LYNG21: Demostración clínica Ably LYNG en entorno operativo (LYNG21)
Estudio ABLY LYNG en Helse More Romsdal - Aalesund Sykehus HMR con el prototipo avanzado de solución de atención al paciente Ably LYNG de Ably Medical AS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tapete del sensor LYNG se coloca debajo de un colchón de cama normal y captura datos sin contacto directo con el paciente. Los datos recopilados por el sensor LYNG se transmiten a través de cables a la caja de conectividad junto a la cama para el análisis y almacenamiento locales iniciales. Los datos se extraerán y formatearán para el análisis posterior en un software adicional con fines de verificación y validación.
En concreto, los objetivos del estudio LYNG son los siguientes:
- Recopile datos de sensores de LYNG Solution para optimizar los algoritmos de datos de LYNG para mejorar aún más las estimaciones de parámetros de frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial e indicadores de movimiento del paciente.
- Compare la estimación de parámetros por LYNG con los métodos de medición de atención estándar actuales y relevantes
El diseño del estudio es una comparación dentro de los sujetos en la estimación de parámetros con Ably LYNG como comparación con el estándar de atención. Los pacientes participarán en sesiones de 60 minutos en las que las mediciones se recopilan siguiendo un procedimiento estándar para el equipo estándar, mientras que el sistema LYNG recopila los mismos datos de forma no intrusiva. Los datos no formarán parte de ninguna toma de decisiones clínicas ni tendrán ningún impacto en la atención del paciente. El estudio se llevará a cabo durante el segundo y tercer trimestre de 2021 con una duración estimada de 8 a 12 semanas, incluida la logística, la configuración, la recopilación de datos y el cierre del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ålesund, Noruega, 6026
- Helse Møre og Romsdal HF - Aalesund Sjukehus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes:
- Ingresados en el hospital,
- Capaz de proporcionar consentimiento voluntario e informado.
Criterio de exclusión:
Para pacientes:
- Condición de salud que pone en peligro al paciente por su participación debido al dolor, la rehabilitación y/o el impacto negativo en el tratamiento o la atención, según lo evaluado por el personal médico,
- El embarazo,
- Movilidad significativamente reducida que implica un esfuerzo considerable para entrar y salir de la cama, según lo evaluado por el personal médico
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado y voluntario personalmente o por tutor legal, * menor de 18 años,
- Pacientes con dispositivos implantables como marcapasos, bombas de baclofeno, bombas de insulina, etc, o
- Cualquier forma identificada como 'vulnerable'
La enfermera encargada del reclutamiento verificará explícitamente la alineación de los criterios de inclusión/exclusión y lo documentará en el formulario de inscripción del estudio. La rutina será verificar los criterios formales y describir el estudio de tal manera que el paciente entienda el contenido, y asegurarse de que el paciente entienda antes de dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Signos vitales
Los datos de los pacientes (frecuencia cardíaca, respiración, movimiento, presión arterial) se miden con equipos hospitalarios estándar tradicionales en paralelo con los datos de LYNG mat capturados de forma no intrusiva en la misma sesión.
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Comparación de LYNG con equipos estándar tradicionales para frecuencia cardíaca, respiración, movimiento y presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Error relativo absoluto de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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error relativo absoluto = (medida de referencia/medida LYNG)/Referencia
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60 minutos
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Error relativo absoluto de la tasa de respiración (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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error relativo absoluto = (medida de referencia/medida LYNG)/Referencia
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60 minutos
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Movimienot
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Comparación del movimiento como parte de la instrucción del paciente en comparación con las indicaciones de movimiento en los sensores de movimiento.
Analisis cualitativo.
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60 minutos
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error relativo absoluto de la presión arterial = (medida de referencia/medida LYNG)/Referencia
Periodo de tiempo: 60 minutos
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error relativo absoluto = (medida de referencia/medida LYNG)/Referencia Esfigmomanómetro, milímetros de mercurio (mmHg) superior (sistólica), inferior (diastólica) y valor medio. |
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dag A Lihaug Hoff, HMR Aalesund Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LYNG21_AALESUND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .