がん患者における Inupadenant (EOS100850) の新しい製剤研究
2023年5月1日 更新者：iTeos Therapeutics
進行性固形腫瘍の参加者におけるInupadenantの新しい製剤の安全性、忍容性、薬物動態、および食物効果を評価するための多施設共同非盲検第I相臨床試験
進行性固形腫瘍の参加者におけるInupadenantの新しい製剤の安全性、忍容性、薬物動態、および食物効果を評価するための多施設非盲検第I相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Director, MD
- 電話番号：+32 71 91 99 33
- メール：clinical_info@iteostherapeutics.com
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Johan DeBono, MD, PhD
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー
- 募集
- GZA Ziekenhuizen
-
コンタクト：
- Tom Van der Mooter, MD PhD
-
Brussels、ベルギー、1000
- 募集
- Institut Jules Bordet
-
コンタクト：
- Laurence Buisseret, MD, PhD
-
Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
コンタクト：
- Jean-Pierre Machiels, MD, PhD
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital Ghent
-
コンタクト：
- Sylvie Rottey, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
治験への参加に関する詳細については、かかりつけの医師にご相談ください。
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1の18歳以上の女性および男性
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍の対象者 標準治療がさらに利用可能ではありません。
- 以前のがん治療から少なくとも4週間
- -被験者は前治療と治療に同意する必要があります 腫瘍生検
- 適切な臓器および骨髄機能
除外基準:
- -原発性脳腫瘍または中枢神経系転移を伴う原発性腫瘍の患者が、疾患の唯一の部位です。 制御された脳転移は許可されます
- -現在の治療を必要とする二次/他の活動的な癌の参加者
- コントロールされていない/重大な心臓病
- -慢性肝炎の既知の病歴、B型肝炎ウイルス表面抗原またはC型肝炎抗体の陽性検査（肝臓がんの参加者を除く）またはヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群（HIV /エイズ）
- 活動性/制御不能な自己免疫疾患
- アクティブな感染 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート1a
パート1Aでは、安全性を評価し、進行性固形腫瘍の参加者におけるinupadenantの最大耐用量（MTD）および推奨される第2相用量（RP2D）を決定します。
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経口投与
他の名前：
|
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実験的：パート1b
イヌパデナントへの曝露に対する食物の影響が調査されます。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インパデナントを受けている進行性固形腫瘍患者における用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：サイクル 1 である DLT 評価期間中 (各サイクルは 4 週間)
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有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、DLT、中止につながる AE、死亡、心電図 (ECG) 異常、および臨床的に重大な検査異常の発生率
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サイクル 1 である DLT 評価期間中 (各サイクルは 4 週間)
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インパデナントを投与された患者における有害事象の発生率と重症度
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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AEの発生率と重症度によって測定される安全性と忍容性を評価する
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研究完了まで、平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イヌパデナントの血漿濃度 対 時間プロファイル
時間枠：11ヶ月まで
|
濃度-時間プロファイルの検査により決定
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11ヶ月まで
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：11ヶ月まで
|
濃度-時間プロファイルの検査により決定
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11ヶ月まで
|
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最大観測濃度の時間 (Tmax)
時間枠：11ヶ月まで
|
濃度-時間プロファイルの検査により決定
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11ヶ月まで
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1回の投与間隔における濃度-時間曲線下面積[AUC(TAU)]
時間枠：11ヶ月まで
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濃度-時間プロファイルの検査により決定
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11ヶ月まで
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血漿濃度半減期（T-HALF）
時間枠：11ヶ月まで
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濃度-時間プロファイルの検査により決定
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11ヶ月まで
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固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 ごとの全体的な応答率
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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イヌパデナントの予備的な有効性の評価
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研究完了まで、平均3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Pierre Machiels, MD, PhD、Cliniques Universitaires San Luc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月14日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月1日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A2A-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍、成人の臨床試験
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