis-C-Antikörper (ausgenommen Teilnehmer mit Leberkrebs) oder Humanes Immunschwächevirus/erworbenes Immunschwächesyndrom (HIV/AIDS)
  • Aktive/unkontrollierte Autoimmunerkrankung
  • Aktive Infektion Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1a
Teil 1A bewertet die Sicherheit sowie die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Inupadenant bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Arzneimittel: Inupadenant
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • EOS100850
Experimental: Teil 1b
Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Exposition gegenüber Inupadenant wird untersucht.
Arzneimittel: Inupadenant
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • EOS100850

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Inupadenant erhalten
Zeitfenster: Während des DLT-Bewertungszeitraums, also Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 4 Wochen)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), DLTs, UEs, die zum Abbruch der Behandlung führen, Todesfällen, Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) und klinisch signifikanten Laboranomalien
Während des DLT-Bewertungszeitraums, also Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 4 Wochen)
Häufigkeit und Schweregrad von UE bei Patienten, die Inupadenant erhalten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an Häufigkeit und Schweregrad von UE
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Inupadenant-gegen-Zeit-Profilen
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Ermittelt durch Betrachtung des Konzentrations-Zeit-Profils
Bis zu 11 Monate
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Ermittelt durch Betrachtung des Konzentrations-Zeit-Profils
Bis zu 11 Monate
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Ermittelt durch Betrachtung des Konzentrations-Zeit-Profils
Bis zu 11 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall [AUC(TAU)]
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Ermittelt durch Betrachtung des Konzentrations-Zeit-Profils
Bis zu 11 Monate
Halbwertszeit der Plasmakonzentration (T-HALF)
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Ermittelt durch Betrachtung des Konzentrations-Zeit-Profils
Bis zu 11 Monate
Gesamtansprechrate pro Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von Inupadenant
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iTeos Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Pierre Machiels, MD, PhD, Cliniques Universitaires San Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2A-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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