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LYNG21: 手術環境における Aly LYNG 臨床デモンストレーション (LYNG21)

2021年11月1日 更新者:Ably Medical AS

Helse More Romsdal での ABLY LYNG 研究 - Aalesund Sykehus HMR と Ably LYNG 患者ケア ソリューションを使用した Ably Medical AS による高度なプロトタイプ。

研究の主な目的は、Ably Medical の LYNG によって行われた心拍数、呼吸数、血圧、および運動の測定値を、病院環境で患者サンプルの標準的な機器によって行われた対応する測定値と比較することです。 比較は、LYNG と既存の現在の標準装備との間の一致度を示します。 この研究のデータは、LYNG 製品と測定精度の最適化において Ably Medical をサポートします。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

LYNG センサー マットは、通常のベッド マットレスの下に配置され、患者に直接接触することなくデータを取得します。 LYNG センサーによって収集されたデータは、ケーブルを介してベッドサイドの接続ボックスに送信され、最初のローカル分析と保存が行われます。 データは、検証および検証の目的で、追加のソフトウェアで分析後に抽出およびフォーマットされます。

具体的には、LYNG 研究の目的は次のとおりです。

  1. LYNG Solution からセンサー データを収集して LYNG データ アルゴリズムを最適化し、患者の心拍数、呼吸数、血圧、運動指標のパラメータ推定をさらに改善します。
  2. LYNG によるパラメーター推定値を現在の関連する標準治療測定法と比較する

研究デザインは、標準治療に対する比較対象としてのAbly LYNGによるパラメーター推定における被験者内比較です。 患者は 60 分間のセッションに参加します。このセッションでは、標準機器の標準手順に従って測定値が収集され、LYNG システムは同じデータを非介入的に収集します。 データは、臨床上の意思決定の一部ではなく、患者のケアに影響を与えることもありません。 この調査は、2021 年の第 2 四半期から第 3 四半期に実施され、ロジスティクス、セットアップ、データ収集、調査の終了を含めて、推定 8 週間から 12 週間かかります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ålesund、ノルウェー、6026
        • Helse Møre og Romsdal HF - Aalesund Sjukehus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の場合:

    • 入院します、
    • -自発的なインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 患者の場合:

    • 医療従事者によって評価された、痛み、リハビリテーション、および/または治療やケアへの悪影響のために、参加によって患者を危険にさらす健康状態、
    • 妊娠、
    • 医療関係者の評価によると、ベッドに出入りするためのかなりの負担を意味する大幅な可動性の低下
    • 個人または法定後見人による情報に基づいた自発的な同意を提供できない、* 18 歳未満、
    • ペースメーカー、バクロフェンポンプ、インスリンポンプなどの埋め込み型デバイスを使用している患者、または
    • 「脆弱」と特定された方法

募集を扱う看護師は、包含/除外基準の整合性を明示的にチェックし、これを研究登録フォームに記録します。 ルーチンは、正式な基準を確認し、患者が内容を理解できるように研究を説明し、同意する前に患者が理解していることを確認することです.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:バイタルサイン
患者からのデータ (心拍数、呼吸、動き、血圧) は、同じセッションで非侵入的に取得された LYNG マットからのデータと並行して、従来の標準的な病院機器で測定されます。
心拍数、呼吸、動き、血圧について、LYNG を従来の標準機器と比較します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の絶対相対誤差 (1 分あたりの拍数)
時間枠:60分
絶対相対誤差 = (参照測定値/LYNG 測定値)/参照
60分
呼吸数の絶対相対誤差 (1 分あたりの呼吸数)
時間枠:60分
絶対相対誤差 = (参照測定値/LYNG 測定値)/参照
60分
動き
時間枠:60分
患者への指示の一部としての動きと、動きセンサーの動きの表示との比較。 定性分析。
60分
血圧の絶対相対誤差 = (参照測定値/LYNG 測定値)/参照値
時間枠:60分

絶対相対誤差 = (参照測定値/LYNG 測定値)/参照

血圧計、水銀柱ミリメートル (mmHg) 上限 (収縮期)、下限 (拡張期)、および平均値。

60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Dag A Lihaug Hoff、HMR Aalesund Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月25日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月1日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月1日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LYNG21_AALESUND

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Aly MedicalによるLYNGの臨床試験

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