Novo Estudo de Formulação de Inupadenant (EOS100850) em Pacientes com Câncer
1 de maio de 2023 atualizado por: iTeos Therapeutics
Um estudo clínico multicêntrico, aberto, de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar da nova formulação de Inupadenant em participantes com tumores sólidos avançados
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Aberto, de Fase I para avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Efeito Alimentar da Nova Formulação Inupadenant em Participantes com Tumores Sólidos Avançados
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Director, MD
- Número de telefone: +32 71 91 99 33
- E-mail: clinical_info@iteostherapeutics.com
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica
- Recrutamento
- GZA Ziekenhuizen
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Contato:
- Tom Van der Mooter, MD PhD
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Contato:
- Laurence Buisseret, MD, PhD
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Contato:
- Jean-Pierre Machiels, MD, PhD
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- University Hospital Ghent
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Contato:
- Sylvie Rottey, MD, PhD
-
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-
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contato:
- Johan DeBono, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo, consulte seu médico
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens ≥18 anos de idade com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Sujeito com tumor sólido avançado confirmado histologicamente ou citologicamente para o qual nenhum tratamento padrão está disponível.
- Pelo menos 4 semanas desde qualquer tratamento anterior para câncer
- O sujeito deve consentir com o pré-tratamento e com as biópsias tumorais do tratamento
- Função adequada dos órgãos e da medula
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores cerebrais primários ou tumores primários com metástases no sistema nervoso central como único local da doença. Metástases cerebrais controladas são permitidas
- Participantes com segundo/outros cânceres ativos que requerem tratamento atual
- Doença cardíaca não controlada/significativa
- História conhecida de hepatite crônica, teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou - - anticorpo da hepatite C (exceto participantes com câncer de fígado) ou vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV/AIDS)
- Doença autoimune ativa/descontrolada
- Infecção ativa Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1a
A Parte 1A avaliará a segurança, bem como determinará a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de inupadenant em participantes com tumores sólidos avançados.
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Administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1b
O efeito dos alimentos na exposição ao inupadenant será investigado.
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Administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) em pacientes com tumores sólidos avançados recebendo inupadenant
Prazo: Durante o período de avaliação DLT que é o ciclo 1 (cada ciclo é de 4 semanas)
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Incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), DLTs, EAs levando à descontinuação, mortes, anormalidades eletrocardiográficas (ECG) e anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
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Durante o período de avaliação DLT que é o ciclo 1 (cada ciclo é de 4 semanas)
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Incidência e gravidade de EAs em pacientes recebendo inupadenant
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Avaliar a segurança e tolerabilidade conforme medido pela incidência e gravidade dos EAs
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de inupadenant vs. perfis de tempo
Prazo: Até 11 meses
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Determinado pela inspeção do perfil de concentração-tempo
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Até 11 meses
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 11 meses
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Determinado pela inspeção do perfil de concentração-tempo
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Até 11 meses
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 11 meses
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Determinado pela inspeção do perfil de concentração-tempo
|
Até 11 meses
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Área sob a curva concentração-tempo em 1 intervalo de dosagem [AUC(TAU)]
Prazo: Até 11 meses
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Determinado pela inspeção do perfil de concentração-tempo
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Até 11 meses
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Meia-vida da concentração plasmática (T-HALF)
Prazo: Até 11 meses
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Determinado pela inspeção do perfil de concentração-tempo
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Até 11 meses
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Taxa de resposta geral por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Avaliação da eficácia preliminar do inupadenant
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre Machiels, MD, PhD, Cliniques Universitaires San Luc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A2A-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .