LYNG21: 手術環境における Aly LYNG 臨床デモンストレーション (LYNG21)
Helse More Romsdal での ABLY LYNG 研究 - Aalesund Sykehus HMR と Ably LYNG 患者ケア ソリューションを使用した Ably Medical AS による高度なプロトタイプ。
調査の概要
詳細な説明
LYNG センサー マットは、通常のベッド マットレスの下に配置され、患者に直接接触することなくデータを取得します。 LYNG センサーによって収集されたデータは、ケーブルを介してベッドサイドの接続ボックスに送信され、最初のローカル分析と保存が行われます。 データは、検証および検証の目的で、追加のソフトウェアで分析後に抽出およびフォーマットされます。
具体的には、LYNG 研究の目的は次のとおりです。
- LYNG Solution からセンサー データを収集して LYNG データ アルゴリズムを最適化し、患者の心拍数、呼吸数、血圧、運動指標のパラメータ推定をさらに改善します。
- LYNG によるパラメーター推定値を現在の関連する標準治療測定法と比較する
研究デザインは、標準治療に対する比較対象としてのAbly LYNGによるパラメーター推定における被験者内比較です。 患者は 60 分間のセッションに参加します。このセッションでは、標準機器の標準手順に従って測定値が収集され、LYNG システムは同じデータを非介入的に収集します。 データは、臨床上の意思決定の一部ではなく、患者のケアに影響を与えることもありません。 この調査は、2021 年の第 2 四半期から第 3 四半期に実施され、ロジスティクス、セットアップ、データ収集、調査の終了を含めて、推定 8 週間から 12 週間かかります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ålesund、ノルウェー、6026
- Helse Møre og Romsdal HF - Aalesund Sjukehus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者の場合:
- 入院します、
- -自発的なインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
患者の場合:
- 医療従事者によって評価された、痛み、リハビリテーション、および/または治療やケアへの悪影響のために、参加によって患者を危険にさらす健康状態、
- 妊娠、
- 医療関係者の評価によると、ベッドに出入りするためのかなりの負担を意味する大幅な可動性の低下
- 個人または法定後見人による情報に基づいた自発的な同意を提供できない、* 18 歳未満、
- ペースメーカー、バクロフェンポンプ、インスリンポンプなどの埋め込み型デバイスを使用している患者、または
- 「脆弱」と特定された方法
募集を扱う看護師は、包含/除外基準の整合性を明示的にチェックし、これを研究登録フォームに記録します。 ルーチンは、正式な基準を確認し、患者が内容を理解できるように研究を説明し、同意する前に患者が理解していることを確認することです.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:バイタルサイン
患者からのデータ (心拍数、呼吸、動き、血圧) は、同じセッションで非侵入的に取得された LYNG マットからのデータと並行して、従来の標準的な病院機器で測定されます。
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心拍数、呼吸、動き、血圧について、LYNG を従来の標準機器と比較します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の絶対相対誤差 (1 分あたりの拍数)
時間枠:60分
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絶対相対誤差 = (参照測定値/LYNG 測定値)/参照
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60分
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呼吸数の絶対相対誤差 (1 分あたりの呼吸数)
時間枠:60分
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絶対相対誤差 = (参照測定値/LYNG 測定値)/参照
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60分
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動き
時間枠:60分
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患者への指示の一部としての動きと、動きセンサーの動きの表示との比較。
定性分析。
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60分
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血圧の絶対相対誤差 = (参照測定値/LYNG 測定値)/参照値
時間枠:60分
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絶対相対誤差 = (参照測定値/LYNG 測定値)/参照 血圧計、水銀柱ミリメートル (mmHg) 上限 (収縮期)、下限 (拡張期)、および平均値。 |
60分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LYNG21_AALESUND
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Aly MedicalによるLYNGの臨床試験
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Gisela Grotewold Chelimsky終了しました
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University of MinnesotaMedica Foundation完了