LYNG21: Ably LYNG Clinical Demonstration in Operative Environment (LYNG21)
ABLY LYNG Study at Helse More Romsdal - Aalesund Sykehus HMR With the Ably LYNG Patient Care Solution Advanced Prototype by Ably Medical AS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LYNG-sensormatten er plassert under en vanlig sengemadrass og fanger opp data uten direkte pasientkontakt. Data som samles inn av LYNG-sensoren, overføres via kabler til tilkoblingsboksen ved sengen for innledende lokal analyse og lagring. Data vil bli trukket ut og formatert for etteranalyse i tilleggsprogramvare for verifiserings- og valideringsformål.
Spesifikt er LYNG-studiemålene som følger:
- samle inn sensordata fra LYNG Solution for å optimalisere LYNG-dataalgoritmene for ytterligere å forbedre parameterestimeringer av pasientens hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og bevegelsesindikatorer.
- Sammenlign parameterestimering av LYNG med gjeldende og relevante standard for omsorgsmålingsmetoder
Studiedesignet er en sammenligning innen fag i parameterestimering med Ably LYNG som komparator til standardbehandling. Pasienter vil delta i 60-minutters økter hvor målinger samles inn i samsvar med standardprosedyren for standardutstyret, mens LYNG-systemet samler inn de samme dataene på en ikke-påtrengende måte. Dataene vil ikke være en del av noen klinisk beslutningstaking eller ha noen innvirkning på pasientbehandlingen. Studien vil finne sted i løpet av Q2-Q3/2021 med estimert 8-12 ukers varighet inkludert logistikk, oppsett, datainnsamling, studieavslutning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ålesund, Norge, 6026
- Helse Møre og Romsdal HF - Aalesund Sjukehus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter:
- Innlagt på sykehus,
- Kunne gi frivillig, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
For pasienter:
- Helsetilstand som setter pasienten i fare ved deltakelse på grunn av smerte, rehabilitering og/eller negativ innvirkning på behandling eller omsorg, som evaluert av medisinsk personell,
- Svangerskap,
- Betydelig redusert mobilitet som innebærer betydelig belastning for å bevege seg inn og ut av sengen, som evaluert av medisinsk personell
- Kan ikke gi informert, frivillig samtykke personlig eller av verge, * under 18 år,
- Pasienter med implanterbare enheter som pacemakere, baklofenpumper, insulinpumper osv., eller
- Enhver måte identifisert som "sårbar"
Sykepleier som leverer rekruttering vil eksplisitt sjekke for inklusjons-/eksklusjonskriterier og dokumentere dette i studieregistreringsskjemaet. Rutinen vil være å se etter formelle kriterier og beskrive studien på en slik måte at pasienten forstår innholdet, og sørge for at pasienten forstår før samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Livstegn
Data fra pasienter (puls, respirasjon, bevegelse, blodtrykk) måles med tradisjonelt, standard sykehusutstyr parallelt med data fra LYNG matte fanget ikke-påtrengende i samme økt.
|
Sammenligner LYNG med tradisjonelt standardutstyr for hjertefrekvens, åndedrett, bevegelse og blodtrykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt relativ feil ved hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 60 minutter
|
absolutt relativ feil = (referansemål/LYNG-mål)/Referanse
|
60 minutter
|
|
Absolutt relativ feil ved respirasjonsfrekvens (respirasjoner per minutt)
Tidsramme: 60 minutter
|
absolutt relativ feil = (referansemål/LYNG-mål)/Referanse
|
60 minutter
|
|
Bevegelse
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenligning av bevegelse som del av pasientinstruksjon sammenlignet med indikasjoner på bevegelse i bevegelsessensorer.
Kvalitativ analyse.
|
60 minutter
|
|
absolutt relativ feil av blodtrykk = (referansemål/LYNG-mål)/Referanse
Tidsramme: 60 minutter
|
absolutt relativ feil = (referansemål/LYNG-mål)/Referanse Blodtrykksmåler, millimeter kvikksølv (mmHg) øvre (systolisk), nedre (diastolisk) og middelverdi. |
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dag A Lihaug Hoff, HMR Aalesund Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LYNG21_AALESUND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvåking, Fysiologisk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrike