LYNG21: Schopná klinická demonstrace LYNG v operačním prostředí (LYNG21)
Studie ABLY LYNG na Helse More Romsdal - Aalesund Sykehus HMR s pokročilým prototypem řešení péče o pacienty Ably LYNG od Ably Medical AS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Senzorová podložka LYNG je umístěna pod běžnou matrací postele a zachycuje data bez přímého kontaktu s pacientem. Data shromážděná senzorem LYNG jsou přenášena pomocí kabelů do připojovacího boxu na straně lůžka pro počáteční lokální analýzu a uložení. Data budou extrahována a zformátována pro následnou analýzu v dalším softwaru pro účely ověření a ověření.
Konkrétně jsou cíle studie LYNG následující:
- shromažďovat data senzorů z LYNG Solution pro optimalizaci datových algoritmů LYNG pro další zlepšení odhadů parametrů tepové frekvence pacienta, dechové frekvence, krevního tlaku a indikátorů pohybu.
- Porovnejte odhad parametrů pomocí LYNG se současnými a příslušnými standardními metodami měření péče
Design studie je porovnáním v rámci jednotlivých subjektů v odhadu parametrů s Ably LYNG jako komparátorem standardní péče. Pacienti se zúčastní 60minutových sezení, kde se měření shromažďují v souladu se standardním postupem pro standardní vybavení, zatímco systém LYNG shromažďuje stejná data nerušivě. Údaje nebudou součástí žádného klinického rozhodování ani nebudou mít žádný dopad na péči o pacienta. Studie bude probíhat během Q2-Q3/2021 s odhadovanou dobou trvání 8-12 týdnů včetně logistiky, nastavení, sběru dat a uzavření studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ålesund, Norsko, 6026
- Helse Møre og Romsdal HF - Aalesund Sjukehus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty:
- Přijat do nemocnice,
- Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pro pacienty:
- Zdravotní stav, který ohrožuje pacienta účastí z důvodu bolesti, rehabilitace a/nebo negativního dopadu na léčbu nebo péči, podle hodnocení zdravotnického personálu,
- Těhotenství,
- Výrazně snížená pohyblivost, která podle hodnocení zdravotnického personálu znamená značnou námahu při pohybu na lůžku a z ní
- Neschopnost poskytnout informovaný, dobrovolný souhlas osobně nebo zákonným zástupcem, * mladší 18 let,
- Pacienti s implantovatelnými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, baklofenové pumpy, inzulínové pumpy atd., popř
- Jakýkoli způsob označený jako „zranitelný“
Sestra, která provádí nábor, výslovně zkontroluje soulad kritérií pro zařazení/vyloučení a zdokumentuje to ve formuláři pro zápis do studie. Rutinou bude zkontrolovat formální kritéria a popsat studii takovým způsobem, aby pacient rozuměl obsahu, a ujistit se, že pacient rozumí, než dá souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Známky života
Data od pacientů (srdeční frekvence, dýchání, pohyb, krevní tlak) jsou měřena tradičním, standardním nemocničním vybavením souběžně s daty z LYNG matu zachycenými neintruzivně ve stejné relaci.
|
Srovnání LYNG s tradičním standardním vybavením pro srdeční frekvenci, dýchání, pohyb a krevní tlak.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní relativní chyba srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 60 minut
|
absolutní relativní chyba = (referenční míra/míra LYNG)/Reference
|
60 minut
|
|
Absolutní relativní chyba frekvence dýchání (dechů za minutu)
Časové okno: 60 minut
|
absolutní relativní chyba = (referenční míra/míra LYNG)/Reference
|
60 minut
|
|
Hnutí
Časové okno: 60 minut
|
Porovnání pohybu v rámci instruktáže pacienta v porovnání s indikacemi pohybu v pohybových senzorech.
Kvalitativní analýza.
|
60 minut
|
|
absolutní relativní chyba krevního tlaku = (referenční měření/měření LYNG)/referenční
Časové okno: 60 minut
|
absolutní relativní chyba = (referenční míra/míra LYNG)/Reference Tlakoměr, milimetry rtuti (mmHg) horní (systolický), dolní (diastolický) a střední hodnota. |
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dag A Lihaug Hoff, HMR Aalesund Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LYNG21_AALESUND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .